Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisin ved atrieflimmer: randomisert klinisk utprøving i primærhelsetjenesten (AtrialConnect)

30. mai 2023 oppdatert av: Domingo Orozco Beltrán, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Telemedisin ved atrieflimmer: Randomisert klinisk forsøk i primærhelsetjenesten

Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjertearytmien i verden, med et stort forbruk av helseressurser. Telemedisin representerer en ny omsorgsmodell, som letter den individuelle tilnærmingen til hver pasient og reduserer kostnader og komplikasjoner.

Dette er en åpen, randomisert, multisenter, klinisk studie som tar sikte på å analysere bruken av telemedisin med AF-pasienter i reell klinisk praksis ved primærhelsetjenesten når det gjelder effekt, effektivitet, pasientoppfatning og faglig tilfredshet.

Intervensjonen vil være basert på bruk av Ti.Care-appen som den telemedisinske støtten, i tillegg til vanlig omsorg. Oppfølgingen vil foregå i 12 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjertearytmien i verden, med en prevalens mellom 2-4 %. Gitt økningen i prevalens, tilhørende sykelighet og dødelighet, og det store forbruket av helseressurser har det vært behov for å tilpasse helsevesenets modeller. Telemedisin og bruk av mobile enheter representerer en ny modell for omsorg for kroniske pasienter, som letter den individuelle tilnærmingen til hver pasient og reduserer funksjonshemmingen forbundet med deres kroniske patologi.

Mål: Å analysere bruken av telemedisin hos pasienter med atrieflimmer i reell klinisk praksis i primærhelsetjenesten med tanke på effekt (blodtrykkskontroll, forekomst av iskemisk hjerneslag, forekomst av blødninger), effektivitet (antall klinikkbesøk, sykehusinnleggelser). , omsorgskostnader), pasientoppfatning (livskvalitet, terapeutisk etterlevelse, tilfredshet med mobilappen) og faglig tilfredshet (tilfredshet med mobilappen og fordelene ved bruken av den i klinikken).

Metoder: Etterforskerne foreslår å gjennomføre en åpen, randomisert, multisenter klinisk studie. Intervensjonen vil være basert på bruk av Ti.Care-appen som den telemedisinske støtten, i tillegg til vanlig behandling med deres primærlege (PCP). Kontrollgruppen vil utføre den vanlige oppfølgingen med sin PCP. Oppfølgingen skal gjennomføres i 12 måneder, og foreslås som en effektiv og kostnadseffektiv forbedring for det nasjonale helsevesenet og for pasienten.

Stikkord: Telemedisin, Mobilapplikasjoner, Atrieflimmer, Primærhelsetjeneste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år diagnostisert med AF.
  • Uten vanskeligheter med å bruke mobilappen eller pasienter med vanskeligheter med å bruke mobilappen, men med god familie- eller omsorgsstøtte, som forstår bruken.

Ekskluderingskriterier:

  • Uhelbredelig syk pasient.
  • Nektelse av å delta fra pasientens side
  • Vanskeligheter med å forstå innholdet i mobilappen (kognitiv svikt, avhengighet av daglige aktiviteter osv.) og ingen muliggjørende familiestøtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telemedisin
Pasienter i intervensjonsgruppen (Telemedisin) vil bli fulgt opp ved hjelp av Ti.Care App i tillegg til vanlig primærhelseoppfølging.
Klinisk overvåking ved hjelp av Ti.Care-appen (https://ti.care/es)
vanlig oppfølging i primærhelsetjenesten begge armer
Aktiv komparator: Primæromsorg
Pasienter i kontrollgruppen vil bli fulgt opp utelukkende i primærhelsetjenesten.
vanlig oppfølging i primærhelsetjenesten begge armer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: ett år
Målt med systolisk og diastolisk blodtrykk
ett år
Forekomst av iskemisk hjerneslag
Tidsramme: ett år
Målt som antall registrerte iskemiske slaghendelser i studiemånedene.
ett år
Forekomst av blødning
Tidsramme: ett år
Antall blødningshendelser av enhver type registrert under oppfølging.
ett år
Antall akuttbesøk
Tidsramme: ett år
Antall registrerte besøk på akuttmottaket i studiemånedene.
ett år
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: ett år
Antall sykehusinnleggelser for AF-dekompensasjon og tilhørende sykdommer i løpet av studieperioden.
ett år
Antall besøk i primærhelsetjenesten
Tidsramme: ett år
Antall registrerte besøk i primærhelsetjenesten i studiemånedene.
ett år
Utgifter til omsorg
Tidsramme: ett år
Indeksene og prisene til Consejería de Sanidad for hver type konsultasjon eller sykehusinnleggelse og de etablerte utsalgsprisene i studieåret for medisiner vil bli brukt.
ett år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ett år
Målt med EuroQol 5D spørreskjema
ett år
Terapeutisk tilslutning
Tidsramme: ett år
Målt med MMAS-8-test (Høy etterlevelse (8 eller > 8 poeng), middels (6 eller 7 poeng) og lav etterlevelse (5 eller <5 poeng))
ett år
Pasienttilfredshet med mobilapplikasjonen
Tidsramme: ett år
Målt ved undersøkelsen om tilfredshet og oppfatning av bruken av nye teknologier på feltet (designet for studien). Poengsum: Høy tilfredshet (4 eller 5 poeng), middels (3 poeng), lav tilfredshet (1 eller 2 poeng).
ett år
Fagfolks tilfredshet med mobilapplikasjonen
Tidsramme: ett år
Målt ved undersøkelsen om tilfredshet og oppfatning av bruken av nye teknologier på feltet (designet for studien). Poengsum: Høy tilfredshet (5-7 poeng), middels (3 eller 4 poeng), lav tilfredshet (1 eller 2 poeng).
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ariana Jordá Baldó, Medicine, Physician at Virgen del Puerto Hospital
  • Studieleder: Domingo L Orozco Beltrán, Medicine, Professor at Miguel Hernández University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere