Harmony: een gecombineerde MI- en BCT-interventie om intiem partnergeweld en alcoholgebruik in Zuid-India te verminderen (Harmony)

Doel 1: PILOTEN. Voorafgaand aan de start van de proef zullen 10 mannelijke en 10 vrouwelijke deelnemers alle maatregelen testen die voor deze studie moeten worden aangepast en cognitieve interviews afnemen. Het onderzoeksteam en de belanghebbenden bekijken vervolgens de pilotgegevens en ronden de maatregelen af. De onderzoekers finaliseren en verfijnen het interventieprotocol op basis van directe observatie van verpleegkundigen die het aan het onderzoekspersoneel overhandigen. Er zullen mock-sessies worden geobserveerd om protocolgetrouwheid te garanderen wanneer MI en BCT opeenvolgend worden afgeleverd. Trainingshandleidingen, handleidingen, getrouwheidschecklists en trainers zijn al beschikbaar van eerdere onderzoeken. Voor MI wordt Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI)-codering gebruikt; voor BCT, een standaardchecklist van een pilootstudie, om het aandeel van relevante onderwerpen die in elke sessie worden behandeld, de kwaliteit van de begeleiding, de interactie met de deelnemers om de betrokkenheid bij het materiaal te beoordelen, en alle factoren die de implementatie mogelijk hebben beïnvloed, te documenteren.

Doel 2: GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF: 400 echtparen zullen worden gerekruteerd uit door de overheid beheerde stedelijke basisgezondheidscentra (PHC's). Gezondheidswerkers in de gemeenschap, in India ASHA's (Accredited Social Health Activists) genoemd, verwijzen koppels door waarvan ze weten dat ze te maken hebben met intiem partnergeweld (IPV) terwijl de echtgenoot alcohol gebruikt. ASHA's brengen de vrouw naar de kliniek voor een routinematige "vrouwengezondheid" -afspraak waarbij onderzoekspersoneel de vrouw screent op geschiktheid, na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Als de vrouw in aanmerking komt (criteria zie elders), wordt haar gevraagd of haar man alcohol drinkt. Zo ja, dan bepaalt de studiemedewerker de geschikte methode om haar man erbij te betrekken (vrouw brengt hem, studie belt hem rechtstreeks of ASHA spreekt met hem).

Bij het volgende bezoek van het paar verkrijgt het onderzoeksteam toestemming voor de screening van de echtgenoot en wordt beoordeeld of hij in aanmerking komt (criteria zie elders). Voor alle patiënten die niet in aanmerking komen voor de studie maar positief screenen op IPV of AUD (alcoholgebruiksstoornis), zal het studiepersoneel een korte educatieve sessie geven over AUD (voor toepasselijke deelnemers) en ze allemaal onmiddellijk doorverwijzen naar NIMHANS in Bangalore, een vooraanstaande tertiair zorgsysteem dat problemen met partnergeweld kan aanpakken, psychologie en psychiatrie, evenals de-verslaving voor ernstige alcoholafhankelijkheid en alcoholontwenning. Na bevestiging dat het paar in aanmerking komt en geïnteresseerd is, krijgt het onderzoekspersoneel toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, schrijft het hen in voor het onderzoek en, indien gerandomiseerd naar de interventiearm, plant het de eerste sessie met het onderzoek. Deelnemers worden gerandomiseerd op paarniveau, voorafgaand aan de start van de interventie.

Deelnemers aan de interventie-arm krijgen 4 wekelijkse Motivational Interviewing (MI)-sessies van 1 uur (#1-3 voor alleen echtgenoot, #4 voor koppel), gevolgd door zes wekelijkse 1-uur durende Behavioral Couples Therapy (BCT)-sessies; ze worden allemaal afgeleverd door een getrainde studieverpleegkundige en vinden persoonlijk plaats - details elders.

Deelnemers aan de controle-arm krijgen verbeterde gebruikelijke zorg, aangezien de gebruikelijke zorg voor IPV en AUD in PHC's beperkt is en zelfs als er protocollen bestaan, worden deze meestal niet gevolgd. Verbeterde gebruikelijke zorg omvat: a) getraind personeel voert initiële veiligheidsbeoordelingen uit voor alle patiënten; b) voor HG worden echtgenotes doorverwezen naar een tertiair zorgcentrum (NIMHANS) en geïnformeerd over hun mogelijkheden en lokale middelen; c) voor AUD krijgen deelnemers een korte educatieve sessie en doorverwijzing naar NIMHANS.

