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Telemedicina en Fibrilación Auricular: Ensayo Clínico Aleatorizado en Atención Primaria (AtrialConnect)

30 de mayo de 2023 actualizado por: Domingo Orozco Beltrán, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Telemedicina en Fibrilación Auricular: Ensayo Clínico Aleatorizado en Atención Primaria

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más frecuente en el mundo, con un gran consumo de recursos sanitarios. La telemedicina representa un nuevo modelo de atención, facilitando el abordaje individual de cada paciente y reduciendo costes y complicaciones.

Se trata de un ensayo clínico abierto, aleatorizado, multicéntrico, que tiene como objetivo analizar el uso de la telemedicina con pacientes con FA en la práctica clínica real en atención primaria en términos de eficacia, eficiencia, percepción del paciente y satisfacción profesional.

La intervención se basará en el uso de la app Ti.Care como soporte de telemedicina, además de la atención habitual. El seguimiento se realizará durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más frecuente en el mundo, con una prevalencia entre el 2-4%. Dado el aumento de la prevalencia, su morbimortalidad asociada y el gran consumo de recursos sanitarios, ha surgido la necesidad de adaptar los modelos asistenciales. La telemedicina y el uso de dispositivos móviles suponen un nuevo modelo de atención a los pacientes crónicos, facilitando el abordaje individual de cada paciente y reduciendo la discapacidad asociada a su patología crónica.

Objetivo: Analizar el uso de la telemedicina en pacientes con fibrilación auricular en la práctica clínica real en atención primaria tratando en términos de eficacia (control de la presión arterial, incidencia de ictus isquémico, incidencia de sangrado), eficiencia (número de visitas a la consulta, hospitalizaciones , costes de atención), percepción del paciente (calidad de vida, adherencia terapéutica, satisfacción con la App móvil) y satisfacción profesional (satisfacción con la App móvil y beneficios de su uso en la clínica).

Métodos: Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto. La intervención se basará en el uso de la app Ti.Care como soporte de telemedicina, además de la atención habitual con su médico de atención primaria (MAP). El grupo control realizará el seguimiento habitual con su PCP. El seguimiento se realizará durante 12 meses, y se plantea como una mejora eficaz y rentable para el sistema nacional de salud y para el paciente.

Palabras clave: Telemedicina, Aplicaciones Móviles, Fibrilación Auricular, Atención Primaria de Salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Domingo Orozco Beltrán, Medicine
  • Correo electrónico: dorozco@umh.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años diagnosticados de FA.
  • Sin dificultades en el uso de la App móvil o pacientes con dificultades en el uso de la App móvil pero con un buen apoyo de familiares o cuidadores, que entiendan su uso.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con enfermedad terminal.
  • Negativa a participar por parte del paciente.
  • Dificultades en la comprensión de los contenidos de la App móvil (deterioro cognitivo, dependencia para las actividades de la vida diaria, etc.) y no apoyo familiar habilitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telemedicina
Los pacientes del grupo de intervención (Telemedicina) serán seguidos mediante la App Ti.Care además del seguimiento habitual en atención primaria.
Seguimiento clínico mediante la app Ti.Care (https://ti.care/es)
seguimiento habitual en atención primaria ambos brazos
Comparador activo: Atención primaria
Los pacientes del grupo control serán seguidos exclusivamente en atención primaria.
seguimiento habitual en atención primaria ambos brazos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: un año
Medido con la presión arterial sistólica y diastólica
un año
Incidencia de accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: un año
Medido como el número de eventos de accidente cerebrovascular isquémico registrados en los meses de estudio.
un año
Incidencia de sangrado
Periodo de tiempo: un año
Número de eventos hemorrágicos de cualquier tipo registrados durante el seguimiento.
un año
Número de visitas de emergencia
Periodo de tiempo: un año
Número de visitas registradas al servicio de urgencias en los meses de estudio.
un año
Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: un año
Número de ingresos hospitalarios por descompensación de FA y sus enfermedades asociadas durante el periodo de estudio.
un año
Número de visitas a atención primaria
Periodo de tiempo: un año
Número de visitas registradas al servicio de atención primaria en los meses de estudio.
un año
Costos de atención
Periodo de tiempo: un año
Se utilizarán los índices y precios de la Consejería de Sanidad para cada tipo de consulta u hospitalización y los precios de venta al público establecidos en el año del estudio para los medicamentos.
un año
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: un año
Medido con el cuestionario EuroQol 5D
un año
Adherencia terapéutica
Periodo de tiempo: un año
Medido con el Test MMAS-8 (Adherencia alta (8 o > 8 puntos), adherencia media (6 o 7 puntos) y adherencia baja (5 o <5 puntos))
un año
Satisfacción del paciente con la aplicación móvil
Periodo de tiempo: un año
Medido por la encuesta de satisfacción y percepción del uso de las nuevas tecnologías en el campo (diseñada para el estudio). Puntuación: satisfacción alta (4 o 5 puntos), media (3 puntos), satisfacción baja (1 o 2 puntos).
un año
Satisfacción de los profesionales con la aplicación móvil
Periodo de tiempo: un año
Medido por la encuesta de satisfacción y percepción del uso de las nuevas tecnologías en el campo (diseñada para el estudio). Puntuación: satisfacción alta (5-7 puntos), media (3 o 4 puntos), satisfacción baja (1 o 2 puntos).
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ariana Jordá Baldó, Medicine, Physician at Virgen del Puerto Hospital
  • Director de estudio: Domingo L Orozco Beltrán, Medicine, Professor at Miguel Hernández University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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