- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05893355
Icke-farmakologisk metod för att lindra ryggsmärtor
Effekten av akupressur som appliceras i den sena postpartumperioden efter kejsarsnitt på ryggsmärta
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte: Studien var planerad att undersöka effekten av akupressur på ryggsmärtor i den sena postpartumperioden efter kejsarsnitt.
Hypotes(er):
H0: Applicering av akupressur som appliceras på barnsjuka kvinnor som fick ett kejsarsnitt i den sena perioden efter förlossningen har ingen effekt på att minska nivån av ryggsmärta.
H1: Applicering av akupressur på barnsjuka kvinnor som fick kejsarsnitt i slutet av förlossningen minskar nivån av ryggsmärta.
Typ av forskning: Denna studie utformades som en randomiserad kontrollerad experimentell studie.
Forskningspopulation: Forskningspopulationen kommer att bestå av deltagare som har genomgått kejsarsnitt, som har ryggsmärtor, som är i den sena postpartum 1:a veckan och 4:e veckan, och som är registrerade på familjemedicinska enheter i en Family Health Center.
Den beräknades enligt forskningen utförd av Akgün och Boz för att fastställa urvalsstorleken i studien. Provstorleken för studien beräknades med hjälp av programmet G*Power 3.1.9.2 och medelvärdet, standardavvikelsevärdena och effektstorleken för variabeln ryggsmärta i den relaterade artikeln (Akgün & Boz, 2020) togs i beräkningen. Effektstorleken beräknades till 1,025136 genom att använda medel- och standardavvikelsevärdena för den relaterade artikeln. Det minsta antalet individer som skulle inkluderas i urvalet av studien som skulle göras beräknades genom att ta G*Power 3.1.9.2 och effektstorlek: 1,025136, α=0,05, effekt: 0,90, och urvalsstorleken bestämdes till 23 i akupressurgruppen och 23 i kontrollgruppen. Totalt 70 (Akupressurgrupp: 35, kontrollgrupp: 35 deltagare) deltagare kommer att inkluderas i studien, med hänsyn tagen till eventuella dataförluster.
I vilken grupp deltagarna som ingår i studien kommer att bestämmas från webbplatsen för slumptalsgenereringsprogrammet "Research Randomizer", och de kommer att delas in i två grupper. Därmed kommer varje deltagares antal och gruppnummer att fastställas och registreras.
Data kommer att samlas in med Introduktionsinformationsformuläret och VAS för bedömning av ryggsmärta.
Inledande informationsformulär: Formuläret består av totalt 31 frågor som ifrågasätter information om kvinnors sociodemografiska, obstetriska, graviditet-födelse och ryggsmärta efter förlossningen. Det appliceras på barnbarns kvinnor för första gången i postpartum 1: a veckan och andra gången i postpartum 4: e veckan.
VAS för utvärdering av ryggsmärta: Deltagaren markerar sin egen smärta på en 10 cm linjal, som markeras som "ingen smärta" i ena änden och den svåraste smärtan i andra änden. Deltagaren får veta att det finns två slutpunkter och att markera vilken plats som helst mellan dessa punkter som matchar smärtans svårighetsgrad. Avståndet mellan uppkomsten av ingen smärta och denna punkt markerad av patienten mäts och registreras i centimeter. Det anges att VAS är mer känsligt och tillförlitligt än andra endimensionella skalor vid mätning av smärta. VAS är känsligare än den enkla beskrivande skalan.
Efter att ha erhållit den nödvändiga etiska kommittén och institutionella tillstånd för genomförandet av studien, kommer deltagare som genomgått ett kejsarsnitt och som uppfyllde inklusionskriterierna för studien att intervjuas genom att gå till institutionen. Deltagarna kommer att informeras om att de kan delta i studien utan att påverka vården på familjehälsocentralen och de kan lämna studien när som helst och deras frivilliga samtycke kommer att erhållas. Efter att deltagarna inkluderats i studien kommer de att tilldelas studiegrupperna enligt den elektroniska randomiseringstabellen. Data kommer att samlas in av forskaren genom personliga intervjuer på familjehälsocentralen. VAS (Visual Analog Scale) kommer att fyllas i av deltagarna för att utvärdera sen postpartum ryggsmärta. VAS (Visual analog scale) där ryggsmärta utvärderas kommer att fyllas i akupressurgruppen och kontrollgruppen första gången i postpartum 1:a veckan och andra gången i 4:e veckan före och efter appliceringen. Ingen ansökan kommer att göras till kontrollgruppen och endast rutinvård kommer att ges.
En miljö där integriteten kan skyddas och borta från yttre stimuli kommer att förberedas för deltagarna. Ansökan startas genom att välja den mest bekväma positionen för deltagarna och lämna ansökningspunkterna öppna. För denna studie bestämdes 6 poäng (totalt 12 poäng på båda sidor från varje punkt) för denna studie, och dessa punkter är LI4, vilket är den 4:e punkten av tjocktarmens meridian, Zhong Zu HT2-punkten, som är på trippelvärmarmeridianen och Quchi, den 11:e punkten av tjocktarmens meridian. /LI11, den 36:e punkten på magmeridianen är ST36, den 21:e punkten på gallblåsans meridian är Jian Jing GB21, den 43:e punkten på blåsmeridianen är UB 43. Dessutom togs expertutlåtande för att fastställa punkterna. Utövaren kommer att applicera 15 sekunder av värmande, avslappnande och förberedande kvalitet på området av var och en av tonerna, och lätt gnugga för att minska spänningar och vävnadskänslighet. Totalt 3 minuter kommer att läggas på att förbereda alla poäng. Efter beredningen kommer akupressur att appliceras på varje punkt i totalt 12 minuter för alla punkter under 1 minut. Tumme, pekfinger och/eller långfinger kommer att användas vid akupressurapplikation. På varandra följande andningsrytmkompressioner kommer att upprepas utan att höja fingret. Upprepade kompressioner kommer att vara med en frekvens som inte stör personen, inte orsakar smärta och har en lugnande effekt. Även om det finns en skillnad i användningsordningen för de bestämda akupressurpunkterna kommer denna studie att utföras symmetriskt till LI4, HT2, LI11, ST36, GB21, UB43 respektive. Utövaren kommer att ha ett stoppur för att kontrollera tiden.
Studiens data kommer att utvärderas med hjälp av programmet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. All data kommer först att utvärderas med Kolmogorov-Smirnov-testet för överensstämmelse med normalfördelning, och sedan analyseras enligt överensstämmelse med normalfördelning. För beskrivande statistik kommer procentsatser att användas i allmänhet, aritmetiskt medelvärde±standardavvikelse för de som är lämpliga för normalfördelning, median- och lägsta-maximivärden för de som inte passar. Jämförelser mellan grupper för numeriska variabler av sociodemografiska och kliniska egenskaper kommer att göras med ett oberoende två-prov t-test för normalfördelade variabler, och Mann-Whitney U-test för icke-normalfördelade variabler. Pearsons korrelationstest kommer att tillämpas för att bestämma sambandet mellan trötthetsgraden hos experimentgruppen och testerna och för att bestämma sambandet mellan testerna. Statistisk signifikansnivå kommer att accepteras som p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kocaeli, Kalkon, 41380
- Kocaeli University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-49 år,
- Kunna läsa och skriva turkiska
- Postpartum 1:a veckan och inom 4:e veckan
- Primiparös och multiparös
- De som genomgått ett registrerat kejsarsnitt på familjehälsocentralen där studien genomfördes,
- Kunna tala och förstå turkiska,
- Ryggsmärta poäng över 4 enligt VAS (Visuell analog skala),
- Deltagare som frivilligt går med på att delta i studien kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Medfödd anomali hos barnet som födde en dödfödsel, vars barn är inlagt på neonatal intensivvårdsavdelning,
- Användning av cigaretter eller alkohol
- Historik om tidigare eller nuvarande psykisk sjukdom,
- Använda antidepressiva eller anxiolytiska läkemedel,
- Med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, Scheuermanns sjukdom, Ehlers-Danlos syndrom, spinaloperationer, nervrotskompression, spondylolistes samsjuk sjukdom,
- Perinealt ödem, hematom, såravfall, blåskateterisering och allvarliga komplikationer efter förlossningen (inre blödningar, femoral artäremboli, bäckenfraktur),
- Med försämrad vävnadsintegritet i området som ska appliceras,
- Vaginal förlossning,
- Har tagit smärtstillande medel under de senaste 6 timmarna,
- Dessutom kommer de som vill lämna forskningen i något skede av forskningen att uteslutas från forskningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Akupressur grupp
|
Applikation till Akupressurgruppen
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala för bedömning av ryggsmärtor
Tidsram: Denna skala kommer att fyllas i av deltagarna innan ansökan görs i slutet av den första veckan efter födseln.
|
Ansökan kommer att göras i slutet av den första veckan efter födseln.