Beoordelingsprocedures omvatten (1) vragenlijsten op tablets door ervaren, getrainde interviewers die de lokale taal vloeiend spreken, en (2) ademanalysetests gedurende een periode van 1 week om alcoholgebruik te meten. De vragenlijsten die via tablets worden afgenomen, verzamelen informatie over demografie, zelfredzaamheid, motivatie om te veranderen, copingvaardigheden, alcoholgebruik en -afhankelijkheid, alcoholverwachtingen, context van drinken, context van gewelddadige situaties, houding ten opzichte van geweld, HG, huwelijkse relatie, gendernormen, communicatieve vaardigheden, woedebeheersing, impulsiviteit, stressoren, beslissingsbevoegdheid, stigmatisering, angst en depressie. Gedurende 12 maanden worden de deelnemers elk kwartaal opnieuw beoordeeld. Een week voorafgaand aan het interview brengen ASHA's de breathalyzer bij de patiënt thuis. Deelnemers krijgen een dagelijkse herinnering om de blaastest de komende week elke dag te gebruiken. Op dag 8 keren ASHA's terug naar het huis van de deelnemer om de breathalyzer te halen en begeleiden ze naar de PHC om vervolgvragenlijsten in te vullen.

Primaire intention-to-treat (ITT) data-analyses zullen de interventiearmen vergelijken op de primaire uitkomsten: 1) aantal dagen met een negatieve blaastest gedurende een periode van 1 week voor alcoholgebruik; en 2) gemiddelde algemene IFVCS-score (Indian Family Violence and Control Scale) voor HG. Er wordt verondersteld dat de behandelingsgroep na 12 maanden een hoger gemiddeld aantal negatieve blaastesten en een lagere gemiddelde IFVCS-score zal laten zien dan de controlegroep. Deze 2 uitkomsten zullen herhaaldelijk worden onderzocht om de trajecten van beide behandelingsarmen in de tijd te vergelijken. De alcoholvariabele is een telvariabele, dus wordt Poisson-regressie gebruikt, met een offset van het aantal meetdagen om rekening te houden met ontbrekende dagelijkse testresultaten. Voor de continue IFVCS-uitkomst wordt lineaire regressie gebruikt. Voor beide zullen de modellen controleren voor de uitgangsscore en eventuele relevante covariabelen waarvoor de behandelingsgroepen ondanks randomisatie bij aanvang zouden kunnen verschillen. Voor de longitudinale analyses zal een versie met meerdere niveaus van de modellen worden gebruikt, met herhaalde metingen genest binnen de deelnemers en een willekeurige onderschepping voor de deelnemers. De interactie behandelingsarm x golf dient als toetsing van het interventie-effect.

Secundaire analyses zullen bestaan ​​uit soortgelijke ITT lineaire regressies als voor IFVCS hierboven voor de secundaire uitkomsten van gemiddelde CPQ (Communication Patterns Questionnaire) en AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) scores. De hypothese is dat na de interventie (a) de behandelingsgroep meer positieve en minder negatieve communicatiepatronen zal vertonen dan de controlegroep; (b) dat deelnemers aan de interventie na de interventie gemiddeld lagere AUDIT-scores zullen hebben dan de controlegroep. Van beide echtgenoten worden CPQ-gegevens verzameld. CPQ-subschaalscores worden samengesteld op basis van het rapport van elke echtgenoot afzonderlijk, en overeenstemming wordt beoordeeld via correlaties binnen de klas. Het behandelingseffect zal worden onderzocht met behulp van rapporten van man en vrouw als de uitkomstvariabele in afzonderlijke modellen om een ​​differentieel effect van de behandeling op de gemiddelde CPQ-subschaalscores zoals gerapporteerd door elke partner in het paar mogelijk te maken. Andere secundaire analyses zullen de bovenstaande ITT-modellen opnieuw uitvoeren, maar met een interventiedosis (aantal bijgewoonde sessies) toegevoegd aan de modellen.

De steekproefomvang werd bepaald op basis van het vermogen dat nodig is om na 12 maanden een betekenisvol interventie-effect te detecteren in de Poisson-regressie voor het aantal negatieve ademanalysetests gedurende een week als primaire uitkomstmaat. Het inschrijven van 400 paren, met een verwacht verloop van 20%, resulteert in n=320. Op basis van pilotgegevens wordt verwacht dat de controlegroep dagelijks gemiddeld 4-6 negatieve blaastesten heeft (basisfrequentie). Met alfa=0,05, n=320 resulteert in 80% vermogen om een ​​minimale effectgrootte te detecteren van ongeveer 1,2 keer zoveel negatieve ademanalysetesten in de behandelingsgroep dan in de controlegroep, d.w.z. een toename tot een gemiddelde van ten minste 4,68, 5,75 en 6,82 negatieve tests voor een basisfrequentie van respectievelijk 4, 5 of 6 negatieve dagelijkse tests. Voor de IFVCS-uitkomst, uitgaande van een standaarddeviatie van 14 op basis van pilotresultaten, resulteert n=320 in 80% vermogen voor een minimale detecteerbare effectgrootte van een verschil in gemiddelde IFVCS-score tussen behandelings- en controlegroep van 4,5, overeenkomend met een gestandaardiseerd effect grootte van d=0,31, een kleine effectgrootte.

Doel 3: GEMENGDE METHODE BEOORDELING: 40 koppels uit de interventiearmen zullen deelnemen aan seriële kwalitatieve diepte-interviews (IDI). Met behulp van een doelgerichte steekproefstrategie worden paren geselecteerd op variatie in betrokkenheid bij interventieactiviteiten, evenals verschillen in factoren die verband houden met betrokkenheid in bepaalde klinieken om rekening te houden met een diversiteit aan ervaringen tijdens de interventie. Omdat alle Aim 3-deelnemers individuen zijn die zijn gerekruteerd uit het Aim 2-cohort, hebben de onderzoeksonderzoekers al contactgegevens en zullen ze hen uitnodigen om deel te nemen aan het interview zodra ze in aanmerking komen. Om ervoor te zorgen dat de ervaringen tijdens de interventie nauwkeurig kunnen worden herinnerd, zullen deelnemers aan de interventie doorlopend worden ingeschreven voor interviews, waarbij elke geselecteerde deelnemer deelneemt aan een diepte-interview aan het einde van de interventie-activiteiten (3 maanden) en aan het einde van de studie (12 maanden). maanden). Na het verkrijgen van toestemming zullen de onderzoeksonderzoekers een individueel interview van 30 tot 60 minuten opzetten. Mannelijke en vrouwelijke partners worden afzonderlijk geïnterviewd. Alle kwalitatieve interviews volgen een semi-gestructureerde gids en worden afgenomen door een ervaren interviewer. In het eerste interview worden deelnemers gevraagd naar de kwaliteit van relaties en ervaringen met geweld, ervaringen met alcoholgebruik en de impact op relaties, betrokkenheid bij interventieactiviteiten, belemmeringen en facilitators voor deelname, waargenomen kwaliteit van elke activiteit en percepties van hoe participatie de veronderstelde mechanismen heeft beïnvloed. van verandering en studieresultaten. In interview 2 wordt deelnemers gevraagd hoe gedragingen en ervaringen met betrekking tot alcoholgebruik of HG zijn veranderd of in stand zijn gebleven sinds het einde van de interventie, percepties van de rol van de interventie in deze veranderingen, en eventuele onverwachte positieve of negatieve gevolgen van deelname . Interviewers stellen vervolgvragen om een ​​verhalende reactie aan te moedigen om de rol van de interventie in mechanismen om te veranderen te begrijpen. Interviews worden digitaal opgenomen, vertaald en woordelijk getranscribeerd, waarbij alle identificerende informatie wordt verwijderd en geüpload naar een gedeelde, gecodeerde, met een wachtwoord beveiligde server.

Kwantitatieve gegevens over veranderingsmechanismen (alle studiedeelnemers in doel 2) en waargenomen interventiekwaliteit en bijdrage van elke component aan veranderingsmechanismen worden verzameld als onderdeel van de enquêtes die worden afgenomen bij elk studiebezoek beschreven in doel 2.

Voor kwalitatieve gegevens gebruiken analyses van IDI-transcripties een thematische benadering van codering en samenvatting met behulp van Dedoose-software voor kwalitatieve analyse. Een voorlopig codeboek wordt ontwikkeld op basis van interviewgidsen en snelle analyse-inhoud, en vervolgens verfijnd nadat alle analisten onafhankelijk een reeks transcripties hebben gecodeerd en discrepanties door middel van consensus hebben opgelost. De overige transcripten zijn enkelvoudig gecodeerd, waardoor de intercodeurbetrouwbaarheid gedurende het hele coderingsproces ten minste 80% blijft. Codeermemo's worden gebruikt om de relatie tussen de constructies van het Theory of Change-raamwerk samen te vatten en te onderzoeken. Analisten beoordelen ook gecodeerde seriële IDI-inhoud binnen de dataset van elke deelnemer om specifiek te zoeken naar patronen in de loop van de tijd om duurzame resultaten beter te begrijpen.

Bemiddelingsanalyses van kwantitatieve gegevens beoordelen of het effect van de interventie op de primaire uitkomsten wordt gemedieerd door verandering in de theoretische drijfveren en intermediaire variabelen, door het effect van de interventie op de bemiddelaars en van zowel de bemiddelaars als de interventie op de uitkomst te beoordelen. Dit zal worden getest via structurele vergelijkingsmodellen (SEM) met bootstrapped betrouwbaarheidsintervallen voor de indirecte effecten. SEM is ook geschikt voor dyadische analyses waarin door beide echtgenoten gerapporteerde variabelen in hetzelfde model worden opgenomen en zowel 'actor'- als 'partner'-effecten schatten. Daarnaast wordt onderzocht of persoonlijkheidsfactoren zoals impulsiviteit het interventie-effect modereren. Moderatie wordt beoordeeld door een interactie op te nemen tussen de potentiële moderator en de interventievariabele in het regressiemodel. Bevindingen van de kwalitatieve en kwantitatieve analyses worden getrianguleerd om een ​​beter begrip te krijgen van hoe de veronderstelde veranderingen in actiemechanismen resulteerden in de beoogde resultaten en hun relatieve gewicht bij het creëren van verandering.