Harmony: Uma Intervenção Combinada de MI e BCT para Reduzir a Violência por Parceiros Íntimos e o Uso de Álcool no Sul da Índia (Harmony)

Objetivo 1: PILOTAR. Antes de iniciar o estudo, 10 participantes do sexo masculino e 10 do sexo feminino farão um teste piloto de quaisquer medidas que precisem ser adaptadas para este estudo e completarão entrevistas cognitivas. A equipe de estudo e as partes interessadas revisam os dados piloto e finalizam as medidas. Os investigadores finalizam e refinam o protocolo de intervenção com base na observação direta das enfermeiras que o entregam à equipe de pesquisa. Sessões simuladas serão observadas para garantir a fidelidade do protocolo quando MI e BCT forem entregues sequencialmente. Manuais de treinamento, guias, listas de verificação de fidelidade e treinadores já estão disponíveis em estudos anteriores. Para MI, é utilizada a codificação Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI); para BCT, uma lista de verificação padrão de um estudo piloto, para documentar a proporção de tópicos relevantes abordados em cada sessão e a qualidade do aconselhamento, interação com os participantes para avaliar o envolvimento com o material e quaisquer fatores que possam ter afetado a implementação.

Objetivo 2: ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO: 400 casais serão recrutados em centros de saúde primários urbanos (APS) administrados pelo governo. Agentes comunitários de saúde, chamados ASHAs (Accredited Social Health Activists) na Índia, encaminham casais que eles sabem que estão sofrendo violência por parceiro íntimo (IPV) enquanto o marido usa álcool. Os ASHAs trazem a mulher à clínica para uma consulta de rotina de "saúde da mulher", na qual a equipe de pesquisa avalia a elegibilidade da mulher, após obter o consentimento informado. Se a mulher for elegível (ver critérios em outro lugar), pergunta-se a ela se o marido bebe álcool. Se sim, o membro da equipe do estudo determina o método apropriado para envolver o marido (a esposa o traz, o estudo liga diretamente para ele ou a ASHA fala com ele).

Na próxima visita do casal, a equipe de pesquisa obtém o consentimento de triagem do marido e avalia sua elegibilidade (ver critérios em outro lugar). Para todos os pacientes que não são elegíveis para o estudo, mas apresentam resultado positivo para IPV ou AUD (distúrbio do uso de álcool), a equipe do estudo fornecerá uma breve sessão educacional sobre AUD (para os participantes aplicáveis) e encaminhará imediatamente todos eles para o NIMHANS em Bangalore, um dos principais sistema de atendimento terciário que pode abordar questões de VPI, serviços de psicologia e psiquiatria, bem como de-dependência para dependência de álcool grave e abstinência de álcool. Depois de confirmar que o casal é elegível e interessado, a equipe de pesquisa obtém consentimento para participar do estudo, inscreve-os no estudo e, se for randomizado para o grupo de intervenção, agenda a primeira sessão com o estudo. Os participantes são randomizados no nível do casal, antes do início da intervenção.

Os participantes no braço de intervenção recebem 4 sessões semanais de 1 hora de Entrevista Motivacional (MI) (#1-3 apenas para marido, #4 para casal), seguidas por seis sessões semanais de 1 hora de Terapia Comportamental de Casal (BCT); todos são entregues por uma enfermeira treinada do estudo e ocorrem pessoalmente - detalhes em outro lugar.

Os participantes do braço de controle recebem cuidados habituais aprimorados, uma vez que os cuidados habituais para VPI e AUD nas APS são limitados e, mesmo quando existem protocolos, eles geralmente não são seguidos. Os cuidados usuais aprimorados incluem: a) equipe treinada realiza avaliações iniciais de segurança para todos os pacientes; b) para IPV, as esposas são encaminhadas para um centro de atendimento terciário (NIMHANS) e informadas sobre suas opções e recursos locais; c) para AUD, os participantes recebem uma breve sessão educacional e encaminhamento para o NIMHANS.

