- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05893199
Telemedisin ved atrieflimmer: randomisert klinisk utprøving i primærhelsetjenesten (AtrialConnect)
Telemedisin ved atrieflimmer: Randomisert klinisk forsøk i primærhelsetjenesten
Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjertearytmien i verden, med et stort forbruk av helseressurser. Telemedisin representerer en ny omsorgsmodell, som letter den individuelle tilnærmingen til hver pasient og reduserer kostnader og komplikasjoner.
Dette er en åpen, randomisert, multisenter, klinisk studie som tar sikte på å analysere bruken av telemedisin med AF-pasienter i reell klinisk praksis ved primærhelsetjenesten når det gjelder effekt, effektivitet, pasientoppfatning og faglig tilfredshet.
Intervensjonen vil være basert på bruk av Ti.Care-appen som den telemedisinske støtten, i tillegg til vanlig omsorg. Oppfølgingen vil foregå i 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjertearytmien i verden, med en prevalens mellom 2-4 %. Gitt økningen i prevalens, tilhørende sykelighet og dødelighet, og det store forbruket av helseressurser har det vært behov for å tilpasse helsevesenets modeller. Telemedisin og bruk av mobile enheter representerer en ny modell for omsorg for kroniske pasienter, som letter den individuelle tilnærmingen til hver pasient og reduserer funksjonshemmingen forbundet med deres kroniske patologi.
Mål: Å analysere bruken av telemedisin hos pasienter med atrieflimmer i reell klinisk praksis i primærhelsetjenesten med tanke på effekt (blodtrykkskontroll, forekomst av iskemisk hjerneslag, forekomst av blødninger), effektivitet (antall klinikkbesøk, sykehusinnleggelser). , omsorgskostnader), pasientoppfatning (livskvalitet, terapeutisk etterlevelse, tilfredshet med mobilappen) og faglig tilfredshet (tilfredshet med mobilappen og fordelene ved bruken av den i klinikken).
Metoder: Etterforskerne foreslår å gjennomføre en åpen, randomisert, multisenter klinisk studie. Intervensjonen vil være basert på bruk av Ti.Care-appen som den telemedisinske støtten, i tillegg til vanlig behandling med deres primærlege (PCP). Kontrollgruppen vil utføre den vanlige oppfølgingen med sin PCP. Oppfølgingen skal gjennomføres i 12 måneder, og foreslås som en effektiv og kostnadseffektiv forbedring for det nasjonale helsevesenet og for pasienten.
Stikkord: Telemedisin, Mobilapplikasjoner, Atrieflimmer, Primærhelsetjeneste.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ariana Jordá Baldó, Medicine
- Telefonnummer: 696857890
- E-post: ariana_jorda@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Domingo Orozco Beltrán, Medicine
- E-post: dorozco@umh.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år diagnostisert med AF.
- Uten vanskeligheter med å bruke mobilappen eller pasienter med vanskeligheter med å bruke mobilappen, men med god familie- eller omsorgsstøtte, som forstår bruken.
Ekskluderingskriterier:
- Uhelbredelig syk pasient.
- Nektelse av å delta fra pasientens side
- Vanskeligheter med å forstå innholdet i mobilappen (kognitiv svikt, avhengighet av daglige aktiviteter osv.) og ingen muliggjørende familiestøtte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telemedisin
Pasienter i intervensjonsgruppen (Telemedisin) vil bli fulgt opp ved hjelp av Ti.Care App i tillegg til vanlig primærhelseoppfølging.
|
Klinisk overvåking ved hjelp av Ti.Care-appen (https://ti.care/es)
vanlig oppfølging i primærhelsetjenesten begge armer
|
|
Aktiv komparator: Primæromsorg
Pasienter i kontrollgruppen vil bli fulgt opp utelukkende i primærhelsetjenesten.
|
vanlig oppfølging i primærhelsetjenesten begge armer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: ett år
|
Målt med systolisk og diastolisk blodtrykk
|
ett år
|
|
Forekomst av iskemisk hjerneslag
Tidsramme: ett år
|
Målt som antall registrerte iskemiske slaghendelser i studiemånedene.
|
ett år
|
|
Forekomst av blødning
Tidsramme: ett år
|
Antall blødningshendelser av enhver type registrert under oppfølging.
|
ett år
|
|
Antall akuttbesøk
Tidsramme: ett år
|
Antall registrerte besøk på akuttmottaket i studiemånedene.
|
ett år
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: ett år
|
Antall sykehusinnleggelser for AF-dekompensasjon og tilhørende sykdommer i løpet av studieperioden.
|
ett år
|
|
Antall besøk i primærhelsetjenesten
Tidsramme: ett år
|
Antall registrerte besøk i primærhelsetjenesten i studiemånedene.
|
ett år
|
|
Utgifter til omsorg
Tidsramme: ett år
|
Indeksene og prisene til Consejería de Sanidad for hver type konsultasjon eller sykehusinnleggelse og de etablerte utsalgsprisene i studieåret for medisiner vil bli brukt.
|
ett år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ett år
|
Målt med EuroQol 5D spørreskjema
|
ett år
|
|
Terapeutisk tilslutning
Tidsramme: ett år
|
Målt med MMAS-8-test (Høy etterlevelse (8 eller > 8 poeng), middels (6 eller 7 poeng) og lav etterlevelse (5 eller <5 poeng))
|
ett år
|
|
Pasienttilfredshet med mobilapplikasjonen
Tidsramme: ett år
|
Målt ved undersøkelsen om tilfredshet og oppfatning av bruken av nye teknologier på feltet (designet for studien).
Poengsum: Høy tilfredshet (4 eller 5 poeng), middels (3 poeng), lav tilfredshet (1 eller 2 poeng).
|
ett år
|
|
Fagfolks tilfredshet med mobilapplikasjonen
Tidsramme: ett år
|
Målt ved undersøkelsen om tilfredshet og oppfatning av bruken av nye teknologier på feltet (designet for studien).
Poengsum: Høy tilfredshet (5-7 poeng), middels (3 eller 4 poeng), lav tilfredshet (1 eller 2 poeng).
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariana Jordá Baldó, Medicine, Physician at Virgen del Puerto Hospital
- Studieleder: Domingo L Orozco Beltrán, Medicine, Professor at Miguel Hernández University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Bodenheimer T, Sinsky C. From triple to quadruple aim: care of the patient requires care of the provider. Ann Fam Med. 2014 Nov-Dec;12(6):573-6. doi: 10.1370/afm.1713.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Orozco-Beltran D, Brotons Cuixart C, Aleman Sanchez JJ, Banegas Banegas JR, Cebrian-Cuenca AM, Gil Guillen VF, Martin Rioboo E, Navarro Perez J. [Cardiovascular preventive recommendations. PAPPS 2020 update]. Aten Primaria. 2020 Nov;52 Suppl 2(Suppl 2):5-31. doi: 10.1016/j.aprim.2020.08.002. Spanish.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- MacKinnon GE, Brittain EL. Mobile Health Technologies in Cardiopulmonary Disease. Chest. 2020 Mar;157(3):654-664. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.015. Epub 2019 Oct 31.
- Orozco-Beltran D, Sanchez-Molla M, Sanchez JJ, Mira JJ; ValCronic Research Group. Telemedicine in Primary Care for Patients With Chronic Conditions: The ValCronic Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2017 Dec 15;19(12):e400. doi: 10.2196/jmir.7677.
- Pezel T, Berthelot E, Gauthier J, Chong-Nguyen C, Iliou MC, Juilliere Y, Galinier MC, De Groote P, Beauvais F, Bauer F, Vergeylen U, Gellen B, Raphael P, Bezard M, Ricci JE, Boiteux MC, Bonnefous L, Bodez D, Audureau E, Damy T. Epidemiological characteristics and therapeutic management of patients with chronic heart failure who use smartphones: Potential impact of a dedicated smartphone application (report from the OFICSel study). Arch Cardiovasc Dis. 2021 Jan;114(1):51-58. doi: 10.1016/j.acvd.2020.05.006. Epub 2020 Aug 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AtrialConnect
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .