Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Telemedizin bei Vorhofflimmern: Randomisierte klinische Studie in der Primärversorgung (AtrialConnect)

30. Mai 2023 aktualisiert von: Domingo Orozco Beltrán, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Telemedizin bei Vorhofflimmern: Randomisierte klinische Studie in der Primärversorgung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung weltweit und verbraucht einen großen Teil der Gesundheitsressourcen. Telemedizin stellt ein neues Versorgungsmodell dar, das die individuelle Betreuung jedes Patienten erleichtert und Kosten und Komplikationen reduziert.

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, multizentrische klinische Studie mit dem Ziel, den Einsatz von Telemedizin bei Vorhofflimmerpatienten in der realen klinischen Praxis in der Grundversorgung im Hinblick auf Wirksamkeit, Effizienz, Patientenwahrnehmung und berufliche Zufriedenheit zu analysieren.

Die Intervention basiert auf der Nutzung der Ti.Care-App als telemedizinische Unterstützung zusätzlich zur üblichen Pflege. Die Nachbeobachtung erfolgt über 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung weltweit mit einer Prävalenz zwischen 2 und 4 %. Angesichts der steigenden Prävalenz, der damit verbundenen Morbidität und Mortalität sowie des hohen Verbrauchs an Gesundheitsressourcen besteht die Notwendigkeit, die Gesundheitsversorgungsmodelle anzupassen. Telemedizin und der Einsatz mobiler Geräte stellen ein neues Versorgungsmodell für chronische Patienten dar, das die individuelle Herangehensweise an jeden Patienten erleichtert und die mit seiner chronischen Pathologie verbundenen Behinderungen verringert.

Ziel: Analyse des Einsatzes von Telemedizin bei Patienten mit Vorhofflimmern in der realen klinischen Praxis in der Primärversorgung im Hinblick auf Wirksamkeit (Blutdruckkontrolle, Häufigkeit ischämischer Schlaganfälle, Häufigkeit von Blutungen), Effizienz (Anzahl der Klinikbesuche, Krankenhausaufenthalte). , Pflegekosten), Patientenwahrnehmung (Lebensqualität, Therapietreue, Zufriedenheit mit der mobilen App) und berufliche Zufriedenheit (Zufriedenheit mit der mobilen App und Vorteile ihres Einsatzes in der Klinik).

Methoden: Die Forscher schlagen die Durchführung einer offenen, randomisierten, multizentrischen klinischen Studie vor. Die Intervention basiert auf der Nutzung der Ti.Care-App als telemedizinische Unterstützung zusätzlich zur üblichen Betreuung durch ihren Hausarzt (PCP). Die Kontrollgruppe führt die übliche Nachuntersuchung mit ihrem PCP durch. Die Nachsorge wird über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt und wird als wirksame und kosteneffiziente Verbesserung für das nationale Gesundheitssystem und für den Patienten vorgeschlagen.

Schlüsselwörter: Telemedizin, mobile Anwendungen, Vorhofflimmern, primäre Gesundheitsversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten über 18 Jahren wurde Vorhofflimmern diagnostiziert.
  • Ohne Schwierigkeiten bei der Nutzung der mobilen App oder Patienten mit Schwierigkeiten bei der Nutzung der mobilen App, aber mit guter Unterstützung durch Familienangehörige oder Betreuer, die die Nutzung verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbar kranker Patient.
  • Verweigerung der Teilnahme seitens des Patienten
  • Schwierigkeiten beim Verstehen der Inhalte der mobilen App (kognitive Beeinträchtigung, Abhängigkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens usw.) und keine unterstützende familiäre Unterstützung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizin
Patienten in der Interventionsgruppe (Telemedizin) werden zusätzlich zur üblichen Nachsorge in der Grundversorgung mithilfe der Ti.Care-App nachuntersucht.
Gerät: Klinische Überwachung mit der Ti.Care-App (https://ti.care/es)
Klinische Überwachung mit der Ti.Care-App (https://ti.care/es)
Sonstiges: Übliche Pflege
übliche Nachsorge in der Grundversorgung beider Arme
Aktiver Komparator: Grundversorgung
Patienten in der Kontrollgruppe werden ausschließlich in der Primärversorgung nachuntersucht.
Sonstiges: Übliche Pflege
übliche Nachsorge in der Grundversorgung beider Arme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: ein Jahr
Gemessen mit systolischem und diastolischem Blutdruck
ein Jahr
Inzidenz eines ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: ein Jahr
Gemessen als Anzahl der aufgezeichneten ischämischen Schlaganfallereignisse in den Studienmonaten.
ein Jahr
Häufigkeit von Blutungen
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der Blutungsereignisse jeglicher Art, die während der Nachuntersuchung aufgezeichnet wurden.
ein Jahr
Anzahl der Notfallbesuche
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der aufgezeichneten Besuche in der Notaufnahme in den Studienmonaten.
ein Jahr
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Vorhofflimmern-Dekompensation und den damit verbundenen Erkrankungen während des Studienzeitraums.
ein Jahr
Anzahl der Besuche in der Grundversorgung
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der registrierten Besuche beim Hausarztdienst in den Studienmonaten.
ein Jahr
Kosten der Pflege
Zeitfenster: ein Jahr
Es werden die Indizes und Preise der Consejería de Sanidad für jede Art von Konsultation oder Krankenhausaufenthalt sowie die im Jahr der Studie festgelegten Einzelhandelspreise für Arzneimittel verwendet.
ein Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr
Gemessen mit dem EuroQol 5D-Fragebogen
ein Jahr
Therapietreue
Zeitfenster: ein Jahr
Gemessen mit dem MMAS-8-Test (Hohe Haftung (8 oder > 8 Punkte), mittlere (6 oder 7 Punkte) und niedrige Haftung (5 oder <5 Punkte))
ein Jahr
Patientenzufriedenheit mit der mobilen Anwendung
Zeitfenster: ein Jahr
Gemessen anhand der (für die Studie konzipierten) Umfrage zur Zufriedenheit und Wahrnehmung des Einsatzes neuer Technologien in diesem Bereich. Bewertung: Hohe Zufriedenheit (4 oder 5 Punkte), mittlere (3 Punkte), niedrige Zufriedenheit (1 oder 2 Punkte).
ein Jahr
Zufriedenheit der Fachkräfte mit der mobilen Anwendung
Zeitfenster: ein Jahr
Gemessen anhand der (für die Studie konzipierten) Umfrage zur Zufriedenheit und Wahrnehmung des Einsatzes neuer Technologien in diesem Bereich. Bewertung: Hohe Zufriedenheit (5-7 Punkte), mittel (3 oder 4 Punkte), niedrige Zufriedenheit (1 oder 2 Punkte).
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariana Jordá Baldó, Medicine, Physician at Virgen del Puerto Hospital
  • Studienleiter: Domingo L Orozco Beltrán, Medicine, Professor at Miguel Hernández University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AtrialConnect

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren