심방 세동의 원격 진료: 1차 진료의 무작위 임상 시험(AtrialConnect)
2023년 5월 30일 업데이트: Domingo Orozco Beltrán, Universidad Miguel Hernandez de Elche
심방 세동의 원격 진료: 1차 진료의 무작위 임상 시험
심방 세동(AF)은 세계에서 가장 흔한 심장 부정맥으로 건강 자원을 많이 소비합니다. 원격 의료는 각 환자에 대한 개별 접근을 용이하게 하고 비용과 합병증을 줄이는 새로운 치료 모델을 나타냅니다.
이것은 효과, 효율성, 환자 인식 및 전문적 만족도 측면에서 1차 진료에서 실제 임상 실습에서 심방세동 환자를 대상으로 한 원격 의료 사용을 분석하는 것을 목표로 하는 개방형, 무작위, 다기관 임상 시험입니다.
개입은 일반적인 치료 외에 Ti.Care 앱을 원격 의료 지원으로 사용하는 것을 기반으로 합니다. 후속 조치는 12개월 동안 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 심방세동(AF)은 세계에서 가장 흔한 심장 부정맥으로, 유병률은 2-4%입니다. 유병률의 증가, 관련 이환율 및 사망률, 의료 자원의 대량 소비를 감안할 때 의료 모델을 조정할 필요가 있습니다. 원격의료와 모바일 장치의 사용은 만성 환자를 위한 새로운 치료 모델을 나타내며 각 환자에 대한 개별 접근을 촉진하고 만성 병리와 관련된 장애를 줄입니다.
목적: 1차 진료에서 실제 임상에서 심방세동 환자의 원격의료 사용을 효능(혈압 조절, 허혈성 뇌졸중 발생률, 출혈 발생률), 효율성(진료소 방문 횟수, 입원 횟수) 측면에서 분석합니다. , 치료 비용), 환자의 인식(삶의 질, 치료 순응도, 모바일 앱에 대한 만족도) 및 전문적 만족도(모바일 앱에 대한 만족도 및 클리닉 사용의 이점).
방법: 조사관은 개방형, 무작위, 다기관 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 개입은 주치의(PCP)와의 일반적인 진료 외에 Ti.Care 앱을 원격 의료 지원으로 사용하는 것을 기반으로 합니다. 통제 그룹은 PCP와 함께 일반적인 후속 조치를 수행합니다. 후속 조치는 12개월 동안 수행되며 국가 보건 시스템과 환자를 위한 효과적이고 비용 효율적인 개선으로 제안됩니다.
키워드: 원격의료, 모바일 애플리케이션, 심방세동, 1차 의료.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ariana Jordá Baldó, Medicine
- 전화번호: 696857890
- 이메일: ariana_jorda@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Domingo Orozco Beltrán, Medicine
- 이메일: dorozco@umh.es
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AF 진단을 받은 18세 이상의 환자.
- 모바일 앱 사용에 어려움이 없거나 모바일 앱 사용에 어려움이 있지만 사용을 이해하는 좋은 가족이나 간병인 지원이 있는 환자.
제외 기준:
- 말기 환자.
- 환자 측의 참여 거부
- 모바일 앱의 내용 이해 어려움(인지장애, 일상생활 의존 등) 및 가족의 지원 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 원격의료
개입 그룹(원격 의료)의 환자는 일반적인 1차 진료 후속 조치 외에 Ti.Care 앱을 사용하여 후속 조치를 받게 됩니다.
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Ti.Care 앱(https://ti.care/es)을 사용한 임상 모니터링
1차 진료에서 일반적인 후속 조치 양 팔
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활성 비교기: 일차 진료
통제 그룹의 환자는 1차 진료에서만 추적 관찰됩니다.
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1차 진료에서 일반적인 후속 조치 양 팔
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압 조절
기간: 1년
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수축기 및 이완기 혈압으로 측정
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1년
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허혈성 뇌졸중의 발생률
기간: 1년
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연구 개월 동안 기록된 허혈성 뇌졸중 사건의 수로 측정됩니다.
