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Telemedicina nella fibrillazione atriale: sperimentazione clinica randomizzata nelle cure primarie (AtrialConnect)

30 maggio 2023 aggiornato da: Domingo Orozco Beltrán, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Telemedicina nella fibrillazione atriale: sperimentazione clinica randomizzata nelle cure primarie

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più diffusa al mondo, con un grande consumo di risorse sanitarie. La telemedicina rappresenta un nuovo modello di cura, facilitando l'approccio individuale a ciascun paziente e riducendo costi e complicanze.

Si tratta di uno studio clinico in aperto, randomizzato, multicentrico, che mira ad analizzare l'uso della telemedicina con pazienti con FA nella pratica clinica reale presso le cure primarie in termini di efficacia, efficienza, percezione del paziente e soddisfazione professionale.

L'intervento si baserà sull'utilizzo dell'app Ti.Care come supporto di telemedicina, oltre alle consuete cure. Il follow-up sarà effettuato per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune al mondo, con una prevalenza compresa tra il 2 e il 4%. Dato l'aumento della prevalenza, la morbilità e la mortalità associate e il grande consumo di risorse sanitarie, è emersa la necessità di adattare i modelli di assistenza sanitaria. La telemedicina e l'uso di dispositivi mobili rappresentano un nuovo modello di cura per i pazienti cronici, facilitando l'approccio individuale a ciascun paziente e riducendo la disabilità associata alla loro patologia cronica.

Obiettivo: Analizzare l'uso della telemedicina nei pazienti con fibrillazione atriale nella pratica clinica reale nelle cure primarie provando in termini di efficacia (controllo della pressione arteriosa, incidenza di ictus ischemico, incidenza di sanguinamento), efficienza (numero di visite alla clinica, ricoveri , costi delle cure), percezione del paziente (qualità della vita, aderenza terapeutica, soddisfazione per l'App mobile) e soddisfazione professionale (soddisfazione per l'App mobile e benefici del suo utilizzo in clinica).

Metodi: i ricercatori propongono di condurre uno studio clinico in aperto, randomizzato e multicentrico. L'intervento si baserà sull'utilizzo dell'app Ti.Care come supporto di telemedicina, in aggiunta alle consuete cure con il proprio medico di base (PCP). Il gruppo di controllo eseguirà il consueto follow-up con il proprio PCP. Il follow-up avrà una durata di 12 mesi e si propone come miglioramento efficace ed economicamente vantaggioso per il sistema sanitario nazionale e per il paziente.

Parole chiave: Telemedicina, Applicazioni mobili, Fibrillazione atriale, Primary Health Care.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di FA.
  • Senza difficoltà nell'utilizzo dell'App mobile o pazienti con difficoltà nell'utilizzo dell'App mobile ma con un buon supporto da parte della famiglia o del caregiver, che ne comprenda l'utilizzo.

Criteri di esclusione:

  • Malato terminale.
  • Rifiuto di partecipare da parte del paziente
  • Difficoltà di comprensione dei contenuti dell'App mobile (deterioramento cognitivo, dipendenza per le attività della vita quotidiana, ecc.) e nessun supporto familiare abilitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telemedicina
I pazienti nel gruppo di intervento (Telemedicina) saranno seguiti utilizzando l'app Ti.Care oltre al consueto follow-up delle cure primarie.
Monitoraggio clinico tramite app Ti.Care (https://ti.care/es)
consueto follow-up nelle cure primarie in entrambe le braccia
Comparatore attivo: Assistenza sanitaria di base
I pazienti nel gruppo di controllo saranno seguiti esclusivamente nelle cure primarie.
consueto follow-up nelle cure primarie in entrambe le braccia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: un anno
Misurato con la pressione arteriosa sistolica e diastolica
un anno
Incidenza di ictus ischemico
Lasso di tempo: un anno
Misurato come numero di eventi di ictus ischemico registrati nei mesi di studio.
un anno
Incidenza di sanguinamento
Lasso di tempo: un anno
Numero di eventi emorragici di qualsiasi tipo registrati durante il follow-up.
un anno
Numero di visite di emergenza
Lasso di tempo: un anno
Numero di visite registrate al pronto soccorso nei mesi di studio.
un anno
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: un anno
Numero di ricoveri ospedalieri per scompenso di fibrillazione atriale e malattie associate durante il periodo di studio.
un anno
Numero di visite alle cure primarie
Lasso di tempo: un anno
Numero di visite registrate al servizio di cure primarie nei mesi di studio.
un anno
Costi di cura
Lasso di tempo: un anno
Verranno utilizzati gli indici ei prezzi della Consejería de Sanidad per ogni tipo di consultazione o ricovero e i prezzi al dettaglio stabiliti nell'anno dello studio per i farmaci.
un anno
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: un anno
Misurato con il questionario EuroQol 5D
un anno
Aderenza terapeutica
Lasso di tempo: un anno
Misurato con il test MMAS-8 (alta aderenza (8 o > 8 punti), media (6 o 7 punti) e bassa aderenza (5 o <5 punti))
un anno
Soddisfazione del paziente con l'applicazione mobile
Lasso di tempo: un anno
Misurato dall'indagine sulla soddisfazione e percezione dell'utilizzo delle nuove tecnologie nel settore (progettata per lo studio). Punteggio: alta soddisfazione (4 o 5 punti), media (3 punti), bassa soddisfazione (1 o 2 punti).
un anno
Soddisfazione dei professionisti per l'applicazione mobile
Lasso di tempo: un anno
Misurato dall'indagine sulla soddisfazione e percezione dell'utilizzo delle nuove tecnologie nel settore (progettata per lo studio). Punteggio: alta soddisfazione (5-7 punti), media (3 o 4 punti), bassa soddisfazione (1 o 2 punti).
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariana Jordá Baldó, Medicine, Physician at Virgen del Puerto Hospital
  • Direttore dello studio: Domingo L Orozco Beltrán, Medicine, Professor at Miguel Hernández University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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