- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05893199
Telemedicina nella fibrillazione atriale: sperimentazione clinica randomizzata nelle cure primarie (AtrialConnect)
Telemedicina nella fibrillazione atriale: sperimentazione clinica randomizzata nelle cure primarie
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più diffusa al mondo, con un grande consumo di risorse sanitarie. La telemedicina rappresenta un nuovo modello di cura, facilitando l'approccio individuale a ciascun paziente e riducendo costi e complicanze.
Si tratta di uno studio clinico in aperto, randomizzato, multicentrico, che mira ad analizzare l'uso della telemedicina con pazienti con FA nella pratica clinica reale presso le cure primarie in termini di efficacia, efficienza, percezione del paziente e soddisfazione professionale.
L'intervento si baserà sull'utilizzo dell'app Ti.Care come supporto di telemedicina, oltre alle consuete cure. Il follow-up sarà effettuato per 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune al mondo, con una prevalenza compresa tra il 2 e il 4%. Dato l'aumento della prevalenza, la morbilità e la mortalità associate e il grande consumo di risorse sanitarie, è emersa la necessità di adattare i modelli di assistenza sanitaria. La telemedicina e l'uso di dispositivi mobili rappresentano un nuovo modello di cura per i pazienti cronici, facilitando l'approccio individuale a ciascun paziente e riducendo la disabilità associata alla loro patologia cronica.
Obiettivo: Analizzare l'uso della telemedicina nei pazienti con fibrillazione atriale nella pratica clinica reale nelle cure primarie provando in termini di efficacia (controllo della pressione arteriosa, incidenza di ictus ischemico, incidenza di sanguinamento), efficienza (numero di visite alla clinica, ricoveri , costi delle cure), percezione del paziente (qualità della vita, aderenza terapeutica, soddisfazione per l'App mobile) e soddisfazione professionale (soddisfazione per l'App mobile e benefici del suo utilizzo in clinica).
Metodi: i ricercatori propongono di condurre uno studio clinico in aperto, randomizzato e multicentrico. L'intervento si baserà sull'utilizzo dell'app Ti.Care come supporto di telemedicina, in aggiunta alle consuete cure con il proprio medico di base (PCP). Il gruppo di controllo eseguirà il consueto follow-up con il proprio PCP. Il follow-up avrà una durata di 12 mesi e si propone come miglioramento efficace ed economicamente vantaggioso per il sistema sanitario nazionale e per il paziente.
Parole chiave: Telemedicina, Applicazioni mobili, Fibrillazione atriale, Primary Health Care.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ariana Jordá Baldó, Medicine
- Numero di telefono: 696857890
- Email: ariana_jorda@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Domingo Orozco Beltrán, Medicine
- Email: dorozco@umh.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di FA.
- Senza difficoltà nell'utilizzo dell'App mobile o pazienti con difficoltà nell'utilizzo dell'App mobile ma con un buon supporto da parte della famiglia o del caregiver, che ne comprenda l'utilizzo.
Criteri di esclusione:
- Malato terminale.
- Rifiuto di partecipare da parte del paziente
- Difficoltà di comprensione dei contenuti dell'App mobile (deterioramento cognitivo, dipendenza per le attività della vita quotidiana, ecc.) e nessun supporto familiare abilitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Telemedicina
I pazienti nel gruppo di intervento (Telemedicina) saranno seguiti utilizzando l'app Ti.Care oltre al consueto follow-up delle cure primarie.
|
Monitoraggio clinico tramite app Ti.Care (https://ti.care/es)
consueto follow-up nelle cure primarie in entrambe le braccia
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Comparatore attivo: Assistenza sanitaria di base
I pazienti nel gruppo di controllo saranno seguiti esclusivamente nelle cure primarie.
|
consueto follow-up nelle cure primarie in entrambe le braccia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: un anno
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Misurato con la pressione arteriosa sistolica e diastolica
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un anno
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Incidenza di ictus ischemico
Lasso di tempo: un anno
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Misurato come numero di eventi di ictus ischemico registrati nei mesi di studio.
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un anno
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Incidenza di sanguinamento
Lasso di tempo: un anno
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Numero di eventi emorragici di qualsiasi tipo registrati durante il follow-up.
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un anno
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Numero di visite di emergenza
Lasso di tempo: un anno
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Numero di visite registrate al pronto soccorso nei mesi di studio.
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un anno
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Numero di ricoveri
Lasso di tempo: un anno
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Numero di ricoveri ospedalieri per scompenso di fibrillazione atriale e malattie associate durante il periodo di studio.
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un anno
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Numero di visite alle cure primarie
Lasso di tempo: un anno
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Numero di visite registrate al servizio di cure primarie nei mesi di studio.
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un anno
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Costi di cura
Lasso di tempo: un anno
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Verranno utilizzati gli indici ei prezzi della Consejería de Sanidad per ogni tipo di consultazione o ricovero e i prezzi al dettaglio stabiliti nell'anno dello studio per i farmaci.
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un anno
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: un anno
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Misurato con il questionario EuroQol 5D
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un anno
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Aderenza terapeutica
Lasso di tempo: un anno
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Misurato con il test MMAS-8 (alta aderenza (8 o > 8 punti), media (6 o 7 punti) e bassa aderenza (5 o <5 punti))
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un anno
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Soddisfazione del paziente con l'applicazione mobile
Lasso di tempo: un anno
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Misurato dall'indagine sulla soddisfazione e percezione dell'utilizzo delle nuove tecnologie nel settore (progettata per lo studio).
Punteggio: alta soddisfazione (4 o 5 punti), media (3 punti), bassa soddisfazione (1 o 2 punti).
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un anno
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Soddisfazione dei professionisti per l'applicazione mobile
Lasso di tempo: un anno
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Misurato dall'indagine sulla soddisfazione e percezione dell'utilizzo delle nuove tecnologie nel settore (progettata per lo studio).
Punteggio: alta soddisfazione (5-7 punti), media (3 o 4 punti), bassa soddisfazione (1 o 2 punti).
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ariana Jordá Baldó, Medicine, Physician at Virgen del Puerto Hospital
- Direttore dello studio: Domingo L Orozco Beltrán, Medicine, Professor at Miguel Hernández University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Pezel T, Berthelot E, Gauthier J, Chong-Nguyen C, Iliou MC, Juilliere Y, Galinier MC, De Groote P, Beauvais F, Bauer F, Vergeylen U, Gellen B, Raphael P, Bezard M, Ricci JE, Boiteux MC, Bonnefous L, Bodez D, Audureau E, Damy T. Epidemiological characteristics and therapeutic management of patients with chronic heart failure who use smartphones: Potential impact of a dedicated smartphone application (report from the OFICSel study). Arch Cardiovasc Dis. 2021 Jan;114(1):51-58. doi: 10.1016/j.acvd.2020.05.006. Epub 2020 Aug 28.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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