Harmony: una intervención combinada de MI y BCT para reducir la violencia de pareja íntima y el consumo de alcohol en el sur de la India (Harmony)

Objetivo 1: PILOTAJE. Antes de lanzar la prueba, 10 participantes masculinos y 10 femeninos realizarán una prueba piloto de cualquier medida que deba adaptarse para este estudio y completarán entrevistas cognitivas. Luego, el equipo de estudio y las partes interesadas revisan los datos piloto y finalizan las medidas. Los investigadores finalizan y refinan el protocolo de intervención basándose en la observación directa de las enfermeras entregándolo al personal de investigación. Se observarán sesiones simuladas para garantizar la fidelidad del protocolo cuando MI y BCT se entreguen secuencialmente. Los manuales de capacitación, guías, listas de verificación de fidelidad y entrenadores ya están disponibles a partir de estudios anteriores. Para MI, se utiliza la codificación Integridad del tratamiento de la entrevista motivacional (MITI); para BCT, una lista de verificación estándar de un estudio piloto, para documentar la proporción de temas relevantes cubiertos en cada sesión y la calidad del asesoramiento, la interacción con los participantes para evaluar el compromiso con el material y cualquier factor que pueda haber afectado la implementación.

Objetivo 2: ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO: 400 parejas casadas serán reclutadas de los centros de salud primarios (APS) urbanos administrados por el gobierno. Los trabajadores comunitarios de la salud, llamados ASHA (Accredited Social Health Activists) en India, derivan a las parejas que saben que están experimentando violencia de pareja íntima (IPV) mientras el esposo consume alcohol. Los ASHA llevan a la mujer a la clínica para una cita de "salud de la mujer" de rutina en la que el personal de investigación evalúa a la mujer para determinar su elegibilidad, después de obtener el consentimiento informado. Si la mujer es elegible (ver los criterios en otra parte), se le pregunta si su esposo bebe alcohol. En caso afirmativo, el miembro del personal del estudio determina el método apropiado para involucrar a su esposo (la esposa lo trae, el estudio lo llama directamente o ASHA habla con él).

En la próxima visita de la pareja, el equipo de investigación obtiene el consentimiento del marido para la selección y evalúa su elegibilidad (los criterios se ven en otra parte). Para todos los pacientes que no sean elegibles para el estudio pero que den positivo en IPV o AUD (trastorno por consumo de alcohol), el personal del estudio brindará una breve sesión educativa sobre AUD (a los participantes correspondientes) y los derivará de inmediato a NIMHANS en Bangalore, un centro de atención primaria. sistema de atención terciaria que puede abordar problemas de VPI, servicios de psicología y psiquiatría, así como la eliminación de la adicción por dependencia grave del alcohol y abstinencia de alcohol. Después de confirmar que la pareja es elegible e interesada, el personal de investigación obtiene el consentimiento para participar en el ensayo, los inscribe en el estudio y, si se aleatoriza al brazo de intervención, programa la primera sesión con el estudio. Los participantes son aleatorizados a nivel de pareja, previo al inicio de la intervención.

Los participantes en el brazo de intervención reciben 4 sesiones semanales de entrevista motivacional (MI) de 1 hora (# 1-3 solo para esposo, # 4 para pareja), seguidas de seis sesiones semanales de terapia conductual de pareja (BCT) de 1 hora; todos son entregados por una enfermera de estudio capacitada y ocurren en persona; detalles en otra parte.

Los participantes en el brazo de control reciben atención habitual mejorada, ya que la atención habitual para IPV y AUD en PHC es limitada e incluso cuando existen protocolos, por lo general no se siguen. La atención habitual mejorada incluye: a) personal capacitado que realiza evaluaciones de seguridad iniciales para todos los pacientes; b) para IPV, las esposas son derivadas a un centro de atención terciaria (NIMHANS) y se les informa sobre sus opciones y recursos locales; c) para AUD, los participantes reciben una breve sesión educativa y derivación a NIMHANS.

Los procedimientos de evaluación incluyen (1) cuestionarios administrados en tabletas por entrevistadores experimentados y capacitados que dominan el idioma local y (2) pruebas de alcoholemia durante un período de 1 semana para medir el consumo de alcohol. Los cuestionarios administrados por tableta recopilan información sobre demografía, autoeficacia, motivación para el cambio, habilidades de afrontamiento, consumo y dependencia de alcohol, expectativas de alcohol, contexto de consumo, contexto de situaciones violentas, actitudes hacia la violencia, IPV, relación marital, normas de género, habilidades de comunicación, manejo de la ira, impulsividad, factores estresantes, poder de toma de decisiones, estigma, ansiedad y depresión. Los participantes son reevaluados trimestralmente durante 12 meses. Una semana antes de la entrevista, los ASHA llevan el alcoholímetro a la casa del paciente. Los participantes reciben un recordatorio diario para usar el alcoholímetro todos los días durante la próxima semana. El día 8, los ASHA regresan a la casa del participante para obtener el alcoholímetro y lo acompañan al PHC para completar los cuestionarios de seguimiento.

Los análisis de datos primarios por intención de tratar (ITT) compararán los brazos de intervención en los resultados primarios: 1) número de días con una prueba de alcoholemia negativa durante un período de 1 semana para el consumo de alcohol; y 2) puntaje general promedio de IFVCS (Escala de Control y Violencia Familiar de la India) para IPV. Se plantea la hipótesis de que a los 12 meses, el grupo de tratamiento mostrará un número medio más alto de pruebas de alcoholemia negativas y una puntuación IFVCS media más baja que el grupo de control. Estos 2 resultados se examinarán repetidamente para comparar las trayectorias de ambos brazos de tratamiento a lo largo del tiempo. La variable de alcohol es una variable de conteo, por lo que se utilizará la regresión de Poisson, con una compensación del número de días de medición para tener en cuenta los resultados de las pruebas diarias faltantes. Para el resultado continuo de IFVCS se utiliza la regresión lineal. Para ambos, los modelos controlarán la puntuación de resultado inicial y cualquier covariable relevante en la que los grupos de tratamiento puedan diferir al inicio a pesar de la aleatorización. Se utilizará una versión multinivel de los modelos para los análisis longitudinales, con medidas repetidas anidadas dentro de los participantes y una intersección aleatoria para los participantes. La interacción brazo de tratamiento x onda sirve como prueba del efecto de la intervención.

Los análisis secundarios consistirán en regresiones lineales ITT similares a las del IFVCS anterior para los resultados secundarios de las puntuaciones medias del CPQ (Cuestionario de patrones de comunicación) y AUDIT (Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol). Se supone que después de la intervención (a) el grupo de tratamiento mostrará patrones de comunicación más positivos y menos negativos que el grupo de control; (b) que los participantes de la intervención tendrán puntajes AUDIT posteriores a la intervención más bajos, en promedio, que el grupo de control. Los datos de CPQ se recopilarán de ambos cónyuges. Las puntuaciones de la subescala del CPQ se construirán con base en el informe de cada cónyuge por separado y el acuerdo se evaluará a través de correlaciones intraclase. El efecto del tratamiento se explorará utilizando los informes de marido y mujer como la variable de resultado en modelos separados para permitir un efecto diferencial del tratamiento en las puntuaciones medias de la subescala CPQ según lo informado por cada miembro de la pareja. Otros análisis secundarios volverán a ejecutar los modelos ITT anteriores, pero con la dosis de intervención (número de sesiones a las que se asistió) agregada a los modelos.

El tamaño de la muestra se determinó con base en el poder necesario para detectar un efecto de intervención significativo a los 12 meses en la regresión de Poisson para el resultado primario número de pruebas de alcoholemia negativas durante una semana. La inscripción de 400 parejas, con una deserción esperada del 20 %, da como resultado n=320. Según los datos piloto, se espera que el grupo de control tenga una media de 4-6 pruebas de alcoholímetro negativas diarias (tasa base). Con alfa=0.05, n = 320 da como resultado una potencia del 80 % para detectar un tamaño de efecto mínimo de alrededor de 1,2 veces más pruebas de alcoholemia negativas en el grupo de tratamiento que en el grupo de control, es decir, un aumento a una media de al menos 4,68, 5,75 y 6,82 pruebas negativas para una tasa base de 4, 5 o 6 pruebas diarias negativas, respectivamente. Para el resultado de IFVCS, suponiendo una desviación estándar de 14 según los resultados del piloto, n=320 da como resultado un poder del 80 % para un tamaño de efecto mínimo detectable de una diferencia en la puntuación media de IFVCS entre el grupo de tratamiento y control de 4,5, correspondiente a un efecto estandarizado tamaño de d=0.31, un tamaño de efecto pequeño.

Objetivo 3: EVALUACIÓN DEL MÉTODO MIXTO: 40 parejas del brazo de intervención participarán en entrevistas cualitativas en profundidad (IDI) en serie. Usando una estrategia de muestreo intencional, las parejas se seleccionan por una variación en el compromiso con las actividades de la intervención, así como por las diferencias en los factores relacionados con el compromiso en clínicas particulares para dar cuenta de una diversidad de experiencias en la intervención. Debido a que todos los participantes del Objetivo 3 serán personas reclutadas de la cohorte del Objetivo 2, los investigadores del estudio ya tendrán información de contacto y los invitarán a participar en la entrevista una vez que sean elegibles. Para garantizar que las experiencias en la intervención se puedan recordar con precisión, la inscripción de los participantes de la intervención para las entrevistas será continua, y cada participante seleccionado participará en una entrevista en profundidad al final de las actividades de la intervención (3 meses) y al finalizar el estudio (12 meses). meses). Después de obtener el consentimiento, los investigadores del estudio programarán una entrevista individual de 30 a 60 minutos de duración. Las parejas masculinas y femeninas son entrevistadas por separado. Todas las entrevistas cualitativas siguen una guía semiestructurada y son realizadas por un entrevistador experimentado. En la primera entrevista, se pregunta a los participantes sobre la calidad de la relación y las experiencias con la violencia, las experiencias con el consumo de alcohol y el impacto en la relación, la participación en las actividades de intervención, las barreras y los facilitadores de la participación, la calidad percibida de cada actividad y las percepciones de cómo la participación ha afectado los mecanismos hipotéticos. del cambio y los resultados del estudio. En la entrevista 2, se pregunta a los participantes cómo han cambiado o se han mantenido los comportamientos y las experiencias relacionadas con el consumo de alcohol o la IPV desde el final de la intervención, las percepciones del papel de la intervención en estos cambios y cualquier consecuencia positiva o negativa inesperada de la participación. . Los entrevistadores hacen preguntas de seguimiento para alentar una respuesta narrativa para comprender el papel de la intervención en los mecanismos para el cambio. Las entrevistas se graban en audio digital, se traducen y se transcriben palabra por palabra con toda la información de identificación eliminada y cargada en un servidor compartido, encriptado y protegido con contraseña.

Los datos cuantitativos sobre los mecanismos de cambio (todos los participantes del estudio en el objetivo 2) y la calidad percibida de la intervención y la contribución de cada componente a los mecanismos de cambio se recopilan como parte de las encuestas administradas en cada visita de estudio descrita en el objetivo 2.

Para los datos cualitativos, los análisis de las transcripciones de IDI utilizan un enfoque temático para la codificación y el resumen mediante el software de análisis cualitativo Dedoose. Se desarrolla un libro de códigos preliminar a partir de guías de entrevistas y contenido de análisis rápido, luego se refina después de que todos los analistas codifican un conjunto de transcripciones de forma independiente y resuelven las discrepancias a través del consenso. Las transcripciones restantes tienen codificación simple, lo que mantiene una confiabilidad entre codificadores de al menos un 80 % durante todo el proceso de codificación. Los memorandos de codificación se utilizan para resumir y explorar la relación entre los constructos del marco de la teoría del cambio. Los analistas también revisan el contenido de IDI en serie codificado dentro del conjunto de datos de cada participante para buscar patrones específicos a lo largo del tiempo para comprender mejor los resultados sostenidos.

Los análisis de mediación de datos cuantitativos evalúan si el efecto de la intervención en los resultados primarios está mediado por el cambio en los impulsores teóricos y las variables intermedias, evaluando el efecto de la intervención en los mediadores y de los mediadores y la intervención en el resultado. Esto se probará a través de modelos de ecuaciones estructurales (SEM) con intervalos de confianza de arranque para los efectos indirectos. SEM también puede acomodar análisis diádicos en los que las variables informadas por ambos cónyuges se incluyen en el mismo modelo y estiman los efectos de 'actor' y 'pareja'. Además, se explorará si factores de personalidad como la impulsividad moderan el efecto de la intervención. La moderación se evalúa incluyendo una interacción entre el moderador potencial y la variable de intervención en el modelo de regresión. Los hallazgos de los análisis cualitativos y cuantitativos se triangulan para construir una comprensión más integral de cómo los cambios hipotéticos en los mecanismos de acción dieron como resultado los resultados previstos y su peso relativo en la creación del cambio.