Os procedimentos de avaliação incluem (1) questionários administrados em comprimidos por entrevistadores experientes e treinados, fluentes no idioma local e (2) testes de bafômetro durante um período de 1 semana para medir o uso de álcool. Os questionários administrados em tablet coletam informações sobre dados demográficos, autoeficácia, motivação para mudar, habilidades de enfrentamento, consumo e dependência de álcool, expectativas de álcool, contexto de consumo, contexto de situações violentas, atitudes em relação à violência, VPI, relacionamento conjugal, normas de gênero, habilidades de comunicação, controle da raiva, impulsividade, estressores, poder de decisão, estigma, ansiedade e depressão. Os participantes são reavaliados trimestralmente durante 12 meses. Uma semana antes da entrevista, os ASHAs trazem o bafômetro para a casa do paciente. Os participantes recebem um lembrete diário para usar o bafômetro todos os dias durante a próxima semana. No dia 8, os ASHAs retornam à casa do participante para obter o bafômetro e o acompanham ao PHC para preencher os questionários de acompanhamento.

As análises de dados de intenção primária de tratar (ITT) compararão os braços de intervenção nos resultados primários: 1) número de dias com um teste de bafômetro negativo durante um período de 1 semana para uso de álcool; e 2) pontuação média geral do IFVCS (Escala Indiana de Controle e Violência Familiar) para VPI. Supõe-se que, aos 12 meses, o grupo de tratamento apresentará um número médio maior de testes de bafômetro negativos e uma pontuação média menor do IFVCS do que o grupo controle. Esses 2 resultados serão examinados repetidamente, para comparar as trajetórias de ambos os braços de tratamento ao longo do tempo. A variável álcool é uma variável de contagem, portanto, a regressão de Poisson será usada, com um deslocamento do número de dias de medição para contabilizar a falta de resultados de testes diários. Para o resultado contínuo do IFVCS, é usada a regressão linear. Para ambos, os modelos controlarão a pontuação do resultado da linha de base e quaisquer covariáveis ​​relevantes para os quais os grupos de tratamento possam diferir na linha de base, apesar da randomização. Uma versão multinível dos modelos será usada para as análises longitudinais, com medidas repetidas aninhadas dentro dos participantes e uma interceptação aleatória para os participantes. A interação braço de tratamento x onda serve como teste do efeito da intervenção.

As análises secundárias consistirão em regressões lineares ITT semelhantes às do IFVCS acima para os resultados secundários das pontuações médias do CPQ (Questionário de Padrões de Comunicação) e AUDIT (Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool). Supõe-se que após a intervenção (a) o grupo de tratamento mostrará padrões de comunicação mais positivos e menos negativos do que o grupo de controle; (b) que os participantes da intervenção terão pontuações AUDIT pós-intervenção mais baixas, em média, do que o grupo de controle. Os dados do CPQ serão coletados de ambos os cônjuges. As pontuações da subescala do CPQ serão construídas com base no relatório de cada cônjuge separadamente e a concordância avaliada por meio de correlações intraclasse. O efeito do tratamento será explorado usando relatos de marido e mulher como variável de resultado em modelos separados para permitir um efeito diferencial do tratamento nas pontuações médias da subescala do CPQ, conforme relatado por cada parceiro do casal. Outras análises secundárias executarão novamente os modelos ITT acima, mas com a dose de intervenção (número de sessões assistidas) adicionada aos modelos.

O tamanho da amostra foi determinado com base no poder necessário para detectar um efeito de intervenção significativo em 12 meses na regressão de Poisson para o número de resultados primários de testes de bafômetro negativos em uma semana. A inscrição de 400 casais, com um desgaste esperado de 20%, resulta em n=320. Com base nos dados do piloto, espera-se que o grupo de controle tenha uma média de 4-6 testes de bafômetro diários negativos (frequência básica). Com alfa=0,05, n = 320 resulta em 80% de poder para detectar um tamanho de efeito mínimo de cerca de 1,2 vezes mais testes de bafômetro negativos no grupo de tratamento do que no grupo de controle, ou seja, um aumento para uma média de pelo menos 4,68, 5,75 e 6,82 testes negativos para uma taxa básica de 4, 5 ou 6 testes diários negativos, respectivamente. Para o resultado do IFVCS, assumindo um desvio padrão de 14 com base nos resultados do piloto, n = 320 resulta em 80% de poder para um tamanho de efeito detectável mínimo de uma diferença na pontuação média do IFVCS entre o grupo de tratamento e controle de 4,5, correspondendo a um efeito padronizado tamanho de d = 0,31, um tamanho de efeito pequeno.

Objetivo 3: AVALIAÇÃO MISTA DE MÉTODOS: 40 casais do braço de intervenção participarão de entrevistas qualitativas em profundidade (IDI). Usando uma estratégia de amostragem intencional, os casais são selecionados para uma variação no envolvimento com atividades de intervenção, bem como diferenças nos fatores relacionados ao envolvimento em clínicas específicas para explicar uma diversidade de experiências na intervenção. Como todos os participantes do Objetivo 3 serão indivíduos recrutados da coorte do Objetivo 2, os investigadores do estudo já terão informações de contato e os convidarão a participar da entrevista assim que forem elegíveis. Para garantir que as experiências na intervenção possam ser lembradas com precisão, a inscrição dos participantes da intervenção para entrevistas será contínua, com cada participante selecionado participando de uma entrevista em profundidade no final das atividades de intervenção (3 meses) e na conclusão do estudo (12 meses). meses). Depois de obter o consentimento, os investigadores do estudo marcarão uma entrevista individual de 30 a 60 minutos. Parceiros masculinos e femininos são entrevistados separadamente. Todas as entrevistas qualitativas seguem um roteiro semiestruturado e são conduzidas por um entrevistador experiente. Na primeira entrevista, os participantes são questionados sobre a qualidade do relacionamento e experiências com violência, experiências com uso de álcool e impacto no relacionamento, envolvimento em atividades de intervenção, barreiras e facilitadores à participação, qualidade percebida de cada atividade e percepções de como a participação afetou os mecanismos hipotéticos de mudanças e resultados do estudo. Na entrevista 2, os participantes são questionados sobre como os comportamentos e experiências relacionados ao uso de álcool ou VPI mudaram ou foram mantidos desde o final da intervenção, percepções do papel da intervenção nessas mudanças e quaisquer consequências positivas ou negativas inesperadas da participação . Os entrevistadores fazem perguntas de acompanhamento para encorajar uma resposta narrativa para entender o papel da intervenção nos mecanismos de mudança. As entrevistas são gravadas em áudio digitalmente, traduzidas e transcritas literalmente com todas as informações de identificação excluídas e carregadas em um servidor compartilhado, criptografado e protegido por senha.

Os dados quantitativos sobre os mecanismos de mudança (todos os participantes do estudo no objetivo 2) e a qualidade da intervenção percebida e a contribuição de cada componente para os mecanismos de mudança são coletados como parte das pesquisas administradas em cada visita de estudo descrita no objetivo 2.

Para dados qualitativos, as análises de transcrições IDI usam uma abordagem temática para codificação e resumo usando o software de análise qualitativa Dedoose. Um livro de código preliminar é desenvolvido a partir de guias de entrevista e conteúdo de análise rápida e, em seguida, refinado depois que todos os analistas codificam um conjunto de transcrições de forma independente e resolvem discrepâncias por meio de consenso. As transcrições restantes são codificadas individualmente, mantendo a confiabilidade intercodificador de pelo menos 80% durante todo o processo de codificação. Os memorandos de codificação são usados ​​para resumir e explorar a relação entre as construções da estrutura da teoria da mudança. Os analistas também revisam o conteúdo IDI serial codificado no conjunto de dados de cada participante para procurar padrões específicos ao longo do tempo para entender melhor os resultados sustentados.

As análises de mediação de dados quantitativos avaliam se o efeito da intervenção nos resultados primários é mediado pela mudança nos drivers teorizados e nas variáveis ​​intermediárias, avaliando o efeito da intervenção nos mediadores e de ambos os mediadores e a intervenção no resultado. Isso será testado por meio de modelos de equações estruturais (SEM) com intervalos de confiança bootstrap para os efeitos indiretos. O SEM também pode acomodar análises diádicas nas quais as variáveis ​​relatadas por ambos os cônjuges são incluídas no mesmo modelo e estimam os efeitos de 'ator' e 'parceiro'. Além disso, será explorado se fatores de personalidade, como a impulsividade, moderam o efeito da intervenção. A moderação é avaliada incluindo uma interação entre o moderador potencial e a variável de intervenção no modelo de regressão. Os resultados das análises qualitativa e quantitativa são triangulados para construir uma compreensão mais abrangente de como as mudanças hipotéticas nos mecanismos de ação resultaram nos resultados pretendidos e seu peso relativo na criação da mudança.