Harmony : une intervention combinée MI et BCT pour réduire la violence conjugale et la consommation d'alcool dans le sud de l'Inde (Harmony)

Objectif 1 : PILOTAGE. Avant le lancement de l'essai, 10 participants masculins et 10 participants féminins testeront toutes les mesures qui doivent être adaptées pour cette étude et réaliseront des entretiens cognitifs. L'équipe d'étude et les parties prenantes examinent ensuite les données pilotes et finalisent les mesures. Les enquêteurs finalisent et affinent le protocole d'intervention en se basant sur l'observation directe des infirmières qui le livrent au personnel de recherche. Des sessions fictives seront observées pour assurer la fidélité du protocole lorsque MI et BCT sont livrés séquentiellement. Des manuels de formation, des guides, des listes de vérification de la fidélité et des formateurs sont déjà disponibles à partir d'études antérieures. Pour l'IM, le codage MITI (Motivational Interviewing Treatment Integrity) est utilisé ; pour le BCT, une liste de contrôle standard d'une étude pilote, pour documenter la proportion de sujets pertinents couverts dans chaque session et la qualité du conseil, l'interaction avec les participants pour évaluer l'engagement avec le matériel, et tous les facteurs qui peuvent avoir affecté la mise en œuvre.

Objectif 2 : ESSAI CONTRÔLÉ ALÉATOIRE : 400 couples mariés seront recrutés dans des centres de santé primaires urbains (PHC) gérés par le gouvernement. Les agents de santé communautaires, appelés ASHA (Accredited Social Health Activists) en Inde, orientent les couples dont ils savent qu'ils sont victimes de violence conjugale pendant que le mari consomme de l'alcool. Les ASHA amènent la femme à la clinique pour un rendez-vous de routine sur la "santé de la femme" au cours duquel le personnel de recherche examine l'éligibilité de la femme, après avoir obtenu son consentement éclairé. Si la femme est éligible (critères voir ailleurs), on lui demande si son mari boit de l'alcool. Si oui, le membre du personnel de l'étude détermine la méthode appropriée pour engager son mari (la femme l'amène, l'étude l'appelle directement ou ASHA lui parle).

Lors de la visite suivante pour le couple, l'équipe de recherche obtient le consentement de dépistage du mari et évalue son éligibilité (critères voir ailleurs). Pour tous les patients qui ne sont pas éligibles pour l'étude mais dont le dépistage est positif pour l'IPV ou l'AUD (trouble lié à l'utilisation d'alcool), le personnel de l'étude fournira une brève séance d'éducation sur l'AUD (aux participants concernés) et les renverra immédiatement tous au NIMHANS à Bangalore, un premier ministre un système de soins tertiaires qui peut traiter les problèmes de VPI, les services de psychologie et de psychiatrie, ainsi que la désintoxication pour la dépendance grave à l'alcool et le sevrage alcoolique. Après avoir confirmé que le couple est éligible et intéressé, le personnel de recherche obtient le consentement pour participer à l'essai, les inscrire à l'étude et, s'ils sont randomisés dans le bras d'intervention, planifier la première session avec l'étude. Les participants sont randomisés au niveau du couple, avant le début de l'intervention.

Les participants au groupe d'intervention reçoivent 4 séances hebdomadaires d'entretien motivationnel (EM) d'une heure (n° 1 à 3 pour le mari uniquement, n° 4 pour le couple), suivies de six séances hebdomadaires de thérapie comportementale de couple (TCC) d'une heure ; tous sont dispensés par une infirmière formée à l'étude et se déroulent en personne - détails ailleurs.

Les participants du groupe témoin reçoivent des soins habituels améliorés, car les soins habituels pour la VPI et l'AUD dans les SSP sont limités et même lorsque des protocoles existent, ils ne sont généralement pas suivis. Les soins habituels améliorés comprennent : a) un personnel formé effectue des évaluations initiales de sécurité pour tous les patients ; b) pour la VPI, les épouses sont orientées vers un centre de soins tertiaires (NIMHANS) et informées de leurs options et des ressources locales ; c) pour AUD, les participants reçoivent une brève séance de formation et sont orientés vers NIMHANS.

Les procédures d'évaluation comprennent (1) des questionnaires administrés sur tablette par des enquêteurs expérimentés et formés parlant couramment la langue locale, et (2) des tests d'alcootest sur une période d'une semaine pour mesurer la consommation d'alcool. Les questionnaires administrés sur tablette recueillent des informations sur la démographie, l'auto-efficacité, la motivation au changement, les capacités d'adaptation, la consommation et la dépendance à l'alcool, les attentes en matière d'alcool, le contexte de la consommation d'alcool, le contexte des situations de violence, les attitudes envers la violence, la VPI, la relation conjugale, les normes de genre, compétences en communication, gestion de la colère, impulsivité, facteurs de stress, pouvoir de décision, stigmatisation, anxiété et dépression. Les participants sont réévalués tous les trimestres pendant 12 mois. Une semaine avant l'entretien, les ASHA apportent l'alcootest au domicile du patient. Les participants reçoivent un rappel quotidien d'utiliser l'alcootest tous les jours pendant la semaine suivante. Le jour 8, les ASHA retournent au domicile du participant pour obtenir l'alcootest et l'escortent au CSP pour remplir les questionnaires de suivi.

Les analyses de données primaires en intention de traiter (ITT) compareront les bras d'intervention sur les critères de jugement principaux : 1) nombre de jours avec un alcootest négatif sur une période d'une semaine pour la consommation d'alcool ; et 2) score moyen global IFVCS (Indian Family Violence and Control Scale) pour la violence conjugale. On suppose qu'à 12 mois, le groupe de traitement affichera un nombre moyen plus élevé de tests d'alcootest négatifs et un score IFVCS moyen plus faible que le groupe témoin. Ces 2 résultats seront examinés à plusieurs reprises, afin de comparer les trajectoires des deux bras de traitement au fil du temps. La variable d'alcool est une variable de comptage, donc la régression de Poisson sera utilisée, avec un décalage du nombre de jours de mesure pour tenir compte des résultats de test quotidiens manquants. Pour le résultat IFVCS continu, une régression linéaire est utilisée. Pour les deux, les modèles contrôleront le score de résultat de base et toutes les covariables pertinentes pour lesquelles les groupes de traitement pourraient différer au départ malgré la randomisation. Une version à plusieurs niveaux des modèles sera utilisée pour les analyses longitudinales, avec des mesures répétées imbriquées chez les participants et une interception aléatoire pour les participants. L'interaction bras de traitement x vague sert de test de l'effet de l'intervention.

Les analyses secondaires consisteront en des régressions linéaires ITT similaires à celles de l'IFVCS ci-dessus pour les résultats secondaires des scores moyens CPQ (Communication Patterns Questionnaire) et AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test). On suppose qu'après l'intervention (a) le groupe de traitement montrera des schémas de communication plus positifs et moins négatifs que le groupe témoin ; (b) que les participants à l'intervention auront des scores d'AUDIT post-intervention inférieurs, en moyenne, à ceux du groupe témoin. Les données du CPQ seront recueillies auprès des deux conjoints. Les scores des sous-échelles CPQ seront construits sur la base du rapport de chaque conjoint séparément, et l'accord sera évalué via des corrélations intraclasse. L'effet du traitement sera exploré en utilisant les rapports du mari et de la femme comme variable de résultat dans des modèles séparés pour permettre un effet différentiel du traitement sur les scores moyens de la sous-échelle CPQ tels que rapportés par chaque partenaire du couple. D'autres analyses secondaires réexécuteront les modèles ITT ci-dessus, mais avec la dose d'intervention (nombre de séances suivies) ajoutée aux modèles.

La taille de l'échantillon a été déterminée en fonction de la puissance nécessaire pour détecter un effet significatif de l'intervention à 12 mois dans la régression de Poisson pour le résultat principal du nombre de tests d'alcootest négatifs sur une semaine. L'inscription de 400 couples, avec une attrition attendue de 20 %, donne n = 320. Sur la base des données pilotes, le groupe témoin devrait avoir une moyenne de 4 à 6 alcootests négatifs quotidiens (taux de base). Avec alpha=0.05, n = 320 donne une puissance de 80 % pour détecter une taille d'effet minimale d'environ 1,2 fois plus d'alcootests négatifs dans le groupe de traitement que dans le groupe témoin, c'est-à-dire une augmentation à une moyenne d'au moins 4,68, 5,75 et 6,82 tests négatifs pour un taux de base de 4, 5 ou 6 tests quotidiens négatifs, respectivement. Pour le résultat IFVCS, en supposant un écart type de 14 sur la base des résultats pilotes, n = 320 donne une puissance de 80 % pour une taille d'effet détectable minimale d'une différence de score IFVCS moyen entre le groupe de traitement et le groupe témoin de 4,5, correspondant à un effet standardisé taille de d = 0,31, une petite taille d'effet.

