Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin i atrieflimren: Randomiseret klinisk forsøg i primærpleje (AtrialConnect)

30. maj 2023 opdateret af: Domingo Orozco Beltrán, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Telemedicin i atrieflimren: Randomiseret klinisk forsøg i primærpleje

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi i verden med et stort forbrug af sundhedsressourcer. Telemedicin repræsenterer en ny plejemodel, der letter den individuelle tilgang til hver patient og reducerer omkostninger og komplikationer.

Dette er et åbent, randomiseret, multicenter, klinisk forsøg, der har til formål at analysere brugen af ​​telemedicin med AF-patienter i reel klinisk praksis i primærplejen med hensyn til effekt, effektivitet, patientopfattelse og faglig tilfredshed.

Interventionen vil være baseret på brugen af ​​Ti.Care-appen som den telemedicinske støtte, udover den sædvanlige pleje. Opfølgningen vil foregå i 12 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi i verden, med en prævalens mellem 2-4%. I betragtning af stigningen i prævalens, dens associerede sygelighed og dødelighed og det store forbrug af sundhedsressourcer har der været behov for at tilpasse sundhedsplejemodellerne. Telemedicin og brugen af ​​mobile enheder repræsenterer en ny model for behandling af kroniske patienter, der letter den individuelle tilgang til hver patient og reducerer det handicap, der er forbundet med deres kroniske patologi.

Formål: At analysere brugen af ​​telemedicin hos patienter med atrieflimren i reel klinisk praksis i primærplejen med hensyn til effektivitet (blodtrykskontrol, forekomst af iskæmisk slagtilfælde, forekomst af blødning), effektivitet (antal besøg på klinikken, indlæggelser , omkostninger ved pleje), patientopfattelse (livskvalitet, terapeutisk adhærens, tilfredshed med mobilappen) og faglig tilfredshed (tilfredshed med mobilappen og fordelene ved dens brug i klinikken).

Metoder: Efterforskerne foreslår at udføre et åbent, randomiseret, multicenter klinisk forsøg. Interventionen vil være baseret på brugen af ​​Ti.Care-appen som den telemedicinske støtte, udover den sædvanlige pleje hos deres primære læge (PCP). Kontrolgruppen vil udføre den sædvanlige opfølgning med deres PCP. Opfølgningen vil foregå i 12 måneder og foreslås som en effektiv og omkostningseffektiv forbedring for det nationale sundhedsvæsen og for patienten.

Nøgleord: Telemedicin, Mobile Applications, Atrieflimren, Primær Health Care.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år diagnosticeret med AF.
  • Uden problemer med at bruge mobilappen eller patienter med vanskeligheder med at bruge mobilappen, men med god familie- eller omsorgsstøtte, som forstår brugen af ​​den.

Ekskluderingskriterier:

  • Uhelbredeligt syg patient.
  • Afvisning af deltagelse fra patientens side
  • Vanskeligheder med at forstå indholdet af mobilappen (kognitiv svækkelse, afhængighed af daglige aktiviteter osv.) og ingen muliggørende familiestøtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telemedicin
Patienter i interventionsgruppen (Telemedicin) vil blive fulgt op ved hjælp af Ti.Care App’en udover den sædvanlige primæropfølgning.
Klinisk overvågning ved hjælp af Ti.Care-appen (https://ti.care/es)
sædvanlig opfølgning i primærplejen begge arme
Aktiv komparator: Primære sundhedssektor
Patienter i kontrolgruppen vil udelukkende blive fulgt op i primærplejen.
sædvanlig opfølgning i primærplejen begge arme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykskontrol
Tidsramme: et år
Målt med systolisk og diastolisk blodtryk
et år
Forekomst af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: et år
Målt som antallet af registrerede iskæmiske slagtilfælde i undersøgelsesmånederne.
et år
Forekomst af blødning
Tidsramme: et år
Antal blødningshændelser af enhver type registreret under opfølgningen.
et år
Antal akutbesøg
Tidsramme: et år
Antal registrerede besøg på skadestuen i undersøgelsesmånederne.
et år
Antal indlæggelser
Tidsramme: et år
Antal hospitalsindlæggelser for AF-dekompensation og dets tilknyttede sygdomme i undersøgelsesperioden.
et år
Antal besøg i primærplejen
Tidsramme: et år
Antal registrerede besøg i primærplejen i studiemånederne.
et år
Omkostninger til pleje
Tidsramme: et år
Indekserne og priserne for Consejería de Sanidad for hver type konsultation eller hospitalsindlæggelse og de fastlagte detailpriser i det år, undersøgelsen af ​​lægemidler gennemføres, vil blive brugt.
et år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: et år
Målt med EuroQol 5D spørgeskema
et år
Terapeutisk tilslutning
Tidsramme: et år
Målt med MMAS-8 test (Høj vedhæftning (8 eller > 8 point), medium (6 eller 7 point) og lav vedhæftning (5 eller <5 point))
et år
Patienttilfredshed med mobilapplikationen
Tidsramme: et år
Målt ved undersøgelsen om tilfredshed og opfattelse af brugen af ​​nye teknologier på området (designet til undersøgelsen). Scoring: Høj tilfredshed (4 eller 5 point), medium (3 point), lav tilfredshed (1 eller 2 point).
et år
Professionelles tilfredshed med mobilapplikationen
Tidsramme: et år
Målt ved undersøgelsen om tilfredshed og opfattelse af brugen af ​​nye teknologier på området (designet til undersøgelsen). Scoring: Høj tilfredshed (5-7 point), medium (3 eller 4 point), lav tilfredshed (1 eller 2 point).
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariana Jordá Baldó, Medicine, Physician at Virgen del Puerto Hospital
  • Studieleder: Domingo L Orozco Beltrán, Medicine, Professor at Miguel Hernández University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

3
Abonner