Eteislääketiede eteisvärinässä: satunnaistettu kliininen tutkimus perusterveydenhuollossa (AtrialConnect)
tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Domingo Orozco Beltrán, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Telelääketiede eteisvärinässä: satunnaistettu kliininen tutkimus perusterveydenhuollossa
Eteisvärinä (AF) on maailman yleisin sydämen rytmihäiriö, joka kuluttaa paljon terveydenhuoltoresursseja. Telelääketiede edustaa uutta hoitomallia, joka helpottaa yksilöllistä lähestymistapaa jokaiseen potilaaseen ja vähentää kustannuksia ja komplikaatioita.
Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskus, kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on analysoida telelääketieteen käyttöä AF-potilaiden kanssa todellisessa kliinisessä käytännössä perusterveydenhuollossa tehokkuuden, tehokkuuden, potilaan käsityksen ja ammatillisen tyytyväisyyden kannalta.
Interventio perustuu Ti.Care-sovelluksen käyttöön telelääketieteen tukena tavanomaisen hoidon lisäksi. Seuranta kestää 12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö maailmassa, ja sen esiintyvyys on 2–4 %. Kun otetaan huomioon esiintyvyyden lisääntyminen, siihen liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus sekä terveydenhuoltoresurssien suuri kulutus, on ollut tarve mukauttaa terveydenhuoltomalleja. Telelääketiede ja mobiililaitteiden käyttö edustavat uutta mallia kroonisten potilaiden hoitoon, mikä helpottaa yksilöllistä lähestymistapaa jokaiseen potilaaseen ja vähentää hänen krooniseen patologiaan liittyvää vammaisuutta.
Tavoite: Analysoida eteisvärinää sairastavien potilaiden eteislääketieteen käyttöä todellisessa kliinisessä käytännössä perusterveydenhuollossa kokeilemalla tehokkuutta (verenpaineen hallinta, iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus, verenvuodon ilmaantuvuus), tehokkuuden (klinikallakäyntien määrä, sairaalahoidot) , hoidon kustannukset), potilaan käsitys (elämänlaatu, hoitoon sitoutuminen, tyytyväisyys mobiilisovellukseen) ja ammatillinen tyytyväisyys (tyytyväisyys mobiilisovellukseen ja sen käytön hyödyt klinikalla).
Menetelmät: Tutkijat ehdottavat avoimen, satunnaistetun, monikeskuskliinisen tutkimuksen suorittamista. Interventio perustuu Ti.Care-sovelluksen käyttöön telelääketieteen tukena tavanomaisen ensihoidon lääkärin (PCP) hoidon lisäksi. Kontrolliryhmä suorittaa tavanomaisen seurannan PCP:llään. Seuranta kestää 12 kuukautta, ja sitä ehdotetaan tehokkaaksi ja kustannustehokkaaksi parannusksi kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän ja potilaan kannalta.
Avainsanat: telelääketiede, mobiilisovellukset, eteisvärinä, perusterveydenhuolto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ariana Jordá Baldó, Medicine
- Puhelinnumero: 696857890
- Sähköposti: ariana_jorda@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Domingo Orozco Beltrán, Medicine
- Sähköposti: dorozco@umh.es
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu AF.
- Ilman vaikeuksia mobiilisovelluksen käytössä tai potilaita, joilla on vaikeuksia mobiilisovelluksen käytössä, mutta hyvällä perheen tai hoitajan tuella, jotka ymmärtävät sen käytön.
Poissulkemiskriteerit:
- Parantumattomasti sairas potilas.
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta
- Vaikeuksia mobiilisovelluksen sisällön ymmärtämisessä (kognitiivinen heikentyminen, riippuvuus päivittäisistä toiminnoista jne.) ja ei mahdollista perhetukea
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telelääketiede
Interventioryhmän (telelääketiede) potilaita seurataan tavallisen perusterveydenhuollon seurannan lisäksi Ti.Care App -sovelluksella.
|
Kliininen seuranta Ti.Care-sovelluksella (https://ti.care/es)
tavallinen seuranta perusterveydenhuollossa molemmista käsistä
|
|
Active Comparator: Ensihoito
Kontrolliryhmän potilaita seurataan yksinomaan perusterveydenhuollossa.
|
tavallinen seuranta perusterveydenhuollossa molemmista käsistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Mitattu systolisella ja diastolisella verenpaineella
|
yksi vuosi
|
|
Iskeemisen aivohalvauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Mitattu kirjattujen iskeemisten aivohalvaustapahtumien lukumääränä tutkimuskuukausien aikana.
|
yksi vuosi
|
|
Verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Seurannan aikana kirjattujen verenvuototapahtumien lukumäärä.
|
yksi vuosi
|
|
Hätäkäyntien määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tallennettujen päivystyskäyntien määrä tutkimuskuukausina.
|
yksi vuosi
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Sairaalahoitojen määrä AF-dekompensaation ja siihen liittyvien sairauksien vuoksi tutkimusjakson aikana.
|
yksi vuosi
|
|
Perusterveydenhuollon käyntien määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Rekisteröityjen käyntien määrä perusterveydenhuollossa tutkimuskuukausina.
|
yksi vuosi
|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Käytetään Consejería de Sanidadin indeksejä ja hintoja kunkin konsultointi- tai sairaalahoidon tyypin osalta sekä tutkimusvuonna vahvistettuja lääkkeiden vähittäismyyntihintoja.
|
yksi vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Mitattu EuroQol 5D -kyselyllä
|
yksi vuosi
|
|
Terapeuttinen sitoutuminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Mitattu MMAS-8-testillä (korkea tarttuvuus (8 tai > 8 pistettä), keskitaso (6 tai 7 pistettä) ja alhainen tarttuvuus (5 tai < 5 pistettä))
|
yksi vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys mobiilisovellukseen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Mitattu tutkimuksella tyytyväisyydestä ja näkemyksestä uusien teknologioiden käyttöön alalla (tutkimusta varten).
Pisteytys: Korkea tyytyväisyys (4 tai 5 pistettä), keskitaso (3 pistettä), matala tyytyväisyys (1 tai 2 pistettä).
|
yksi vuosi
|
|
Ammattilaisten tyytyväisyys mobiilisovellukseen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Mitattu tutkimuksella tyytyväisyydestä ja näkemyksestä uusien teknologioiden käyttöön alalla (tutkimusta varten).
Pisteytys: Korkea tyytyväisyys (5-7 pistettä), keskitaso (3 tai 4 pistettä), matala tyytyväisyys (1 tai 2 pistettä).
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ariana Jordá Baldó, Medicine, Physician at Virgen del Puerto Hospital
- Opintojohtaja: Domingo L Orozco Beltrán, Medicine, Professor at Miguel Hernández University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Bodenheimer T, Sinsky C. From triple to quadruple aim: care of the patient requires care of the provider. Ann Fam Med. 2014 Nov-Dec;12(6):573-6. doi: 10.1370/afm.1713.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Orozco-Beltran D, Brotons Cuixart C, Aleman Sanchez JJ, Banegas Banegas JR, Cebrian-Cuenca AM, Gil Guillen VF, Martin Rioboo E, Navarro Perez J. [Cardiovascular preventive recommendations. PAPPS 2020 update]. Aten Primaria. 2020 Nov;52 Suppl 2(Suppl 2):5-31. doi: 10.1016/j.aprim.2020.08.002. Spanish.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- MacKinnon GE, Brittain EL. Mobile Health Technologies in Cardiopulmonary Disease. Chest. 2020 Mar;157(3):654-664. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.015. Epub 2019 Oct 31.
- Orozco-Beltran D, Sanchez-Molla M, Sanchez JJ, Mira JJ; ValCronic Research Group. Telemedicine in Primary Care for Patients With Chronic Conditions: The ValCronic Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2017 Dec 15;19(12):e400. doi: 10.2196/jmir.7677.
- Pezel T, Berthelot E, Gauthier J, Chong-Nguyen C, Iliou MC, Juilliere Y, Galinier MC, De Groote P, Beauvais F, Bauer F, Vergeylen U, Gellen B, Raphael P, Bezard M, Ricci JE, Boiteux MC, Bonnefous L, Bodez D, Audureau E, Damy T. Epidemiological characteristics and therapeutic management of patients with chronic heart failure who use smartphones: Potential impact of a dedicated smartphone application (report from the OFICSel study). Arch Cardiovasc Dis. 2021 Jan;114(1):51-58. doi: 10.1016/j.acvd.2020.05.006. Epub 2020 Aug 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AtrialConnect
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .