ハーモニー：南インドにおける親密なパートナーの暴力とアルコール使用を減らすためのMIとBCTの組み合わせ介入 (Harmony)

目的 1: 操縦。 試験を開始する前に、10 人の男性と 10 人の女性の参加者が、この研究に適応する必要がある対策のパイロットテストを行い、認知面接を完了します。 その後、調査チームと関係者がパイロット データを検討し、対策を最終決定します。 研究者は、研究スタッフに介入プロトコルを提供する看護師の直接観察に基づいて、介入プロトコルを最終決定し、改良します。 MI と BCT が連続して配信される場合、プロトコルの忠実性を保証するために模擬セッションが観察されます。 トレーニングマニュアル、ガイド、忠実度チェックリスト、およびトレーナーは、以前の研究からすでに入手可能です。 MI の場合は、動機付け面接治療整合性 (MITI) コーディングが使用されます。 BCT では、パイロット研究からの標準チェックリストで、各セッションで取り上げられる関連トピックの割合、カウンセリングの質、教材への取り組みを評価するための参加者とのやり取り、および実施に影響を与えた可能性のある要因を文書化します。

目的 2: ランダム化対照試験: 政府が運営する都市部のプライマリ ヘルス センター (PHC) から 400 組の夫婦が募集されます。 インドのASHA（認定社会保健活動家）と呼ばれる地域の医療従事者は、夫がアルコールを使用している間に親密なパートナーからの暴力（IPV）を受けていることを知っているカップルを紹介します。 ASHAは女性を定期的な「女性の健康」の診察のためにクリニックに連れて行き、インフォームド・コンセントを得た後、研究スタッフが女性の適格性を検査する。 女性が資格がある場合（基準は他を参照）、夫がアルコールを飲むかどうか尋ねられます。 「はい」の場合、研究スタッフは夫と関わるための適切な方法を決定します（妻が夫を連れてくるか、研究が夫に直接電話するか、ASHA が夫と話す）。

夫婦の次回の訪問時に、研究チームは夫のスクリーニング同意を得て、夫の適格性を評価します（基準は他を参照）。 研究の参加資格はないが、IPVまたはAUD（アルコール使用障害）のスクリーニング検査で陽性反応を示したすべての患者に対して、研究スタッフは（該当する参加者に）AUDに関する簡単な教育セッションを提供し、すぐに主要なバンガロールのNIMHANSにすべての患者を紹介します。 IPV 問題、心理学および精神科サービス、重度のアルコール依存症やアルコール離脱の脱依存症に対処できる三次医療システム。 夫婦が適格で興味があることを確認した後、研究スタッフは治験に参加する同意を得て治験に登録し、介入群に無作為に割り当てられた場合は治験の最初のセッションをスケジュールします。 参加者は介入開始前にカップルレベルでランダム化されます。

介入群の参加者は、毎週 4 回の 1 時間の動機付け面接 (MI) セッション (夫のみの場合は #1 ～ 3、夫婦の場合は #4) を受け、その後、毎週 6 回の 1 時間の行動カップル療法 (BCT) セッションを受けます。すべては訓練を受けた研究看護師によって行われ、直接行われます - 詳細は別の場所で行われます。

PHC における IPV および AUD に対する通常のケアは限られており、プロトコールが存在する場合でも通常は遵守されないため、対照群の参加者は強化された通常のケアを受けることになります。 通常のケアの強化には次のものが含まれます。 a) 訓練を受けたスタッフがすべての患者に対して初期の安全性評価を実施します。 b) IPV の場合、妻は三次医療センター (NIMHANS) に紹介され、選択肢と地域のリソースについて知らされます。 c) AUD の場合、参加者は簡単な教育セッションを受け、NIMHANS に紹介されます。

評価手順には、(1) 現地の言語に堪能で訓練を受けた経験豊富な面接官によるタブレットを使用したアンケート、(2) アルコール使用量を測定するための 1 週間にわたる飲酒検査が含まれます。 タブレットを使用したアンケートでは、人口動態、自己効力感、変化への動機、対処スキル、アルコール摂取と依存、アルコール依存症の予測、飲酒の状況、暴力的状況の状況、暴力に対する態度、IPV、夫婦関係、ジェンダー規範、コミュニケーションスキル、怒りの管理、衝動性、ストレス要因、意思決定力、偏見、不安、うつ病。 参加者は 12 か月間、四半期ごとに再評価されます。 面談の 1 週間前に、ASHA は患者の家に飲酒検知器を持ち込みます。 参加者には、今後 1 週間毎日飲酒検知器を使用するよう通知が届きます。 8日目に、ASHAは参加者の自宅に戻って飲酒検知器を受け取り、フォローアップのアンケートに記入するためにPHCに付き添います。

一次治療意図（ITT）データ分析では、次の主要アウトカムに関して介入群を比較します。 1）アルコール使用に関して、1週間の期間で飲酒検査が陰性だった日数。 2) IPV の全体的な IFVCS スコア (インドの家族暴力と統制尺度) の平均。 12ヵ月の時点で、治療群は対照群よりも飲酒検査で陰性となった平均数が多く、平均IFVCSスコアが低いという仮説が立てられています。 これら 2 つの結果は繰り返し検査され、両方の治療群の軌跡を経時的に比較されます。 アルコール変数はカウント変数であるため、毎日のテスト結果の欠落を考慮して測定日数のオフセットを伴うポアソン回帰が使用されます。 連続的な IFVCS 結果には、線形回帰が使用されます。 どちらの場合も、モデルは、ベースラインの結果スコアと、無作為化にもかかわらず治療グループがベースラインで異なる可能性がある関連する共変量を制御します。 縦断分析にはモデルのマルチレベル バージョンが使用され、参加者内でネストされた反復測定と参加者に対するランダムな切片が使用されます。 治療アームと波の相互作用は、介入効果のテストとして機能します。

二次分析は、平均 CPQ (コミュニケーション パターン質問票) および AUDIT (アルコール使用障害識別テスト) スコアの二次結果について、上記の IFVCS と同様の ITT 線形回帰で構成されます。 介入後、(a) 治療群は対照群よりもポジティブなコミュニケーション パターンを示し、ネガティブなコミュニケーション パターンは少なくなるという仮説が立てられています。 (b) 介入参加者の介入後の AUDIT スコアは、平均して対照群よりも低いこと。 CPQ データは配偶者両方から収集されます。 CPQ サブスケール スコアは、各配偶者の報告に基づいて個別に作成され、クラス内の相関関係を通じて合意が評価されます。 治療効果は、夫と妻の報告を別個のモデルの結果変数として使用して調査され、夫婦の各パートナーが報告する平均CPQサブスケールスコアに対する治療の異なる効果が可能になります。 他の二次分析では、上記の ITT モデルを再実行しますが、介入量 (参加したセッションの数) がモデルに追加されます。

サンプルサイズは、1 週間にわたる飲酒検査で陰性となった主要結果の数に対するポアソン回帰において、12 か月時点で意味のある介入効果を検出するために必要な検出力に基づいて決定されました。 400 組のカップルを登録すると、20% の減少が予想され、n=320 になります。 パイロットデータに基づいて、対照群は毎日の飲酒検査で平均 4 ～ 6 回陰性になると予想されます (基本率)。 アルファ=0.05の場合、 n=320 の場合、80% の検出力で、治療中の飲酒検査で陰性となった数が対照群の約 1.2 倍、すなわち、基本率に対して陰性検査数の平均が少なくとも 4.68、5.75、および 6.82 に増加します。毎日の検査結果がそれぞれ 4、5、または 6 回陰性であった。 IFVCS 結果については、パイロット結果に基づいて標準偏差 14 を仮定すると、n=320 では、標準化効果に相当する、治療群と対照群間の平均 IFVCS スコアの差の検出可能な最小効果サイズ 4.5 に対する検出力 80% が得られます。サイズは d=0.31、小さな効果サイズです。

目的 3: 混合法による評価: 40 組の介入群のカップルが、連続的な詳細な定性面接 (IDI) に参加します。 目的を持ったサンプリング戦略を使用して、介入活動への関与のバリエーション、および介入における経験の多様性を考慮して、特定の診療所での関与に関連する要因の違いに基づいてカップルが選択されます。 すべての Aim 3 参加者は Aim 2 コホートから採用された個人であるため、研究調査者はすでに連絡先情報を持っており、資格が得られたら面接に参加するよう招待します。 介入での経験を正確に思い出すことができるように、インタビューへの介入参加者の登録は継続され、選択された各参加者は介入活動の終了時（3 か月）と研究完了時（12 か月）に詳細なインタビューに参加します。月）。 同意を得た後、治験責任医師は 30 ～ 60 分間の個別面接を設定します。 男性パートナーと女性パートナーは別々に面接されます。 すべての定性面接は、半構造化ガイドに従い、経験豊富な面接官によって実施されます。 最初のインタビューでは、参加者は人間関係の質と暴力の経験、アルコール使用の経験と人間関係への影響、介入活動への参加、参加の障壁と促進者、各活動の認識された質、そして参加が仮説メカニズムにどのように影響したかについての認識について質問されます。変化と研究の成果。 インタビュー 2 では、参加者はアルコール使用または IPV に関連する行動や経験が介入終了後にどのように変化したか、または維持されたか、これらの変化における介入の役割の認識、および参加による予期せぬプラスまたはマイナスの結果について質問されます。 。 面接官は、変化のメカニズムにおける介入の役割を理解するために、物語的な反応を促すためにフォローアップの質問をします。 インタビューはデジタル音声で録音、翻訳、文字起こしされ、すべての識別情報は削除され、暗号化され、パスワードで保護された共有サーバーにアップロードされます。

変化のメカニズム（目的 2 のすべての研究参加者）と、認識された介入の質および変化メカニズムに対する各コンポーネントの貢献に関する定量的データは、目的 2 に記載されている各研究訪問時に実施される調査の一部として収集されます。

定性データの場合、IDI トランスクリプトの分析では、Dedoose 定性分析ソフトウェアを使用したコーディングと要約に対するテーマ別アプローチが使用されます。 暫定的なコードブックは、インタビュー ガイドと迅速な分析コンテンツから作成され、すべての分析者が一連のトランスクリプトを個別にコード化し、コンセンサスを通じて矛盾を解決した後に改良されます。 残りのトランスクリプトは単一コード化されており、コード化プロセス全体を通じて少なくとも 80% のインターコーダー信頼性を維持します。 コーディングメモは、変化理論のフレームワークの構成要素間の関係を要約し、調査するために使用されます。 アナリストはまた、各参加者のデータセット内のコード化されたシリアル IDI コンテンツをレビューして、持続的な結果をさらに理解するために経時的なパターンを特に探します。

定量的データのメディエーション分析では、メディエーターに対する介入の効果、およびアウトカムに対するメディエーターと介入の両方の効果を評価することにより、主要アウトカムに対する介入の効果が理論上の推進要因と中間変数の変化によって媒介されるかどうかを評価します。 これは、間接効果に対するブートストラップ信頼区間を使用して構造方程式モデル (SEM) によってテストされます。 SEM は、両方の配偶者によって報告された変数が同じモデルに含まれ、「アクター」効果と「パートナー」効果の両方を推定する二者分析にも対応できます。 さらに、衝動性などの性格要因が介入効果を緩和するかどうかも調査されます。 調整は、回帰モデルに潜在的な調整者と介入変数の間の交互作用を含めることによって評価されます。 定性的分析と定量的分析の結果は三角分析され、仮説に基づいた作用機序の変化がどのように意図した結果をもたらしたのか、また変化を生み出す際のそれらの相対的な重みをより包括的に理解することができます。