Harmony: En kombineret MI og BCT-intervention for at reducere intim partnervold og alkoholbrug i det sydlige Indien (Harmony)

Mål 1: PILOTERING. Forud for lanceringen af ​​forsøget vil 10 mandlige og 10 kvindelige deltagere pilotteste eventuelle foranstaltninger, der skal tilpasses til denne undersøgelse, og gennemføre kognitive interviews. Undersøgelsesteamet og interessenterne gennemgår derefter pilotdataene og afslutter foranstaltningerne. Efterforskerne færdiggør og forfiner interventionsprotokollen baseret på direkte observation af sygeplejersker, der leverer den til forskningspersonale. Mock-sessioner vil blive observeret for at sikre protokoltroskab, når MI og BCT leveres sekventielt. Træningsmanualer, vejledninger, troskabstjeklister og undervisere er allerede tilgængelige fra tidligere undersøgelser. Til MI anvendes kodning for Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI); for BCT, en standardtjekliste fra en pilotundersøgelse, for at dokumentere andelen af ​​relevante emner, der er dækket i hver session, og kvaliteten af ​​rådgivningen, interaktion med deltagerne for at vurdere engagementet med materialet og eventuelle faktorer, der kan have påvirket implementeringen.

Mål 2: RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG: 400 ægtepar vil blive rekrutteret fra regeringsdrevne primære sundhedscentre (PHC'er). Sundhedsarbejdere i lokalsamfundet, kaldet ASHA'er (Accredited Social Health Activists) i Indien, henviser par, de ved, oplever intim partnervold (IPV), mens manden bruger alkohol. ASHA'er bringer kvinden til klinikken til en rutinemæssig "kvinders sundhed" aftale, hvor forskningspersonale screener kvinden for berettigelse, efter at have opnået informeret samtykke. Hvis kvinden er berettiget (kriterier se andetsteds), bliver hun spurgt, om hendes mand drikker alkohol. Hvis ja, bestemmer studiemedarbejderen den passende metode til at engagere sin mand (kone bringer ham, undersøgelsen ringer til ham direkte, eller ASHA taler med ham).

Ved det næste besøg for parret indhenter forskerholdet screeningssamtykke fra manden og vurderer hans berettigelse (kriterier se andetsteds). For alle patienter, der ikke er berettigede til undersøgelsen, men screener positive for IPV eller AUD (alkoholforbrugsforstyrrelse), vil undersøgelsespersonalet give en kort undervisningssession om AUD (til relevante deltagere) og straks henvise dem alle til NIMHANS i Bangalore, en førende tertiært plejesystem, der kan adressere IPV-problemer, psykologi og psykiatriydelser, samt de-afhængighed for alvorlig alkoholafhængighed og alkoholabstinenser. Efter at have bekræftet, at parret er kvalificeret og interesseret, indhenter forskningspersonalet samtykke til at deltage i forsøget, tilmelder dem i undersøgelsen og planlægger den første session med undersøgelsen, hvis de er randomiseret til interventionsarmen. Deltagerne randomiseres på parniveau, forud for påbegyndelse af interventionen.

Deltagerne i interventionsarmen modtager 4 ugentlige 1-timers motiverende samtaler (MI)-sessioner (nr. 1-3 kun for mand, #4 for par), efterfulgt af seks ugentlige 1-timers adfærdspareterapi (BCT) sessioner; alle leveres af en uddannet studiesygeplejerske og sker personligt - detaljer andetsteds.

Deltagere i kontrolarmen modtager øget sædvanlig pleje, da sædvanlig pleje for IPV og AUD i PHC'er er begrænset, og selv når protokoller findes, følges de normalt ikke. Forbedret sædvanlig pleje omfatter: a) uddannet personale udfører indledende sikkerhedsvurderinger for alle patienter; b) for IPV henvises hustruer til et tertiært plejecenter (NIMHANS) og informeres om deres muligheder og lokale ressourcer; c) for AUD modtager deltagerne en kort undervisningssession og henvisning til NIMHANS.

Vurderingsprocedurer omfatter (1) tablet-administrerede spørgeskemaer af erfarne, trænede interviewere, der behersker det lokale sprog, og (2) alkometertest over en 1-uges periode for at måle alkoholforbrug. De tablet-administrerede spørgeskemaer indsamler information om demografi, self-efficacy, motivation til at ændre, mestringsevner, alkoholforbrug og afhængighed, alkoholforventninger, kontekst af druk, kontekst af voldelige situationer, holdninger til vold, IPV, ægteskabelige forhold, kønsnormer, kommunikationsevner, vredeshåndtering, impulsivitet, stressfaktorer, beslutningskraft, stigmatisering, angst og depression. Deltagerne revurderes kvartalsvis i 12 måneder. En uge før interviewet bringer ASHA'er alkometeret til patientens hjem. Deltagerne får en daglig påmindelse om at bruge alkometeret hver dag i den næste uge. På dag 8 vender ASHA'er tilbage til deltagerens hjem for at hente alkometeret og eskorterer dem til PHC for at udfylde opfølgende spørgeskemaer.

Primære intention-to-treat (ITT) dataanalyser vil sammenligne interventionsarmene på de primære resultater: 1) antal dage med en negativ alkometertest over en 1-uges periode for alkoholbrug; og 2) gennemsnitlig samlet IFVCS-score (Indian Family Violence and Control Scale) for IPV. Det er en hypotese, at behandlingsgruppen efter 12 måneder vil vise et højere gennemsnitligt antal negative alkometertest og en lavere gennemsnitlig IFVCS-score end kontrolgruppen. Disse 2 resultater vil blive undersøgt gentagne gange for at sammenligne forløbene for begge behandlingsarme over tid. Alkoholvariablen er en tællevariabel, så Poisson-regression vil blive brugt med en forskydning af antal dages måling for at tage højde for manglende daglige testresultater. Til det kontinuerlige IFVCS-udfald anvendes lineær regression. For begge vil modeller kontrollere for baseline-resultatscore og eventuelle relevante kovariater, for hvilke behandlingsgrupperne kan være forskellige ved baseline på trods af randomisering. En multi-level version af modellerne vil blive brugt til de longitudinelle analyser, med gentagne mål indlejret i deltagerne og et tilfældigt intercept for deltagerne. Behandlingsarm x bølge-interaktionen tjener som test af interventionseffekten.

Sekundære analyser vil bestå af lignende ITT lineære regressioner som for IFVCS ovenfor for de sekundære resultater af gennemsnitlige CPQ (Communication Patterns Questionnaire) og AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) scores. Det er en hypotese, at post intervention (a) vil behandlingsgruppen vise flere positive og mindre negative kommunikationsmønstre end kontrolgruppen; (b) at interventionsdeltagere vil have lavere post-intervention AUDIT-score i gennemsnit end kontrolgruppen. CPQ-data vil blive indsamlet fra begge ægtefæller. CPQ-underskala-score vil blive konstrueret baseret på hver ægtefælles rapport separat, og enighed vurderes via intraklasse-korrelationer. Behandlingseffekten vil blive undersøgt ved hjælp af mand og kone rapporter som resultatvariabel i separate modeller for at tillade en differentiel effekt af behandlingen på gennemsnitlige CPQ subskala-scores som rapporteret af hver partner i parret. Andre sekundære analyser vil genkøre ITT-modellerne ovenfor, men med interventionsdosis (antal overværede sessioner) tilføjet til modellerne.

Prøvestørrelsen blev bestemt baseret på den kraft, der var nødvendig for at detektere en meningsfuld interventionseffekt efter 12 måneder i Poisson-regressionen for det primære udfald af negative alkometertest over en uge. Tilmelding af 400 par, med en forventet nedslidning på 20 %, resulterer i n=320. Baseret på pilotdata forventes kontrolgruppen at have et gennemsnit på 4-6 negative daglige alkometertest (basisrate). Med alfa=0,05, n=320 resulterer i 80 % effekt til at detektere en minimumseffektstørrelse på omkring 1,2 gange så mange negative alkometertest i behandlingen end kontrolgruppen, dvs. en stigning til et gennemsnit på mindst 4,68, 5,75 og 6,82 negative tests for en basisrate af henholdsvis 4, 5 eller 6 negative daglige tests. For IFVCS-resultatet, forudsat en standardafvigelse på 14 baseret på pilotresultater, resulterer n=320 i 80 % effekt for en minimum påviselig effektstørrelse på en forskel i gennemsnitlig IFVCS-score mellem behandling og kontrolgruppe på 4,5, svarende til en standardiseret effekt størrelse på d=0,31, en lille effektstørrelse.

Mål 3: BLANDET METODE VURDERING: 40 interventionsarmpar vil deltage i serielle dybdegående kvalitative interviews (IDI). Ved hjælp af en målrettet stikprøvestrategi udvælges par for en variation i engagement med interventionsaktiviteter, samt forskelle i faktorer relateret til engagement i bestemte klinikker for at tage højde for en mangfoldighed af erfaringer i interventionen. Fordi alle Mål 3-deltagere vil være individer rekrutteret fra Mål 2-kohorten, vil undersøgelsens efterforskere allerede have kontaktoplysninger og vil invitere dem til at deltage i interviewet, når de er kvalificerede. For at sikre, at erfaringerne med interventionen kan genkaldes præcist, vil tilmelding af interventionsdeltagere til interviews være løbende, hvor hver udvalgt deltager deltager i en dybdegående samtale ved afslutningen af ​​interventionsaktiviteterne (3 måneder) og ved undersøgelsens afslutning (12. måneder). Efter at have opnået samtykke, vil undersøgelsens efterforskere oprette et 30- til 60 minutter langt individuelt interview. Mandlige og kvindelige partnere interviewes separat. Alle kvalitative interviews følger en semistruktureret vejledning og udføres af en erfaren interviewer. I det første interview bliver deltagerne spurgt om relationskvalitet og oplevelser med vold, erfaringer med alkoholbrug og indvirkning på relationer, engagement i interventionsaktiviteter, barrierer og facilitatorer for deltagelse, oplevet kvalitet af hver aktivitet og opfattelser af, hvordan deltagelse har påvirket hypotesemekanismer. af forandringer og studieresultater. I interview 2 bliver deltagerne spurgt om, hvordan adfærd og oplevelser relateret til alkoholbrug eller IPV har ændret sig eller blevet fastholdt siden afslutningen af ​​interventionen, opfattelser af interventionens rolle i disse ændringer og eventuelle uventede positive eller negative konsekvenser af deltagelse . Interviewere stiller opfølgende spørgsmål for at tilskynde til en narrativ respons for at forstå interventionens rolle i mekanismer til forandring. Interviews er digitalt lydoptaget, oversat og transskriberet ordret med alle identificerende oplysninger slettet og uploadet på en delt, krypteret, adgangskodebeskyttet server.

Kvantitative data om forandringsmekanismer (alle undersøgelsesdeltagere i mål 2) og opfattet interventionskvalitet og bidrag fra hver komponent til forandringsmekanismer indsamles som en del af de undersøgelser, der administreres ved hvert studiebesøg beskrevet i mål 2.

For kvalitative data bruger analyser af IDI-transskriptioner en tematisk tilgang til kodning og opsummering ved hjælp af Dedoooses kvalitative analysesoftware. En foreløbig kodebog er udviklet ud fra interviewguider og hurtigt analyseindhold, som derefter forfines, efter at alle analytikere koder et sæt transskriptioner uafhængigt og løser uoverensstemmelser gennem konsensus. De resterende transskriptioner er enkeltkodede, hvilket bibeholder intercoder-pålidelighed på mindst 80 % gennem hele kodningsprocessen. Kodningsmemoer bruges til at opsummere og udforske forholdet mellem konstruktionerne af teorien om forandringsramme. Analytikere gennemgår også kodet seriel IDI-indhold i hver deltagers datasæt for at se specifikt efter mønstre over tid for yderligere at forstå vedvarende resultater.

Mediationsanalyser af kvantitative data vurderer, om interventionens effekt på de primære resultater medieres af ændring i de teoretiserede drivere og mellemvariable, ved at vurdere interventionens effekt på mediatorerne og af både mediatorerne og interventionen på resultatet. Dette vil blive testet via strukturelle ligningsmodeller (SEM) med bootstrappede konfidensintervaller for de indirekte effekter. SEM kan også rumme dyadiske analyser, hvor variabler rapporteret af begge ægtefæller indgår i samme model og estimerer både 'aktør' og 'partner' effekter. Derudover vil det blive undersøgt, om personlighedsfaktorer som impulsivitet modererer interventionseffekten. Moderering vurderes ved at inkludere en interaktion mellem den potentielle moderator og interventionsvariablen i regressionsmodellen. Resultater fra de kvalitative og kvantitative analyser trianguleres for at opbygge en mere omfattende forståelse af, hvordan de hypoteserede ændringer i handlingsmekanismer resulterede i de tilsigtede resultater og deres relative vægt i at skabe forandring.