- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05893199
Telemedicin vid förmaksflimmer: randomiserad klinisk prövning i primärvården (AtrialConnect)
Telemedicin vid förmaksflimmer: Randomized Clinical Trial in Primary Care
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtarytmin i världen, med en stor förbrukning av hälsoresurser. Telemedicin representerar en ny vårdmodell, som underlättar det individuella förhållningssättet till varje patient och minskar kostnader och komplikationer.
Detta är en öppen, randomiserad, multicenter, klinisk prövning som syftar till att analysera användningen av telemedicin med AF-patienter i verklig klinisk praxis i primärvården vad gäller effekt, effektivitet, patientuppfattning och professionell tillfredsställelse.
Insatsen kommer att baseras på användningen av Ti.Care-appen som det telemedicinska stödet, utöver den vanliga vården. Uppföljningen kommer att genomföras under 12 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtarytmin i världen, med en prevalens mellan 2-4%. Med tanke på den ökade prevalensen, dess associerade sjuklighet och dödlighet och den stora förbrukningen av hälsoresurser har det funnits ett behov av att anpassa hälsovårdsmodeller. Telemedicin och användningen av mobila enheter representerar en ny modell för vård för kroniska patienter, som underlättar det individuella förhållningssättet till varje patient och minskar funktionsnedsättningen i samband med deras kroniska patologi.
Syfte: Att analysera användningen av telemedicin hos patienter med förmaksflimmer i verklig klinisk praxis i primärvården när det gäller effektivitet (blodtryckskontroll, förekomst av ischemisk stroke, förekomst av blödningar), effektivitet (antal besök på kliniken, sjukhusvistelser , kostnader för vård), patientuppfattning (livskvalitet, terapeutisk följsamhet, tillfredsställelse med mobilappen) och professionell tillfredsställelse (tillfredsställelse med mobilappen och fördelarna med dess användning på kliniken).
Metoder: Utredarna föreslår att genomföra en öppen, randomiserad, multicenter klinisk prövning. Interventionen kommer att baseras på användningen av Ti.Care-appen som det telemedicinska stödet, utöver den vanliga vården med sin primärvårdsläkare (PCP). Kontrollgruppen kommer att utföra den vanliga uppföljningen med sin PCP. Uppföljningen kommer att genomföras under 12 månader och föreslås vara en effektiv och kostnadseffektiv förbättring för det nationella hälsosystemet och för patienten.
Nyckelord: Telemedicin, Mobila applikationer, Förmaksflimmer, Primärvård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ariana Jordá Baldó, Medicine
- Telefonnummer: 696857890
- E-post: ariana_jorda@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Domingo Orozco Beltrán, Medicine
- E-post: dorozco@umh.es
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år diagnostiserade med AF.
- Utan svårigheter att använda mobilappen eller patienter med svårigheter att använda mobilappen men med bra stöd från familjen eller vårdgivaren, som förstår användningen.
Exklusions kriterier:
- Dödligt sjuk patient.
- Vägran att delta från patientens sida
- Svårigheter att förstå innehållet i mobilappen (kognitiv funktionsnedsättning, beroende av dagliga aktiviteter etc.) och inget familjestöd som möjliggörs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telemedicin
Patienter i interventionsgruppen (Telemedicin) kommer att följas upp med hjälp av Ti.Care-appen utöver den vanliga primärvårdsuppföljningen.
|
Klinisk övervakning med Ti.Care-appen (https://ti.care/es)
vanlig uppföljning i primärvården båda armarna
|
|
Aktiv komparator: Primärvård
Patienter i kontrollgruppen kommer att följas upp uteslutande i primärvården.
|
vanlig uppföljning i primärvården båda armarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryckskontroll
Tidsram: ett år
|
Mäts med systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
ett år
|
|
Förekomst av ischemisk stroke
Tidsram: ett år
|
Mätt som antalet registrerade ischemiska strokehändelser under studiemånaderna.
|
ett år
|
|
Förekomst av blödning
Tidsram: ett år
|
Antal blödningshändelser av någon typ som registrerats under uppföljningen.
|
ett år
|
|
Antal akutbesök
Tidsram: ett år
|
Antal registrerade besök på akutmottagningen under studiemånaderna.
|
ett år
|
|
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: ett år
|
Antal sjukhusinläggningar för AF-dekompensation och dess associerade sjukdomar under studieperioden.
|
ett år
|
|
Antal besök i primärvården
Tidsram: ett år
|
Antal registrerade besök i primärvården under studiemånaderna.
|
ett år
|
|
Kostnader för vård
Tidsram: ett år
|
Index och priser för Consejería de Sanidad för varje typ av konsultation eller sjukhusvistelse och de fastställda detaljhandelspriserna under studieåret för läkemedel kommer att användas.
|
ett år
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: ett år
|
Mätt med EuroQol 5D frågeformulär
|
ett år
|
|
Terapeutisk följsamhet
Tidsram: ett år
|
Uppmätt med MMAS-8-test (hög vidhäftning (8 eller > 8 poäng), medium (6 eller 7 poäng) och låg vidhäftning (5 eller <5 poäng))
|
ett år
|
|
Patientnöjdhet med mobilapplikationen
Tidsram: ett år
|
Mätt med undersökningen om tillfredsställelse och uppfattning om användningen av ny teknik inom området (designad för studien).
Poängsättning: Hög tillfredsställelse (4 eller 5 poäng), medium (3 poäng), låg tillfredsställelse (1 eller 2 poäng).
|
ett år
|
|
Proffsen är nöjd med mobilapplikationen
Tidsram: ett år
|
Mätt med undersökningen om tillfredsställelse och uppfattning om användningen av ny teknik inom området (designad för studien).
Poängsättning: Hög tillfredsställelse (5-7 poäng), medium (3 eller 4 poäng), låg tillfredsställelse (1 eller 2 poäng).
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ariana Jordá Baldó, Medicine, Physician at Virgen del Puerto Hospital
- Studierektor: Domingo L Orozco Beltrán, Medicine, Professor at Miguel Hernández University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Bodenheimer T, Sinsky C. From triple to quadruple aim: care of the patient requires care of the provider. Ann Fam Med. 2014 Nov-Dec;12(6):573-6. doi: 10.1370/afm.1713.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Orozco-Beltran D, Brotons Cuixart C, Aleman Sanchez JJ, Banegas Banegas JR, Cebrian-Cuenca AM, Gil Guillen VF, Martin Rioboo E, Navarro Perez J. [Cardiovascular preventive recommendations. PAPPS 2020 update]. Aten Primaria. 2020 Nov;52 Suppl 2(Suppl 2):5-31. doi: 10.1016/j.aprim.2020.08.002. Spanish.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- MacKinnon GE, Brittain EL. Mobile Health Technologies in Cardiopulmonary Disease. Chest. 2020 Mar;157(3):654-664. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.015. Epub 2019 Oct 31.
- Orozco-Beltran D, Sanchez-Molla M, Sanchez JJ, Mira JJ; ValCronic Research Group. Telemedicine in Primary Care for Patients With Chronic Conditions: The ValCronic Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2017 Dec 15;19(12):e400. doi: 10.2196/jmir.7677.
- Pezel T, Berthelot E, Gauthier J, Chong-Nguyen C, Iliou MC, Juilliere Y, Galinier MC, De Groote P, Beauvais F, Bauer F, Vergeylen U, Gellen B, Raphael P, Bezard M, Ricci JE, Boiteux MC, Bonnefous L, Bodez D, Audureau E, Damy T. Epidemiological characteristics and therapeutic management of patients with chronic heart failure who use smartphones: Potential impact of a dedicated smartphone application (report from the OFICSel study). Arch Cardiovasc Dis. 2021 Jan;114(1):51-58. doi: 10.1016/j.acvd.2020.05.006. Epub 2020 Aug 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AtrialConnect
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .