Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telemedicin vid förmaksflimmer: randomiserad klinisk prövning i primärvården (AtrialConnect)

30 maj 2023 uppdaterad av: Domingo Orozco Beltrán, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Telemedicin vid förmaksflimmer: Randomized Clinical Trial in Primary Care

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtarytmin i världen, med en stor förbrukning av hälsoresurser. Telemedicin representerar en ny vårdmodell, som underlättar det individuella förhållningssättet till varje patient och minskar kostnader och komplikationer.

Detta är en öppen, randomiserad, multicenter, klinisk prövning som syftar till att analysera användningen av telemedicin med AF-patienter i verklig klinisk praxis i primärvården vad gäller effekt, effektivitet, patientuppfattning och professionell tillfredsställelse.

Insatsen kommer att baseras på användningen av Ti.Care-appen som det telemedicinska stödet, utöver den vanliga vården. Uppföljningen kommer att genomföras under 12 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtarytmin i världen, med en prevalens mellan 2-4%. Med tanke på den ökade prevalensen, dess associerade sjuklighet och dödlighet och den stora förbrukningen av hälsoresurser har det funnits ett behov av att anpassa hälsovårdsmodeller. Telemedicin och användningen av mobila enheter representerar en ny modell för vård för kroniska patienter, som underlättar det individuella förhållningssättet till varje patient och minskar funktionsnedsättningen i samband med deras kroniska patologi.

Syfte: Att analysera användningen av telemedicin hos patienter med förmaksflimmer i verklig klinisk praxis i primärvården när det gäller effektivitet (blodtryckskontroll, förekomst av ischemisk stroke, förekomst av blödningar), effektivitet (antal besök på kliniken, sjukhusvistelser , kostnader för vård), patientuppfattning (livskvalitet, terapeutisk följsamhet, tillfredsställelse med mobilappen) och professionell tillfredsställelse (tillfredsställelse med mobilappen och fördelarna med dess användning på kliniken).

Metoder: Utredarna föreslår att genomföra en öppen, randomiserad, multicenter klinisk prövning. Interventionen kommer att baseras på användningen av Ti.Care-appen som det telemedicinska stödet, utöver den vanliga vården med sin primärvårdsläkare (PCP). Kontrollgruppen kommer att utföra den vanliga uppföljningen med sin PCP. Uppföljningen kommer att genomföras under 12 månader och föreslås vara en effektiv och kostnadseffektiv förbättring för det nationella hälsosystemet och för patienten.

Nyckelord: Telemedicin, Mobila applikationer, Förmaksflimmer, Primärvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år diagnostiserade med AF.
  • Utan svårigheter att använda mobilappen eller patienter med svårigheter att använda mobilappen men med bra stöd från familjen eller vårdgivaren, som förstår användningen.

Exklusions kriterier:

  • Dödligt sjuk patient.
  • Vägran att delta från patientens sida
  • Svårigheter att förstå innehållet i mobilappen (kognitiv funktionsnedsättning, beroende av dagliga aktiviteter etc.) och inget familjestöd som möjliggörs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telemedicin
Patienter i interventionsgruppen (Telemedicin) kommer att följas upp med hjälp av Ti.Care-appen utöver den vanliga primärvårdsuppföljningen.
Klinisk övervakning med Ti.Care-appen (https://ti.care/es)
vanlig uppföljning i primärvården båda armarna
Aktiv komparator: Primärvård
Patienter i kontrollgruppen kommer att följas upp uteslutande i primärvården.
vanlig uppföljning i primärvården båda armarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryckskontroll
Tidsram: ett år
Mäts med systoliskt och diastoliskt blodtryck
ett år
Förekomst av ischemisk stroke
Tidsram: ett år
Mätt som antalet registrerade ischemiska strokehändelser under studiemånaderna.
ett år
Förekomst av blödning
Tidsram: ett år
Antal blödningshändelser av någon typ som registrerats under uppföljningen.
ett år
Antal akutbesök
Tidsram: ett år
Antal registrerade besök på akutmottagningen under studiemånaderna.
ett år
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: ett år
Antal sjukhusinläggningar för AF-dekompensation och dess associerade sjukdomar under studieperioden.
ett år
Antal besök i primärvården
Tidsram: ett år
Antal registrerade besök i primärvården under studiemånaderna.
ett år
Kostnader för vård
Tidsram: ett år
Index och priser för Consejería de Sanidad för varje typ av konsultation eller sjukhusvistelse och de fastställda detaljhandelspriserna under studieåret för läkemedel kommer att användas.
ett år
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: ett år
Mätt med EuroQol 5D frågeformulär
ett år
Terapeutisk följsamhet
Tidsram: ett år
Uppmätt med MMAS-8-test (hög vidhäftning (8 eller > 8 poäng), medium (6 eller 7 poäng) och låg vidhäftning (5 eller <5 poäng))
ett år
Patientnöjdhet med mobilapplikationen
Tidsram: ett år
Mätt med undersökningen om tillfredsställelse och uppfattning om användningen av ny teknik inom området (designad för studien). Poängsättning: Hög tillfredsställelse (4 eller 5 poäng), medium (3 poäng), låg tillfredsställelse (1 eller 2 poäng).
ett år
Proffsen är nöjd med mobilapplikationen
Tidsram: ett år
Mätt med undersökningen om tillfredsställelse och uppfattning om användningen av ny teknik inom området (designad för studien). Poängsättning: Hög tillfredsställelse (5-7 poäng), medium (3 eller 4 poäng), låg tillfredsställelse (1 eller 2 poäng).
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ariana Jordá Baldó, Medicine, Physician at Virgen del Puerto Hospital
  • Studierektor: Domingo L Orozco Beltrán, Medicine, Professor at Miguel Hernández University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Första postat (Faktisk)

7 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera