- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05893199
Télémédecine dans la fibrillation auriculaire : essai clinique randomisé en soins primaires (AtrialConnect)
Télémédecine dans la fibrillation auriculaire : essai clinique randomisé en soins primaires
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus courante dans le monde, avec une grande consommation de ressources de santé. La télémédecine représente un nouveau modèle de soins, facilitant l'approche individuelle de chaque patient et réduisant les coûts et les complications.
Il s'agit d'un essai clinique ouvert, randomisé, multicentrique visant à analyser l'utilisation de la télémédecine avec des patients atteints de FA dans la pratique clinique réelle des soins primaires en termes d'efficacité, d'efficience, de perception des patients et de satisfaction professionnelle.
L'intervention reposera sur l'utilisation de l'application Ti.Care comme support de télémédecine, en complément des soins habituels. Le suivi sera effectué pendant 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus courante dans le monde, avec une prévalence comprise entre 2 et 4 %. Compte tenu de l'augmentation de la prévalence, de la morbidité et de la mortalité qui y sont associées, et de la forte consommation de ressources de santé, il s'est avéré nécessaire d'adapter les modèles de soins de santé. La télémédecine et l'utilisation d'appareils mobiles représentent un nouveau modèle de prise en charge des patients chroniques, facilitant l'approche individuelle de chaque patient et réduisant le handicap associé à sa pathologie chronique.
Objectif : Analyser l'utilisation de la télémédecine chez les patients atteints de fibrillation auriculaire dans la pratique clinique réelle en soins primaires en essayant en termes d'efficacité (contrôle de la pression artérielle, incidence d'AVC ischémique, incidence d'hémorragie), d'efficience (nombre de visites à la clinique, d'hospitalisations , coûts des soins), perception des patients (qualité de vie, observance thérapeutique, satisfaction de l'App mobile) et satisfaction professionnelle (satisfaction de l'App mobile et bénéfices de son utilisation en clinique).
Méthodes : Les investigateurs proposent de mener un essai clinique multicentrique, randomisé et ouvert. L'intervention sera basée sur l'utilisation de l'application Ti.Care comme support de télémédecine, en plus des soins habituels avec leur médecin de premier recours (PCP). Le groupe de contrôle effectuera le suivi habituel avec leur PCP. Le suivi sera effectué pendant 12 mois et est proposé comme une amélioration efficace et rentable pour le système national de santé et pour le patient.
Mots clés : télémédecine, applications mobiles, fibrillation auriculaire, soins de santé primaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ariana Jordá Baldó, Medicine
- Numéro de téléphone: 696857890
- E-mail: ariana_jorda@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Domingo Orozco Beltrán, Medicine
- E-mail: dorozco@umh.es
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans diagnostiqués avec une FA.
- Sans difficultés d'utilisation de l'application mobile ou patients ayant des difficultés d'utilisation de l'application mobile mais avec un bon soutien familial ou soignant, qui comprennent son utilisation.
Critère d'exclusion:
- Patient en phase terminale.
- Refus de participer de la part du patient
- Difficultés à comprendre le contenu de l'application mobile (troubles cognitifs, dépendance pour les activités de la vie quotidienne, etc.) et absence de soutien familial habilitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Télémédecine
Les patients du groupe d'intervention (télémédecine) seront suivis à l'aide de l'application Ti.Care en plus du suivi habituel des soins primaires.
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Suivi clinique via l'application Ti.Care (https://ti.care/es)
suivi habituel en soins primaires dans les deux bras
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Comparateur actif: Premiers soins
Les patients du groupe témoin seront suivis exclusivement en soins primaires.
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suivi habituel en soins primaires dans les deux bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de la pression artérielle
Délai: un ans
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Mesuré avec la pression artérielle systolique et diastolique
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un ans
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Incidence de l'AVC ischémique
Délai: un ans
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Mesuré comme le nombre d'événements d'AVC ischémiques enregistrés au cours des mois d'étude.
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un ans
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Incidence des saignements
Délai: un ans
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Nombre d'événements hémorragiques de tout type enregistrés au cours du suivi.
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un ans
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Nombre de visites aux urgences
Délai: un ans
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Nombre de visites enregistrées au service des urgences au cours des mois d'étude.
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un ans
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Nombre d'hospitalisations
Délai: un ans
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Nombre d'admissions à l'hôpital pour décompensation de la FA et ses maladies associées au cours de la période d'étude.
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un ans
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Nombre de visites aux soins primaires
Délai: un ans
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Nombre de visites enregistrées au service de soins primaires au cours des mois d'étude.
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un ans
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Frais de garde
Délai: un ans
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Les indices et les prix de la Consejería de Sanidad pour chaque type de consultation ou d'hospitalisation et les prix de détail établis l'année de l'étude pour les médicaments seront utilisés.
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un ans
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: un ans
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Mesuré avec le questionnaire EuroQol 5D
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un ans
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Observance thérapeutique
Délai: un ans
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Mesuré avec le test MMAS-8 (adhérence élevée (8 ou > 8 points), moyenne (6 ou 7 points) et faible adhérence (5 ou <5 points))
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un ans
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Satisfaction des patients avec l'application mobile
Délai: un ans
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Mesurée par l'enquête de satisfaction et de perception de l'utilisation des nouvelles technologies sur le terrain (conçue pour l'étude).
Notation : Satisfaction élevée (4 ou 5 points), moyenne (3 points), faible satisfaction (1 ou 2 points).
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un ans
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Satisfaction des professionnels vis-à-vis de l'application mobile
Délai: un ans
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Mesurée par l'enquête de satisfaction et de perception de l'utilisation des nouvelles technologies sur le terrain (conçue pour l'étude).
Notation : Satisfaction élevée (5-7 points), moyenne (3 ou 4 points), faible satisfaction (1 ou 2 points).
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ariana Jordá Baldó, Medicine, Physician at Virgen del Puerto Hospital
- Directeur d'études: Domingo L Orozco Beltrán, Medicine, Professor at Miguel Hernández University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
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- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Orozco-Beltran D, Brotons Cuixart C, Aleman Sanchez JJ, Banegas Banegas JR, Cebrian-Cuenca AM, Gil Guillen VF, Martin Rioboo E, Navarro Perez J. [Cardiovascular preventive recommendations. PAPPS 2020 update]. Aten Primaria. 2020 Nov;52 Suppl 2(Suppl 2):5-31. doi: 10.1016/j.aprim.2020.08.002. Spanish.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- MacKinnon GE, Brittain EL. Mobile Health Technologies in Cardiopulmonary Disease. Chest. 2020 Mar;157(3):654-664. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.015. Epub 2019 Oct 31.
- Orozco-Beltran D, Sanchez-Molla M, Sanchez JJ, Mira JJ; ValCronic Research Group. Telemedicine in Primary Care for Patients With Chronic Conditions: The ValCronic Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2017 Dec 15;19(12):e400. doi: 10.2196/jmir.7677.
- Pezel T, Berthelot E, Gauthier J, Chong-Nguyen C, Iliou MC, Juilliere Y, Galinier MC, De Groote P, Beauvais F, Bauer F, Vergeylen U, Gellen B, Raphael P, Bezard M, Ricci JE, Boiteux MC, Bonnefous L, Bodez D, Audureau E, Damy T. Epidemiological characteristics and therapeutic management of patients with chronic heart failure who use smartphones: Potential impact of a dedicated smartphone application (report from the OFICSel study). Arch Cardiovasc Dis. 2021 Jan;114(1):51-58. doi: 10.1016/j.acvd.2020.05.006. Epub 2020 Aug 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AtrialConnect
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