Harmony: 남인도에서 친밀한 파트너 폭력 및 알코올 사용을 줄이기 위한 결합된 MI 및 BCT 개입 (Harmony)

목표 1: 조종. 시험을 시작하기 전에 남성 10명과 여성 10명이 이 연구에 적응해야 하는 모든 조치를 파일럿 테스트하고 인지 인터뷰를 완료합니다. 연구 팀과 이해 관계자는 파일럿 데이터를 검토하고 측정을 완료합니다. 조사관은 연구 직원에게 전달하는 간호사의 직접적인 관찰을 기반으로 개입 프로토콜을 마무리하고 개선합니다. MI와 BCT가 순차적으로 전달될 때 프로토콜 충실도를 보장하기 위해 모의 세션이 관찰됩니다. 교육 매뉴얼, 가이드, 충실도 체크리스트 및 트레이너는 이전 연구에서 이미 사용할 수 있습니다. MI의 경우 MITI(Motivational Interviewing Treatment Integrity) 코딩이 사용됩니다. 파일럿 연구의 표준 체크리스트인 BCT의 경우 각 세션에서 다루는 관련 주제의 비율과 상담 품질, 자료에 대한 참여를 평가하기 위한 참가자와의 상호 작용 및 구현에 영향을 미칠 수 있는 모든 요인을 문서화합니다.

목표 2: 무작위 통제 시험: 정부가 운영하는 도시 1차 의료 센터(PHC)에서 400쌍의 부부를 모집합니다. 인도에서 ASHA(Accredited Social Health Activists)라고 하는 지역 사회 보건 종사자는 남편이 술을 마시는 동안 친밀한 파트너 폭력(IPV)을 겪고 있는 것으로 알고 있는 부부를 소개합니다. ASHA는 정기적인 "여성 건강" 약속을 위해 여성을 진료소로 데려가 연구원이 정보에 입각한 동의를 얻은 후 적격성을 위해 여성을 선별합니다. 여성이 자격이 있는 경우(다른 기준 참조) 남편이 술을 마시는지 질문을 받습니다. 그렇다면 연구 직원은 남편을 참여시키기 위한 적절한 방법을 결정합니다(아내가 그를 데려오거나 연구에서 직접 전화를 걸거나 ASHA가 그와 이야기함).

부부의 다음 방문에서 연구팀은 남편의 선별 동의를 얻고 그의 적격성을 평가합니다(기준은 다른 곳 참조). 연구에 부적격하지만 IPV 또는 AUD(알코올 사용 장애)에 대해 양성으로 선별된 모든 환자의 경우, 연구 직원은 AUD에 대한 간단한 교육 세션을 제공하고(해당 참가자에게) 즉시 모든 환자를 방갈로르의 NIMHANS에 회부합니다. IPV 문제, 심리학 및 정신과 서비스, 심각한 알코올 의존 및 알코올 금단에 대한 중독 제거를 해결할 수 있는 3차 진료 시스템. 부부가 자격이 있고 관심이 있음을 확인한 후 연구원은 시험 참여에 대한 동의를 얻고 연구에 등록하며 중재 부문에 무작위 배정된 경우 연구의 첫 번째 세션 일정을 잡습니다. 참가자는 중재 시작 전에 커플 수준에서 무작위로 배정됩니다.

개입 부문의 참가자는 매주 4회 1시간 동기 부여 인터뷰(MI) 세션(남편 전용 #1-3, 부부용 #4)을 받은 후 매주 6회 1시간 BCT(행동 커플 치료) 세션을 받습니다. 모두 숙련된 연구 간호사가 제공하며 직접 방문합니다. 자세한 내용은 다른 곳에서 확인하십시오.

PHC의 IPV 및 AUD에 대한 일반적인 관리가 제한적이고 프로토콜이 존재하는 경우에도 일반적으로 따르지 않기 때문에 컨트롤 암의 참가자는 향상된 일반 관리를 받습니다. 향상된 일반 진료에는 다음이 포함됩니다. a) 훈련된 직원이 모든 환자에 대한 초기 안전성 평가를 수행합니다. b) IPV의 경우, 아내는 3차 진료 센터(NIMHANS)로 보내지고 선택 사항과 지역 리소스에 대해 알립니다. c) AUD의 경우 참가자는 간단한 교육 세션을 받고 NIMHANS에 소개됩니다.

평가 절차에는 (1) 현지 언어에 능통한 숙련되고 숙련된 면접관이 태블릿으로 관리하는 설문지와 (2) 알코올 사용을 측정하기 위한 1주 동안의 음주 측정기 테스트가 포함됩니다. 태블릿으로 관리되는 설문지는 인구통계, 자기효능감, 변화 동기, 대처 기술, 알코올 소비 및 의존도, 알코올 기대치, 음주 상황, 폭력 상황 상황, 폭력에 대한 태도, IPV, 결혼 관계, 성별 규범, 의사소통 기술, 분노 관리, 충동성, 스트레스 요인, 의사 결정력, 낙인, 불안 및 우울증. 참가자는 12개월 동안 분기별로 재평가됩니다. 인터뷰 일주일 전에 ASHA는 음주 측정기를 환자의 집으로 가져옵니다. 참가자는 다음 주 동안 매일 음주 측정기를 사용하도록 매일 알림을 받습니다. 8일째에 ASHA는 참가자의 집으로 돌아가 음주 측정기를 가져오고 후속 설문지를 작성하기 위해 PHC로 안내합니다.

1차 치료 의도(ITT) 데이터 분석은 다음과 같은 1차 결과에 대한 중재군을 비교합니다. 2) IPV에 대한 전체 IFVCS 점수(Indian Family Violence and Control Scale)를 의미합니다. 12개월에 치료군은 대조군보다 더 높은 음주 측정기 테스트 음성과 더 낮은 평균 IFVCS 점수를 보일 것이라는 가설이 있습니다. 이 두 가지 결과는 시간 경과에 따른 두 치료군의 궤적을 비교하기 위해 반복적으로 검사됩니다. 알코올 변수는 카운트 변수이므로 누락된 일일 테스트 결과를 설명하기 위해 측정 일수의 오프셋과 함께 포아송 회귀가 사용됩니다. 연속 IFVCS 결과의 경우 선형 회귀가 사용됩니다. 둘 다에 대해 모델은 기준선 결과 점수와 치료 그룹이 무작위화에도 불구하고 기준선에서 다를 수 있는 관련 공변량을 제어합니다. 모델의 다단계 버전은 참가자 내에서 중첩된 반복 측정과 참가자에 대한 무작위 절편으로 종단 분석에 사용됩니다. 치료 팔 x 파동 상호 작용은 개입 효과의 테스트 역할을 합니다.

2차 분석은 평균 CPQ(Communication Patterns Questionnaire) 및 AUDIT(Alcohol Use Disorders Identification Test) 점수의 2차 결과에 대해 위의 IFVCS와 유사한 ITT 선형 회귀로 구성됩니다. 개입 후 (a) 치료군은 대조군보다 더 긍정적이고 덜 부정적인 의사소통 패턴을 보일 것이고; (b) 중재 참가자는 평균적으로 통제 그룹보다 중재 후 AUDIT 점수가 낮습니다. CPQ 데이터는 두 배우자로부터 수집됩니다. CPQ 하위 척도 점수는 각 배우자의 보고서를 개별적으로 기반으로 구성되며 클래스 내 상관 관계를 통해 평가됩니다. 치료 효과는 부부의 각 파트너가 보고한 평균 CPQ 하위 척도 점수에 대한 치료의 차등 효과를 허용하기 위해 별도의 모델에서 결과 변수로 남편과 아내 보고서를 사용하여 탐색됩니다. 다른 2차 분석은 위의 ITT 모델을 다시 실행하지만 개입 용량(참석한 세션 수)이 모델에 추가됩니다.

샘플 크기는 1주일 동안 음성 음주 측정기 테스트의 1차 결과 수에 대한 포아송 회귀에서 12개월에 의미 있는 개입 효과를 감지하는 데 필요한 검정력을 기반으로 결정되었습니다. 20% 감소가 예상되는 400쌍을 등록하면 n=320이 됩니다. 파일럿 데이터를 기반으로, 대조군은 평균 4-6회 음성 일일 음주 측정기 테스트(기본 비율)를 가질 것으로 예상됩니다. 알파=0.05, n=320은 대조군보다 치료에서 약 1.2배 더 많은 부정적인 음주 측정기 테스트의 최소 효과 크기를 감지하는 80% 검정력을 초래합니다. 각각 4, 5 또는 6개의 음성 일일 테스트 중. IFVCS 결과의 경우 파일럿 결과를 기준으로 표준 편차를 14로 가정하면 n=320은 치료군과 대조군 사이의 평균 IFVCS 점수 차이 4.5의 최소 감지 가능한 효과 크기에 대한 검정력이 80%이며 표준화된 효과에 해당합니다. 크기 d=0.31, 작은 효과 크기.

목표 3: 혼합 방법 평가: 40명의 중재군 커플이 일련의 심층 질적 인터뷰(IDI)에 참여합니다. 의도적인 표본 추출 전략을 사용하여 중재 활동 참여의 다양성과 중재 경험의 다양성을 설명하기 위해 특정 클리닉 참여와 관련된 요인의 차이에 따라 커플을 선택합니다. 모든 목표 3 참가자는 목표 2 코호트에서 모집된 개인이기 때문에 연구 조사관은 이미 연락처 정보를 가지고 있으며 자격이 되면 인터뷰에 참여하도록 초대할 것입니다. 중재 경험을 정확하게 기억할 수 있도록 인터뷰를 위한 중재 참여자 등록이 진행되며, 선택된 각 참여자는 중재 활동이 끝날 때(3개월) 및 연구가 완료될 때(12 개월). 동의를 얻은 후 연구 조사관은 30분에서 60분 동안 개별 면담을 할 것입니다. 남성과 여성 파트너는 별도로 인터뷰합니다. 모든 질적 인터뷰는 반구조화된 가이드를 따르고 경험이 풍부한 인터뷰어가 진행합니다. 첫 번째 인터뷰에서 참여자들은 관계의 질과 폭력 경험, 알코올 사용 경험과 관계에 미치는 영향, 중재 활동 참여, 참여에 대한 장벽과 촉진제, 각 활동의 인지된 질, 참여가 가설 메커니즘에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 인식에 대해 질문을 받습니다. 변화와 연구 성과의 인터뷰 2에서 참여자들은 알코올 사용 또는 IPV와 관련된 행동 및 경험이 중재 종료 이후 어떻게 변화했거나 지속되었는지, 이러한 변화에서 중재의 역할에 대한 인식, 참여의 예상치 못한 긍정적 또는 부정적 결과에 대해 질문을 받습니다. . 면접관은 변경 메커니즘에서 개입의 역할을 이해하기 위해 내러티브 응답을 장려하기 위해 후속 질문을 합니다. 인터뷰는 모든 식별 정보가 삭제되고 공유되고 암호화되고 암호로 보호되는 서버에 업로드된 상태로 디지털 방식으로 오디오 녹음, 번역 및 그대로 기록됩니다.

변화 메커니즘(목표 2의 모든 연구 참여자)과 변화 메커니즘에 대한 각 구성 요소의 인식된 개입 품질 및 기여도에 대한 정량적 데이터는 목표 2에 설명된 각 연구 방문에서 실시되는 설문 조사의 일부로 수집됩니다.

정성 데이터의 경우 IDI 성적표 분석은 Dedoose 정성 분석 소프트웨어를 사용하여 코딩 및 요약에 대한 주제별 접근 방식을 사용합니다. 예비 코드북은 인터뷰 가이드 및 신속한 분석 콘텐츠에서 개발된 다음 모든 분석가가 일련의 성적표를 독립적으로 코딩하고 합의를 통해 불일치를 해결한 후 개선됩니다. 나머지 성적표는 단일 코딩되어 코딩 프로세스 전체에서 최소 80%의 인터코더 신뢰도를 유지합니다. 코딩 메모는 변화 이론 프레임워크의 구조 간의 관계를 요약하고 탐색하는 데 사용됩니다. 또한 분석가는 각 참가자의 데이터 세트 내에서 코딩된 일련의 IDI 콘텐츠를 검토하여 지속적인 결과를 더 잘 이해하기 위해 시간 경과에 따른 패턴을 구체적으로 찾습니다.

정량적 데이터의 중재 분석은 중재자에 대한 중재자 및 결과에 대한 중재자와 중재자 모두에 대한 중재의 효과를 평가하여 기본 결과에 대한 중재의 효과가 이론화된 동인 및 중간 변수의 변화에 ​​의해 중재되는지 평가합니다. 이는 간접 효과에 대한 부트스트랩 신뢰 구간을 사용하여 구조 방정식 모델(SEM)을 통해 테스트됩니다. SEM은 또한 두 배우자가 보고한 변수가 동일한 모델에 포함되고 '배우' 및 '파트너' 효과를 모두 추정하는 일자 분석을 수용할 수 있습니다. 또한 충동성과 같은 성격 요인이 개입 효과를 조절하는지 탐색할 것이다. 중재는 잠재적 중재자와 회귀 모델의 개입 변수 간의 상호 작용을 포함하여 평가됩니다. 정성적 및 정량적 분석의 결과는 행동 메커니즘의 가정된 변화가 어떻게 의도된 결과를 가져왔는지, 그리고 변화를 만드는 데 상대적인 비중을 어떻게 가져왔는지에 대한 보다 포괄적인 이해를 구축하기 위해 삼각측량됩니다.