Harmony: Kombinovaná intervence MI a BCT ke snížení násilí mezi intimními partnery a užívání alkoholu v jižní Indii (Harmony)

Cíl 1: PILOTACE. Před zahájením studie 10 mužských a 10 ženských účastníků pilotně otestuje veškerá opatření, která je třeba pro tuto studii upravit, a dokončí kognitivní rozhovory. Studijní tým a zúčastněné strany poté přezkoumají pilotní data a dokončí opatření. Vyšetřovatelé dokončují a zpřesňují intervenční protokol na základě přímého pozorování sester, které jej dodávají výzkumnému personálu. Falešné relace budou sledovány, aby byla zajištěna věrnost protokolu, když jsou MI a BCT dodávány postupně. Školicí manuály, návody, kontrolní seznamy věrnosti a školitelé jsou již k dispozici z předchozích studií. Pro MI se používá kódování integrity motivačního pohovoru (MITI); pro BCT standardní kontrolní seznam z pilotní studie, který dokumentuje podíl relevantních témat zahrnutých v každém sezení a kvalitu poradenství, interakci s účastníky pro posouzení zapojení do materiálu a jakékoli faktory, které mohly ovlivnit implementaci.

Cíl 2: NÁHODNĚ ŘÍZENÉ ŘÍZENÍ: 400 manželských párů bude rekrutováno z vládních městských primárních zdravotních středisek (PHC). Komunitní zdravotničtí pracovníci, v Indii nazývaní ASHA (Akreditovaní aktivisté v oblasti sociálního zdraví), odkazují na páry, o kterých vědí, že zažívají intimní partnerské násilí (IPV), zatímco manžel užívá alkohol. ASHA přivedou ženu na kliniku na rutinní schůzku týkající se „zdraví žen“, při které výzkumní pracovníci po získání informovaného souhlasu prověřují způsobilost ženy. Pokud má žena nárok (kritéria viz jinde), je dotázána, zda její manžel pije alkohol. Pokud ano, pracovnice studie určí vhodnou metodu pro zapojení manžela (manželka ho přivede, zavolá mu přímo ze studia nebo s ním promluví ASHA).

Při další návštěvě páru výzkumný tým získá souhlas manžela se screeningem a posoudí jeho způsobilost (kritéria viz jinde). Všem pacientům, kteří nejsou způsobilí pro studii, ale mají pozitivní screening na IPV nebo AUD (porucha užívání alkoholu), personál studie poskytne krátké edukační sezení o AUD (příslušným účastníkům) a okamžitě je všechny odkáže na NIMHANS v Bangalore, přední systém terciární péče, který může řešit problémy IPV, psychologické a psychiatrické služby, stejně jako úbytek závislosti na těžké závislosti na alkoholu a odvykání od alkoholu. Po potvrzení, že pár je způsobilý a má zájem, výzkumní pracovníci získají souhlas s účastí ve studii, zapíší je do studie a pokud jsou randomizováni do intervenční větve, naplánují první sezení se studií. Účastníci jsou randomizováni na úrovni páru před začátkem intervence.

Účastníci intervenční větve absolvují 4 týdenní 1-hodinové motivační rozhovory (MI) (č. 1-3 pouze pro manžela, č. 4 pro pár), po nichž následuje šest týdenních 1-hodinových sezení Behavioral Couples Therapy (BCT); všechny dodává vyškolená studijní sestra a probíhají osobně – podrobnosti jinde.

Účastníci v kontrolní větvi dostávají zvýšenou obvyklou péči, protože obvyklá péče o IPV a AUD v primárních zdravotních službách je omezená a i když existují protokoly, nejsou obvykle dodržovány. Rozšířená obvyklá péče zahrnuje: a) vyškolený personál prováděl počáteční hodnocení bezpečnosti u všech pacientů; b) v případě IPV jsou manželky odeslány do centra terciární péče (NIMHANS) a informovány o svých možnostech a místních zdrojích; c) pro AUD obdrží účastníci krátké vzdělávací sezení a doporučení do NIMHANS.

