背中の痛みを軽減する非薬理学的方法
帝王切開後の産後後期に適用される指圧の腰痛に対する効果
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究は、帝王切開後の産後後期の腰痛に対する指圧の効果を調べるために計画されました。
仮説:
H0: 産後後期に帝王切開で出産した産褥期の女性に指圧を適用しても、腰痛のレベルを軽減する効果はありません。
H1: 産後後期に帝王切開で出産した産褥女性に指圧を適用すると、腰痛のレベルが軽減されます。
研究の種類: この研究は、ランダム化対照実験研究として設計されました。
研究対象者: 研究対象者は、帝王切開の経験がある参加者、腰痛のある参加者、産後 1 週目後期と 4 週目の参加者、そして家庭保健センターの家庭医療部門に登録されている参加者で構成されます。
研究のサンプルサイズを決定するために Akgün と Boz が実施した研究に従って計算されました。 研究のサンプルサイズは G*Power 3.1.9.2 プログラムを使用して計算され、関連記事 (Akgün & Boz, 2020) の腰痛変数の平均値、標準偏差値、効果量が考慮されました。 関連記事の平均値と標準偏差値を使用して、効果量は 1.025136 と計算されました。 実行される研究のサンプルに含まれる個人の最小数は、G*Power 3.1.9.2 および効果サイズ: 1.025136、α= 0.05、検出力: 0.90 を使用して計算され、サンプル サイズは 23 インチと決定されました。指圧グループは 23 名、対照グループは 23 名でした。 データ損失の可能性を考慮して、合計 70 名 (指圧グループ: 35 名、対照グループ: 35 名) の参加者が研究に参加します。
研究に参加する参加者がどのグループに属するかは、乱数生成プログラム「Research Randomizer」のWebサイトから決定され、2つのグループに分けられます。 このようにして、各参加者の番号とグループ番号が決定され、記録されます。
データは、腰痛を評価するために、紹介情報フォームと VAS を使用して収集されます。
導入情報フォーム: このフォームは、女性の社会人口統計、産科、妊娠出産および産後の腰痛に関する情報を問う合計 31 の質問で構成されています。 産褥期の女性には、初回は産後1週目、2回目は産後4週目に適用されます。
腰痛の評価のための VAS: 参加者は、10 cm の定規で自分の痛みをマークします。一方の端には「痛みなし」、もう一方の端には最も激しい痛みとマークされます。 参加者には、終点が 2 つあり、痛みの重症度に一致するこれらの点の間の任意の場所にマークを付けるように指示されます。 痛みがなくなった時点から患者がマークしたこの点までの距離がセンチメートル単位で測定され記録されます。 VAS は、痛みの重症度の測定において他の一次元スケールよりも感度が高く、信頼性が高いと言われています。 VAS は、単純な記述スケールよりも感度が高くなります。
研究の実施に必要な倫理委員会と施設の許可を得た後、帝王切開を受け、研究の対象基準を満たした参加者は施設に出向いて面接を受けます。 参加者には、家族保健センターで受けているケアに影響を与えることなく研究に参加できること、いつでも研究を中止できることが通知され、自発的な同意が得られます。 参加者が研究に参加した後、電子的ランダム化テーブルに従って研究グループに割り当てられます。 データは、研究者がかかりつけ保健センターでの対面インタビューを通じて収集します。 VAS (Visual Analog Scale) は、産後後期の腰痛を評価するために参加者によって記入されます。 腰痛を評価するVAS(ビジュアルアナログスケール)は、指圧群と対照群で産後1週目に1回目、適用前後4週目に2回目を記入する。 対照群には何も適用されず、日常的なケアのみが行われます。
参加者には外部刺激から離れ、プライバシーが守られる環境を用意します。 アプリケーションは、アプリケーションポイントを開いたままにして、参加者にとって最も快適な位置を選択することによって開始されます。 この研究では、6 つの点 (各点から両側に合計 12 点) が決定されました。これらの点は、大腸経の 4 番目の点である LI4 点と、大腸経の 4 番目の点である Zhong Zu HT2 点です。トリプルヒーター経絡、および大腸経の11番目のポイントであるクチ。 /LI11、胃経の36番目のポイントはST36、胆嚢経の21番目のポイントはJian Jing GB21、膀胱経の43番目のポイントはUB 43です。 さらに、ポイントを決定するために専門家の意見が取り入れられました。 施術者は、各ノートの領域にそれぞれ 15 秒間、温め、リラックス、準備の質を与え、緊張と組織の過敏性を軽減するために軽くこすります。 すべてのポイントの準備に合計 3 分が費やされます。 準備完了後、各ツボを1分間、合計12分間指圧します。 指圧の適用には親指、人差し指、および/または中指が使用されます。 指を上げずに、連続した呼吸リズム圧迫が繰り返されます。 圧迫を繰り返す頻度は、人に不快感を与えず、痛みを引き起こさず、心を落ち着かせる効果があります。 決定された経穴の使用順序に違いはありますが、今回の研究は、それぞれ LI4、HT2、LI11、ST36、GB21、UB43 の経穴に対して対称的に実行されます。 施術者は時間を管理するためにストップウォッチを持っています。
研究のデータは、社会科学統計パッケージ (SPSS) 22.0 プログラムを使用して評価されます。 すべてのデータは、最初に正規分布への適合性についてコルモゴロフ-スミルノフ検定で評価され、次に正規分布への適合性に従って分析されます。 記述統計の場合、一般にパーセンテージが使用され、正規分布に適合するものには算術平均±標準偏差が、適合しないものには中央値と最小値と最大値が使用されます。 社会人口統計学的および臨床的特徴の数値変数に関するグループ間の比較は、正規分布変数については独立した 2 サンプル t 検定を使用し、非正規分布変数についてはマン・ホイットニー U 検定を使用して行われます。 ピアソン相関検定は、実験グループの疲労重症度とテストの間の関係を決定し、テスト間の関係を決定するために適用されます。 統計的有意水準は p<0.05 として受け入れられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kocaeli、七面鳥、41380
- Kocaeli University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~49歳、
- トルコ語の読み書きができる
- 産後1週間目から4週間以内
- 初産婦と経産婦
- 研究が実施された家庭保健センターに登録された帝王切開を受けた人、
- トルコ語を話し、理解することができ、
- VAS(ビジュアルアナログスケール)による腰痛スコアが4以上、
- 研究への参加に自発的に同意した参加者は研究に含まれます。
除外基準:
- 死産した赤ちゃんに先天異常があり、その赤ちゃんは新生児集中治療室に入院しています。
- タバコやアルコールの使用
- 過去または現在の精神疾患の病歴、
- 抗うつ薬や抗不安薬を使用すると、
- 関節リウマチ、強直性脊椎炎、ショイエルマン病、エーラス・ダンロス症候群、脊椎手術、神経根圧迫、脊椎すべり症の併発疾患、
- 会陰浮腫、血腫、創傷裂開、膀胱カテーテル挿入および重篤な産後合併症(内出血、大腿動脈塞栓症、骨盤骨折)、
- 適用領域の組織の完全性が損なわれている場合、
- 経膣分娩、
- 過去6時間以内に鎮痛剤を服用していた場合、
- また、研究の途中においても研究からの離脱を希望する者は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:指圧グループ
|
指圧グループへの応募
|
|
介入なし:対照群
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腰痛を評価するための視覚的なアナログスケール
時間枠:このスケールは、生後最初の週の終わりに申請が行われる前に、参加者によって記入されます。
|
申請は生後1週間の終わりに行われます。
参加者は、自分の痛みを 10 cm の定規にマークします。その一方の端には痛みがなく、もう一方の端には最も激しい痛みが示されます。
参加者には、終点が 2 つあり、痛みの重症度に一致するこれらの点の間のどこかにマークを付けるように指示されます。
痛みがなくなった時点から患者がマークしたこの点までの距離がセンチメートル単位で測定され記録されます。
VAS は、痛みの重症度の測定において他の一次元スケールよりも感度が高く、信頼性が高いと言われています。
VAS は、単純な記述スケールよりも感度が高くなります。
|
このスケールは、生後最初の週の終わりに申請が行われる前に、参加者によって記入されます。
|
|
腰痛を評価するための視覚的なアナログスケール
時間枠:この体重計は、生後1週間の終わりに申請が行われた後、参加者によって記入されます。
|
申請は生後1週間の終わりに行われます。
参加者は、自分の痛みを 10 cm の定規にマークします。その一方の端には痛みがなく、もう一方の端には最も激しい痛みが示されます。
参加者には、終点が 2 つあり、痛みの重症度に一致するこれらの点の間のどこかにマークを付けるように指示されます。
痛みがなくなった時点から患者がマークしたこの点までの距離がセンチメートル単位で測定され記録されます。
VAS は、痛みの重症度の測定において他の一次元スケールよりも感度が高く、信頼性が高いと言われています。
VAS は、単純な記述スケールよりも感度が高くなります。
|
この体重計は、生後1週間の終わりに申請が行われた後、参加者によって記入されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腰痛を評価するための視覚的なアナログスケール
時間枠:このスケールは、生後最初のマウントの終わりに申請が行われる前に、参加者によって記入されます。
|
申請は生後最初のマウントの終了時に行われます。
参加者は、自分の痛みを 10 cm の定規にマークします。その一方の端には痛みがなく、もう一方の端には最も激しい痛みが示されます。
参加者には、終点が 2 つあり、痛みの重症度に一致するこれらの点の間のどこかにマークを付けるように指示されます。
痛みがなくなった時点から患者がマークしたこの点までの距離がセンチメートル単位で測定され記録されます。
VAS は、痛みの重症度の測定において他の一次元スケールよりも感度が高く、信頼性が高いと言われています。
VAS は、単純な記述スケールよりも感度が高くなります。
|
このスケールは、生後最初のマウントの終わりに申請が行われる前に、参加者によって記入されます。
|
|
腰痛を評価するための視覚的なアナログスケール
時間枠:このスケールは、生後最初のマウントの終了時に申請後に参加者によって記入されます。
|
申請は生後最初のマウントの終了時に行われます。
参加者は、自分の痛みを 10 cm の定規にマークします。その一方の端には痛みがなく、もう一方の端には最も激しい痛みが示されます。
参加者には、終点が 2 つあり、痛みの重症度に一致するこれらの点の間のどこかにマークを付けるように指示されます。
痛みがなくなった時点から患者がマークしたこの点までの距離がセンチメートル単位で測定され記録されます。
VAS は、痛みの重症度の測定において他の一次元スケールよりも感度が高く、信頼性が高いと言われています。
VAS は、単純な記述スケールよりも感度が高くなります。
|
このスケールは、生後最初のマウントの終了時に申請後に参加者によって記入されます。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Mukerrem Sisman, Midwife、Kocaeli Kandıra Family Health Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。