Objectif 3 : ÉVALUATION À MÉTHODE MIXTE : 40 couples du bras d'intervention participeront à des entretiens qualitatifs approfondis (IDI) en série. À l'aide d'une stratégie d'échantillonnage raisonné, les couples sont sélectionnés pour une variation de l'engagement dans les activités d'intervention, ainsi que des différences dans les facteurs liés à l'engagement dans des cliniques particulières pour tenir compte d'une diversité d'expériences dans l'intervention. Étant donné que tous les participants à l'objectif 3 seront des personnes recrutées dans la cohorte de l'objectif 2, les enquêteurs de l'étude auront déjà leurs coordonnées et les inviteront à participer à l'entretien une fois qu'ils seront éligibles. Pour s'assurer que les expériences de l'intervention peuvent être rappelées avec précision, l'inscription des participants à l'intervention pour les entretiens se poursuivra, chaque participant sélectionné prenant part à un entretien approfondi à la fin des activités d'intervention (3 mois) et à la fin de l'étude (12 mois). Après avoir obtenu le consentement, les investigateurs de l'étude mettront en place un entretien individuel de 30 à 60 minutes. Les partenaires masculins et féminins sont interrogés séparément. Tous les entretiens qualitatifs suivent un guide semi-structuré et sont menés par un enquêteur expérimenté. Dans le premier entretien, les participants sont interrogés sur la qualité de la relation et les expériences de violence, les expériences de consommation d'alcool et l'impact sur la relation, l'engagement dans les activités d'intervention, les obstacles et les facilitateurs à la participation, la qualité perçue de chaque activité et les perceptions de la façon dont la participation a affecté les mécanismes hypothétiques. du changement et des résultats de l'étude. Dans l'entretien 2, les participants sont interrogés sur la façon dont les comportements et les expériences liés à la consommation d'alcool ou à la VPI ont changé ou se sont maintenus depuis la fin de l'intervention, les perceptions du rôle de l'intervention dans ces changements et toute conséquence positive ou négative inattendue de la participation. . Les enquêteurs posent des questions de suivi pour encourager une réponse narrative afin de comprendre le rôle de l'intervention dans les mécanismes de changement. Les entretiens sont enregistrés, traduits et transcrits textuellement en audio numérique, toutes les informations d'identification étant supprimées et téléchargées sur un serveur partagé, crypté et protégé par un mot de passe.

Des données quantitatives sur les mécanismes de changement (tous les participants à l'étude dans l'objectif 2) et la qualité perçue de l'intervention et la contribution de chaque composante aux mécanismes de changement sont collectées dans le cadre des enquêtes administrées à chaque visite d'étude décrite dans l'objectif 2.

Pour les données qualitatives, les analyses des transcriptions IDI utilisent une approche thématique de codage et de synthèse à l'aide du logiciel d'analyse qualitative Dedoose. Un livre de codes préliminaire est élaboré à partir de guides d'entretien et d'un contenu d'analyse rapide, puis affiné après que tous les analystes ont codé un ensemble de transcriptions de manière indépendante et résolu les divergences par consensus. Les transcriptions restantes sont monocodées, maintenant une fiabilité intercodeur d'au moins 80 % tout au long du processus de codage. Les mémos de codage sont utilisés pour résumer et explorer la relation entre les concepts du cadre de la théorie du changement. Les analystes examinent également le contenu IDI en série codé dans l'ensemble de données de chaque participant pour rechercher spécifiquement des modèles au fil du temps afin de mieux comprendre les résultats durables.

Les analyses de médiation des données quantitatives évaluent si l'effet de l'intervention sur les critères de jugement principaux est médié par un changement dans les facteurs théorisés et les variables intermédiaires, en évaluant l'effet de l'intervention sur les médiateurs et à la fois des médiateurs et de l'intervention sur le résultat. Cela sera testé via des modèles d'équations structurelles (SEM) avec des intervalles de confiance bootstrap pour les effets indirects. Le SEM peut également accueillir des analyses dyadiques dans lesquelles les variables déclarées par les deux conjoints sont incluses dans le même modèle et estiment à la fois les effets « acteur » et « partenaire ». De plus, il sera exploré si des facteurs de personnalité tels que l'impulsivité modèrent l'effet de l'intervention. La modération est évaluée en incluant une interaction entre le modérateur potentiel et la variable d'intervention dans le modèle de régression. Les résultats des analyses qualitatives et quantitatives sont triangulés pour permettre une compréhension plus complète de la manière dont les changements hypothétiques des mécanismes d'action ont entraîné les résultats escomptés et de leur poids relatif dans la création du changement.