和谐：联合 MI 和 BCT 干预减少南印度的亲密伴侣暴力和酒精使用 (Harmony)

目标 1：试点。 在开始试验之前，10 名男性和 10 名女性参与者将对需要针对本研究进行调整的任何措施进行试点测试，并完成认知访谈。 然后，研究团队和利益相关者审查试点数据并最终确定措施。 研究人员根据护士将干预方案交付给研究人员的直接观察，最终确定并完善了干预方案。 当 MI 和 BCT 按顺序交付时，将观察模拟会议以确保协议保真度。 以前的研究已经提供了培训手册、指南、保真度清单和培训师。 对于 MI，使用动机性访谈治疗完整性 (MITI) 编码；对于 BCT，来自试点研究的标准清单，用于记录每节课所涵盖的相关主题的比例和咨询质量、与参与者的互动以评估对材料的参与度，以及可能影响实施的任何因素。

目标 2：随机对照试验：将从政府运营的城市初级保健中心 (PHC) 招募 400 对已婚夫妇。 在印度，称为 ASHA（认可的社会健康活动家）的社区卫生工作者会转介他们知道在丈夫酗酒时遭受亲密伴侣暴力 (IPV) 的夫妇。 ASHA 将这名妇女带到诊所进行例行的“妇女健康”预约，研究人员在获得知情同意后筛选该妇女是否符合条件。 如果该妇女符合条件（标准见别处），则会询问她的丈夫是否饮酒。 如果是，研究人员将确定与丈夫接洽的适当方法（妻子带他来，研究直接打电话给他，或 ASHA 与他交谈）。

在这对夫妇的下一次访问中，研究小组获得丈夫的筛选同意并评估他的资格（标准见别处）。 对于不符合研究资格但 IPV 或 AUD（酒精使用障碍）筛查呈阳性的所有患者，研究人员将提供有关 AUD 的简短教育课程（适用于参与者），并立即将他们全部转介至班加罗尔的 NIMHANS，这是一家首屈一指的可以解决 IPV 问题、心理学和精神病学服务以及严重酒精依赖和酒精戒断的脱瘾的三级护理系统。 在确认这对夫妇符合条件并感兴趣后，研究人员获得参与试验的同意，将他们纳入研究，如果随机分配到干预组，安排第一阶段的研究。 在干预开始之前，参与者在夫妻级别随机分配。

干预组的参与者每周接受 4 次 1 小时的动机访谈 (MI) 课程（#1-3 仅限丈夫，#4 用于夫妻），然后是 6 次每周 1 小时的行为夫妻治疗 (BCT) 课程；所有这些都由训练有素的研究护士提供并亲自进行 - 其他地方有详细信息。

对照组的参与者得到加强的常规护理，因为 PHC 中对 IPV 和 AUD 的常规护理是有限的，即使存在协议，也通常不会遵循它们。 加强常规护理包括：a) 训练有素的工作人员对所有患者进行初步安全评估； b) 对于 IPV，妻子被转介到三级护理中心 (NIMHANS)，并被告知她们的选择和当地资源； c) 对于 AUD，参与者将接受简短的教育课程并转介到 NIMHANS。

评估程序包括 (1) 由经验丰富、训练有素且能流利使用当地语言的采访者进行的平板电脑问卷调查，以及 (2) 为期 1 周的呼气测醉器测试，以测量酒精使用情况。 平板电脑管理的问卷收集有关人口统计、自我效能、改变动机、应对技巧、饮酒和依赖、酒精预期、饮酒背景、暴力情况背景、对暴力的态度、IPV、婚姻关系、性别规范、沟通技巧、愤怒管理、冲动、压力源、决策权、耻辱感、焦虑和抑郁。 参与者每季度重新评估一次，为期 12 个月。 面谈前一周，ASHA 将呼气测醉器带到患者家中。 参与者每天都会收到提醒，在下周每天使用呼气测醉器。 第 8 天，ASHA 返回参与者家中获取呼气测醉器，并陪同他们前往 PHC 完成后续问卷调查。

主要意向治疗 (ITT) 数据分析将比较干预组的主要结果：1) 酒精使用 1 周内呼气分析仪测试阴性的天数； 2) IPV 的平均 IFVCS 总分（印度家庭暴力和控制量表）。 假设在 12 个月时，治疗组将显示比对照组更高的平均呼气试验阴性次数和更低的平均 IFVCS 评分。 这 2 个结果将被反复检查，以比较两个治疗组随时间的轨迹。 alcohol 变量是一个计数变量，因此将使用 Poisson 回归，并使用测量天数的偏移量来计算缺失的每日测试结果。 对于连续 IFVCS 结果，使用线性回归。 对于两者，模型将控制基线结果评分和任何相关协变量，尽管随机化，治疗组在基线时可能存在差异。 模型的多层次版本将用于纵向分析，重复测量嵌套在参与者中，随机截取参与者。 治疗臂x波相互作用作为干预效果的检验。

二级分析将包括与上述 IFVCS 类似的 ITT 线性回归，用于平均 CPQ（沟通模式问卷）和 AUDIT（酒精使用障碍识别测试）分数的二级结果。 假设干预后 (a) 治疗组将比对照组表现出更多积极和更少消极的沟通模式； (b) 干预参与者的干预后 AUDIT 分数平均低于对照组。 将从配偶双方收集 CPQ 数据。 CPQ 子量表分数将根据每个配偶的报告分别构建，并通过类内相关性评估协议。 将使用丈夫和妻子的报告作为单独模型中的结果变量来探索治疗效果，以允许治疗对夫妻中每个伴侣报告的平均 CPQ 子量表分数产生不同的影响。 其他二次分析将重新运行上面的 ITT 模型，但将干预剂量（参加的会话数）添加到模型中。

样本量的确定基于在 12 个月时在泊松回归中检测有意义的干预效果所需的功效，以检测一周内呼气试验呈阴性的主要结果数。 招收 400 对夫妇，预计有 20% 的流失，结果是 n=320。 根据试点数据，预计对照组每天平均进行 4-6 次呼气测醉器测试（基本率）。 阿尔法= 0.05， n=320 导致 80% 的功效检测到治疗中阴性呼气测醉器测试的数量是对照组的大约 1.2 倍的最小效应大小，即增加到平均至少 4.68、5.75 和 6.82 的基本比率阴性测试分别是 4、5 或 6 次阴性日常测试。 对于 IFVCS 结果，假设基于试验结果的标准偏差为 14，n=320 导致治疗组和对照组之间平均 IFVCS 评分差异为 4.5 的最小可检测效应量的 80% 功效，对应于标准化效应d=0.31 的大小，一个小的效果大小。

目标 3：混合方法评估：40 对干预臂夫妇将参加系列深入定性​​访谈 (IDI)。 使用有目的的抽样策略，选择夫妇参与干预活动的变化，以及与参与特定诊所相关的因素的差异，以解释干预中的经验多样性。 由于所有 Aim 3 参与者都是从 Aim 2 队列中招募的个人，因此研究调查人员将已经有了联系信息，并会在他们符合条件后邀请他们参加访谈。 为确保能够准确回忆干预中的经历，将持续招募干预参与者进行访谈，每位选定的参与者在干预活动结束时（3 个月）和研究完成时（12 个月）参加深度访谈月）。 获得同意后，研究调查人员将进行 30 至 60 分钟的单独访谈。 男性和女性伴侣分别接受采访。 所有定性访谈都遵循半结构化指南，并由经验丰富的访谈员进行。 在第一次访谈中，参与者被问及关系质量和暴力经历、饮酒经历和对关系的影响、参与干预活动、参与的障碍和促进因素、每项活动的感知质量以及参与如何影响假设机制的看法的变化和研究成果。 在采访 2 中，参与者被问及与饮酒或 IPV 相关的行为和经历自干预结束后如何改变或持续，对干预在这些变化中的作用的看法，以及参与的任何意想不到的积极或消极后果. 访谈者提出后续问题，以鼓励叙述性回应，以了解干预措施在变革机制中的作用。 采访是数字录音、翻译和逐字转录的，所有识别信息都被删除并上传到一个共享的、加密的、受密码保护的服务器上。

作为在目标 2 中描述的每次研究访问中进行的调查的一部分，收集关于变化机制（目标 2 中的所有研究参与者）和感知干预质量以及每个组成部分对变化机制的贡献的定量数据。

对于定性数据，IDI 转录本分析使用主题方法使用 Dedoose 定性分析软件进行编码和总结。 根据访谈指南和快速分析内容制定初步密码本，然后在所有分析师独立编码一组成绩单并通过协商一致解决差异后完善。 其余的转录本是单一编码的，在整个编码过程中保持至少 80% 的编码器间可靠性。 编码备忘录用于总结和探索变革框架理论的结构之间的关系。 分析师还审查了每个参与者数据集中的编码序列 IDI 内容，以专门寻找随时间变化的模式，以进一步了解持续的结果。

定量数据的中介分析通过评估干预对中介的影响以及中介和干预对结果的影响，评估干预对主要结果的影响是否由理论驱动因素和中间变量的变化所中介。 这将通过结构方程模型 (SEM) 进行测试，该模型具有间接影响的自举置信区间。 SEM 还可以适应二元分析，其中配偶双方报告的变量都包含在同一模型中，并估计“演员”和“伴侣”的影响。 此外，还将探讨冲动性等人格因素是否会调节干预效果。 通过在回归模型中包括潜在调节剂和干预变量之间的相互作用来评估适度。 对定性和定量分析的结果进行三角测量，以更全面地了解行动机制的假设变化如何产生预期结果及其在创造变化方面的相对权重。