Harmony: En kombinert MI og BCT-intervensjon for å redusere intim partnervold og alkoholbruk i Sør-India (Harmony)

Mål 1: PILOTING. Før forsøket lanseres, vil 10 mannlige og 10 kvinnelige deltakere pilotteste eventuelle tiltak som må tilpasses for denne studien og gjennomføre kognitive intervjuer. Studieteamet og interessenter gjennomgår deretter pilotdataene og fullfører tiltakene. Etterforskerne sluttfører og avgrenser intervensjonsprotokollen basert på direkte observasjon av sykepleiere som leverer den til forskningspersonell. Mock-sesjoner vil bli observert for å sikre protokolltrohet når MI og BCT leveres sekvensielt. Treningsmanualer, guider, troskapssjekklister og trenere er allerede tilgjengelige fra tidligere studier. For MI brukes koding for Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI); for BCT, en standard sjekkliste fra en pilotstudie, for å dokumentere andelen av relevante emner som dekkes i hver økt og kvaliteten på rådgivning, interaksjon med deltakere for å vurdere engasjement med materialet, og eventuelle faktorer som kan ha påvirket implementeringen.

Mål 2: RANDOMISERT KONTROLLERT PRØVING: 400 ektepar vil bli rekruttert fra statlig drevne urbane primærhelsesentre (PHCs). Helsearbeidere i lokalsamfunnet, kalt ASHAs (Accredited Social Health Activists) i India, henviser par de vet opplever intim partnervold (IPV) mens mannen bruker alkohol. ASHA-er bringer kvinnen til klinikken for en rutinemessig "kvinnehelse"-avtale der forskningspersonell undersøker kvinnen for å være kvalifisert, etter å ha innhentet informert samtykke. Hvis kvinnen er kvalifisert (kriterier se andre steder), blir hun spurt om mannen hennes drikker alkohol. Hvis ja, bestemmer studiemedarbeideren den passende metoden for å engasjere mannen sin (kone tar ham, studien ringer ham direkte, eller ASHA snakker med ham).

Ved neste besøk for paret innhenter forskerteamet screeningsamtykke fra ektemannen og vurderer hans kvalifisering (kriterier se andre steder). For alle pasienter som ikke er kvalifisert for studien, men som screener positive for IPV eller AUD (alkoholbruksforstyrrelse), vil studiepersonalet gi en kort opplæringsøkt om AUD (til aktuelle deltakere) og umiddelbart henvise alle til NIMHANS i Bangalore, en fremste tertiært omsorgssystem som kan adressere IPV-problemer, psykologi og psykiatritjenester, samt de-avhengighet for alvorlig alkoholavhengighet og alkoholabstinens. Etter å ha bekreftet at paret er kvalifisert og interessert, innhenter forskningspersonalet samtykke til å delta i studien, registrere dem i studien og, hvis de er randomisert til intervensjonsarmen, planlegge den første økten med studien. Deltakerne blir randomisert på parnivå, før intervensjonen starter.

Deltakerne i intervensjonsarmen mottar 4 ukentlige 1-timers motiverende intervju (MI) økter (#1-3 kun for ektemann, #4 for par), etterfulgt av seks ukentlige 1-timers Behavioural Couples Therapy (BCT) økter; alle leveres av en utdannet studiesykepleier og skjer personlig - detaljer andre steder.

Deltakere i kontrollarmen får forbedret vanlig omsorg, siden vanlig omsorg for IPV og AUD i PHC-er er begrenset, og selv når protokoller eksisterer, blir de vanligvis ikke fulgt. Forbedret vanlig omsorg inkluderer: a) opplært personale gjennomfører innledende sikkerhetsvurderinger for alle pasienter; b) for IPV blir koner henvist til et tertiært omsorgssenter (NIMHANS), og informert om deres alternativer og lokale ressurser; c) for AUD får deltakerne en kort opplæringsøkt og henvisning til NIMHANS.

