Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telegeneeskunde bij boezemfibrilleren: gerandomiseerd klinisch onderzoek in de eerste lijn (AtrialConnect)

30 mei 2023 bijgewerkt door: Domingo Orozco Beltrán, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Telegeneeskunde bij boezemfibrilleren: gerandomiseerde klinische studie in de eerste lijn

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis ter wereld, met een groot verbruik van gezondheidsbronnen. Telegeneeskunde vertegenwoordigt een nieuw zorgmodel, dat de individuele benadering van elke patiënt vergemakkelijkt en kosten en complicaties vermindert.

Dit is een open-label, gerandomiseerde, multicenter, klinische studie gericht op het analyseren van het gebruik van telegeneeskunde bij AF-patiënten in de echte klinische praktijk in de eerste lijn in termen van werkzaamheid, efficiëntie, patiëntperceptie en professionele tevredenheid.

De interventie zal gebaseerd zijn op het gebruik van de Ti.Care-app als ondersteuning op afstand, naast de gebruikelijke zorg. De follow-up duurt 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis ter wereld, met een prevalentie tussen 2-4%. Gezien de toename van de prevalentie, de daarmee gepaard gaande morbiditeit en mortaliteit, en het grote verbruik van gezondheidsbronnen, was er behoefte aan aanpassing van de gezondheidszorgmodellen. Telegeneeskunde en het gebruik van mobiele apparaten vertegenwoordigen een nieuw zorgmodel voor chronische patiënten, waardoor de individuele benadering van elke patiënt wordt vergemakkelijkt en de handicap die gepaard gaat met hun chronische pathologie wordt verminderd.

Doelstelling: het gebruik van telegeneeskunde analyseren bij patiënten met atriumfibrilleren in de echte klinische praktijk in de eerstelijnszorg, proberend in termen van werkzaamheid (bloeddrukcontrole, incidentie van ischemische beroerte, incidentie van bloedingen), efficiëntie (aantal bezoeken aan de kliniek, ziekenhuisopnames , zorgkosten), patiëntperceptie (kwaliteit van leven, therapietrouw, tevredenheid met de mobiele app) en professionele tevredenheid (tevredenheid met de mobiele app en voordelen van het gebruik ervan in de kliniek).

Methoden: De onderzoekers stellen voor om een ​​open-label, gerandomiseerde, multicenter klinische studie uit te voeren. De interventie zal gebaseerd zijn op het gebruik van de Ti.Care-app als telemedicine-ondersteuning, naast de gebruikelijke zorg met hun huisarts (PCP). De controlegroep voert de gebruikelijke follow-up uit met hun PCP. De follow-up duurt 12 maanden en wordt voorgesteld als een effectieve en kostenefficiënte verbetering voor het nationale gezondheidssysteem en voor de patiënt.

Sleutelwoorden: telegeneeskunde, mobiele toepassingen, boezemfibrilleren, eerstelijnsgezondheidszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose AF.
  • Zonder problemen bij het gebruik van de mobiele app of patiënten met problemen bij het gebruik van de mobiele app, maar met goede ondersteuning van familie of verzorger, die het gebruik ervan begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Terminaal zieke patiënt.
  • Weigering om deel te nemen van de kant van de patiënt
  • Moeilijkheden om de inhoud van de mobiele app te begrijpen (cognitieve stoornissen, afhankelijkheid van dagelijkse activiteiten, enz.) en geen ondersteunende gezinsondersteuning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telegeneeskunde
Patiënten in de interventiegroep (Telemedicine) worden naast de gebruikelijke eerstelijnsopvolging opgevolgd met de Ti.Care App.
Apparaat: Klinische monitoring met behulp van de Ti.Care-app (https://ti.care/es)
Klinische monitoring met behulp van de Ti.Care-app (https://ti.care/es)
Ander: Gebruikelijke zorg
gebruikelijke follow-up in de eerstelijnszorg beide armen
Actieve vergelijker: Eerste zorg
Patiënten in de controlegroep worden uitsluitend in de eerste lijn opgevolgd.
Ander: Gebruikelijke zorg
gebruikelijke follow-up in de eerstelijnszorg beide armen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: een jaar
Gemeten met systolische en diastolische bloeddruk
een jaar
Incidentie van ischemische beroerte
Tijdsspanne: een jaar
Gemeten als het aantal geregistreerde ischemische beroertes in de studiemaanden.
een jaar
Incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: een jaar
Aantal geregistreerde bloedingen van elk type tijdens de follow-up.
een jaar
Aantal spoedbezoeken
Tijdsspanne: een jaar
Aantal geregistreerde bezoeken aan de spoedeisende hulp in de studiemaanden.
een jaar
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: een jaar
Aantal ziekenhuisopnames voor AF-decompensatie en de bijbehorende ziekten tijdens de studieperiode.
een jaar
Aantal bezoeken aan de eerste lijn
Tijdsspanne: een jaar
Aantal geregistreerde bezoeken aan de eerstelijnszorg in de studiemaanden.
een jaar
Kosten van zorg
Tijdsspanne: een jaar
Er zal gebruik worden gemaakt van de indexen en prijzen van de Consejería de Sanidad voor elk type raadpleging of ziekenhuisopname en de in het studiejaar vastgestelde kleinhandelsprijzen voor geneesmiddelen.
een jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: een jaar
Gemeten met EuroQol 5D vragenlijst
een jaar
Therapeutische therapietrouw
Tijdsspanne: een jaar
Gemeten met MMAS-8-test (hoge therapietrouw (8 of > 8 punten), gemiddelde (6 of 7 punten) en lage therapietrouw (5 of <5 punten))
een jaar
Patiënttevredenheid met de mobiele applicatie
Tijdsspanne: een jaar
Gemeten aan de hand van de enquête over tevredenheid en perceptie van het gebruik van nieuwe technologieën in het veld (ontworpen voor de studie). Score: Hoge tevredenheid (4 of 5 punten), gemiddeld (3 punten), lage tevredenheid (1 of 2 punten).
een jaar
Tevredenheid van professionals over de mobiele applicatie
Tijdsspanne: een jaar
Gemeten aan de hand van de enquête over tevredenheid en perceptie van het gebruik van nieuwe technologieën in het veld (ontworpen voor de studie). Score: Hoge tevredenheid (5-7 punten), gemiddeld (3 of 4 punten), lage tevredenheid (1 of 2 punten).
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ariana Jordá Baldó, Medicine, Physician at Virgen del Puerto Hospital
  • Studie directeur: Domingo L Orozco Beltrán, Medicine, Professor at Miguel Hernández University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AtrialConnect

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren