Telemedycyna w migotaniu przedsionków: randomizowane badanie kliniczne w podstawowej opiece zdrowotnej (AtrialConnect)
Telemedycyna w migotaniu przedsionków: randomizowane badanie kliniczne w podstawowej opiece zdrowotnej
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca na świecie, pochłaniającą duże zasoby zdrowotne. Telemedycyna to nowy model opieki, który umożliwia indywidualne podejście do każdego pacjenta oraz redukcję kosztów i komplikacji.
Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne, którego celem jest analiza zastosowania telemedycyny u pacjentów z AF w rzeczywistej praktyce klinicznej podstawowej opieki zdrowotnej pod kątem skuteczności, wydajności, postrzegania przez pacjentów i satysfakcji zawodowej.
Interwencja będzie polegała na wykorzystaniu aplikacji Ti.Care jako wsparcia telemedycznego, oprócz zwykłej opieki. Obserwacja będzie prowadzona przez 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca na świecie, występującą u 2-4%. Biorąc pod uwagę wzrost rozpowszechnienia, związaną z nim zachorowalność i śmiertelność oraz duże zużycie zasobów zdrowotnych, pojawiła się potrzeba dostosowania modeli opieki zdrowotnej. Telemedycyna i wykorzystanie urządzeń mobilnych to nowy model opieki nad pacjentami przewlekłymi, ułatwiający indywidualne podejście do każdego pacjenta i zmniejszający niepełnosprawność związaną z jego przewlekłą patologią.
Cel: Analiza zastosowania telemedycyny u pacjentów z migotaniem przedsionków w rzeczywistej praktyce klinicznej w podstawowej opiece zdrowotnej, próbując pod kątem skuteczności (kontrola ciśnienia krwi, częstość występowania udaru niedokrwiennego mózgu, częstość występowania krwawień), efektywności (liczba wizyt w poradni, hospitalizacji , koszty opieki), postrzeganie pacjenta (jakość życia, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, satysfakcja z aplikacji mobilnej) oraz satysfakcja zawodowa (zadowolenie z aplikacji mobilnej i korzyści płynące z jej stosowania w klinice).
Metody: Badacze proponują przeprowadzenie otwartego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego. Interwencja będzie oparta na wykorzystaniu aplikacji Ti.Care jako wsparcia telemedycznego, oprócz zwykłej opieki z lekarzem pierwszego kontaktu (PCP). Grupa kontrolna przeprowadzi zwykłą obserwację ze swoim PCP. Obserwacja będzie prowadzona przez 12 miesięcy i jest proponowana jako skuteczna i opłacalna poprawa dla krajowego systemu opieki zdrowotnej i dla pacjenta.
Słowa kluczowe: telemedycyna, aplikacje mobilne, migotanie przedsionków, podstawowa opieka zdrowotna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ariana Jordá Baldó, Medicine
- Numer telefonu: 696857890
- E-mail: ariana_jorda@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Domingo Orozco Beltrán, Medicine
- E-mail: dorozco@umh.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia z rozpoznaniem AF.
- Bez trudności w korzystaniu z Aplikacji mobilnej lub pacjenci z trudnościami w korzystaniu z Aplikacji mobilnej, ale przy dobrym wsparciu rodziny lub opiekuna, którzy rozumieją jej zastosowanie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent terminalnie chory.
- Odmowa udziału ze strony pacjenta
- Trudności w zrozumieniu treści Aplikacji mobilnej (upośledzenie funkcji poznawczych, uzależnienie od czynności życia codziennego itp.) oraz brak wsparcia rodziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telemedycyna
Pacjenci z grupy interwencyjnej (telemedycyna) będą objęci obserwacją za pomocą aplikacji Ti.Care oprócz zwykłej obserwacji podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Monitorowanie kliniczne za pomocą aplikacji Ti.Care (https://ti.care/es)
zwykła obserwacja w podstawowej opiece zdrowotnej na obu ramionach
|
|
Aktywny komparator: Podstawowa opieka
Pacjenci z grupy kontrolnej będą objęci obserwacją wyłącznie w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
|
zwykła obserwacja w podstawowej opiece zdrowotnej na obu ramionach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: rok
|
Mierzone za pomocą skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
|
rok
|
|
Występowanie udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: rok
|
Mierzona jako liczba zarejestrowanych zdarzeń udaru niedokrwiennego w miesiącach badania.
|
rok
|
|
Występowanie krwawień
Ramy czasowe: rok
|
Liczba krwawień dowolnego typu zarejestrowanych podczas obserwacji.
|
rok
|
|
Liczba wizyt w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: rok
|
Liczba zarejestrowanych wizyt na oddziale ratunkowym w badanych miesiącach.
|
rok
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: rok
|
Liczba przyjęć do szpitala z powodu dekompensacji AF i chorób z nią związanych w badanym okresie.
|
rok
|
|
Liczba wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: rok
|
Liczba zarejestrowanych wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej w badanych miesiącach.
|
rok
|
|
Koszty opieki
Ramy czasowe: rok
|
Wykorzystane zostaną indeksy i ceny Consejería de Sanidad dla każdego rodzaju konsultacji lub hospitalizacji oraz ustalone ceny detaliczne leków w roku badania.
|
rok
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: rok
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza EuroQol 5D
|
rok
|
|
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: rok
|
Mierzone za pomocą testu MMAS-8 (wysoka przyczepność (8 lub > 8 punktów), średnia (6 lub 7 punktów) i niska przyczepność (5 lub <5 punktów))
|
rok
|
|
Zadowolenie pacjenta z aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: rok
|
Mierzone badaniem satysfakcji i postrzegania korzystania z nowych technologii w terenie (zaprojektowanym na potrzeby badania).
Punktacja: Wysoka satysfakcja (4 lub 5 punktów), średnia (3 punkty), niska satysfakcja (1 lub 2 punkty).
|
rok
|
|
Zadowolenie profesjonalistów z aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: rok
|
Mierzone badaniem satysfakcji i postrzegania korzystania z nowych technologii w terenie (zaprojektowanym na potrzeby badania).
Punktacja: Wysoka satysfakcja (5-7 punktów), średnia (3 lub 4 punkty), niska satysfakcja (1 lub 2 punkty).
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ariana Jordá Baldó, Medicine, Physician at Virgen del Puerto Hospital
- Dyrektor Studium: Domingo L Orozco Beltrán, Medicine, Professor at Miguel Hernández University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Bodenheimer T, Sinsky C. From triple to quadruple aim: care of the patient requires care of the provider. Ann Fam Med. 2014 Nov-Dec;12(6):573-6. doi: 10.1370/afm.1713.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Orozco-Beltran D, Brotons Cuixart C, Aleman Sanchez JJ, Banegas Banegas JR, Cebrian-Cuenca AM, Gil Guillen VF, Martin Rioboo E, Navarro Perez J. [Cardiovascular preventive recommendations. PAPPS 2020 update]. Aten Primaria. 2020 Nov;52 Suppl 2(Suppl 2):5-31. doi: 10.1016/j.aprim.2020.08.002. Spanish.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- MacKinnon GE, Brittain EL. Mobile Health Technologies in Cardiopulmonary Disease. Chest. 2020 Mar;157(3):654-664. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.015. Epub 2019 Oct 31.
- Orozco-Beltran D, Sanchez-Molla M, Sanchez JJ, Mira JJ; ValCronic Research Group. Telemedicine in Primary Care for Patients With Chronic Conditions: The ValCronic Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2017 Dec 15;19(12):e400. doi: 10.2196/jmir.7677.
- Pezel T, Berthelot E, Gauthier J, Chong-Nguyen C, Iliou MC, Juilliere Y, Galinier MC, De Groote P, Beauvais F, Bauer F, Vergeylen U, Gellen B, Raphael P, Bezard M, Ricci JE, Boiteux MC, Bonnefous L, Bodez D, Audureau E, Damy T. Epidemiological characteristics and therapeutic management of patients with chronic heart failure who use smartphones: Potential impact of a dedicated smartphone application (report from the OFICSel study). Arch Cardiovasc Dis. 2021 Jan;114(1):51-58. doi: 10.1016/j.acvd.2020.05.006. Epub 2020 Aug 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AtrialConnect
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .