Harmony: Yhdistetty MI- ja BCT-interventio parisuhdeväkivallan ja alkoholin käytön vähentämiseksi Etelä-Intiassa (Harmony)

Tavoite 1: PILOTOITTAMINEN. Ennen kokeilun aloittamista 10 mies- ja 10 naispuolista osallistujaa pilotoivat kaikki tähän tutkimukseen mukautettavat toimenpiteet ja suorittavat kognitiiviset haastattelut. Tämän jälkeen tutkimusryhmä ja sidosryhmät käyvät läpi pilottitiedot ja viimeistelevät toimenpiteet. Tutkijat viimeistelevät ja tarkentavat interventioprotokollaa tutkijahenkilöstölle toimittavien sairaanhoitajien suoran havainnoinnin perusteella. Valeistuntoja tarkkaillaan protokollan tarkkuuden varmistamiseksi, kun MI ja BCT toimitetaan peräkkäin. Koulutusoppaat, oppaat, tarkkuuden tarkistuslistat ja kouluttajat ovat jo saatavilla aikaisemmista tutkimuksista. MI:ssä käytetään Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) -koodausta; BCT:n osalta vakiomuotoinen tarkistuslista pilottitutkimuksesta, jossa dokumentoidaan kunkin istunnon aikana käsiteltyjen asiaankuuluvien aiheiden osuus ja neuvonnan laatu, vuorovaikutus osallistujien kanssa, jotta voidaan arvioida sitoutumista materiaaliin, ja kaikki tekijät, jotka ovat saattaneet vaikuttaa toteutukseen.

Tavoite 2: SATUNNISTETTU HALLITTU KOKEILU: 400 avioparia palkataan valtion ylläpitämistä kaupunkien perusterveyskeskuksista (PHC). Yhteisön terveydenhuollon työntekijät, joita kutsutaan Intiassa ASHA:ksi (Accredited Social Health Activists), suosittelevat pariskunnille, joiden he tietävät kokevan parisuhdeväkivaltaa (IPV), kun aviomies käyttää alkoholia. ASHA:t tuovat naisen klinikalle rutiininomaiseen "naisten terveys"-tapaamiseen, jossa tutkimushenkilöstö tutkii naisen kelpoisuuden saatuaan tietoisen suostumuksen. Jos nainen on kelvollinen (katso kriteerit muualta), häneltä kysytään, juoko hänen miehensä alkoholia. Jos kyllä, tutkimushenkilökunnan jäsen määrittää sopivan menetelmän miehensä saamiseen (vaimo tuo hänet, tutkimus soittaa hänelle suoraan tai ASHA puhuu hänen kanssaan).

Seuraavalla pariskunnan vierailulla tutkimusryhmä saa aviomiehen suostumuksen seulomiseen ja arvioi hänen kelpoisuuden (kriteerit katso muualta). Kaikille potilaille, jotka eivät ole kelvollisia tutkimukseen, mutta jotka ovat positiivisia IPV:n tai AUD:n (alkoholin käyttöhäiriön) suhteen, tutkimushenkilöstö järjestää lyhyen AUD-opetusistunnon (soveltuville osallistujille) ja ohjaa heidät välittömästi NIMHANSiin Bangaloressa, johtavassa asemassa. korkea-asteen hoitojärjestelmä, joka voi käsitellä IPV-ongelmia, psykologian ja psykiatrian palveluita sekä vakavan alkoholiriippuvuuden ja alkoholin vieroitushoidon poistamista. Vahvistettuaan, että pari on kelvollinen ja kiinnostunut, tutkimushenkilöstö saa suostumuksen osallistua tutkimukseen, rekisteröi heidät tutkimukseen ja, jos hänet satunnaistetaan interventioryhmään, ajoittaa ensimmäisen istunnon tutkimuksen kanssa. Osallistujat satunnaistetaan paritasolla ennen interventiota.

Interventioryhmän osallistujat saavat 4 viikoittaista 1 tunnin motivoivaa haastattelua (MI) (nro 1-3 vain aviomiehelle, nro 4 pariskunnalle), joita seuraa kuusi viikoittaista 1 tunnin käyttäytymispariterapia (BCT) -istuntoa; kaikki toimitetaan koulutetun opiskeluhoitajan toimesta ja ne tapahtuvat henkilökohtaisesti - tiedot muualla.

Kontrolliryhmän osallistujat saavat tehostettua tavanomaista hoitoa, koska IPV:n ja AUD:n tavanomainen hoito PHC-potilailla on rajoitettua, ja vaikka protokollat ​​olisivat olemassa, niitä ei yleensä noudateta. Tehostettu normaalihoito sisältää: a) koulutettu henkilökunta suorittaa alustavat turvallisuusarvioinnit kaikille potilaille; b) IPV:n tapauksessa vaimot ohjataan korkea-asteen hoitokeskukseen (NIMHANS) ja heille kerrotaan heidän vaihtoehdoistaan ​​ja paikallisista resursseistaan; c) AUD:n osalta osallistujat saavat lyhyen koulutustilaisuuden ja lähetteen NIMHANSille.

Arviointimenettelyt sisältävät (1) kokeneiden, koulutettujen paikallista kieltä sujuvasti puhuvien haastattelijoiden tekemät tablet-kyselylomakkeet ja (2) alkometrit yhden viikon ajan alkoholinkäytön mittaamiseksi. Tabletilla täytetyillä kyselylomakkeilla kerätään tietoa väestötiedoista, itsetehokkuudesta, muutosmotivaatiosta, selviytymistaidoista, alkoholin käytöstä ja riippuvuudesta, alkoholiodotuksista, juomisen kontekstista, väkivaltatilanteiden kontekstista, asenteista väkivaltaan, IPV:stä, parisuhteesta, sukupuolinormeista, viestintätaidot, vihan hallinta, impulsiivisuus, stressitekijät, päätöksentekokyky, stigma, ahdistus ja masennus. Osallistujat arvioidaan uudelleen neljännesvuosittain 12 kuukauden ajan. Viikkoa ennen haastattelua ASHA:t tuovat alkometrin potilaan kotiin. Osallistujat saavat päivittäin muistutuksen alkometrin käytöstä joka päivä seuraavan viikon ajan. Päivänä 8 ASHAt palaavat osallistujan kotiin hankkimaan alkometrin ja saattamaan heidät terveyskeskukseen täyttämään seurantakyselyitä.

Ensisijaisen hoitotarkoituksen (ITT) data-analyyseissä verrataan interventioryhmiä ensisijaisiin tuloksiin: 1) päivien lukumäärä negatiivisella alkometrillä tehdyllä testillä yhden viikon ajan alkoholinkäytön osalta; ja 2) keskimääräinen IFVCS-pistemäärä (Intian Family Violence and Control Scale) IPV:lle. Oletuksena on, että 12 kuukauden kohdalla hoitoryhmällä on suurempi negatiivisten alkometritestien keskimääräinen määrä ja pienempi keskimääräinen IFVCS-pistemäärä kuin kontrolliryhmässä. Näitä kahta tulosta tarkastellaan toistuvasti, jotta voidaan verrata molempien hoitoryhmien kehityskulkuja ajan kuluessa. Alkoholimuuttuja on laskentamuuttuja, joten käytetään Poisson-regressiota mittauspäivien lukumäärän poikkeamana puuttuvien päivittäisten testitulosten huomioon ottamiseksi. Jatkuvalle IFVCS-tulokselle käytetään lineaarista regressiota. Molemmissa mallit ohjaavat lähtötilanteen tulospisteitä ja kaikkia asiaankuuluvia yhteismuuttujia, joiden osalta hoitoryhmät voivat poiketa lähtötasolla satunnaistamisesta huolimatta. Pitkittäisanalyyseihin käytetään mallien monitasoista versiota, jossa toistuvat mittaukset on sijoitettu osallistujien sisään ja satunnainen sieppaus osallistujille. Hoitovarren x aallon vuorovaikutus toimii interventiovaikutuksen testinä.

Toissijaiset analyysit koostuvat samankaltaisista lineaarisista ITT-regressioista kuin yllä olevassa IFVCS:ssä keskimääräisten CPQ- (Communication Patterns Questionnaire) ja AUDIT-pisteiden (Alcohol Use Disorders Identification Test) tulosten osalta. Oletetaan, että intervention jälkeen (a) hoitoryhmä osoittaa enemmän positiivisia ja vähemmän negatiivisia viestintämalleja kuin kontrolliryhmä; (b) että interventioosallistujilla on intervention jälkeiset AUDIT-pisteet keskimäärin alhaisemmat kuin kontrolliryhmällä. CPQ-tiedot kerätään molemmilta puolisoilta. CPQ-ala-asteikon pisteet muodostetaan kummankin puolison raportin perusteella erikseen ja yhteisymmärrystä arvioidaan luokan sisäisillä korrelaatioilla. Hoidon vaikutusta tutkitaan käyttämällä aviomiehen ja vaimon raportteja tulosmuuttujana erillisissä malleissa, jotta hoidon erilainen vaikutus keskimääräisiin CPQ-alapisteisiin parin kunkin kumppanin ilmoittamana. Muut toissijaiset analyysit suorittavat yllä olevat ITT-mallit uudelleen, mutta interventioannos (osallistuneiden istuntojen määrä) lisätään malleihin.

Otoskoko määritettiin sen tehon perusteella, joka tarvitaan merkitsevän interventiovaikutuksen havaitsemiseksi 12 kuukauden kohdalla Poisson-regressiossa viikon aikana tehtyjen negatiivisten alkometrien testien ensisijaisten tulosten lukumäärälle. Kun rekisteröidään 400 paria, joiden odotetaan olevan 20 %, tuloksena on n = 320. Pilottitietojen perusteella kontrolliryhmällä odotetaan olevan keskimäärin 4-6 negatiivista päivittäistä alkometritestiä (perusmäärä). Kun alfa = 0,05, n = 320 johtaa 80 %:n tehokkuuteen havaita vähintään 1,2 kertaa niin monta negatiivista alkometritestiä hoidossa kuin kontrolliryhmässä, eli nousun keskiarvoon vähintään 4,68, 5,75 ja 6,82 negatiivista testiä perusmäärällä 4, 5 tai 6 negatiivista päivittäistä testiä, vastaavasti. Jos IFVCS-tuloksessa oletetaan standardipoikkeamaa 14 pilottituloksien perusteella, n = 320 johtaa 80 % tehoon hoidon ja kontrolliryhmän keskimääräisen IFVCS-pistemäärän välisen eron 4,5:n havaittavissa olevan vaikutuksen vähimmäiskoon ollessa 4,5, mikä vastaa standardoitua vaikutusta. koko d = 0,31, pieni tehostekoko.

Tavoite 3: ARVIOINTI sekoitetuilla menetelmillä: 40 interventioryhmäparia osallistuu sarjallisiin syvällisiin kvalitatiivisiin haastatteluihin (IDI). Tarkoituksenmukaisen otantastrategian avulla parit valitaan interventiotoimiin osallistumisen vaihteluiden sekä osallistumiseen liittyvien tekijöiden erojen perusteella tietyillä klinikoilla, jotta voidaan ottaa huomioon interventiosta saatujen kokemusten moninaisuus. Koska kaikki tavoitteen 3 osallistujat ovat henkilöitä, jotka on värvätty tavoite 2 -kohortista, tutkimustutkijoilla on jo yhteystiedot ja he kutsuvat heidät osallistumaan haastatteluun, kun he ovat kelvollisia. Jotta interventiosta saadut kokemukset voidaan muistaa tarkasti, interventioosallistujien ilmoittautuminen haastatteluihin jatkuu, ja jokainen valittu osallistuja osallistuu syvähaastatteluun interventiotoiminnan päätyttyä (3 kuukautta) ja tutkimuksen päätyttyä (12) kuukaudet). Saatuaan suostumuksen tutkimustutkijat järjestävät 30–60 minuutin mittaisen yksilöllisen haastattelun. Mies- ja naiskumppanit haastatellaan erikseen. Kaikki laadulliset haastattelut noudattavat puolistrukturoitua opasta, ja ne suorittaa kokenut haastattelija. Ensimmäisessä haastattelussa osallistujilta kysytään parisuhteen laadusta ja kokemuksista väkivallasta, kokemuksista alkoholin käytöstä ja vaikutuksista parisuhteeseen, osallistumisesta interventiotoimiin, osallistumisen esteistä ja fasilitaattoreista, kunkin toiminnan laadusta ja käsityksistä, kuinka osallistuminen on vaikuttanut oletettuihin mekanismeihin. muutoksesta ja opintojen tuloksista. Haastattelussa 2 osallistujilta kysytään, kuinka alkoholinkäyttöön tai IPV:hen liittyvät käytökset ja kokemukset ovat muuttuneet tai säilyneet intervention päättymisen jälkeen, käsityksistä intervention roolista näissä muutoksissa ja mahdollisista osallistumisen odottamattomista myönteisistä tai negatiivisista seurauksista. . Haastattelijat esittävät jatkokysymyksiä rohkaistakseen narratiivista vastausta ymmärtämään intervention roolia muutosmekanismeissa. Haastattelut tallennetaan digitaalisesti, käännetään ja litteroidaan sanatarkasti, ja kaikki tunnistetiedot on poistettu ja ladattu jaetulle, salatulle, salasanalla suojatulle palvelimelle.

Kvantitatiiviset tiedot muutosmekanismeista (kaikki tutkimukseen osallistuneet tavoitteessa 2) ja koetun intervention laadusta ja kunkin komponentin panoksesta muutosmekanismeihin kerätään osana kullakin tavoitteessa 2 kuvatulla opintovierailulla toteutettavia tutkimuksia.

Kvalitatiivisten tietojen osalta IDI-transkriptien analysoinnissa käytetään temaattista lähestymistapaa koodaukseen ja yhteenvetoon Dedoose-laadullisen analyysiohjelmiston avulla. Alustava koodikirja kehitetään haastatteluoppaista ja nopean analyysin sisällöstä, ja sitä jalostetaan sitten sen jälkeen, kun kaikki analyytikot koodaavat joukon transkriptioita itsenäisesti ja ratkaisevat ristiriidat konsensuksella. Loput transkriptit ovat yksikoodattuja, joten interkooderin luotettavuus säilyy vähintään 80 prosentissa koko koodausprosessin ajan. Koodausmuistiinpanoja käytetään tiivistämiseen ja muutosteoriakehyksen rakenteiden välisten suhteiden tutkimiseen. Analyytikot myös tarkastelevat koodattua sarja-IDI-sisältöä kunkin osallistujan tietojoukossa etsiäkseen nimenomaan malleja ajan mittaan, jotta ne ymmärtävät paremmin pysyviä tuloksia.

Kvantitatiivisten tietojen välitysanalyysit arvioivat, välittyykö intervention vaikutus ensisijaisiin tuloksiin teoretisoitujen ajureiden ja välimuuttujien muutos, arvioimalla intervention vaikutusta välittäjiin ja sekä välittäjiin että interventioon lopputulokseen. Tämä testataan rakenneyhtälömallien (SEM) avulla, joissa epäsuorien vaikutusten luotettavuusvälit on bootstrapped. SEM voi myös ottaa huomioon dyadiset analyysit, joissa molempien puolisoiden ilmoittamat muuttujat sisältyvät samaan malliin ja arvioivat sekä "toimijan" että "kumppanin" vaikutuksia. Lisäksi selvitetään, lieventävätkö persoonallisuustekijät, kuten impulsiivisuus, interventiovaikutusta. Moderaatiota arvioidaan sisällyttämällä regressiomalliin vuorovaikutus mahdollisen moderaattorin ja interventiomuuttujan välillä. Kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten analyysien tulokset on kolmiomitettu, jotta saadaan kattavampi käsitys siitä, kuinka oletetut toimintamekanismien muutokset johtivat haluttuihin tuloksiin ja niiden suhteellisesta painoarvosta muutoksen luomisessa.