- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05893199
Telemedicina en Fibrilación Auricular: Ensayo Clínico Aleatorizado en Atención Primaria (AtrialConnect)
Telemedicina en Fibrilación Auricular: Ensayo Clínico Aleatorizado en Atención Primaria
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más frecuente en el mundo, con un gran consumo de recursos sanitarios. La telemedicina representa un nuevo modelo de atención, facilitando el abordaje individual de cada paciente y reduciendo costes y complicaciones.
Se trata de un ensayo clínico abierto, aleatorizado, multicéntrico, que tiene como objetivo analizar el uso de la telemedicina con pacientes con FA en la práctica clínica real en atención primaria en términos de eficacia, eficiencia, percepción del paciente y satisfacción profesional.
La intervención se basará en el uso de la app Ti.Care como soporte de telemedicina, además de la atención habitual. El seguimiento se realizará durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más frecuente en el mundo, con una prevalencia entre el 2-4%. Dado el aumento de la prevalencia, su morbimortalidad asociada y el gran consumo de recursos sanitarios, ha surgido la necesidad de adaptar los modelos asistenciales. La telemedicina y el uso de dispositivos móviles suponen un nuevo modelo de atención a los pacientes crónicos, facilitando el abordaje individual de cada paciente y reduciendo la discapacidad asociada a su patología crónica.
Objetivo: Analizar el uso de la telemedicina en pacientes con fibrilación auricular en la práctica clínica real en atención primaria tratando en términos de eficacia (control de la presión arterial, incidencia de ictus isquémico, incidencia de sangrado), eficiencia (número de visitas a la consulta, hospitalizaciones , costes de atención), percepción del paciente (calidad de vida, adherencia terapéutica, satisfacción con la App móvil) y satisfacción profesional (satisfacción con la App móvil y beneficios de su uso en la clínica).
Métodos: Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto. La intervención se basará en el uso de la app Ti.Care como soporte de telemedicina, además de la atención habitual con su médico de atención primaria (MAP). El grupo control realizará el seguimiento habitual con su PCP. El seguimiento se realizará durante 12 meses, y se plantea como una mejora eficaz y rentable para el sistema nacional de salud y para el paciente.
Palabras clave: Telemedicina, Aplicaciones Móviles, Fibrilación Auricular, Atención Primaria de Salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ariana Jordá Baldó, Medicine
- Número de teléfono: 696857890
- Correo electrónico: ariana_jorda@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Domingo Orozco Beltrán, Medicine
- Correo electrónico: dorozco@umh.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años diagnosticados de FA.
- Sin dificultades en el uso de la App móvil o pacientes con dificultades en el uso de la App móvil pero con un buen apoyo de familiares o cuidadores, que entiendan su uso.
Criterio de exclusión:
- Paciente con enfermedad terminal.
- Negativa a participar por parte del paciente.
- Dificultades en la comprensión de los contenidos de la App móvil (deterioro cognitivo, dependencia para las actividades de la vida diaria, etc.) y no apoyo familiar habilitante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Telemedicina
Los pacientes del grupo de intervención (Telemedicina) serán seguidos mediante la App Ti.Care además del seguimiento habitual en atención primaria.
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Seguimiento clínico mediante la app Ti.Care (https://ti.care/es)
seguimiento habitual en atención primaria ambos brazos
|
|
Comparador activo: Atención primaria
Los pacientes del grupo control serán seguidos exclusivamente en atención primaria.
|
seguimiento habitual en atención primaria ambos brazos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: un año
|
Medido con la presión arterial sistólica y diastólica
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un año
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|
Incidencia de accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: un año
|
Medido como el número de eventos de accidente cerebrovascular isquémico registrados en los meses de estudio.
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un año
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Incidencia de sangrado
Periodo de tiempo: un año
|
Número de eventos hemorrágicos de cualquier tipo registrados durante el seguimiento.
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un año
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|
Número de visitas de emergencia
Periodo de tiempo: un año
|
Número de visitas registradas al servicio de urgencias en los meses de estudio.
|
un año
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|
Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: un año
|
Número de ingresos hospitalarios por descompensación de FA y sus enfermedades asociadas durante el periodo de estudio.
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un año
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|
Número de visitas a atención primaria
Periodo de tiempo: un año
|
Número de visitas registradas al servicio de atención primaria en los meses de estudio.
|
un año
|
|
Costos de atención
Periodo de tiempo: un año
|
Se utilizarán los índices y precios de la Consejería de Sanidad para cada tipo de consulta u hospitalización y los precios de venta al público establecidos en el año del estudio para los medicamentos.
|
un año
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: un año
|
Medido con el cuestionario EuroQol 5D
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un año
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|
Adherencia terapéutica
Periodo de tiempo: un año
|
Medido con el Test MMAS-8 (Adherencia alta (8 o > 8 puntos), adherencia media (6 o 7 puntos) y adherencia baja (5 o <5 puntos))
|
un año
|
|
Satisfacción del paciente con la aplicación móvil
Periodo de tiempo: un año
|
Medido por la encuesta de satisfacción y percepción del uso de las nuevas tecnologías en el campo (diseñada para el estudio).
Puntuación: satisfacción alta (4 o 5 puntos), media (3 puntos), satisfacción baja (1 o 2 puntos).
|
un año
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|
Satisfacción de los profesionales con la aplicación móvil
Periodo de tiempo: un año
|
Medido por la encuesta de satisfacción y percepción del uso de las nuevas tecnologías en el campo (diseñada para el estudio).
Puntuación: satisfacción alta (5-7 puntos), media (3 o 4 puntos), satisfacción baja (1 o 2 puntos).
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariana Jordá Baldó, Medicine, Physician at Virgen del Puerto Hospital
- Director de estudio: Domingo L Orozco Beltrán, Medicine, Professor at Miguel Hernández University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Pezel T, Berthelot E, Gauthier J, Chong-Nguyen C, Iliou MC, Juilliere Y, Galinier MC, De Groote P, Beauvais F, Bauer F, Vergeylen U, Gellen B, Raphael P, Bezard M, Ricci JE, Boiteux MC, Bonnefous L, Bodez D, Audureau E, Damy T. Epidemiological characteristics and therapeutic management of patients with chronic heart failure who use smartphones: Potential impact of a dedicated smartphone application (report from the OFICSel study). Arch Cardiovasc Dis. 2021 Jan;114(1):51-58. doi: 10.1016/j.acvd.2020.05.006. Epub 2020 Aug 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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