Harmony: un intervento combinato di MI e BCT per ridurre la violenza da parte dei partner e l'uso di alcol nel sud dell'India (Harmony)

Obiettivo 1: PILOTAGGIO. Prima del lancio della sperimentazione, 10 partecipanti di sesso maschile e 10 di sesso femminile testeranno tutte le misure che devono essere adattate per questo studio e completeranno le interviste cognitive. Il gruppo di studio e le parti interessate rivedono quindi i dati pilota e finalizzano le misure. Gli investigatori finalizzano e perfezionano il protocollo di intervento basato sull'osservazione diretta degli infermieri che lo consegnano al personale di ricerca. Verranno osservate sessioni simulate per garantire la fedeltà del protocollo quando IM e BCT vengono erogati in sequenza. Manuali di formazione, guide, liste di controllo fedeltà e formatori sono già disponibili da studi precedenti. Per MI, viene utilizzata la codifica MITI (Motivational Interviewing Treatment Integrity); per BCT, una lista di controllo standard da uno studio pilota, per documentare la proporzione di argomenti rilevanti trattati in ogni sessione e la qualità della consulenza, l'interazione con i partecipanti per valutare l'impegno con il materiale e tutti i fattori che potrebbero aver influito sull'implementazione.

Obiettivo 2: PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA: 400 coppie sposate saranno reclutate dai centri sanitari primari urbani (PHC) gestiti dal governo. Gli operatori sanitari della comunità, chiamati ASHA (Accredited Social Health Activists) in India, segnalano le coppie che sanno che stanno subendo violenza da parte del partner (IPV) mentre il marito fa uso di alcol. L'ASHA porta la donna in clinica per un appuntamento di routine sulla "salute delle donne" in cui il personale di ricerca seleziona la donna per l'idoneità, dopo aver ottenuto il consenso informato. Se la donna è idonea (criteri vedi altrove), le viene chiesto se suo marito beve alcolici. In caso affermativo, il membro del personale dello studio determina il metodo appropriato per coinvolgere suo marito (la moglie lo porta, lo studio lo chiama direttamente o l'ASHA parla con lui).

Nella visita successiva per la coppia, il gruppo di ricerca ottiene il consenso allo screening del marito e valuta la sua idoneità (criteri vedi altrove). Per tutti i pazienti che non sono idonei per lo studio ma risultano positivi allo screening per IPV o AUD (disturbo da uso di alcol), il personale dello studio fornirà una breve sessione educativa sull'AUD (ai partecipanti interessati) e li indirizzerà immediatamente a NIMHANS a Bangalore, un premier sistema di assistenza terziaria in grado di affrontare problemi di IPV, servizi di psicologia e psichiatria, nonché disassuefazione per grave dipendenza da alcol e astinenza da alcol. Dopo aver confermato che la coppia è idonea e interessata, il personale di ricerca ottiene il consenso a partecipare allo studio, li iscrive allo studio e, se randomizzato al braccio di intervento, programma la prima sessione con lo studio. I partecipanti sono randomizzati a livello di coppia, prima dell'inizio dell'intervento.

I partecipanti al braccio di intervento ricevono 4 sessioni settimanali di colloquio motivazionale (MI) di 1 ora (n. 1-3 solo per marito, n. 4 per coppia), seguite da sei sessioni settimanali di terapia comportamentale di coppia (BCT) di 1 ora; tutti vengono consegnati da un'infermiera dello studio addestrata e si verificano di persona - dettagli altrove.

I partecipanti al braccio di controllo ricevono un'assistenza abituale potenziata, poiché l'assistenza abituale per IPV e AUD nei PHC è limitata e anche quando esistono protocolli, di solito non vengono seguiti. L'assistenza abituale potenziata comprende: a) il personale addestrato conduce valutazioni iniziali di sicurezza per tutti i pazienti; b) per l'IPV, le mogli sono indirizzate a un centro di cura terziario (NIMHANS) e informate delle loro opzioni e delle risorse locali; c) per AUD, i partecipanti ricevono una breve sessione educativa e il rinvio a NIMHANS.

Le procedure di valutazione includono (1) questionari somministrati con compresse da intervistatori esperti e qualificati che parlano fluentemente la lingua locale e (2) test dell'etilometro per un periodo di 1 settimana per misurare il consumo di alcol. I questionari somministrati tramite tablet raccolgono informazioni su dati demografici, autoefficacia, motivazione al cambiamento, capacità di coping, consumo e dipendenza da alcol, aspettative sull'alcol, contesto del consumo di alcol, contesto di situazioni violente, atteggiamenti nei confronti della violenza, IPV, relazione coniugale, norme di genere, capacità di comunicazione, gestione della rabbia, impulsività, fattori di stress, potere decisionale, stigma, ansia e depressione. I partecipanti vengono rivalutati trimestralmente per 12 mesi. Una settimana prima dell'intervista, gli ASHA portano l'etilometro a casa del paziente. I partecipanti ricevono un promemoria giornaliero per utilizzare l'etilometro ogni giorno per la settimana successiva. Il giorno 8, gli ASHA tornano a casa del partecipante per ottenere l'etilometro e lo scortano al PHC per completare i questionari di follow-up.

Le analisi dei dati primari per intenzione di trattare (ITT) confronteranno i bracci di intervento sugli esiti primari: 1) numero di giorni con un test dell'etilometro negativo su un periodo di 1 settimana per il consumo di alcol; e 2) punteggio IFVCS complessivo medio (Indian Family Violence and Control Scale) per IPV. Si ipotizza che a 12 mesi il gruppo di trattamento mostrerà un numero medio più elevato di test dell'etilometro negativi e un punteggio IFVCS medio inferiore rispetto al gruppo di controllo. Questi 2 risultati saranno esaminati ripetutamente, per confrontare le traiettorie di entrambi i bracci di trattamento nel tempo. La variabile alcol è una variabile di conteggio, quindi verrà utilizzata la regressione di Poisson, con un offset del numero di giorni di misurazione per tenere conto dei risultati dei test giornalieri mancanti. Per il risultato IFVCS continuo viene utilizzata la regressione lineare. Per entrambi, i modelli controlleranno il punteggio del risultato al basale e qualsiasi covariata rilevante per la quale i gruppi di trattamento potrebbero differire al basale nonostante la randomizzazione. Una versione multilivello dei modelli verrà utilizzata per le analisi longitudinali, con misure ripetute nidificate all'interno dei partecipanti e un'intercetta casuale per i partecipanti. L'interazione braccio di trattamento x onda funge da test dell'effetto dell'intervento.

Le analisi secondarie consisteranno in regressioni lineari ITT simili a quelle per IFVCS sopra per gli esiti secondari dei punteggi medi CPQ (Communication Patterns Questionnaire) e AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test). Si ipotizza che dopo l'intervento (a) il gruppo di trattamento mostrerà modelli di comunicazione più positivi e meno negativi rispetto al gruppo di controllo; (b) che i partecipanti all'intervento avranno punteggi AUDIT post-intervento inferiori, in media, rispetto al gruppo di controllo. I dati CPQ saranno raccolti da entrambi i coniugi. I punteggi della sottoscala CPQ saranno costruiti sulla base del rapporto di ciascun coniuge separatamente e l'accordo valutato tramite correlazioni intraclasse. L'effetto del trattamento sarà esplorato utilizzando i rapporti di marito e moglie come variabile di esito in modelli separati per consentire un effetto differenziale del trattamento sui punteggi medi della sottoscala CPQ riportati da ciascun partner nella coppia. Altre analisi secondarie eseguiranno nuovamente i modelli ITT di cui sopra, ma con la dose di intervento (numero di sessioni frequentate) aggiunta ai modelli.

La dimensione del campione è stata determinata in base alla potenza necessaria per rilevare un effetto di intervento significativo a 12 mesi nella regressione di Poisson per il numero di risultati primari di test dell'etilometro negativi nell'arco di una settimana. Iscrivendo 400 coppie, con un abbandono previsto del 20%, risulta n=320. Sulla base dei dati pilota, si prevede che il gruppo di controllo abbia una media di 4-6 test giornalieri negativi dell'etilometro (tasso di base). Con alfa=0,05, n=320 risulta in una potenza dell'80% per rilevare una dimensione minima dell'effetto di circa 1,2 volte il numero di test negativi dell'etilometro nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo, ovvero un aumento a una media di almeno 4,68, 5,75 e 6,82 test negativi per un tasso di base di 4, 5 o 6 test giornalieri negativi, rispettivamente. Per l'esito IFVCS, assumendo una deviazione standard di 14 basata sui risultati pilota, n=320 risultati con una potenza dell'80% per una dimensione minima dell'effetto rilevabile di una differenza nel punteggio IFVCS medio tra il trattamento e il gruppo di controllo di 4,5, corrispondente a un effetto standardizzato dimensione di d=0.31, una piccola dimensione dell'effetto.

Obiettivo 3: VALUTAZIONE DEL METODO MISTO: 40 coppie di braccio di intervento prenderanno parte a interviste qualitative approfondite seriali (IDI). Utilizzando una strategia di campionamento intenzionale, le coppie vengono selezionate per una variazione nell'impegno con le attività di intervento, nonché differenze nei fattori relativi all'impegno in particolari cliniche per tenere conto di una diversità di esperienze nell'intervento. Poiché tutti i partecipanti all'Aim 3 saranno individui reclutati dalla coorte dell'Aim 2, i ricercatori dello studio avranno già le informazioni di contatto e li inviteranno a prendere parte al colloquio una volta che saranno idonei. Per garantire che le esperienze dell'intervento possano essere ricordate accuratamente, l'iscrizione dei partecipanti all'intervento per le interviste sarà continua, con ogni partecipante selezionato che prenderà parte a un colloquio approfondito alla fine delle attività di intervento (3 mesi) e al completamento dello studio (12 mesi). Dopo aver ottenuto il consenso, i ricercatori dello studio organizzeranno un colloquio individuale della durata di 30-60 minuti. I partner maschi e femmine vengono intervistati separatamente. Tutte le interviste qualitative seguono una guida semi-strutturata e sono condotte da un intervistatore esperto. Nella prima intervista ai partecipanti viene chiesto della qualità della relazione e delle esperienze con la violenza, delle esperienze con l'uso di alcol e dell'impatto sulla relazione, l'impegno nelle attività di intervento, le barriere e i facilitatori alla partecipazione, la qualità percepita di ogni attività e le percezioni di come la partecipazione ha influenzato i meccanismi ipotizzati del cambiamento e dei risultati dello studio. Nell'intervista 2, ai partecipanti viene chiesto in che modo i comportamenti e le esperienze relative all'uso di alcol o IPV sono cambiati o sono stati sostenuti dalla fine dell'intervento, le percezioni del ruolo dell'intervento in questi cambiamenti e qualsiasi conseguenza positiva o negativa inaspettata della partecipazione . Gli intervistatori pongono domande di follow-up per incoraggiare una risposta narrativa per comprendere il ruolo dell'intervento nei meccanismi di cambiamento. Le interviste sono audio registrate digitalmente, tradotte e trascritte alla lettera con tutte le informazioni identificative eliminate e caricate su un server condiviso, crittografato e protetto da password.

I dati quantitativi sui meccanismi di cambiamento (tutti i partecipanti allo studio nell'obiettivo 2) e la qualità dell'intervento percepita e il contributo di ciascun componente ai meccanismi di cambiamento sono raccolti come parte delle indagini somministrate in ogni visita di studio descritta nell'obiettivo 2.

Per i dati qualitativi, le analisi delle trascrizioni IDI utilizzano un approccio tematico alla codifica e al riepilogo utilizzando il software di analisi qualitativa Dedoose. Un codebook preliminare viene sviluppato da guide per interviste e contenuti di analisi rapida, quindi perfezionato dopo che tutti gli analisti codificano una serie di trascrizioni in modo indipendente e risolvono le discrepanze attraverso il consenso. Le restanti trascrizioni sono a codifica singola, mantenendo l'affidabilità dell'intercodificatore di almeno l'80% durante tutto il processo di codifica. I promemoria di codifica vengono utilizzati per riassumere ed esplorare la relazione tra i costrutti del quadro della teoria del cambiamento. Gli analisti rivedono anche il contenuto IDI seriale codificato all'interno del set di dati di ciascun partecipante per cercare in modo specifico i modelli nel tempo per comprendere ulteriormente i risultati sostenuti.

Le analisi di mediazione dei dati quantitativi valutano se l'effetto dell'intervento sui risultati primari è mediato dal cambiamento dei driver teorizzati e delle variabili intermedie, valutando l'effetto dell'intervento sui mediatori e sia dei mediatori che dell'intervento sull'esito. Questo sarà testato tramite modelli di equazioni strutturali (SEM) con intervalli di confidenza bootstrap per gli effetti indiretti. SEM può anche ospitare analisi diadiche in cui le variabili riportate da entrambi i coniugi sono incluse nello stesso modello e stimare sia gli effetti "attore" che "partner". Inoltre, verrà esplorato se fattori di personalità come l'impulsività moderano l'effetto dell'intervento. La moderazione viene valutata includendo un'interazione tra il potenziale moderatore e la variabile di intervento nel modello di regressione. I risultati delle analisi qualitative e quantitative sono triangolati per costruire una comprensione più completa di come i cambiamenti ipotizzati nei meccanismi di azione abbiano portato ai risultati attesi e il loro peso relativo nella creazione del cambiamento.