Телемедицина при мерцательной аритмии: рандомизированное клиническое исследование в первичной медико-санитарной помощи (AtrialConnect)
Телемедицина при мерцательной аритмии: рандомизированное клиническое исследование в первичной медико-санитарной помощи
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной сердечной аритмией в мире, требующей больших затрат ресурсов здравоохранения. Телемедицина представляет собой новую модель помощи, облегчающую индивидуальный подход к каждому пациенту и снижающую затраты и осложнения.
Это открытое, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование, целью которого является анализ использования телемедицины с пациентами с ФП в реальной клинической практике на уровне первичной медико-санитарной помощи с точки зрения эффективности, результативности, восприятия пациентом и профессиональной удовлетворенности.
Вмешательство будет основано на использовании приложения Ti.Care в качестве телемедицинской поддержки в дополнение к обычному уходу. Последующее наблюдение будет проводиться в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной сердечной аритмией в мире с распространенностью от 2 до 4%. Учитывая рост распространенности, связанную с ним заболеваемость и смертность, а также большой расход ресурсов здравоохранения, возникла необходимость в адаптации моделей здравоохранения. Телемедицина и использование мобильных устройств представляют собой новую модель ухода за хроническими больными, облегчающую индивидуальный подход к каждому пациенту и снижающую инвалидность, связанную с его хронической патологией.
Цель: проанализировать применение телемедицины у больных с мерцательной аритмией в реальной клинической практике на уровне первичной медико-санитарной помощи с точки зрения эффективности (контроль АД, частота ишемических инсультов, частота кровотечений), эффективности (количество обращений в клинику, госпитализаций). , затраты на лечение), восприятие пациента (качество жизни, приверженность терапии, удовлетворенность мобильным приложением) и профессиональная удовлетворенность (удовлетворенность мобильным приложением и преимуществами его использования в клинике).
Методы. Исследователи предлагают провести открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование. Вмешательство будет основано на использовании приложения Ti.Care в качестве телемедицинской поддержки в дополнение к обычному уходу у лечащего врача (PCP). Контрольная группа проведет обычное последующее наблюдение со своим основным лечащим врачом. Последующее наблюдение будет проводиться в течение 12 месяцев и предлагается как эффективное и рентабельное улучшение для национальной системы здравоохранения и для пациента.
Ключевые слова: телемедицина, мобильные приложения, фибрилляция предсердий, первичная медико-санитарная помощь.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ariana Jordá Baldó, Medicine
- Номер телефона: 696857890
- Электронная почта: ariana_jorda@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Domingo Orozco Beltrán, Medicine
- Электронная почта: dorozco@umh.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с диагнозом ФП.
- Без проблем с использованием мобильного приложения или пациентов с трудностями при использовании мобильного приложения, но с хорошей поддержкой семьи или опекунов, которые понимают его использование.
Критерий исключения:
- Смертельно больной пациент.
- Отказ от участия со стороны пациента
- Трудности в понимании содержимого мобильного приложения (когнитивные нарушения, зависимость от повседневной деятельности и т. д.) и отсутствие поддерживающей поддержки со стороны семьи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемедицина
Пациенты в группе вмешательства (телемедицина) будут наблюдаться с помощью приложения Ti.Care в дополнение к обычному последующему наблюдению за первичной медицинской помощью.
|
Клинический мониторинг с помощью приложения Ti.Care (https://ti.care/es)
обычное последующее наблюдение в первичной медико-санитарной помощи обе руки
|
|
Активный компаратор: Первая помощь
Пациенты контрольной группы будут находиться под наблюдением исключительно в первичном звене.
|
обычное последующее наблюдение в первичной медико-санитарной помощи обе руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль артериального давления
Временное ограничение: один год
|
Измеряется с систолическим и диастолическим артериальным давлением
|
один год
|
|
Частота ишемического инсульта
Временное ограничение: один год
|
Измеряется как количество зарегистрированных случаев ишемического инсульта в месяцы исследования.
|
один год
|
|
Частота кровотечений
Временное ограничение: один год
|
Количество кровотечений любого типа, зарегистрированных во время наблюдения.
|
один год
|
|
Количество экстренных посещений
Временное ограничение: один год
|
Количество зарегистрированных обращений в отделение неотложной помощи в месяцы исследования.
|
один год
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: один год
|
Количество госпитализаций по поводу декомпенсации ФП и сопутствующих заболеваний за период исследования.
|
один год
|
|
Количество посещений первичного звена
Временное ограничение: один год
|
Количество зарегистрированных посещений службы первичной медико-санитарной помощи в месяцы исследования.
|
один год
|
|
Расходы на уход
Временное ограничение: один год
|
Будут использоваться индексы и цены Consejería de Sanidad для каждого типа консультации или госпитализации, а также установленные розничные цены на лекарства в год исследования.
|
один год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: один год
|
Измерено с помощью опросника EuroQol 5D
|
один год
|
|
Терапевтическая приверженность
Временное ограничение: один год
|
Измерено с помощью теста MMAS-8 (высокая приверженность (8 или > 8 баллов), средняя (6 или 7 баллов) и низкая приверженность (5 или <5 баллов))
|
один год
|
|
Удовлетворенность пациентов мобильным приложением
Временное ограничение: один год
|
Измеряется опросом об удовлетворенности и восприятии использования новых технологий в данной области (предназначенных для исследования).
Оценка: высокая удовлетворенность (4 или 5 баллов), средняя (3 балла), низкая удовлетворенность (1 или 2 балла).
|
один год
|
|
Удовлетворенность профессионалов мобильным приложением
Временное ограничение: один год
|
Измеряется опросом об удовлетворенности и восприятии использования новых технологий в данной области (предназначенных для исследования).
Оценка: высокая удовлетворенность (5-7 баллов), средняя (3 или 4 балла), низкая удовлетворенность (1 или 2 балла).
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ariana Jordá Baldó, Medicine, Physician at Virgen del Puerto Hospital
- Директор по исследованиям: Domingo L Orozco Beltrán, Medicine, Professor at Miguel Hernández University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Bodenheimer T, Sinsky C. From triple to quadruple aim: care of the patient requires care of the provider. Ann Fam Med. 2014 Nov-Dec;12(6):573-6. doi: 10.1370/afm.1713.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Orozco-Beltran D, Brotons Cuixart C, Aleman Sanchez JJ, Banegas Banegas JR, Cebrian-Cuenca AM, Gil Guillen VF, Martin Rioboo E, Navarro Perez J. [Cardiovascular preventive recommendations. PAPPS 2020 update]. Aten Primaria. 2020 Nov;52 Suppl 2(Suppl 2):5-31. doi: 10.1016/j.aprim.2020.08.002. Spanish.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- MacKinnon GE, Brittain EL. Mobile Health Technologies in Cardiopulmonary Disease. Chest. 2020 Mar;157(3):654-664. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.015. Epub 2019 Oct 31.
- Orozco-Beltran D, Sanchez-Molla M, Sanchez JJ, Mira JJ; ValCronic Research Group. Telemedicine in Primary Care for Patients With Chronic Conditions: The ValCronic Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2017 Dec 15;19(12):e400. doi: 10.2196/jmir.7677.
- Pezel T, Berthelot E, Gauthier J, Chong-Nguyen C, Iliou MC, Juilliere Y, Galinier MC, De Groote P, Beauvais F, Bauer F, Vergeylen U, Gellen B, Raphael P, Bezard M, Ricci JE, Boiteux MC, Bonnefous L, Bodez D, Audureau E, Damy T. Epidemiological characteristics and therapeutic management of patients with chronic heart failure who use smartphones: Potential impact of a dedicated smartphone application (report from the OFICSel study). Arch Cardiovasc Dis. 2021 Jan;114(1):51-58. doi: 10.1016/j.acvd.2020.05.006. Epub 2020 Aug 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AtrialConnect
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .