Harmony: Kombinált MI és BCT beavatkozás az intim partnerek erőszakának és alkoholfogyasztásának csökkentésére Dél-Indiában (Harmony)

1. cél: PILOTÁZÁS. A vizsgálat megkezdése előtt 10 férfi és 10 női résztvevő kísérleti tesztet végez minden olyan intézkedéssel, amelyet ehhez a tanulmányhoz kell igazítani, és kognitív interjúkat készít. A vizsgálati csoport és az érdekelt felek ezt követően áttekintik a kísérleti adatokat, és véglegesítik az intézkedéseket. A kutatók a beavatkozási protokollt a kutatószemélyzethez eljuttató ápolónők közvetlen megfigyelése alapján véglegesítik és finomítják. Az MI és a BCT szekvenciális továbbításakor a próbameneteket megfigyelik a protokollhűség biztosítása érdekében. Képzési kézikönyvek, útmutatók, hűségellenőrző listák és oktatók már rendelkezésre állnak a korábbi tanulmányokból. Az MI esetében a Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) kódolást használják; a BCT esetében egy kísérleti tanulmányból származó szabványos ellenőrző lista, amely dokumentálja az egyes üléseken tárgyalt releváns témák arányát, valamint a tanácsadás minőségét, a résztvevőkkel való interakciót az anyaggal való elkötelezettség értékeléséhez, és minden olyan tényezőt, amely befolyásolhatta a megvalósítást.

2. cél: VÉLETLENSZERŰ IRÁNYÍTOTT PRÓBA: 400 házaspárt vesznek fel a kormány által működtetett városi elsődleges egészségügyi központokból (PHC). A közösségi egészségügyi dolgozók, akiket Indiában ASHA-nak (Accredited Social Health Activist) hívnak, olyan párokat ajánlanak, akikről tudják, hogy intim párkapcsolati erőszakot (IPV) tapasztalnak, miközben a férj alkoholt fogyaszt. Az ASHA-k behozzák a nőt a klinikára egy rutin "női egészségügyi" találkozóra, amelyen a kutatószemélyzet átvizsgálja a nő alkalmasságát, miután megkapta a tájékozott beleegyezését. Ha a nő jogosult (a kritériumokat lásd máshol), megkérdezik tőle, hogy a férje iszik-e alkoholt. Ha igen, a vizsgálati munkatárs meghatározza a megfelelő módszert férje bevonására (a feleség elhozza, a tanulmány közvetlenül hívja, vagy ASHA beszél vele).

A házaspár következő látogatása során a kutatócsoport beszerzi a férj beleegyezését a szűréshez, és felméri alkalmasságát (a kritériumokat lásd máshol). Minden olyan beteg esetében, aki nem alkalmas a vizsgálatra, de IPV-re vagy AUD-ra (alkoholhasználati zavar) pozitív szűrést mutat, a vizsgálati személyzet rövid oktatást tart az AUD-ról (az érintett résztvevőknek), és azonnal továbbítja őket a bangalore-i NIMHANS-hoz, a premierhez. felsőfokú ellátórendszer, amely képes kezelni az IPV-problémákat, a pszichológiai és pszichiátriai szolgáltatásokat, valamint a súlyos alkoholfüggőség és az alkoholmegvonás miatti szenvedélybetegségek kezelését. Miután megerősítették, hogy a pár jogosult és érdeklődik, a kutatószemélyzet beleegyezését kapja a vizsgálatban való részvételhez, beírja őket a vizsgálatba, és ha véletlenszerűen besorolják a beavatkozási csoportba, ütemezi az első ülést a vizsgálattal. A résztvevőket a beavatkozás megkezdése előtt párok szintjén randomizálják.

Az intervenciós csoportban részt vevők 4 heti 1 órás motivációs interjút (MI) kapnak (1-3. csak férjek, 4. párok), majd hat heti 1 órás viselkedési párterápia (BCT) ülést; mindegyiket képzett ápolónő szállítja, és személyesen történik – részletek máshol.

A kontroll kar résztvevői fokozott szokásos ellátásban részesülnek, mivel a PHC-kben az IPV és az AUD szokásos ellátása korlátozott, és még akkor sem, ha léteznek protokollok, azokat általában nem tartják be. A fokozott szokásos ellátás magában foglalja: a) a képzett személyzet kezdeti biztonsági értékelést végez minden betegnél; b) IPV esetén a feleségeket egy felsőfokú gondozási központba (NIMHANS) irányítják, és tájékoztatják őket lehetőségeikről és helyi erőforrásaikról; c) AUD esetén a résztvevők rövid oktatási foglalkozást kapnak, és beutalják a NIMHANS-hoz.

Az értékelési eljárások magukban foglalják (1) a helyi nyelvet folyékonyan beszélő, tapasztalt, képzett kérdezőbiztosok tablettával beadott kérdőíveit, és (2) alkoholszondás teszteket egy hetes időszakon keresztül az alkoholfogyasztás mérésére. A táblagéppel kitöltött kérdőívek demográfiai adatokról, önhatékonyságról, változási motivációról, megküzdési készségekről, alkoholfogyasztásról és -függőségről, alkoholfogyasztási elvárásokról, alkoholfogyasztás kontextusáról, erőszakos helyzetek kontextusáról, erőszakkal kapcsolatos attitűdökről, IPV-ről, házastársi kapcsolatról, nemi normákról gyűjtenek információkat, kommunikációs készségek, haragkezelés, impulzivitás, stresszorok, döntéshozatali képesség, megbélyegzés, szorongás és depresszió. A résztvevőket 12 hónapon keresztül negyedévente újraértékelik. Egy héttel az interjú előtt az ASHA-k behozzák a beteg otthonába az alkoholszondát. A résztvevők napi emlékeztetőt kapnak, hogy a következő héten minden nap használják az alkoholszondát. A 8. napon az ASHA-k visszatérnek a résztvevő otthonába, hogy megszerezzék az alkoholszondát, és elkísérik őket a PHC-be, hogy kitöltsék a kérdőíveket.

Az elsődleges kezelési szándék (ITT) adatelemzései összehasonlítják a beavatkozási ágakat az elsődleges eredményekkel: 1) negatív alkoholszondás teszttel töltött napok száma 1 hetes időszak alatt alkoholfogyasztás miatt; és 2) átlagos általános IFVCS pontszám (indiai családi erőszak és kontroll skála) az IPV-re. Feltételezhető, hogy 12 hónapos korban a kezelt csoport magasabb átlagos negatív alkoholszondás tesztet és alacsonyabb átlagos IFVCS pontszámot fog mutatni, mint a kontrollcsoport. Ezt a két eredményt ismételten megvizsgálják, hogy összehasonlítsák mindkét kezelési kar pályáját az idő függvényében. Az alkohol változó egy számlálási változó, ezért Poisson-regressziót használunk, a mérési napok számának eltolása mellett, hogy figyelembe vegyék a hiányzó napi teszteredményeket. A folyamatos IFVCS eredményhez lineáris regressziót alkalmazunk. Mindkét modell esetében a kiindulási kimeneti pontszámot és minden olyan releváns kovariációt szabályoznak, amelyek esetében a kezelési csoportok a véletlenszerű besorolás ellenére eltérhetnek a kiindulási értéktől. A modellek többszintű változatát fogják használni a longitudinális elemzésekhez, ismétlődő mérésekkel a résztvevőkbe ágyazva, és véletlenszerű lehallgatással a résztvevők számára. A kezelési kar x hullám kölcsönhatása a beavatkozás hatásának próbája.

A másodlagos elemzések hasonló ITT lineáris regressziókat tartalmaznak, mint a fenti IFVCS esetében az átlagos CPQ (kommunikációs minták kérdőíve) és az AUDIT (alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje) pontszámaira vonatkozóan. Feltételezhető, hogy a beavatkozás után (a) a kezelt csoport több pozitív és kevésbé negatív kommunikációs mintát mutat, mint a kontrollcsoport; (b) hogy a beavatkozás résztvevőinek átlagosan alacsonyabb a beavatkozás utáni AUDIT pontszáma, mint a kontrollcsoporté. A CPQ-adatokat mindkét házastárstól gyűjtik. A CPQ alskálák az egyes házastársak jelentései alapján külön-külön kerülnek kialakításra, és az egyetértést osztályon belüli korrelációk alapján értékelik. A kezelés hatását a férj és a feleség jelentései, mint kimeneti változók felhasználásával vizsgálják külön modellekben, hogy lehetővé tegyék a kezelés eltérő hatását az átlagos CPQ alskála pontszámaira, amint azt a pár egyes partnerei jelentették. Más másodlagos elemzések újra lefuttatják a fenti ITT-modelleket, de a beavatkozási dózist (a részt vett ülések számát) hozzáadják a modellekhez.

A minta méretét az egy hét alatti negatív alkoholszondás tesztek elsődleges kimenetelének Poisson-regressziója alapján határozták meg a jelentős beavatkozási hatás kimutatásához szükséges teljesítmény alapján 12 hónap után. 400 pár felvétele, várhatóan 20%-os lemorzsolódás mellett n=320 eredményt ad. A kísérleti adatok alapján a kontrollcsoport átlagosan 4-6 negatív napi alkoholszondás teszttel (alapérték) várható. Ha alfa=0,05, Az n=320 80%-os teljesítményt ad a minimális hatásméret kimutatására, amely körülbelül 1,2-szer annyi negatív alkoholszondás tesztet jelent a kezelésben, mint a kontrollcsoportban, azaz az átlag legalább 4,68-ra, 5,75-re és 6,82-re növeli a negatív teszteket az alaparányhoz képest. 4, 5 vagy 6 negatív napi teszt. Az IFVCS-eredmény esetében, ha a kísérleti eredmények alapján 14-es szórást feltételezünk, az n=320 80%-os teljesítményt eredményez a kezelés és a kontrollcsoport közötti átlagos IFVCS-pontszám 4,5-ös különbségének minimális kimutatható hatásméretéhez, ami egy standardizált hatásnak felel meg. mérete d=0,31, kis hatásméret.

3. cél: VEGYES MÓDSZERŰ ÉRTÉKELÉS: 40 intervenciós karpár vesz részt sorozatos mélyreható kvalitatív interjúkon (IDI). Szándékos mintavételi stratégia alkalmazásával a párokat kiválasztják a beavatkozási tevékenységekben való részvétel eltérései, valamint az egyes klinikákon való részvételhez kapcsolódó tényezők különbségei alapján, hogy figyelembe vegyék a beavatkozással kapcsolatos tapasztalatok sokféleségét. Mivel a 3. cél valamennyi résztvevője a 2. célcsoportból toborzott egyének, a vizsgálatot végzők már rendelkeznek elérhetőségi adatokkal, és meghívják őket, hogy vegyenek részt az interjúban, amint jogosultak lesznek. A beavatkozás során szerzett tapasztalatok pontos felidézése érdekében az intervenciós résztvevők interjúra való beiratkozása folyamatos lesz, és minden kiválasztott résztvevő részt vesz egy mélyinterjún a beavatkozási tevékenységek végén (3 hónap) és a vizsgálat befejezésekor (12 hónap). hónapok). A beleegyezés megszerzése után a vizsgálatot végzők 30-60 perces egyéni interjút készítenek. A férfi és női partnereket külön kérdezzük meg. Minden kvalitatív interjú félig strukturált útmutatót követ, és tapasztalt kérdező készíti. Az első interjúban a résztvevőket a kapcsolat minőségéről és az erőszakkal kapcsolatos tapasztalatokról, az alkoholfogyasztás tapasztalatairól és a kapcsolatra gyakorolt ​​hatásáról, az intervenciós tevékenységekben való részvételről, a részvétel akadályairól és elősegítőiről, az egyes tevékenységek észlelt minőségéről, valamint arról kérdezik, hogy a részvétel hogyan befolyásolta a feltételezett mechanizmusokat. változás és tanulmányi eredmények. A 2. interjúban a résztvevőket arról kérdezzük, hogy az alkoholfogyasztással vagy az IPV-vel kapcsolatos viselkedések és tapasztalatok hogyan változtak vagy maradtak fenn a beavatkozás befejezése óta, hogyan érzékelik a beavatkozás szerepét ezekben a változásokban, és a részvétel esetleges váratlan pozitív vagy negatív következményeiről. . Az interjúztatók további kérdéseket tesznek fel, hogy narratív választ ösztönözzenek, hogy megértsék a beavatkozás szerepét a változási mechanizmusokban. Az interjúk digitális hangfelvétellel, lefordítással és szó szerinti átírással készülnek, az összes azonosító információt törölve és feltöltve egy megosztott, titkosított, jelszóval védett szerverre.

A 2. célban leírt minden egyes tanulmányi látogatás alkalmával végzett felmérések részeként kvantitatív adatokat gyűjtenek a változás mechanizmusairól (a 2. célban szereplő valamennyi vizsgálatban résztvevő), valamint a beavatkozás észlelt minőségéről és az egyes összetevők változási mechanizmusokhoz való hozzájárulásáról.

A kvalitatív adatokhoz az IDI-átiratok elemzése tematikus megközelítést alkalmaz a kódoláshoz és az összegzéshez a Dedoose kvalitatív elemző szoftverrel. Az előzetes kódkönyvet az interjúk útmutatóiból és a gyorselemzési tartalomból fejlesztik ki, majd finomítják, miután az összes elemző önállóan kódolt egy sor átiratot, és konszenzussal feloldotta az eltéréseket. A fennmaradó átiratok egyszeres kódolásúak, így az interkóder megbízhatósága legalább 80%-os a kódolási folyamat során. A kódolási jegyzetek a változáselmélet keretrendszerének konstrukciói közötti összefüggések összefoglalására és feltárására szolgálnak. Az elemzők áttekintik a kódolt soros IDI-tartalmat is az egyes résztvevők adatkészletében, hogy konkrétan keressenek időbeli mintákat, hogy jobban megértsék a tartós eredményeket.

A kvantitatív adatok közvetítőelemzése felméri, hogy a beavatkozás elsődleges eredményekre gyakorolt ​​hatását az elméleti hajtóerők és a köztes változók változása közvetíti-e, felmérve a beavatkozás mediátorokra és mind a közvetítőkre, mind a beavatkozásra gyakorolt ​​hatását az eredményre. Ezt strukturális egyenletmodellek (SEM) segítségével tesztelik majd a közvetett hatások beindításához szükséges konfidencia intervallumokkal. A SEM alkalmas a diádikus elemzésekre is, amelyekben a mindkét házastárs által jelentett változók ugyanabban a modellben szerepelnek, és megbecsülik a „szereplő” és a „partner” hatását is. Ezenkívül azt is megvizsgálják, hogy az olyan személyiségtényezők, mint az impulzivitás mérsékelték-e a beavatkozás hatását. A moderáció értékelése a potenciális moderátor és a beavatkozási változó közötti interakciónak a regressziós modellbe való bevonásával történik. A kvalitatív és kvantitatív elemzések eredményeit háromszögbe foglalják, hogy átfogóbb képet kapjanak arról, hogy a hatásmechanizmusok feltételezett változásai hogyan eredményezték a kívánt eredményeket, és relatív súlyuk a változás létrehozásában.