Harmonie: Eine kombinierte MI- und BCT-Intervention zur Reduzierung von Gewalt in der Partnerschaft und Alkoholkonsum in Südindien (Harmony)

Ziel 1: PILOTEN. Vor Beginn der Studie testen 10 männliche und 10 weibliche Teilnehmer alle Maßnahmen, die für diese Studie angepasst werden müssen, und führen kognitive Interviews durch. Anschließend überprüfen das Studienteam und die Interessenvertreter die Pilotdaten und schließen die Maßnahmen ab. Die Forscher finalisieren und verfeinern das Interventionsprotokoll basierend auf der direkten Beobachtung von Krankenschwestern, die es dem Forschungspersonal übergeben. Es werden Scheinsitzungen beobachtet, um die Protokolltreue sicherzustellen, wenn MI und BCT nacheinander abgegeben werden. Aus früheren Studien liegen bereits Trainingshandbücher, Leitfäden, Treue-Checklisten und Trainer vor. Für MI wird die MITI-Codierung (Motivational Interviewing Treatment Integrity) verwendet. für BCT eine Standard-Checkliste aus einer Pilotstudie, um den Anteil der in jeder Sitzung behandelten relevanten Themen und die Qualität der Beratung, die Interaktion mit den Teilnehmern zur Beurteilung der Auseinandersetzung mit dem Material und alle Faktoren zu dokumentieren, die sich möglicherweise auf die Umsetzung ausgewirkt haben.

Ziel 2: RANDOMISIERTER KONTROLLIERTER VERSUCH: 400 verheiratete Paare werden aus staatlich geführten städtischen primären Gesundheitszentren (PHCs) rekrutiert. Gemeindegesundheitshelfer, in Indien ASHAs (Accredited Social Health Activists) genannt, verweisen Paare, von denen sie wissen, dass sie Gewalt in der Partnerschaft (IPV) erleben, während der Ehemann Alkohol konsumiert. ASHAs bringen die Frau zu einem Routinetermin zur „Frauengesundheit“ in die Klinik, bei dem das Forschungspersonal die Frau nach Einholung ihrer Einverständniserklärung auf ihre Eignung überprüft. Wenn die Frau berechtigt ist (Kriterien siehe an anderer Stelle), wird sie gefragt, ob ihr Mann Alkohol trinkt. Wenn ja, bestimmt die Studienmitarbeiterin die geeignete Methode zur Einbindung ihres Mannes (Frau bringt ihn, Studie ruft ihn direkt an oder ASHA spricht mit ihm).

Beim nächsten Besuch des Paares holt das Forschungsteam die Einwilligung des Ehemanns zum Screening ein und beurteilt seine Eignung (Kriterien siehe an anderer Stelle). Für alle Patienten, die für die Studie nicht in Frage kommen, aber positiv auf IPV oder AUD (Alkoholmissbrauchsstörung) getestet werden, wird das Studienpersonal eine kurze Aufklärungssitzung über AUD (für die entsprechenden Teilnehmer) durchführen und sie alle sofort an NIMHANS in Bangalore verweisen, einem führenden Unternehmen Tertiärversorgungssystem, das IPV-Probleme, psychologische und psychiatrische Dienste sowie die Entwöhnung bei schwerer Alkoholabhängigkeit und Alkoholentzug behandeln kann. Nachdem bestätigt wurde, dass das Paar geeignet und interessiert ist, holt das Forschungspersonal die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie ein, nimmt das Paar in die Studie auf und plant, falls es in den Interventionsarm randomisiert wird, die erste Sitzung mit der Studie. Die Teilnehmer werden vor Beginn der Intervention auf Paarebene randomisiert.

Teilnehmer des Interventionsarms erhalten vier wöchentliche einstündige Motivational Interviewing (MI)-Sitzungen (Nr. 1-3 nur für den Ehemann, Nr. 4 für Paare), gefolgt von sechs wöchentlichen einstündigen Sitzungen zur Verhaltenspaartherapie (BCT); Alle werden von einer ausgebildeten Studienkrankenschwester durchgeführt und finden persönlich statt – Einzelheiten finden Sie an anderer Stelle.

Teilnehmer im Kontrollarm erhalten eine erweiterte übliche Pflege, da die übliche Pflege für IPV und AUD in PHCs begrenzt ist und selbst wenn Protokolle vorhanden sind, diese normalerweise nicht befolgt werden. Die erweiterte übliche Pflege umfasst: a) geschultes Personal führt erste Sicherheitsbewertungen für alle Patienten durch; b) Bei Gewalt in häuslicher Gewalt werden Ehefrauen an ein Tertiärversorgungszentrum (NIMHANS) überwiesen und über ihre Optionen und lokalen Ressourcen informiert. c) Für AUD erhalten die Teilnehmer eine kurze Schulung und werden an NIMHANS weitergeleitet.

Zu den Bewertungsverfahren gehören (1) per Tablet durchgeführte Fragebögen durch erfahrene, geschulte Interviewer, die fließend die Landessprache sprechen, und (2) Alkoholtests über einen Zeitraum von einer Woche zur Messung des Alkoholkonsums. Die über Tablets verwalteten Fragebögen sammeln Informationen zu Demografie, Selbstwirksamkeit, Motivation zur Veränderung, Bewältigungsfähigkeiten, Alkoholkonsum und -abhängigkeit, Alkoholerwartungen, Kontext des Trinkens, Kontext gewalttätiger Situationen, Einstellungen zu Gewalt, IPV, ehelicher Beziehung, Geschlechtsnormen, Kommunikationsfähigkeiten, Wutmanagement, Impulsivität, Stressfaktoren, Entscheidungskraft, Stigmatisierung, Angst und Depression. Die Teilnehmer werden 12 Monate lang vierteljährlich neu bewertet. Eine Woche vor dem Interview bringen ASHAs den Alkoholtester zum Patienten nach Hause. Die Teilnehmer werden täglich daran erinnert, den Alkoholtester in der nächsten Woche jeden Tag zu verwenden. Am 8. Tag kehren die ASHAs zum Haus des Teilnehmers zurück, um den Alkoholtester zu holen, und begleiten ihn zum PHC, um Folgefragebögen auszufüllen.

Primäre Intention-to-Treat-Datenanalysen (ITT) vergleichen die Interventionsarme hinsichtlich der primären Ergebnisse: 1) Anzahl der Tage mit einem negativen Alkoholtest über einen Zeitraum von einer Woche wegen Alkoholkonsum; und 2) mittlerer IFVCS-Gesamtwert (Indian Family Violence and Control Scale) für IPV. Es wird angenommen, dass die Behandlungsgruppe nach 12 Monaten eine höhere durchschnittliche Anzahl negativer Alkoholtests und einen niedrigeren durchschnittlichen IFVCS-Wert aufweist als die Kontrollgruppe. Diese beiden Ergebnisse werden wiederholt untersucht, um den Verlauf beider Behandlungsarme im Zeitverlauf zu vergleichen. Da die Alkoholvariable eine Zählvariable ist, wird die Poisson-Regression verwendet, mit einem Offset der Anzahl der Messtage, um fehlende tägliche Testergebnisse zu berücksichtigen. Für das kontinuierliche IFVCS-Ergebnis wird eine lineare Regression verwendet. In beiden Fällen kontrollieren die Modelle den Baseline-Outcome-Score und alle relevanten Kovariaten, bei denen sich die Behandlungsgruppen trotz Randomisierung zu Baseline unterscheiden könnten. Für die Längsschnittanalysen wird eine mehrstufige Version der Modelle verwendet, mit wiederholten Messungen innerhalb der Teilnehmer und einem zufälligen Schnittpunkt für die Teilnehmer. Die Interaktion zwischen Behandlungsarm und Welle dient als Test für den Interventionseffekt.

Sekundäranalysen bestehen aus ähnlichen linearen ITT-Regressionen wie für IFVCS oben für die sekundären Ergebnisse der mittleren CPQ- (Communication Patterns Questionnaire) und AUDIT- (Alcohol Use Disorders Identification Test) Ergebnisse. Es wird angenommen, dass nach der Intervention (a) die Behandlungsgruppe positivere und weniger negative Kommunikationsmuster aufweist als die Kontrollgruppe; (b) dass die Interventionsteilnehmer im Durchschnitt niedrigere AUDIT-Werte nach der Intervention aufweisen als die Kontrollgruppe. CPQ-Daten werden von beiden Ehepartnern erhoben. Die CPQ-Subskalenwerte werden auf der Grundlage des Berichts jedes Ehepartners separat erstellt und die Zustimmung anhand von klasseninternen Korrelationen bewertet. Der Behandlungseffekt wird mithilfe von Berichten von Ehemann und Ehefrau als Ergebnisvariable in separaten Modellen untersucht, um einen unterschiedlichen Effekt der Behandlung auf die mittleren CPQ-Subskalenwerte zu ermöglichen, die von jedem Partner im Paar angegeben werden. Bei anderen Sekundäranalysen werden die oben genannten ITT-Modelle erneut ausgeführt, allerdings mit zusätzlicher Interventionsdosis (Anzahl der besuchten Sitzungen) zu den Modellen.

Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage der Aussagekraft bestimmt, die erforderlich ist, um nach 12 Monaten in der Poisson-Regression einen sinnvollen Interventionseffekt für den primären Endpunkt Anzahl negativer Alkoholtests über eine Woche zu erkennen. Bei der Einschreibung von 400 Paaren und einer erwarteten Fluktuation von 20 % ergibt sich n=320. Basierend auf Pilotdaten wird erwartet, dass die Kontrollgruppe durchschnittlich 4–6 negative tägliche Alkoholtests aufweist (Basisrate). Mit Alpha=0,05, n=320 führt zu einer Nachweisleistung von 80 % und einer minimalen Effektgröße von etwa 1,2-mal so vielen negativen Alkoholtests in der Behandlung wie in der Kontrollgruppe, d. h. einem Anstieg auf einen Mittelwert von mindestens 4,68, 5,75 und 6,82 negativen Tests für eine Basisrate von 4, 5 bzw. 6 negativen täglichen Tests. Für das IFVCS-Ergebnis ergibt sich unter der Annahme einer Standardabweichung von 14 basierend auf Pilotergebnissen, n=320, eine Aussagekraft von 80 % für eine minimal erkennbare Effektgröße eines Unterschieds im mittleren IFVCS-Score zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe von 4,5, was einem standardisierten Effekt entspricht Größe von d=0,31, eine kleine Effektgröße.

Ziel 3: BEWERTUNG MIT GEMISCHTEN METHODEN: 40 Interventionsarmpaare werden an seriellen qualitativen Tiefeninterviews (IDI) teilnehmen. Mithilfe einer gezielten Stichprobenstrategie werden Paare hinsichtlich einer unterschiedlichen Beteiligung an Interventionsaktivitäten sowie unterschiedlicher Faktoren im Zusammenhang mit der Beteiligung in bestimmten Kliniken ausgewählt, um eine Vielfalt an Erfahrungen bei der Intervention zu berücksichtigen. Da es sich bei allen Aim-3-Teilnehmern um Personen handelt, die aus der Aim-2-Kohorte rekrutiert werden, verfügen die Studienforscher bereits über Kontaktinformationen und werden sie zur Teilnahme am Interview einladen, sobald sie geeignet sind. Um sicherzustellen, dass die Erfahrungen bei der Intervention genau erinnert werden können, wird die Einschreibung der Interventionsteilnehmer für Interviews fortlaufend durchgeführt, wobei jeder ausgewählte Teilnehmer am Ende der Interventionsaktivitäten (3 Monate) und nach Abschluss der Studie (12 Monate) an einem ausführlichen Interview teilnimmt Monate). Nach Einholung der Einwilligung vereinbaren die Prüfer ein 30 bis 60-minütiges Einzelinterview. Männliche und weibliche Partner werden getrennt befragt. Alle qualitativen Interviews folgen einem halbstrukturierten Leitfaden und werden von einem erfahrenen Interviewer durchgeführt. Im ersten Interview werden die Teilnehmer nach Beziehungsqualität und Erfahrungen mit Gewalt, Erfahrungen mit Alkoholkonsum und Auswirkungen auf die Beziehung, Engagement in Interventionsaktivitäten, Hindernissen und Erleichterungen für die Teilnahme, wahrgenommener Qualität jeder Aktivität und Wahrnehmungen darüber, wie sich die Teilnahme auf hypothetische Mechanismen ausgewirkt hat, befragt von Veränderungen und Studienergebnissen. In Interview 2 werden die Teilnehmer gefragt, wie sich Verhaltensweisen und Erfahrungen im Zusammenhang mit Alkoholkonsum oder IPV seit dem Ende der Intervention verändert oder aufrechterhalten haben, welche Rolle die Intervention bei diesen Veränderungen spielt und welche unerwarteten positiven oder negativen Folgen die Teilnahme hat . Interviewer stellen Folgefragen, um eine narrative Antwort zu fördern und die Rolle der Intervention bei den Veränderungsmechanismen zu verstehen. Interviews werden digital aufgezeichnet, übersetzt und wörtlich transkribiert, wobei alle identifizierenden Informationen gelöscht und auf einen gemeinsamen, verschlüsselten und passwortgeschützten Server hochgeladen werden.

Quantitative Daten zu Veränderungsmechanismen (alle Studienteilnehmer in Ziel 2) und zur wahrgenommenen Interventionsqualität und zum Beitrag jeder Komponente zu Veränderungsmechanismen werden im Rahmen der Umfragen gesammelt, die bei jedem in Ziel 2 beschriebenen Studienbesuch durchgeführt werden.

Für qualitative Daten verwenden Analysen von IDI-Transkripten einen thematischen Ansatz zur Kodierung und Zusammenfassung mithilfe der qualitativen Analysesoftware von Dedoose. Aus Interviewleitfäden und Schnellanalyseinhalten wird ein vorläufiges Codebuch entwickelt, das dann verfeinert wird, nachdem alle Analysten eine Reihe von Transkripten unabhängig codiert und Unstimmigkeiten durch Konsens gelöst haben. Die übrigen Transkripte sind einfach codiert, sodass während des gesamten Codierungsprozesses eine Intercoder-Zuverlässigkeit von mindestens 80 % gewährleistet ist. Kodierungsmemos werden verwendet, um die Beziehung zwischen den Konstrukten des Frameworks der Theorie der Veränderung zusammenzufassen und zu untersuchen. Analysten überprüfen außerdem codierte serielle IDI-Inhalte im Datensatz jedes Teilnehmers, um im Laufe der Zeit gezielt nach Mustern zu suchen und nachhaltige Ergebnisse besser zu verstehen.

Mediationsanalysen quantitativer Daten beurteilen, ob die Wirkung der Intervention auf die primären Ergebnisse durch Änderungen der theoretisierten Treiber und Zwischenvariablen vermittelt wird, indem sie die Wirkung der Intervention auf die Mediatoren und sowohl der Mediatoren als auch der Intervention auf das Ergebnis bewerten. Dies wird mittels Strukturgleichungsmodellen (SEM) mit Bootstrapping-Konfidenzintervallen für die indirekten Effekte getestet. SEM kann auch dyadische Analysen berücksichtigen, bei denen von beiden Ehepartnern gemeldete Variablen in dasselbe Modell einbezogen werden und sowohl „Akteur“- als auch „Partner“-Effekte geschätzt werden. Darüber hinaus wird untersucht, ob Persönlichkeitsfaktoren wie Impulsivität den Interventionseffekt moderieren. Die Moderation wird beurteilt, indem eine Interaktion zwischen dem potenziellen Moderator und der Interventionsvariablen in das Regressionsmodell einbezogen wird. Die Ergebnisse der qualitativen und quantitativen Analysen werden trianguliert, um ein umfassenderes Verständnis darüber zu erlangen, wie die hypothetischen Veränderungen der Wirkmechanismen zu den beabsichtigten Ergebnissen führten und welche relative Bedeutung sie für die Schaffung von Veränderungen hatten.