Vurderingsprosedyrer inkluderer (1) nettbrettadministrerte spørreskjemaer av erfarne, trente intervjuere som behersker det lokale språket, og (2) alkometertester over en 1-ukes periode for å måle alkoholbruk. De nettbrettadministrerte spørreskjemaene samler inn informasjon om demografi, selveffektivitet, motivasjon til å endre, mestringsevner, alkoholforbruk og avhengighet, alkoholforventninger, kontekst for drikking, kontekst av voldelige situasjoner, holdninger til vold, IPV, ekteskapelig forhold, kjønnsnormer, kommunikasjonsevner, sinnemestring, impulsivitet, stressfaktorer, beslutningstaking, stigma, angst og depresjon. Deltakerne revurderes kvartalsvis i 12 måneder. En uke før intervjuet bringer ASHA-er alkometeret til pasientens hjem. Deltakerne får en daglig påminnelse om å bruke alkometeret hver dag den neste uken. På dag 8 returnerer ASHAer til deltakerens hjem for å hente alkometeret, og eskorterer dem til PHC for å fylle ut oppfølgingsspørreskjemaer.

Primære intensjon-å-behandle (ITT) dataanalyser vil sammenligne intervensjonsarmene på de primære resultatene: 1) antall dager med en negativ alkometertest over en 1-ukes periode for alkoholbruk; og 2) gjennomsnittlig total IFVCS-score (Indian Family Violence and Control Scale) for IPV. Det antas at behandlingsgruppen etter 12 måneder vil vise et høyere gjennomsnittlig antall negative alkometertester og en lavere gjennomsnittlig IFVCS-score enn kontrollgruppen. Disse 2 resultatene vil bli undersøkt gjentatte ganger for å sammenligne banene til begge behandlingsarmene over tid. Alkoholvariabelen er en tellevariabel, så Poisson-regresjon vil bli brukt, med en forskyvning av antall dager med måling for å ta høyde for manglende daglige testresultater. For det kontinuerlige IFVCS-utfallet brukes lineær regresjon. For begge vil modellene kontrollere for baseline utfallsscore og eventuelle relevante kovariater som behandlingsgruppene kan være forskjellige for ved baseline til tross for randomisering. En flernivåversjon av modellene vil bli brukt for de longitudinelle analysene, med gjentatte mål nestet i deltakerne og et tilfeldig avskjæring for deltakerne. Behandlingsarm x bølgeinteraksjonen fungerer som testen av intervensjonseffekten.

Sekundære analyser vil bestå av lignende ITT-lineære regresjoner som for IFVCS ovenfor for de sekundære resultatene av gjennomsnittlig CPQ (Communication Patterns Questionnaire) og AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) score. Det antas at etter intervensjon (a) vil behandlingsgruppen vise flere positive og mindre negative kommunikasjonsmønstre enn kontrollgruppen; (b) at intervensjonsdeltakere vil ha lavere AUDIT-score etter intervensjon i gjennomsnitt enn kontrollgruppen. CPQ-data vil bli samlet inn fra begge ektefeller. CPQ-underskala-skårer vil bli konstruert basert på hver ektefelles rapport separat, og enighet vurderes via intraklassekorrelasjoner. Behandlingseffekten vil bli utforsket ved å bruke mann og kone-rapporter som utfallsvariabel i separate modeller for å tillate en differensiell effekt av behandlingen på gjennomsnittlig CPQ-subskala-score som rapportert av hver partner i paret. Andre sekundære analyser vil kjøre ITT-modellene ovenfor på nytt, men med intervensjonsdose (antall besøkte økter) lagt til modellene.

Prøvestørrelsen ble bestemt basert på kraften som var nødvendig for å oppdage en meningsfull intervensjonseffekt etter 12 måneder i Poisson-regresjonen for det primære utfallet av negative alkometertester over en uke. Registrering av 400 par, med forventet 20 % avgang, resulterer i n=320. Basert på pilotdata forventes kontrollgruppen å ha et gjennomsnitt på 4-6 negative daglige alkometertest (grunnfrekvens). Med alfa=0,05, n=320 resulterer i 80 % effekt for å oppdage en minimumseffektstørrelse på rundt 1,2 ganger så mange negative alkometertester i behandlingen enn kontrollgruppen, dvs. en økning til et gjennomsnitt på minst 4,68, 5,75 og 6,82 negative tester for en basisrate av henholdsvis 4, 5 eller 6 negative daglige tester. For IFVCS-utfallet, forutsatt et standardavvik på 14 basert på pilotresultater, gir n=320 80 % effekt for en minimum påvisbar effektstørrelse på en forskjell i gjennomsnittlig IFVCS-score mellom behandling og kontrollgruppe på 4,5, tilsvarende en standardisert effekt størrelse på d=0,31, en liten effektstørrelse.

Mål 3: VURDERING AV BLANDET METODE: 40 intervensjonsarmpar vil delta i serielle kvalitative dybdeintervjuer (IDI). Ved å bruke en målrettet prøvetakingsstrategi velges par for variasjon i engasjement med intervensjonsaktiviteter, samt forskjeller i faktorer knyttet til engasjement i bestemte klinikker for å redegjøre for et mangfold av erfaringer i intervensjonen. Fordi alle Aim 3-deltakerne vil være individer rekruttert fra Aim 2-kohorten, vil studieetterforskerne allerede ha kontaktinformasjon og vil invitere dem til å delta i intervjuet når de er kvalifisert. For å sikre at erfaringene i intervensjonen kan tilbakekalles nøyaktig, vil innmelding av intervensjonsdeltakere for intervjuer foregå, med hver utvalgte deltaker som deltar i et dybdeintervju ved slutten av intervensjonsaktiviteter (3 måneder) og ved studieavslutning (12 måneder). Etter å ha innhentet samtykke, vil studieetterforskerne sette opp et 30 til 60 minutter langt individuelt intervju. Mannlige og kvinnelige partnere intervjues separat. Alle kvalitative intervjuer følger en semistrukturert veiledning og gjennomføres av en erfaren intervjuer. I det første intervjuet blir deltakerne spurt om relasjonskvalitet og erfaringer med vold, erfaringer med alkoholbruk og innvirkning på relasjoner, engasjement i intervensjonsaktiviteter, barrierer og tilretteleggere for deltakelse, opplevd kvalitet på hver aktivitet, og oppfatninger om hvordan deltakelse har påvirket hypotesemekanismer. av endring og studieresultater. I intervju 2 blir deltakerne spurt om hvordan atferd og erfaringer knyttet til alkoholbruk eller IPV har endret seg eller blitt opprettholdt siden slutten av intervensjonen, oppfatninger om intervensjonens rolle i disse endringene, og eventuelle uventede positive eller negative konsekvenser av deltakelse . Intervjuer stiller oppfølgingsspørsmål for å oppmuntre til en narrativ respons for å forstå intervensjonens rolle i mekanismer for endring. Intervjuer er digitalt lydopptak, oversatt og transkribert ordrett med all identifiserende informasjon slettet og lastet opp på en delt, kryptert, passordbeskyttet server.

Kvantitative data om endringsmekanismer (alle studiedeltakere i mål 2) og opplevd intervensjonskvalitet og bidrag fra hver komponent til endringsmekanismer samles inn som en del av undersøkelsene som administreres ved hvert studiebesøk beskrevet i mål 2.

For kvalitative data bruker analyser av IDI-transkripsjoner en tematisk tilnærming til koding og oppsummering ved hjelp av Dedoose kvalitativ analyseprogramvare. En foreløpig kodebok er utviklet fra intervjuguider og raskt analyseinnhold, og deretter raffinert etter at alle analytikere koder et sett med transkripsjoner uavhengig og løser uoverensstemmelser gjennom konsensus. De resterende transkripsjonene er enkeltkodet, og opprettholder interkoder-pålitelighet på minst 80 % gjennom hele kodeprosessen. Kodenotater brukes til å oppsummere og utforske forholdet mellom konstruksjonene til rammeverket for endringsteori. Analytikere gjennomgår også kodet seriell IDI-innhold i hver deltakers datasett for å se spesifikt etter mønstre over tid for å forstå vedvarende resultater ytterligere.

Mediationsanalyser av kvantitative data vurderer om intervensjonens effekt på primærresultatene er mediert av endring i de teoretiserte driverne og mellomvariablene, ved å vurdere intervensjonens effekt på mediatorene og av både mediatorene og intervensjonen på utfallet. Dette vil bli testet via strukturelle ligningsmodeller (SEM) med bootstrapped konfidensintervaller for de indirekte effektene. SEM kan også romme dyadiske analyser der variabler rapportert av begge ektefeller er inkludert i samme modell og estimerer både "aktør" og "partner" effekter. I tillegg vil det bli undersøkt om personlighetsfaktorer som impulsivitet modererer intervensjonseffekten. Moderasjon vurderes ved å inkludere en interaksjon mellom den potensielle moderatoren og intervensjonsvariabelen i regresjonsmodellen. Funn fra de kvalitative og kvantitative analysene trianguleres for å bygge en mer omfattende forståelse av hvordan de hypotese endringene i handlingsmekanismer resulterte i de tiltenkte utfallene og deres relative vekt i å skape endring.