Harmony: En kombinerad MI- och BCT-intervention för att minska våld i intima partner och alkoholbruk i södra Indien (Harmony)

Mål 1: PILOTERING. Innan försöket lanseras kommer 10 manliga och 10 kvinnliga deltagare att pilottesta eventuella åtgärder som behöver anpassas för denna studie och genomföra kognitiva intervjuer. Studiegruppen och intressenterna granskar sedan pilotdata och slutför åtgärderna. Utredarna slutför och förfinar interventionsprotokollet baserat på direkt observation av sjuksköterskor som levererar det till forskarpersonalen. Mock-sessioner kommer att observeras för att säkerställa protokolltrohet när MI och BCT levereras sekventiellt. Träningsmanualer, guider, trohetschecklistor och tränare finns redan tillgängliga från tidigare studier. För MI används kodning för Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI); för BCT, en standardchecklista från en pilotstudie, för att dokumentera andelen relevanta ämnen som tas upp i varje session och kvaliteten på rådgivningen, interaktion med deltagarna för att bedöma engagemang med materialet och alla faktorer som kan ha påverkat implementeringen.

Mål 2: RANDOMISERAD KONTROLLERAD PRÖVNING: 400 gifta par kommer att rekryteras från statliga primärvårdscentraler i städerna (PHCs). Hälsovårdare i samhället, kallade ASHAs (Accredited Social Health Activists) i Indien, hänvisar par som de vet upplever våld i nära relationer (IPV) medan maken använder alkohol. ASHAs tar kvinnan till kliniken för en rutinmässig "kvinnohälsa"-utnämning där forskarpersonal kontrollerar kvinnan för behörighet, efter att ha erhållit informerat samtycke. Om kvinnan är berättigad (kriterier se på annat ställe) tillfrågas hon om hennes man dricker alkohol. Om ja, bestämmer studiepersonalen den lämpliga metoden för att engagera sin man (hustrun tar med honom, studien ringer honom direkt eller ASHA pratar med honom).

Vid nästa besök för paret får forskargruppen screeningsamtycke från mannen och bedömer hans behörighet (kriterier se på andra ställen). För alla patienter som inte är kvalificerade för studien men screenar positiva för IPV eller AUD (alkoholmissbruksstörning), kommer studiepersonalen att ge en kort utbildningssession om AUD (till aktuella deltagare) och omedelbart hänvisa dem till NIMHANS i Bangalore, en ledande tertiärvårdssystem som kan ta itu med IPV-frågor, psykologi och psykiatritjänster, samt deberoende för gravt alkoholberoende och alkoholabstinens. Efter att ha bekräftat att paret är berättigade och intresserade, erhåller forskarpersonalen samtycke till att delta i studien, registrerar dem i studien och, om de är randomiserade till interventionsarmen, schemalägger den första sessionen med studien. Deltagarna randomiseras på parnivå, innan interventionen påbörjas.

Deltagarna i interventionsarmen får 4 veckovis 1-timmes Motivational Intervju (MI)-sessioner (#1-3 endast för man, #4 för par), följt av sex veckovis 1-timmes Behavioral Couples Therapy (BCT) sessioner; alla levereras av en utbildad studiesköterska och sker personligen - detaljer på annat håll.

Deltagarna i kontrollarmen får utökad vanlig vård, eftersom vanlig vård för IPV och AUD i PHC är begränsad och även när protokoll finns, följs de vanligtvis inte. Förbättrad vanlig vård inkluderar: a) utbildad personal genomför inledande säkerhetsbedömningar för alla patienter; b) För IPV hänvisas fruar till ett tertiärvårdscenter (NIMHANS) och informeras om sina alternativ och lokala resurser; c) för AUD får deltagarna en kort utbildningssession och remiss till NIMHANS.

Bedömningsprocedurer inkluderar (1) tablettadministrerade frågeformulär av erfarna, utbildade intervjuare som talar det lokala språket flytande och (2) alkomätningar under en 1-veckasperiod för att mäta alkoholanvändning. De tablettadministrerade frågeformulären samlar in information om demografi, self-efficacy, motivation till förändring, coping skills, alkoholkonsumtion och beroende, alkoholförväntningar, alkoholsammanhang, våldsamma situationer, attityder till våld, IPV, äktenskapliga relationer, könsnormer, kommunikationsförmåga, ilskahantering, impulsivitet, stressfaktorer, beslutsfattande, stigma, ångest och depression. Deltagarna omvärderas kvartalsvis under 12 månader. En vecka före intervjun tar ASHAs alkomätare till patientens hem. Deltagarna får en daglig påminnelse om att använda alkomätaren varje dag under nästa vecka. På dag 8 återvänder ASHAs till deltagarens hem för att hämta alkomätaren och eskorterar dem till PHC för att fylla i uppföljande frågeformulär.

Primära intention-to-treat (ITT) dataanalyser kommer att jämföra interventionsarmarna på de primära resultaten: 1) antal dagar med ett negativt alkomtest under en 1-veckas period för alkoholanvändning; och 2) genomsnittlig total IFVCS-poäng (Indian Family Violence and Control Scale) för IPV. Det antas att behandlingsgruppen vid 12 månader kommer att visa ett högre genomsnittligt antal negativa alkomätningar och ett lägre medelvärde för IFVCS än kontrollgruppen. Dessa två resultat kommer att undersökas upprepade gånger för att jämföra banorna för båda behandlingsarmarna över tid. Alkoholvariabeln är en räkningsvariabel, så Poisson-regression kommer att användas, med en förskjutning av antalet dagars mätning för att ta hänsyn till saknade dagliga testresultat. För det kontinuerliga IFVCS-utfallet används linjär regression. För båda kommer modellerna att kontrollera för baslinjeresultatpoäng och eventuella relevanta kovariater för vilka behandlingsgrupperna kan skilja sig åt vid baslinjen trots randomisering. En flernivåversion av modellerna kommer att användas för de longitudinella analyserna, med upprepade mätningar inkapslade inom deltagarna och en slumpmässig intercept för deltagarna. Interaktionen med behandlingsarm x våg fungerar som test av interventionseffekten.

Sekundära analyser kommer att bestå av liknande linjära ITT-regressioner som för IFVCS ovan för de sekundära resultaten av medelvärden för CPQ (Communication Patterns Questionnaire) och AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test). Det antas att efter intervention (a) kommer behandlingsgruppen att visa mer positiva och mindre negativa kommunikationsmönster än kontrollgruppen; (b) att interventionsdeltagare kommer att ha lägre AUDIT-poäng efter interventionen i genomsnitt än kontrollgruppen. CPQ-data kommer att samlas in från båda makarna. CPQ subskala poäng kommer att konstrueras baserat på varje makes rapport separat, och överenskommelsen bedöms via intraklass korrelationer. Behandlingseffekten kommer att undersökas med hjälp av rapporter från man och hustru som resultatvariabel i separata modeller för att möjliggöra en differentiell effekt av behandlingen på medelvärde för CPQ-subskala som rapporterats av varje partner i paret. Andra sekundära analyser kommer att köra ITT-modellerna ovan, men med interventionsdos (antal besökta sessioner) läggs till modellerna.

Provstorleken bestämdes baserat på den kraft som var nödvändig för att upptäcka en meningsfull interventionseffekt efter 12 månader i Poisson-regressionen för det primära antalet negativa alkomätningstester under en vecka. Att registrera 400 par, med en förväntad avgång på 20 %, resulterar i n=320. Baserat på pilotdata förväntas kontrollgruppen ha ett medelvärde på 4-6 negativa dagliga alkotest (basfrekvens). Med alfa=0,05, n=320 resulterar i 80 % effekt för att upptäcka en minsta effektstorlek på cirka 1,2 gånger så många negativa alkotest i behandlingen än kontrollgruppen, dvs en ökning till ett medelvärde på minst 4,68, 5,75 och 6,82 negativa tester för en basfrekvens av 4, 5 eller 6 negativa dagliga tester. För IFVCS-utfallet, om man antar en standardavvikelse på 14 baserat på pilotresultat, resulterar n=320 i 80 % effekt för en minsta detekterbar effektstorlek av en skillnad i genomsnittlig IFVCS-poäng mellan behandling och kontrollgrupp på 4,5, motsvarande en standardiserad effekt storlek på d=0,31, en liten effektstorlek.

Mål 3: BLANDAD METOD BEDÖMNING: 40 interventionsarmspar kommer att delta i seriella djupgående kvalitativa intervjuer (IDI). Med hjälp av en målinriktad provtagningsstrategi väljs par ut för en variation i engagemang med interventionsaktiviteter, såväl som skillnader i faktorer relaterade till engagemang på särskilda kliniker för att ta hänsyn till en mångfald av erfarenheter av interventionen. Eftersom alla Aim 3-deltagare kommer att vara individer som rekryteras från Aim 2-kohorten, kommer studieutredarna redan att ha kontaktinformation och kommer att bjuda in dem att delta i intervjun när de är berättigade. För att säkerställa att erfarenheterna av interventionen kan återkallas korrekt kommer inskrivningen av interventionsdeltagare för intervjuer att pågå, med varje utvald deltagare som deltar i en djupintervju i slutet av interventionsaktiviteterna (3 månader) och vid studiens slut (12) månader). Efter att ha erhållit samtycke kommer studieutredarna att ställa upp en 30 till 60 minuter lång individuell intervju. Manliga och kvinnliga partners intervjuas separat. Alla kvalitativa intervjuer följer en semistrukturerad guide och genomförs av en erfaren intervjuare. I den första intervjun tillfrågas deltagarna om relationskvalitet och erfarenheter av våld, erfarenheter av alkoholanvändning och påverkan på relationer, engagemang i interventionsaktiviteter, hinder och facilitatorer för deltagande, upplevd kvalitet på varje aktivitet och uppfattningar om hur deltagande har påverkat hypotesmekanismer av förändring och studieresultat. I intervju 2 tillfrågas deltagarna om hur beteenden och erfarenheter relaterade till alkoholanvändning eller IPV har förändrats eller bibehållits sedan interventionens slut, uppfattningar om interventionens roll i dessa förändringar och eventuella oväntade positiva eller negativa konsekvenser av deltagandet. . Intervjuare ställer uppföljningsfrågor för att uppmuntra ett narrativt svar för att förstå interventionens roll i mekanismer för förändring. Intervjuer är digitalt ljudinspelade, översatta och transkriberade ordagrant med all identifierande information raderad och uppladdad på en delad, krypterad, lösenordsskyddad server.

Kvantitativ data om förändringsmekanismer (alla studiedeltagare i mål 2) och upplevd interventionskvalitet och bidrag från varje komponent till förändringsmekanismer samlas in som en del av de undersökningar som administreras vid varje studiebesök som beskrivs i mål 2.

För kvalitativ data använder analyser av IDI-transkript en tematisk metod för kodning och sammanfattning med hjälp av Dedoooses kvalitativa analysmjukvara. En preliminär kodbok utvecklas från intervjuguider och snabbt analysinnehåll, och förfinas sedan efter att alla analytiker kodat en uppsättning avskrifter oberoende och löser avvikelser genom konsensus. De återstående transkripten är enkelkodade, vilket bibehåller interkoderns tillförlitlighet på minst 80 % under hela kodningsprocessen. Kodningsmemon används för att sammanfatta och utforska sambandet mellan konstruktionerna i ramverket för förändringsteorin. Analytiker granskar också kodat seriellt IDI-innehåll i varje deltagares dataset för att specifikt leta efter mönster över tid för att ytterligare förstå ihållande resultat.

Medlingsanalyser av kvantitativa data bedömer om interventionens effekt på de primära resultaten förmedlas av förändringar i de teoretiserade drivkrafterna och mellanvariablerna, genom att bedöma effekten av interventionen på medlarna och av både mediatorerna och interventionen på resultatet. Detta kommer att testas via strukturella ekvationsmodeller (SEM) med konfidensintervall för de indirekta effekterna. SEM kan också rymma dyadiska analyser där variabler som rapporterats av båda makarna ingår i samma modell och uppskattar både "aktör" och "partner" effekter. Dessutom kommer det att undersökas om personlighetsfaktorer som impulsivitet dämpar interventionseffekten. Moderering bedöms genom att inkludera en interaktion mellan den potentiella moderatorn och interventionsvariabeln i regressionsmodellen. Fynden från de kvalitativa och kvantitativa analyserna trianguleras för att bygga en mer heltäckande förståelse för hur de hypotetiska förändringarna i verkningsmekanismer resulterade i avsedda utfall och deras relativa vikt för att skapa förändring.