Harmony: połączona interwencja MI i BCT w celu ograniczenia przemocy ze strony partnerów intymnych i używania alkoholu w południowych Indiach (Harmony)

Cel 1: PILOTAŻ. Przed rozpoczęciem badania 10 mężczyzn i 10 kobiet przetestuje pilotażowo wszelkie środki, które należy dostosować do tego badania, oraz przeprowadzi wywiady poznawcze. Następnie zespół badawczy i interesariusze dokonują przeglądu danych pilotażowych i finalizują działania. Badacze finalizują i dopracowują protokół interwencji na podstawie bezpośredniej obserwacji pielęgniarek przekazujących go personelowi badawczemu. Sesje próbne będą obserwowane, aby zapewnić wierność protokołu, gdy MI i BCT są dostarczane sekwencyjnie. Podręczniki szkoleniowe, przewodniki, listy kontrolne wierności i trenerzy są już dostępne z poprzednich badań. W przypadku zawału serca stosuje się kodowanie integralności leczenia motywującego wywiadu (MITI); dla BCT, standardowa lista kontrolna z badania pilotażowego, w celu udokumentowania proporcji odpowiednich tematów omawianych na każdej sesji oraz jakości poradnictwa, interakcji z uczestnikami w celu oceny zaangażowania w materiał oraz wszelkich czynników, które mogły mieć wpływ na wdrożenie.

Cel 2: RANDOMIZOWANA KONTROLOWANA PRÓBA: 400 par małżeńskich zostanie zrekrutowanych z prowadzonych przez rząd miejskich ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej (POZ). Społeczni pracownicy służby zdrowia, zwani ASHA (Accredited Social Health Activists) w Indiach, odsyłają pary, o których wiedzą, że doświadczają przemocy ze strony partnera (IPV), podczas gdy mąż używa alkoholu. ASHA przywożą kobietę do kliniki na rutynową wizytę „zdrowie kobiet”, podczas której personel badawczy sprawdza, czy kobieta się kwalifikuje, po uzyskaniu świadomej zgody. Jeśli kobieta kwalifikuje się (kryteria patrz gdzie indziej), jest pytana, czy jej mąż pije alkohol. Jeśli tak, pracownik naukowy określa odpowiednią metodę zaangażowania męża (żona go przyprowadza, badanie dzwoni do niego bezpośrednio lub ASHA rozmawia z nim).

Podczas kolejnej wizyty pary zespół badawczy uzyskuje zgodę męża na badanie przesiewowe i ocenia jego kwalifikację (kryteria patrz gdzie indziej). W przypadku wszystkich pacjentów, którzy nie kwalifikują się do badania, ale mają pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku IPV lub AUD (zaburzenia związane z używaniem alkoholu), personel badawczy przeprowadzi krótką sesję edukacyjną na temat AUD (dla odpowiednich uczestników) i natychmiast skieruje ich wszystkich do NIMHANS w Bangalore, czołowego system opieki trzeciego stopnia, który może zająć się kwestiami IPV, usługami psychologicznymi i psychiatrycznymi, a także odwykowymi w przypadku poważnego uzależnienia od alkoholu i odstawienia alkoholu. Po potwierdzeniu, że para kwalifikuje się i jest zainteresowana, personel badawczy uzyskuje zgodę na udział w badaniu, włącza ich do badania, aw przypadku randomizacji do ramienia interwencyjnego ustala termin pierwszej sesji z badaniem. Uczestnicy są losowo wybierani na poziomie pary przed rozpoczęciem interwencji.

Uczestnicy ramienia interwencyjnego przechodzą 4 cotygodniowe 1-godzinne sesje wywiadu motywującego (MI) (nr 1-3 tylko dla męża, nr 4 dla pary), a następnie sześć cotygodniowych 1-godzinnych sesji behawioralnej terapii par (BCT); wszystkie są dostarczane przez przeszkoloną pielęgniarkę badającą i odbywają się osobiście - szczegóły gdzie indziej.

Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymują wzmocnioną zwykłą opiekę, ponieważ zwykła opieka nad IPV i AUD w POZ jest ograniczona i nawet jeśli istnieją protokoły, zwykle nie są one przestrzegane. Rozszerzona standardowa opieka obejmuje: a) przeszkolony personel przeprowadza wstępną ocenę bezpieczeństwa wszystkich pacjentów; b) w przypadku IPV żony są kierowane do ośrodka opieki trzeciego stopnia (NIMHANS) i informowane o dostępnych opcjach i lokalnych zasobach; c) w przypadku AUD uczestnicy otrzymują krótką sesję edukacyjną i skierowanie do NIMHANS.

Procedury oceny obejmują (1) kwestionariusze podawane na tabletach przez doświadczonych, przeszkolonych ankieterów biegle władających lokalnym językiem oraz (2) testy alkomatem przez okres 1 tygodnia w celu pomiaru spożycia alkoholu. Kwestionariusze podawane na tablecie gromadzą informacje na temat danych demograficznych, poczucia własnej skuteczności, motywacji do zmiany, umiejętności radzenia sobie, spożywania i uzależnienia od alkoholu, przewidywanego czasu spożywania alkoholu, kontekstu picia, kontekstu sytuacji przemocy, postaw wobec przemocy, IPV, związku małżeńskiego, norm płciowych, umiejętności komunikacyjne, radzenie sobie ze złością, impulsywność, stresory, moc podejmowania decyzji, piętno, niepokój i depresja. Uczestnicy są poddawani ponownej ocenie co kwartał przez 12 miesięcy. Tydzień przed wywiadem ASHA przynoszą alkomat do domu pacjenta. Uczestnicy otrzymują codzienne przypomnienie o korzystaniu z alkomatu codziennie przez następny tydzień. W 8. dniu ASHA wracają do domu uczestnika po alkomat i eskortują go do POZ w celu wypełnienia kwestionariuszy kontrolnych.

Pierwotne analizy danych dotyczących zamiaru leczenia (ITT) porównają ramiona interwencji pod względem głównych wyników: 1) liczba dni z ujemnym wynikiem testu alkomatem w okresie 1 tygodnia w przypadku spożywania alkoholu; oraz 2) średni ogólny wynik IFVCS (Indian Family Violence and Control Scale) dla IPV. Przypuszcza się, że po 12 miesiącach grupa leczona wykaże wyższą średnią liczbę negatywnych testów alkomatem i niższy średni wynik IFVCS niż grupa kontrolna. Te 2 wyniki będą wielokrotnie badane, aby porównać trajektorie obu grup leczenia w czasie. Zmienna alkoholowa jest zmienną zliczającą, dlatego zostanie zastosowana regresja Poissona z przesunięciem liczby dni pomiaru w celu uwzględnienia brakujących wyników codziennych testów. Dla ciągłego wyniku IFVCS stosowana jest regresja liniowa. W obu przypadkach modele będą kontrolować wyjściowy wynik końcowy i wszelkie istotne współzmienne, dla których grupy leczone mogą różnić się na początku badania pomimo randomizacji. Wielopoziomowa wersja modeli zostanie wykorzystana do analiz podłużnych, z powtarzanymi pomiarami zagnieżdżonymi wśród uczestników i losowym punktem przecięcia dla uczestników. Interakcja ramię leczenia x fala służy jako test efektu interwencji.

Wtórne analizy będą składać się z podobnych regresji liniowych ITT, jak w przypadku IFVCS powyżej, dla drugorzędowych wyników średnich wyników CPQ (kwestionariusz wzorców komunikacyjnych) i AUDIT (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu). Przypuszcza się, że po interwencji (a) grupa leczona będzie wykazywać bardziej pozytywne i mniej negatywne wzorce komunikacji niż grupa kontrolna; (b) że uczestnicy interwencji będą mieli średnio niższe wyniki AUDYTU pointerwencyjnego niż grupa kontrolna. Dane CPQ będą zbierane od obojga małżonków. Wyniki podskali CPQ zostaną skonstruowane na podstawie raportu każdego z małżonków z osobna, a porozumienie zostanie ocenione poprzez korelacje wewnątrzklasowe. Efekt leczenia zostanie zbadany przy użyciu raportów męża i żony jako zmiennej wynikowej w oddzielnych modelach, aby umożliwić zróżnicowany wpływ leczenia na średnie wyniki podskali CPQ, zgodnie z raportami każdego partnera w parze. Inne analizy wtórne ponownie wykonają powyższe modele ITT, ale z dawką interwencyjną (liczba sesji, w których uczestniczyli) dodanymi do modeli.

Wielkość próby została określona na podstawie mocy niezbędnej do wykrycia znaczącego efektu interwencji po 12 miesiącach w regresji Poissona dla pierwotnej liczby wyników negatywnych testów alkomatem w ciągu tygodnia. Zapisanie 400 par, przy spodziewanej 20% rezygnacji, daje n=320. Na podstawie danych pilotażowych oczekuje się, że grupa kontrolna będzie miała średnio 4-6 negatywnych dziennych wyników testu alkomatem (wskaźnik podstawowy). Przy alfa=0,05, n=320 daje 80% mocy do wykrycia minimalnej wielkości efektu około 1,2 razy większej liczby negatywnych testów alkomatem w grupie leczonej niż w grupie kontrolnej, tj. wzrost do średniej co najmniej 4,68, 5,75 i 6,82 negatywnych testów dla wskaźnika podstawowego odpowiednio 4, 5 lub 6 negatywnych testów dziennie. W przypadku wyniku IFVCS, przy założeniu odchylenia standardowego 14 w oparciu o wyniki pilotażowe, n=320 daje 80% mocy dla minimalnej wykrywalnej wielkości efektu różnicy w średnim wyniku IFVCS między grupą leczoną a grupą kontrolną wynoszącą 4,5, co odpowiada standaryzowanemu efektowi wielkość d=0,31, mała wielkość efektu.

Cel 3: OCENA METODĄ MIESZANĄ: 40 par ramion interwencji weźmie udział w seryjnych pogłębionych wywiadach jakościowych (IDI). Stosując celową strategię doboru próby, pary są wybierane ze względu na różnice w zaangażowaniu w działania interwencyjne, a także różnice w czynnikach związanych z zaangażowaniem w poszczególnych klinikach, aby uwzględnić różnorodność doświadczeń w interwencji. Ponieważ wszyscy uczestnicy Celu 3 będą osobami rekrutowanymi z kohorty Celu 2, badacze będą już mieli dane kontaktowe i zaproszą ich do wzięcia udziału w rozmowie kwalifikacyjnej, gdy będą się kwalifikować. Aby zapewnić dokładne przypomnienie doświadczeń z interwencji, rekrutacja uczestników interwencji do wywiadów będzie prowadzona w sposób ciągły, a każdy wybrany uczestnik weźmie udział w wywiadzie pogłębionym na zakończenie działań interwencyjnych (3 miesiące) i na zakończenie badania (12 miesiące). Po uzyskaniu zgody badacze przeprowadzą indywidualną rozmowę trwającą od 30 do 60 minut. Partnerzy płci męskiej i żeńskiej są przesłuchiwani oddzielnie. Wszystkie wywiady jakościowe są zgodne z częściowo ustrukturyzowanym przewodnikiem i są prowadzone przez doświadczonego ankietera. W pierwszym wywiadzie uczestnicy są pytani o jakość relacji i doświadczenia z przemocą, doświadczenia związane z używaniem alkoholu i wpływ na związek, zaangażowanie w działania interwencyjne, bariery i czynniki ułatwiające uczestnictwo, postrzeganą jakość każdego działania oraz postrzeganie wpływu uczestnictwa w hipotetycznych mechanizmach zmian i wyników badań. W wywiadzie 2 uczestnicy są pytani o to, jak zachowania i doświadczenia związane z używaniem alkoholu lub IPV zmieniły się lub utrzymały od zakończenia interwencji, postrzeganie roli interwencji w tych zmianach oraz wszelkie nieoczekiwane pozytywne lub negatywne konsekwencje uczestnictwa . Ankieterzy zadają dodatkowe pytania, aby zachęcić do odpowiedzi narracyjnej, aby zrozumieć rolę interwencji w mechanizmach zmiany. Wywiady są nagrywane cyfrowo, tłumaczone i transkrybowane dosłownie, a wszystkie informacje identyfikujące są usuwane i przesyłane na udostępniony, zaszyfrowany i chroniony hasłem serwer.

Dane ilościowe na temat mechanizmów zmiany (wszyscy uczestnicy badania w celu 2) oraz postrzeganej jakości interwencji i wkładu każdego komponentu w mechanizmy zmiany są gromadzone w ramach ankiet przeprowadzanych podczas każdej wizyty studyjnej opisanej w celu 2.

W przypadku danych jakościowych analizy transkryptów IDI wykorzystują tematyczne podejście do kodowania i podsumowania przy użyciu oprogramowania do analizy jakościowej Dedoose. Wstępna książka kodów jest opracowywana na podstawie przewodników wywiadów i treści szybkiej analizy, a następnie udoskonalana po tym, jak wszyscy analitycy niezależnie zakodują zestaw transkrypcji i rozwiążą rozbieżności w drodze konsensusu. Pozostałe transkrypty są kodowane pojedynczo, zachowując niezawodność interkodera na poziomie co najmniej 80% w całym procesie kodowania. Notatki kodujące służą do podsumowania i zbadania relacji między konstrukcjami ram teorii zmiany. Analitycy przeglądają również zakodowane seryjne treści IDI w zbiorze danych każdego uczestnika, aby szukać konkretnych wzorców w czasie, aby lepiej zrozumieć trwałe wyniki.

Analizy mediacji danych ilościowych oceniają, czy wpływ interwencji na główne wyniki jest pośredniczony przez zmianę teoretycznych czynników i zmiennych pośrednich, poprzez ocenę wpływu interwencji na mediatorów i obu mediatorów oraz interwencji na wynik. Zostanie to przetestowane za pomocą modeli równań strukturalnych (SEM) z przedziałami ufności z ładowaniem początkowym dla efektów pośrednich. SEM może również pomieścić analizy diadyczne, w których zmienne zgłoszone przez oboje małżonków są uwzględnione w tym samym modelu i oszacować efekty „aktora” i „partnera”. Ponadto zostanie zbadane, czy czynniki osobowości, takie jak impulsywność, łagodzą efekt interwencji. Moderację ocenia się, włączając interakcję między potencjalnym moderatorem a zmienną interwencyjną w modelu regresji. Wyniki analiz jakościowych i ilościowych są triangulowane, aby uzyskać pełniejsze zrozumienie, w jaki sposób hipotetyczne zmiany w mechanizmach działania przyniosły zamierzone wyniki i ich względną wagę w tworzeniu zmian.