Harmony: комбинированное вмешательство MI и BCT для снижения насилия со стороны интимного партнера и употребления алкоголя в Южной Индии (Harmony)

Цель 1: ПИЛОТИРОВАНИЕ. Перед началом испытания 10 мужчин и 10 женщин-участников проведут пилотную проверку любых мер, которые необходимо адаптировать для этого исследования, и проведут когнитивные интервью. Исследовательская группа и заинтересованные стороны затем рассматривают пилотные данные и дорабатывают меры. Исследователи завершают и уточняют протокол вмешательства, основываясь на непосредственном наблюдении за медсестрами, доставляющими его исследовательскому персоналу. Будут наблюдаться фиктивные сеансы для обеспечения точности протокола, когда MI и BCT доставляются последовательно. Учебные пособия, руководства, контрольные списки верности и тренеры уже доступны из предыдущих исследований. Для MI используется кодирование целостности мотивационного интервьюирования (MITI); для BCT — стандартный контрольный список из пилотного исследования, чтобы задокументировать пропорцию соответствующих тем, затронутых на каждом занятии, и качество консультирования, взаимодействие с участниками для оценки взаимодействия с материалом и любые факторы, которые могли повлиять на реализацию.

Цель 2: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: 400 супружеских пар будут отобраны из государственных городских центров первичной медико-санитарной помощи (ПМСП). Медицинские работники сообщества, называемые ASHA (аккредитованные активисты социального здравоохранения) в Индии, направляют пары, которые, как они знают, подвергаются насилию со стороны интимного партнера (IPV), в то время как муж употребляет алкоголь. ASHA доставляет женщину в клинику на плановый прием по «женскому здоровью», на котором исследовательский персонал проверяет женщину на соответствие требованиям после получения информированного согласия. Если женщина соответствует критериям (критерии см. в другом месте), ее спрашивают, употребляет ли ее муж алкоголь. Если да, сотрудник исследования определяет подходящий метод привлечения мужа (жена приводит его, исследование звонит ему напрямую или ASHA разговаривает с ним).

При следующем посещении пары исследовательская группа получает согласие мужа на скрининг и оценивает его соответствие требованиям (критерии см. в другом месте). Для всех пациентов, которые не подходят для участия в исследовании, но имеют положительный результат на IPV или AUD (расстройство, связанное с употреблением алкоголя), исследовательский персонал проведет краткий образовательный сеанс по AUD (для соответствующих участников) и немедленно направит всех их в NIMHANS в Бангалоре, премьер-министр система третичной медицинской помощи, которая может решать вопросы ИПВ, психологических и психиатрических услуг, а также лечения тяжелой алкогольной зависимости и отмены алкоголя. После подтверждения того, что пара подходит и заинтересована, исследовательский персонал получает согласие на участие в испытании, зачисляет их в исследование и, если они рандомизированы в группу вмешательства, назначает первый сеанс исследования. Участники рандомизируются на уровне пар до начала вмешательства.

Участники интервенционной группы проходят 4 еженедельных одночасовых сеанса мотивационного интервьюирования (МИ) (№1-3 только для мужа, №4 для пары), за которыми следуют шесть еженедельных одночасовых сеансов поведенческой парной терапии (ППТ); все доставляется обученной медсестрой-исследователем и происходит лично - подробности в другом месте.

Участники контрольной группы получают усиленную обычную помощь, поскольку обычная помощь при ИПВ и АУД в ПМСП ограничена, и даже при наличии протоколов они обычно не соблюдаются. Расширенная обычная помощь включает: а) обученный персонал проводит первоначальную оценку безопасности для всех пациентов; b) в случае ИПВ жены направляются в центр третичной медицинской помощи (NIMHANS) и информируются об имеющихся у них возможностях и местных ресурсах; c) для AUD участники получают краткое образовательное занятие и направление в NIMHANS.

Процедуры оценки включают (1) заполнение вопросников с помощью планшетов опытными, обученными интервьюерами, свободно владеющими местным языком, и (2) тесты с помощью алкотестеров в течение 1 недели для измерения употребления алкоголя. Анкеты, вводимые на планшетах, собирают информацию о демографии, самоэффективности, мотивации к изменениям, навыках преодоления трудностей, потреблении алкоголя и алкогольной зависимости, ожиданиях от употребления алкоголя, контексте употребления алкоголя, контексте ситуаций насилия, отношении к насилию, ИПВ, супружеских отношениях, гендерных нормах, коммуникативные навыки, управление гневом, импульсивность, стрессоры, способность принимать решения, стигматизация, тревога и депрессия. Участники переоцениваются ежеквартально в течение 12 месяцев. За неделю до интервью ASHA приносят алкотестер пациенту домой. Участники получают ежедневное напоминание использовать алкотестер каждый день в течение следующей недели. На 8-й день ASHA возвращаются домой к участникам, чтобы получить алкотестеры, и сопровождают их в ПМСП для заполнения дополнительных анкет.

Анализ данных первичного намерения лечить (ITT) будет сравнивать группы вмешательства по основным исходам: 1) количество дней с отрицательным тестом на алкоголь в течение 1-недельного периода на употребление алкоголя; и 2) средний общий балл IFVCS (Индийская шкала насилия и контроля в семье) для ИПВ. Предполагается, что через 12 месяцев в группе лечения будет более высокое среднее количество отрицательных тестов алкотестера и более низкий средний балл IFVCS, чем в контрольной группе. Эти 2 исхода будут проверяться повторно, чтобы сравнить траектории обеих групп лечения с течением времени. Переменная алкоголя является переменной счета, поэтому будет использоваться регрессия Пуассона со смещением количества дней измерения для учета отсутствующих результатов ежедневных тестов. Для непрерывного результата IFVCS используется линейная регрессия. В обоих случаях модели будут контролировать исходную оценку исхода и любые соответствующие ковариаты, по которым группы лечения могут различаться на исходном уровне, несмотря на рандомизацию. Многоуровневая версия моделей будет использоваться для продольного анализа с повторными измерениями, вложенными в участников, и случайным перехватом для участников. Взаимодействие руки и волны лечения служит проверкой эффекта вмешательства.

Вторичный анализ будет состоять из аналогичных линейных регрессий ITT, как и для IFVCS выше, для вторичных результатов средних баллов CPQ (опросник коммуникативных моделей) и AUDIT (тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя). Предполагается, что после вмешательства (а) группа лечения будет демонстрировать больше положительных и меньше отрицательных моделей общения, чем контрольная группа; (b) участники вмешательства будут иметь в среднем более низкие баллы AUDIT после вмешательства, чем контрольная группа. Данные CPQ будут собираться у обоих супругов. Баллы подшкалы CPQ будут построены на основе отчета каждого супруга отдельно, а согласие оценивается с помощью внутриклассовых корреляций. Эффект лечения будет изучен с использованием отчетов мужа и жены в качестве переменной результата в отдельных моделях, чтобы позволить дифференциальное влияние лечения на средние баллы подшкалы CPQ, сообщаемые каждым партнером в паре. Другие вторичные анализы будут повторно запускать модели ITT, описанные выше, но с добавлением к моделям дозы вмешательства (количества посещенных сеансов).

Размер выборки определялся на основе мощности, необходимой для обнаружения значимого эффекта вмешательства через 12 месяцев в регрессии Пуассона для основного исхода числа отрицательных тестов алкотестера в течение недели. Регистрация 400 пар с ожидаемым отсевом 20% дает n = 320. Основываясь на пилотных данных, ожидается, что контрольная группа будет иметь в среднем 4-6 отрицательных результатов алкотестерного теста в день (базовая норма). При альфа=0,05, n = 320 приводит к 80% мощности для обнаружения минимального размера эффекта примерно в 1,2 раза больше отрицательных тестов алкотестера в группе лечения, чем в контрольной группе, т. е. увеличение до среднего значения не менее 4,68, 5,75 и 6,82 отрицательных тестов для базовой скорости 4, 5 или 6 отрицательных ежедневных тестов соответственно. Для исхода IFVCS, предполагая стандартное отклонение 14 на основе экспериментальных результатов, n = 320 приводит к мощности 80% для минимального обнаруживаемого размера эффекта разницы в среднем балле IFVCS между экспериментальной и контрольной группой 4,5, что соответствует стандартизированному эффекту. размер d=0,31, небольшой размер эффекта.

Цель 3: ОЦЕНКА СМЕШАННЫМИ МЕТОДАМИ: 40 пар группы вмешательства примут участие в серийных углубленных качественных интервью (IDI). Используя стратегию целенаправленной выборки, пары отбираются с учетом разнообразия участия в мероприятиях по вмешательству, а также различий в факторах, связанных с участием в конкретных клиниках, для учета разнообразия опыта в ходе вмешательства. Поскольку все участники Цели 3 будут набраны из когорты Цели 2, у исследователей уже будет контактная информация, и они пригласят их принять участие в интервью, как только они будут соответствовать требованиям. Чтобы гарантировать точное припоминание опыта, полученного во время вмешательства, регистрация участников вмешательства для интервью будет продолжаться, при этом каждый выбранный участник примет участие в углубленном интервью в конце вмешательства (3 месяца) и по завершении исследования (12 месяцев). месяцы). После получения согласия исследователи назначат индивидуальное интервью продолжительностью от 30 до 60 минут. Партнеры мужского и женского пола опрашиваются отдельно. Все качественные интервью следуют полуструктурированному руководству и проводятся опытным интервьюером. В первом интервью участников спрашивают о качестве отношений и опыте насилия, опыте употребления алкоголя и его влиянии на отношения, участии в интервенционных мероприятиях, барьерах и факторах, способствующих участию, воспринимаемом качестве каждого вида деятельности и восприятии того, как участие повлияло на гипотетические механизмы. изменений и результатов обучения. В интервью 2 участников спрашивают о том, как изменилось или сохранилось поведение и опыт, связанный с употреблением алкоголя или ИПВ, с момента окончания вмешательства, их восприятие роли вмешательства в этих изменениях и любые неожиданные положительные или отрицательные последствия участия. . Интервьюеры задают уточняющие вопросы, чтобы поощрить описательный ответ, чтобы понять роль вмешательства в механизмы изменений. Интервью записываются в цифровом виде, переводятся и расшифровываются дословно, при этом вся идентифицирующая информация удаляется и загружается на общий, зашифрованный и защищенный паролем сервер.

Количественные данные о механизмах изменений (все участники исследования в цели 2) и восприятии качества вмешательства и вклада каждого компонента в механизмы изменений собираются в рамках опросов, проводимых при каждом визите исследования, описанном в цели 2.

Для качественных данных при анализе расшифровок IDI используется тематический подход к кодированию и обобщению с использованием программного обеспечения для качественного анализа Dedoose. Предварительная кодовая книга разрабатывается на основе руководств по проведению интервью и материалов быстрого анализа, а затем уточняется после того, как все аналитики независимо кодируют набор расшифровок и устраняют расхождения на основе консенсуса. Остальные транскрипты кодируются однократно, что обеспечивает надежность интеркодера не менее 80% на протяжении всего процесса кодирования. Заметки по кодированию используются для обобщения и изучения взаимосвязи между конструкциями теории изменений. Аналитики также просматривают закодированный последовательный IDI-контент в наборе данных каждого участника, чтобы специально искать закономерности с течением времени, чтобы лучше понять устойчивые результаты.

Опосредующий анализ количественных данных оценивает, опосредуется ли влияние вмешательства на первичные результаты изменением теоретических факторов и промежуточных переменных, путем оценки влияния вмешательства на медиаторы и как медиаторов, так и вмешательства на результат. Это будет проверено с помощью моделей структурных уравнений (SEM) с заданными доверительными интервалами для косвенных эффектов. SEM также может включать диадический анализ, в котором переменные, сообщаемые обоими супругами, включаются в одну и ту же модель и оценивают эффекты как «актера», так и «партнера». Кроме того, будет изучено, смягчают ли личностные факторы, такие как импульсивность, эффект вмешательства. Модерация оценивается путем включения взаимодействия между потенциальным модератором и переменной вмешательства в регрессионную модель. Результаты качественного и количественного анализа триангулированы, чтобы получить более полное представление о том, как предполагаемые изменения в механизмах действия привели к ожидаемым результатам, и их относительный вес в создании изменений.