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1년
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출혈의 부각
기간: 1년
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후속 조치 동안 기록된 모든 유형의 출혈 사례 수.
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1년
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|
긴급 방문 횟수
기간: 1년
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연구 개월 동안 기록된 응급실 방문 횟수.
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1년
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입원 수
기간: 1년
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연구 기간 동안 심방세동 대상 부전 및 관련 질병으로 인한 병원 입원 수.
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1년
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|
1차 진료 방문 횟수
기간: 1년
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연구 개월 동안 1차 진료 서비스에 등록된 방문 횟수.
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1년
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간병 비용
기간: 1년
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각 유형의 상담 또는 입원에 대한 Consejería de Sanidad의 지수 및 가격과 의약품 연구 연도에 설정된 소매 가격이 사용됩니다.
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1년
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건강 관련 삶의 질
기간: 1년
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EuroQol 5D 설문지로 측정
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1년
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|
치료 순응도
기간: 1년
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MMAS-8 Test로 측정(고점착(8점 또는 > 8점), 중간점착(6점 또는 7점) 및 낮은 점착(5점 또는 <5점))
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1년
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|
모바일 애플리케이션에 대한 환자 만족도
기간: 1년
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현장에서 신기술 사용에 대한 만족도 및 인식에 대한 설문 조사로 측정되었습니다(연구용으로 설계됨).
채점: 높은 만족도(4~5점), 중간(3점), 낮은 만족도(1~2점).
|
1년
|
|
모바일 애플리케이션에 대한 전문가의 만족도
기간: 1년
|
현장에서 신기술 사용에 대한 만족도 및 인식에 대한 설문 조사로 측정되었습니다(연구용으로 설계됨).
채점: 높은 만족도(5~7점), 중간(3~4점), 낮은 만족도(1~2점).
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ariana Jordá Baldó, Medicine, Physician at Virgen del Puerto Hospital
- 연구 책임자: Domingo L Orozco Beltrán, Medicine, Professor at Miguel Hernández University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Bodenheimer T, Sinsky C. From triple to quadruple aim: care of the patient requires care of the provider. Ann Fam Med. 2014 Nov-Dec;12(6):573-6. doi: 10.1370/afm.1713.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Orozco-Beltran D, Brotons Cuixart C, Aleman Sanchez JJ, Banegas Banegas JR, Cebrian-Cuenca AM, Gil Guillen VF, Martin Rioboo E, Navarro Perez J. [Cardiovascular preventive recommendations. PAPPS 2020 update]. Aten Primaria. 2020 Nov;52 Suppl 2(Suppl 2):5-31. doi: 10.1016/j.aprim.2020.08.002. Spanish.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- MacKinnon GE, Brittain EL. Mobile Health Technologies in Cardiopulmonary Disease. Chest. 2020 Mar;157(3):654-664. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.015. Epub 2019 Oct 31.
- Orozco-Beltran D, Sanchez-Molla M, Sanchez JJ, Mira JJ; ValCronic Research Group. Telemedicine in Primary Care for Patients With Chronic Conditions: The ValCronic Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2017 Dec 15;19(12):e400. doi: 10.2196/jmir.7677.
- Pezel T, Berthelot E, Gauthier J, Chong-Nguyen C, Iliou MC, Juilliere Y, Galinier MC, De Groote P, Beauvais F, Bauer F, Vergeylen U, Gellen B, Raphael P, Bezard M, Ricci JE, Boiteux MC, Bonnefous L, Bodez D, Audureau E, Damy T. Epidemiological characteristics and therapeutic management of patients with chronic heart failure who use smartphones: Potential impact of a dedicated smartphone application (report from the OFICSel study). Arch Cardiovasc Dis. 2021 Jan;114(1):51-58. doi: 10.1016/j.acvd.2020.05.006. Epub 2020 Aug 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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