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Télémédecine dans la fibrillation auriculaire : essai clinique randomisé en soins primaires (AtrialConnect)

30 mai 2023 mis à jour par: Domingo Orozco Beltrán, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Télémédecine dans la fibrillation auriculaire : essai clinique randomisé en soins primaires

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus courante dans le monde, avec une grande consommation de ressources de santé. La télémédecine représente un nouveau modèle de soins, facilitant l'approche individuelle de chaque patient et réduisant les coûts et les complications.

Il s'agit d'un essai clinique ouvert, randomisé, multicentrique visant à analyser l'utilisation de la télémédecine avec des patients atteints de FA dans la pratique clinique réelle des soins primaires en termes d'efficacité, d'efficience, de perception des patients et de satisfaction professionnelle.

L'intervention reposera sur l'utilisation de l'application Ti.Care comme support de télémédecine, en complément des soins habituels. Le suivi sera effectué pendant 12 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus courante dans le monde, avec une prévalence comprise entre 2 et 4 %. Compte tenu de l'augmentation de la prévalence, de la morbidité et de la mortalité qui y sont associées, et de la forte consommation de ressources de santé, il s'est avéré nécessaire d'adapter les modèles de soins de santé. La télémédecine et l'utilisation d'appareils mobiles représentent un nouveau modèle de prise en charge des patients chroniques, facilitant l'approche individuelle de chaque patient et réduisant le handicap associé à sa pathologie chronique.

Objectif : Analyser l'utilisation de la télémédecine chez les patients atteints de fibrillation auriculaire dans la pratique clinique réelle en soins primaires en essayant en termes d'efficacité (contrôle de la pression artérielle, incidence d'AVC ischémique, incidence d'hémorragie), d'efficience (nombre de visites à la clinique, d'hospitalisations , coûts des soins), perception des patients (qualité de vie, observance thérapeutique, satisfaction de l'App mobile) et satisfaction professionnelle (satisfaction de l'App mobile et bénéfices de son utilisation en clinique).

Méthodes : Les investigateurs proposent de mener un essai clinique multicentrique, randomisé et ouvert. L'intervention sera basée sur l'utilisation de l'application Ti.Care comme support de télémédecine, en plus des soins habituels avec leur médecin de premier recours (PCP). Le groupe de contrôle effectuera le suivi habituel avec leur PCP. Le suivi sera effectué pendant 12 mois et est proposé comme une amélioration efficace et rentable pour le système national de santé et pour le patient.

Mots clés : télémédecine, applications mobiles, fibrillation auriculaire, soins de santé primaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans diagnostiqués avec une FA.
  • Sans difficultés d'utilisation de l'application mobile ou patients ayant des difficultés d'utilisation de l'application mobile mais avec un bon soutien familial ou soignant, qui comprennent son utilisation.

Critère d'exclusion:

  • Patient en phase terminale.
  • Refus de participer de la part du patient
  • Difficultés à comprendre le contenu de l'application mobile (troubles cognitifs, dépendance pour les activités de la vie quotidienne, etc.) et absence de soutien familial habilitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télémédecine
Les patients du groupe d'intervention (télémédecine) seront suivis à l'aide de l'application Ti.Care en plus du suivi habituel des soins primaires.
Suivi clinique via l'application Ti.Care (https://ti.care/es)
suivi habituel en soins primaires dans les deux bras
Comparateur actif: Premiers soins
Les patients du groupe témoin seront suivis exclusivement en soins primaires.
suivi habituel en soins primaires dans les deux bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la pression artérielle
Délai: un ans
Mesuré avec la pression artérielle systolique et diastolique
un ans
Incidence de l'AVC ischémique
Délai: un ans
Mesuré comme le nombre d'événements d'AVC ischémiques enregistrés au cours des mois d'étude.
un ans
Incidence des saignements
Délai: un ans
Nombre d'événements hémorragiques de tout type enregistrés au cours du suivi.
un ans
Nombre de visites aux urgences
Délai: un ans
Nombre de visites enregistrées au service des urgences au cours des mois d'étude.
un ans
Nombre d'hospitalisations
Délai: un ans
Nombre d'admissions à l'hôpital pour décompensation de la FA et ses maladies associées au cours de la période d'étude.
un ans
Nombre de visites aux soins primaires
Délai: un ans
Nombre de visites enregistrées au service de soins primaires au cours des mois d'étude.
un ans
Frais de garde
Délai: un ans
Les indices et les prix de la Consejería de Sanidad pour chaque type de consultation ou d'hospitalisation et les prix de détail établis l'année de l'étude pour les médicaments seront utilisés.
un ans
Qualité de vie liée à la santé
Délai: un ans
Mesuré avec le questionnaire EuroQol 5D
un ans
Observance thérapeutique
Délai: un ans
Mesuré avec le test MMAS-8 (adhérence élevée (8 ou > 8 points), moyenne (6 ou 7 points) et faible adhérence (5 ou <5 points))
un ans
Satisfaction des patients avec l'application mobile
Délai: un ans
Mesurée par l'enquête de satisfaction et de perception de l'utilisation des nouvelles technologies sur le terrain (conçue pour l'étude). Notation : Satisfaction élevée (4 ou 5 points), moyenne (3 points), faible satisfaction (1 ou 2 points).
un ans
Satisfaction des professionnels vis-à-vis de l'application mobile
Délai: un ans
Mesurée par l'enquête de satisfaction et de perception de l'utilisation des nouvelles technologies sur le terrain (conçue pour l'étude). Notation : Satisfaction élevée (5-7 points), moyenne (3 ou 4 points), faible satisfaction (1 ou 2 points).
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ariana Jordá Baldó, Medicine, Physician at Virgen del Puerto Hospital
  • Directeur d'études: Domingo L Orozco Beltrán, Medicine, Professor at Miguel Hernández University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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