Deltagaren markerar sin egen smärta på en 10 cm linjal som säger ingen smärta i ena änden och den svåraste smärtan i andra änden.
Deltagaren får veta att det finns två slutpunkter och att markera någonstans mellan dessa punkter som matchar smärtans svårighetsgrad.
Avståndet mellan uppkomsten av ingen smärta och denna punkt markerad av patienten mäts och registreras i centimeter.
Det anges att VAS är mer känsligt och tillförlitligt än andra endimensionella skalor vid mätning av smärta.
VAS är känsligare än den enkla beskrivande skalan.
|
Denna skala kommer att fyllas i av deltagarna innan ansökan görs i slutet av den första veckan efter födseln.
|
Visuell analog skala för bedömning av ryggsmärtor
Tidsram: Denna skala kommer att fyllas i av deltagarna efter att ansökan gjorts i slutet av den första veckan efter födseln.
|
Ansökan kommer att göras i slutet av den första veckan efter födseln.
Deltagaren markerar sin egen smärta på en 10 cm linjal som säger ingen smärta i ena änden och den svåraste smärtan i andra änden.
Deltagaren får veta att det finns två slutpunkter och att markera någonstans mellan dessa punkter som matchar smärtans svårighetsgrad.
Avståndet mellan uppkomsten av ingen smärta och denna punkt markerad av patienten mäts och registreras i centimeter.
Det anges att VAS är mer känsligt och tillförlitligt än andra endimensionella skalor vid mätning av smärta.
VAS är känsligare än den enkla beskrivande skalan.
|
Denna skala kommer att fyllas i av deltagarna efter att ansökan gjorts i slutet av den första veckan efter födseln.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala för bedömning av ryggsmärtor
Tidsram: Denna skala kommer att fyllas i av deltagarna innan ansökan görs i slutet av den första månaden efter födseln.
|
Ansökan kommer att göras i slutet av den första monteringen efter födseln..
Deltagaren markerar sin egen smärta på en 10 cm linjal som säger ingen smärta i ena änden och den svåraste smärtan i andra änden.
Deltagaren får veta att det finns två slutpunkter och att markera någonstans mellan dessa punkter som matchar smärtans svårighetsgrad.
Avståndet mellan uppkomsten av ingen smärta och denna punkt markerad av patienten mäts och registreras i centimeter.
Det anges att VAS är mer känsligt och tillförlitligt än andra endimensionella skalor vid mätning av smärta.
VAS är känsligare än den enkla beskrivande skalan.
|
Denna skala kommer att fyllas i av deltagarna innan ansökan görs i slutet av den första månaden efter födseln.
|
Visuell analog skala för bedömning av ryggsmärtor
Tidsram: Denna skala kommer att fyllas i av deltagarna efter ansökan i slutet av den första månaden efter födseln.
|
Ansökan kommer att göras i slutet av den första monteringen efter födseln..
Deltagaren markerar sin egen smärta på en 10 cm linjal som säger ingen smärta i ena änden och den svåraste smärtan i andra änden.
Deltagaren får veta att det finns två slutpunkter och att markera någonstans mellan dessa punkter som matchar smärtans svårighetsgrad.
Avståndet mellan uppkomsten av ingen smärta och denna punkt markerad av patienten mäts och registreras i centimeter.
Det anges att VAS är mer känsligt och tillförlitligt än andra endimensionella skalor vid mätning av smärta.
VAS är känsligare än den enkla beskrivande skalan.
|
Denna skala kommer att fyllas i av deltagarna efter ansökan i slutet av den första månaden efter födseln.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mukerrem Sisman, Midwife, Kocaeli Kandıra Family Health Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sdilek4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
East Carolina UniversityIndragen
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Akupressur grupp
-
Eastern Mediterranean UniversityHar inte rekryterat ännuNyfödd; VitalitetCypern
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... och andra samarbetspartnersRekryteringIntermittent Claudication | Perifer arteriell sjukdom (PAD)Portugal
-
Riphah International UniversityAvslutad