Postupy hodnocení zahrnují (1) dotazníky podávané ve formě tablet zkušenými, vyškolenými tazateli, kteří plynně hovoří místním jazykem, a (2) dechové testy po dobu 1 týdne pro měření spotřeby alkoholu. Dotazníky administrované na tabletu shromažďují informace o demografii, sebeúčinnosti, motivaci ke změně, dovednostech zvládání, konzumaci alkoholu a závislosti, očekávání alkoholu, kontextu pití, kontextu násilných situací, postojích k násilí, IPV, manželských vztazích, genderových normách, komunikační dovednosti, zvládání hněvu, impulzivita, stresory, rozhodovací pravomoc, stigma, úzkost a deprese. Účastníci jsou přehodnocováni čtvrtletně po dobu 12 měsíců. Týden před pohovorem přinesou ASHA dechový test k pacientovi domů. Účastníci dostávají denní připomenutí, aby používali dechový test každý den po celý příští týden. V den 8 se ASHA vrátí do domova účastníka, aby získali dechový tester, a doprovodili je do primární zdravotní péče, aby vyplnili následné dotazníky.

Analýza dat primárního záměru léčby (ITT) bude porovnávat intervenční ramena s primárními výsledky: 1) počet dní s negativní dechovou zkouškou během 1 týdne na konzumaci alkoholu; a 2) průměrné celkové skóre IFVCS (Indian Family Violence and Control Scale) pro IPV. Předpokládá se, že po 12 měsících bude léčebná skupina vykazovat vyšší průměrný počet negativních dechových testů a nižší průměrné skóre IFVCS než kontrolní skupina. Tyto 2 výsledky budou opakovaně zkoumány, aby se porovnaly trajektorie obou léčebných ramen v čase. Proměnná alkohol je proměnná počtu, takže bude použita Poissonova regrese s posunem počtu dnů měření, aby se zohlednily chybějící denní výsledky testu. Pro kontinuální výsledek IFVCS se používá lineární regrese. Pro oba modely budou kontrolovat výchozí výsledné skóre a jakékoli relevantní kovariáty, pro které by se léčebné skupiny mohly na začátku lišit navzdory randomizaci. Pro longitudinální analýzy bude použita víceúrovňová verze modelů s opakovanými měřeními vnořenými do účastníků a náhodným zachycením účastníků. Interakce léčebné rameno x vlna slouží jako test účinku intervence.

Sekundární analýzy se budou skládat z podobných lineárních regresí ITT jako u IFVCS výše pro sekundární výsledky středních skóre CPQ (Communication Patterns Questionnaire) a AUDIT (Test identifikace poruch užívání alkoholu). Předpokládá se, že po intervenci (a) bude léčebná skupina vykazovat pozitivnější a méně negativní komunikační vzorce než kontrolní skupina; b) že účastníci intervence budou mít v průměru nižší skóre AUDIT po intervenci než kontrolní skupina. Údaje CPQ budou shromažďovány od obou manželů. Skóre subškály CPQ bude konstruováno na základě zprávy každého z manželů zvlášť a dohoda bude hodnocena prostřednictvím korelací v rámci třídy. Účinek léčby bude zkoumán pomocí zpráv manžela a manželky jako výstupní proměnné v samostatných modelech, aby bylo možné odlišit účinek léčby na průměrné skóre subškály CPQ, jak je uvádějí každý partner v páru. Další sekundární analýzy budou opakovat modely ITT výše, ale s intervenční dávkou (počet navštívených sezení) přidanou k modelům.

Velikost vzorku byla stanovena na základě síly nutné k detekci smysluplného intervenčního účinku po 12 měsících v Poissonově regresi pro primární výsledný počet negativních dechových testů za týden. Výsledkem zápisu 400 párů s očekávaným 20% úbytkem je n=320. Na základě pilotních údajů se očekává, že kontrolní skupina bude mít průměrně 4–6 negativních denních dechových testů (základní frekvence). S alfa=0,05, n=320 má za následek 80% sílu k detekci minimální velikosti účinku přibližně 1,2krát více negativních dechových testů v léčbě než kontrolní skupina, tj. zvýšení na průměr alespoň 4,68, 5,75 a 6,82 negativních testů pro základní frekvenci 4, 5 nebo 6 negativních denních testů. Pro výsledek IFVCS, za předpokladu standardní odchylky 14 na základě pilotních výsledků, n=320 vede k 80% síle pro minimální detekovatelnou velikost účinku rozdílu v průměrném skóre IFVCS mezi léčebnou a kontrolní skupinou 4,5, což odpovídá standardizovanému účinku velikost d=0,31, malá velikost efektu.

Cíl 3: HODNOCENÍ SMÍŠENÉ METODY: 40 párů intervenčních ramen se zúčastní sériových hloubkových kvalitativních rozhovorů (IDI). Pomocí strategie cíleného odběru vzorků jsou páry vybírány podle rozdílů v zapojení do intervenčních aktivit a také podle rozdílů ve faktorech souvisejících se zapojením na konkrétních klinikách, aby se zohlednily rozmanitosti zkušeností s intervencí. Protože všichni účastníci Cíle 3 budou jednotlivci rekrutovaní z kohorty Cíle 2, vyšetřovatelé studie již budou mít kontaktní informace a pozvou je k účasti na pohovoru, jakmile budou způsobilí. Aby bylo možné přesně vybavit zkušenosti z intervence, bude probíhat nábor účastníků intervence k rozhovorům, přičemž každý vybraný účastník se na konci intervenčních aktivit (3 měsíce) a po dokončení studie (12) zúčastní hloubkového rozhovoru. měsíce). Po získání souhlasu zavedou vyšetřovatelé studie 30 až 60 minut dlouhý individuální rozhovor. Muži a ženy jsou dotazováni odděleně. Všechny kvalitativní rozhovory se řídí polostrukturovaným průvodcem a jsou vedeny zkušeným tazatelem. V prvním rozhovoru jsou účastníci dotazováni na kvalitu vztahu a zkušenosti s násilím, zkušenosti s užíváním alkoholu a dopad na vztah, zapojení do intervenčních aktivit, bariéry a facilitátory účasti, vnímanou kvalitu každé aktivity a vnímání toho, jak participace ovlivnila předpokládané mechanismy. změn a studijních výsledků. V rozhovoru 2 jsou účastníci dotázáni na to, jak se chování a zkušenosti související s užíváním alkoholu nebo IPV změnily nebo udržely od konce intervence, jak vnímají roli intervence v těchto změnách a jaké neočekávané pozitivní nebo negativní důsledky účasti . Tazatelé kladou doplňující otázky, aby podpořili narativní reakci, aby pochopili roli intervence v mechanismech změny. Rozhovory jsou digitálně zvukově zaznamenávány, překládány a doslovně přepisovány se všemi identifikačními informacemi smazány a nahrány na sdílený, šifrovaný a heslem chráněný server.

Kvantitativní údaje o mechanismech změny (všichni účastníci studie v cíli 2) a vnímané kvalitě intervence a příspěvku každé složky k mechanismům změny se shromažďují jako součást průzkumů prováděných při každé studijní návštěvě popsané v cíli 2.

U kvalitativních dat využívají analýzy přepisů IDI tematický přístup ke kódování a sumarizaci pomocí softwaru pro kvalitativní analýzu Dedoose. Předběžná kódová kniha je vyvinuta z průvodců rozhovory a obsahu rychlé analýzy, poté zpřesněna poté, co všichni analytici nezávisle kódují sadu přepisů a řeší nesrovnalosti prostřednictvím konsensu. Zbývající přepisy jsou jednoduše kódované, přičemž během celého procesu kódování je zachována spolehlivost interkodéru alespoň 80 %. Kódovací poznámky se používají ke shrnutí a zkoumání vztahu mezi konstrukty rámce teorie změny. Analytici také kontrolují kódovaný obsah sériového IDI v datové sadě každého účastníka, aby v průběhu času konkrétně hledali vzory, aby dále porozuměli trvalým výsledkům.

Mediační analýzy kvantitativních dat posuzují, zda je účinek intervence na primární výsledky zprostředkován změnou teoretických hybných sil a prostředních proměnných, a to hodnocením účinku intervence na mediátory a jak mediátory, tak intervence na výsledek. To bude testováno pomocí modelů strukturních rovnic (SEM) s bootstrapovanými intervaly spolehlivosti pro nepřímé účinky. SEM může také pojmout dyadické analýzy, ve kterých jsou proměnné hlášené oběma manželi zahrnuty do stejného modelu a odhadují jak „aktérské“, tak „partnerské“ efekty. Kromě toho bude zkoumáno, zda osobnostní faktory, jako je impulzivita, zmírňují účinek intervence. Moderování se posuzuje zahrnutím interakce mezi potenciálním moderátorem a intervenční proměnnou do regresního modelu. Poznatky z kvalitativních a kvantitativních analýz jsou triangulovány, aby bylo možné lépe porozumět tomu, jak předpokládané změny v mechanismech jednání vedly k zamýšleným výsledkům a jejich relativní váhu při vytváření změny.