Telemedicina a pitvarfibrillációban: Randomizált klinikai vizsgálat az alapellátásban (AtrialConnect)
Telemedicina a pitvarfibrillációban: Randomizált klinikai vizsgálat az alapellátásban
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar a világon, amely jelentős egészségügyi erőforrás-felhasználással jár. A telemedicina az ellátás új modelljét képviseli, amely megkönnyíti az egyes betegek egyéni megközelítését, és csökkenti a költségeket és a szövődményeket.
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja a telemedicina AF-betegekkel való alkalmazásának elemzése a valós klinikai gyakorlatban az alapellátásban a hatékonyság, a hatékonyság, a betegek észlelése és a szakmai elégedettség szempontjából.
A beavatkozás alapja a Ti.Care alkalmazás, mint távorvoslási támogatás, a szokásos ellátás mellett. A nyomon követés 12 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar a világon, prevalenciája 2-4%. Tekintettel a prevalencia növekedésére, az ezzel járó morbiditásra és mortalitásra, valamint az egészségügyi erőforrások jelentős felhasználására, szükség volt az egészségügyi modellek adaptálására. A telemedicina és a mobileszközök használata a krónikus betegek ellátásának új modelljét jelenti, megkönnyítve az egyes betegek egyéni megközelítését, és csökkentve a krónikus patológiájukhoz kapcsolódó fogyatékosságot.
Célkitűzés: A telemedicina alkalmazásának elemzése pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a valós klinikai gyakorlatban az alapellátásban, kipróbálva a hatékonyságot (vérnyomás-szabályozás, ischaemiás stroke előfordulása, vérzés előfordulása), hatékonyságot (rendelői látogatások száma, kórházi kezelések) , ellátási költségek), a páciens észlelése (életminőség, terápiás adherencia, elégedettség a mobilalkalmazással) és szakmai elégedettség (elégedettség a mobilalkalmazással és a klinikán való használat előnyei).
Módszerek: A kutatók nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat elvégzését javasolják. A beavatkozás alapja a Ti.Care alkalmazás, mint távorvoslási támogatás, az alapellátó orvossal (PCP) végzett szokásos ellátás mellett. A kontrollcsoport elvégzi a szokásos nyomon követést a PCP-vel. A nyomon követés 12 hónapig tart, és a javaslat szerint a nemzeti egészségügyi rendszer és a betegek számára hatékony és költséghatékony fejlesztés.
Kulcsszavak: telemedicina, mobilalkalmazások, pitvarfibrilláció, egészségügyi alapellátás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ariana Jordá Baldó, Medicine
- Telefonszám: 696857890
- E-mail: ariana_jorda@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Domingo Orozco Beltrán, Medicine
- E-mail: dorozco@umh.es
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, AF-vel diagnosztizált betegek.
- A mobilalkalmazás használatának nehézségei nélkül, vagy olyan betegek nélkül, akik nehezen tudják használni a mobilalkalmazást, de jó családi vagy gondozói támogatással, akik értik a használatát.
Kizárási kritériumok:
- Véglegesen beteg beteg.
- A részvétel megtagadása a páciens részéről
- Nehézségek a mobilalkalmazás tartalmának megértésében (kognitív károsodás, a mindennapi tevékenységektől való függés stb.), és nincs megfelelő családi támogatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telemedicina
Az intervenciós csoportba (telemedicina) tartozó betegeket a szokásos alapellátási nyomon követés mellett a Ti.Care App segítségével követik nyomon.
|
Klinikai monitorozás a Ti.Care alkalmazással (https://ti.care/es)
szokásos nyomon követés az alapellátásban mindkét karon
|
|
Aktív összehasonlító: Alapellátás
A kontrollcsoportba tartozó betegeket kizárólag az alapellátásban követik nyomon.
|
szokásos nyomon követés az alapellátásban mindkét karon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás szabályozás
Időkeret: egy év
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomással mérve
|
egy év
|
|
Az ischaemiás stroke előfordulása
Időkeret: egy év
|
A vizsgálati hónapokban feljegyzett ischaemiás stroke események számaként mérve.
|
egy év
|
|
A vérzés előfordulása
Időkeret: egy év
|
A követés során feljegyzett bármilyen típusú vérzéses események száma.
|
egy év
|
|
Sürgősségi látogatások száma
Időkeret: egy év
|
A sürgősségi osztályon rögzített látogatások száma a vizsgálati hónapokban.
|
egy év
|
|
A kórházi kezelések száma
Időkeret: egy év
|
Az AF dekompenzációja és a vele járó betegségek miatti kórházi felvételek száma a vizsgált időszakban.
|
egy év
|
|
Az alapellátásban tett látogatások száma
Időkeret: egy év
|
Az alapellátásban regisztrált látogatások száma a vizsgálati hónapokban.
|
egy év
|
|
Az ellátás költségei
Időkeret: egy év
|
A Consejería de Sanidad indexeit és árait az egyes konzultációk vagy kórházi kezelések esetében, valamint a gyógyszerek vizsgálat évében megállapított kiskereskedelmi árait használják fel.
|
egy év
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: egy év
|
EuroQol 5D kérdőívvel mérve
|
egy év
|
|
Terápiás adherencia
Időkeret: egy év
|
MMAS-8 teszttel mérve (magas tapadás (8 vagy > 8 pont), közepes (6 vagy 7 pont) és alacsony adherencia (5 vagy <5 pont))
|
egy év
|
|
Betegelégedettség a mobilalkalmazással
Időkeret: egy év
|
Az új technológiák terepen való alkalmazásával kapcsolatos elégedettség és megítélés felmérése alapján mérve (a tanulmányhoz készült).
Pontozás: Magas elégedettség (4 vagy 5 pont), közepes (3 pont), alacsony elégedettség (1 vagy 2 pont).
|
egy év
|
|
A szakemberek elégedettsége a mobilalkalmazással
Időkeret: egy év
|
Az új technológiák terepen való alkalmazásával kapcsolatos elégedettség és megítélés felmérése alapján mérve (a tanulmányhoz készült).
Pontozás: Magas elégedettség (5-7 pont), közepes (3 vagy 4 pont), alacsony elégedettség (1 vagy 2 pont).
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ariana Jordá Baldó, Medicine, Physician at Virgen del Puerto Hospital
- Tanulmányi igazgató: Domingo L Orozco Beltrán, Medicine, Professor at Miguel Hernández University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Bodenheimer T, Sinsky C. From triple to quadruple aim: care of the patient requires care of the provider. Ann Fam Med. 2014 Nov-Dec;12(6):573-6. doi: 10.1370/afm.1713.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Orozco-Beltran D, Brotons Cuixart C, Aleman Sanchez JJ, Banegas Banegas JR, Cebrian-Cuenca AM, Gil Guillen VF, Martin Rioboo E, Navarro Perez J. [Cardiovascular preventive recommendations. PAPPS 2020 update]. Aten Primaria. 2020 Nov;52 Suppl 2(Suppl 2):5-31. doi: 10.1016/j.aprim.2020.08.002. Spanish.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- MacKinnon GE, Brittain EL. Mobile Health Technologies in Cardiopulmonary Disease. Chest. 2020 Mar;157(3):654-664. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.015. Epub 2019 Oct 31.
- Orozco-Beltran D, Sanchez-Molla M, Sanchez JJ, Mira JJ; ValCronic Research Group. Telemedicine in Primary Care for Patients With Chronic Conditions: The ValCronic Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2017 Dec 15;19(12):e400. doi: 10.2196/jmir.7677.
- Pezel T, Berthelot E, Gauthier J, Chong-Nguyen C, Iliou MC, Juilliere Y, Galinier MC, De Groote P, Beauvais F, Bauer F, Vergeylen U, Gellen B, Raphael P, Bezard M, Ricci JE, Boiteux MC, Bonnefous L, Bodez D, Audureau E, Damy T. Epidemiological characteristics and therapeutic management of patients with chronic heart failure who use smartphones: Potential impact of a dedicated smartphone application (report from the OFICSel study). Arch Cardiovasc Dis. 2021 Jan;114(1):51-58. doi: 10.1016/j.acvd.2020.05.006. Epub 2020 Aug 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AtrialConnect
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .