- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05893199
Telemedicin i atrieflimren: Randomiseret klinisk forsøg i primærpleje (AtrialConnect)
Telemedicin i atrieflimren: Randomiseret klinisk forsøg i primærpleje
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi i verden med et stort forbrug af sundhedsressourcer. Telemedicin repræsenterer en ny plejemodel, der letter den individuelle tilgang til hver patient og reducerer omkostninger og komplikationer.
Dette er et åbent, randomiseret, multicenter, klinisk forsøg, der har til formål at analysere brugen af telemedicin med AF-patienter i reel klinisk praksis i primærplejen med hensyn til effekt, effektivitet, patientopfattelse og faglig tilfredshed.
Interventionen vil være baseret på brugen af Ti.Care-appen som den telemedicinske støtte, udover den sædvanlige pleje. Opfølgningen vil foregå i 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi i verden, med en prævalens mellem 2-4%. I betragtning af stigningen i prævalens, dens associerede sygelighed og dødelighed og det store forbrug af sundhedsressourcer har der været behov for at tilpasse sundhedsplejemodellerne. Telemedicin og brugen af mobile enheder repræsenterer en ny model for behandling af kroniske patienter, der letter den individuelle tilgang til hver patient og reducerer det handicap, der er forbundet med deres kroniske patologi.
Formål: At analysere brugen af telemedicin hos patienter med atrieflimren i reel klinisk praksis i primærplejen med hensyn til effektivitet (blodtrykskontrol, forekomst af iskæmisk slagtilfælde, forekomst af blødning), effektivitet (antal besøg på klinikken, indlæggelser , omkostninger ved pleje), patientopfattelse (livskvalitet, terapeutisk adhærens, tilfredshed med mobilappen) og faglig tilfredshed (tilfredshed med mobilappen og fordelene ved dens brug i klinikken).
Metoder: Efterforskerne foreslår at udføre et åbent, randomiseret, multicenter klinisk forsøg. Interventionen vil være baseret på brugen af Ti.Care-appen som den telemedicinske støtte, udover den sædvanlige pleje hos deres primære læge (PCP). Kontrolgruppen vil udføre den sædvanlige opfølgning med deres PCP. Opfølgningen vil foregå i 12 måneder og foreslås som en effektiv og omkostningseffektiv forbedring for det nationale sundhedsvæsen og for patienten.
Nøgleord: Telemedicin, Mobile Applications, Atrieflimren, Primær Health Care.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ariana Jordá Baldó, Medicine
- Telefonnummer: 696857890
- E-mail: ariana_jorda@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Domingo Orozco Beltrán, Medicine
- E-mail: dorozco@umh.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år diagnosticeret med AF.
- Uden problemer med at bruge mobilappen eller patienter med vanskeligheder med at bruge mobilappen, men med god familie- eller omsorgsstøtte, som forstår brugen af den.
Ekskluderingskriterier:
- Uhelbredeligt syg patient.
- Afvisning af deltagelse fra patientens side
- Vanskeligheder med at forstå indholdet af mobilappen (kognitiv svækkelse, afhængighed af daglige aktiviteter osv.) og ingen muliggørende familiestøtte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Telemedicin
Patienter i interventionsgruppen (Telemedicin) vil blive fulgt op ved hjælp af Ti.Care App’en udover den sædvanlige primæropfølgning.
|
Klinisk overvågning ved hjælp af Ti.Care-appen (https://ti.care/es)
sædvanlig opfølgning i primærplejen begge arme
|
Aktiv komparator: Primære sundhedssektor
Patienter i kontrolgruppen vil udelukkende blive fulgt op i primærplejen.
|
sædvanlig opfølgning i primærplejen begge arme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykskontrol
Tidsramme: et år
|
Målt med systolisk og diastolisk blodtryk
|
et år
|
Forekomst af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: et år
|
Målt som antallet af registrerede iskæmiske slagtilfælde i undersøgelsesmånederne.
|
et år
|
Forekomst af blødning
Tidsramme: et år
|
Antal blødningshændelser af enhver type registreret under opfølgningen.
|
et år
|
Antal akutbesøg
Tidsramme: et år
|
Antal registrerede besøg på skadestuen i undersøgelsesmånederne.
|
et år
|
Antal indlæggelser
Tidsramme: et år
|
Antal hospitalsindlæggelser for AF-dekompensation og dets tilknyttede sygdomme i undersøgelsesperioden.
|
et år
|
Antal besøg i primærplejen
Tidsramme: et år
|
Antal registrerede besøg i primærplejen i studiemånederne.
|
et år
|
Omkostninger til pleje
Tidsramme: et år
|
Indekserne og priserne for Consejería de Sanidad for hver type konsultation eller hospitalsindlæggelse og de fastlagte detailpriser i det år, undersøgelsen af lægemidler gennemføres, vil blive brugt.
|
et år
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: et år
|
Målt med EuroQol 5D spørgeskema
|
et år
|
Terapeutisk tilslutning
Tidsramme: et år
|
Målt med MMAS-8 test (Høj vedhæftning (8 eller > 8 point), medium (6 eller 7 point) og lav vedhæftning (5 eller <5 point))
|
et år
|
Patienttilfredshed med mobilapplikationen
Tidsramme: et år
|
Målt ved undersøgelsen om tilfredshed og opfattelse af brugen af nye teknologier på området (designet til undersøgelsen).
Scoring: Høj tilfredshed (4 eller 5 point), medium (3 point), lav tilfredshed (1 eller 2 point).
|
et år
|
Professionelles tilfredshed med mobilapplikationen
Tidsramme: et år
|
Målt ved undersøgelsen om tilfredshed og opfattelse af brugen af nye teknologier på området (designet til undersøgelsen).
Scoring: Høj tilfredshed (5-7 point), medium (3 eller 4 point), lav tilfredshed (1 eller 2 point).
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ariana Jordá Baldó, Medicine, Physician at Virgen del Puerto Hospital
- Studieleder: Domingo L Orozco Beltrán, Medicine, Professor at Miguel Hernández University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Bodenheimer T, Sinsky C. From triple to quadruple aim: care of the patient requires care of the provider. Ann Fam Med. 2014 Nov-Dec;12(6):573-6. doi: 10.1370/afm.1713.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Orozco-Beltran D, Brotons Cuixart C, Aleman Sanchez JJ, Banegas Banegas JR, Cebrian-Cuenca AM, Gil Guillen VF, Martin Rioboo E, Navarro Perez J. [Cardiovascular preventive recommendations. PAPPS 2020 update]. Aten Primaria. 2020 Nov;52 Suppl 2(Suppl 2):5-31. doi: 10.1016/j.aprim.2020.08.002. Spanish.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- MacKinnon GE, Brittain EL. Mobile Health Technologies in Cardiopulmonary Disease. Chest. 2020 Mar;157(3):654-664. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.015. Epub 2019 Oct 31.
- Orozco-Beltran D, Sanchez-Molla M, Sanchez JJ, Mira JJ; ValCronic Research Group. Telemedicine in Primary Care for Patients With Chronic Conditions: The ValCronic Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2017 Dec 15;19(12):e400. doi: 10.2196/jmir.7677.
- Pezel T, Berthelot E, Gauthier J, Chong-Nguyen C, Iliou MC, Juilliere Y, Galinier MC, De Groote P, Beauvais F, Bauer F, Vergeylen U, Gellen B, Raphael P, Bezard M, Ricci JE, Boiteux MC, Bonnefous L, Bodez D, Audureau E, Damy T. Epidemiological characteristics and therapeutic management of patients with chronic heart failure who use smartphones: Potential impact of a dedicated smartphone application (report from the OFICSel study). Arch Cardiovasc Dis. 2021 Jan;114(1):51-58. doi: 10.1016/j.acvd.2020.05.006. Epub 2020 Aug 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AtrialConnect
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz