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缓解背痛的非药物方法

2023年12月15日 更新者:sena dilek、Kocaeli University

剖宫产术后晚期穴位按摩对腰痛的影响

该研究将以随机对照的方式进行,以检查在产后晚期对有背痛和剖腹产的产后妇女进行穴位按摩的有效性。 该研究的样本将包括 70 名参与者,他们在 2023 年 6 月 5 日至 2024 年 12 月 5 日期间向家庭健康中心提出申请,他们在科贾埃利省 Kandıra 区的中央家庭健康中心进行了剖宫产登记,符合研究标准并同意参与研究。 研究中的数据;它将使用“参与者信息表”、“VAS(用于评估背痛的视觉模拟量表)”、“McGill 疼痛问卷(简表)”来收集。 穴位按摩组的参与者将在产后第 1 周和第 4 周进行 2 次穴位按摩。 不会向对照组的参与者提出申请。 该研究计划在获得必要的机构和伦理委员会许可后进行。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目的:该研究计划检查穴位按摩对剖宫产后产后晚期背痛的影响。

假设:

H0:对产后晚期剖腹产的产妇进行穴位按摩对减轻背痛水平没有影响。

H1:对产后晚期进行剖宫产的产妇进行穴位按摩可降低背痛程度。

研究类型:本研究设计为随机对照实验研究。

研究人群:研究人群将包括剖腹产、背痛、产后第 1 周和第 4 周晚期以及在家庭健康中心的家庭医学部门注册的参与者。

它是根据 Akgün 和 Boz 进行的研究计算得出的,以确定研究中的样本量。 该研究的样本量是使用 G*Power 3.1.9.2 程序计算的,并考虑了相关文章(Akgün 和 Boz,2020 年)中背痛变量的平均值、标准差值和效应值。 使用相关文章的平均值和标准偏差值计算出的效应大小为 1.025136。 要完成的研究样本中包含的最小人数是通过 G*Power 3.1.9.2 和效应大小计算得出的:1.025136,α= 0.05,功效:0.90,样本大小确定为 23指压组 23 人,对照组 23 人。 考虑到可能的数据丢失,共有 70 名(穴位按摩组:35 名,对照组:35 名参与者)参与者将被纳入研究。

研究中的参与者属于哪一组,将从随机数生成程序“Research Randomizer”的网站上确定,并将他们分为两组。 这样,每个参与者的人数和组数将被确定和记录。

数据将与介绍信息表和 VAS 一起收集,用于评估背痛。

介绍性信息表:该表共有 31 个问题,询问妇女的社会人口学、产科、妊娠分娩和产后背痛信息。 产后妇女第一次使用于产后第1周,第二次使用于产后第4周。

用于评估背痛的 VAS:参与者在 10 厘米的尺子上标记自己的疼痛,一端标记为“无痛”,另一端标记为最剧烈的疼痛。 参与者被告知有两个端点,并标记这些点之间与疼痛严重程度相匹配的任何位置。 测量并记录无疼痛开始与患者标记的该点之间的距离,单位为厘米。 据称,VAS 在疼痛严重程度测量方面比其他一维量表更灵敏、更可靠。 VAS 比简单的描述量表更敏感。

在获得实施研究所需的伦理委员会和机构许可后,剖腹产且符合研究纳入标准的参与者将前往机构接受采访。 参与者将被告知他们可以在不影响在家庭健康中心接受的护理的情况下参加研究,并且他们可以随时退出研究,并且将获得他们的自愿同意。 参与者被纳入研究后,将根据电子随机表将他们分配到研究组。 数据将由研究人员在家庭健康中心通过面对面访谈收集。 参与者将填写 VAS(视觉模拟量表)以评估晚期产后背痛。 评估腰痛的VAS(视觉模拟量表)在指压组和对照组分别在产后第1周第一次和第4周应用前后进行第二次测量。 不会向对照组提出申请,只会提供常规护理。

将为参与者准备一个可以保护隐私和远离外界刺激的环境。 应用程序将通过为参与者选择最舒适的位置来开始,让应用程序点保持打开状态。 本次研究确定了6个穴位(每穴两侧共12个穴位),这些穴位为LI4,也就是大肠经的第4穴,中足HT2穴,在三热经,曲池,大肠经的第11个穴位。 /LI11,胃经第36穴为ST36,胆经第21穴为健经GB21,膀胱经第43穴为UB 43。 此外,还采纳了专家意见来确定要点。 练习者将分别在每个音符的区域应用 15 秒的温暖、放松和准备质量,并轻轻揉搓以减少紧张和组织敏感性。 准备所有要点总共需要 3 分钟。 准备好后,每个穴位穴位按摩12分钟,所有穴位1分钟。 拇指、食指和/或中指将用于穴位按摩。 在不抬起手指的情况下,将重复连续的呼吸节奏按压。 重复按压的频率不会打扰到人,不会引起疼痛并具有镇静作用。 虽然所确定穴位的使用顺序有所不同,但本研究将分别对 LI4、HT2、LI11、ST36、GB21、UB43 穴位对称进行。 从业者将有一个秒表来控制时间。

研究数据将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 22.0 程序进行评估。 所有数据将首先用 Kolmogorov-Smirnov 检验评估是否符合正态分布,然后根据是否符合正态分布进行分析。 描述性统计一般采用百分比,符合正态分布的采用算术平均值±标准差,不符合正态分布的采用中位数和最小值-最大值。 社会人口统计学和临床​​特征的数值变量的组间比较将通过独立的双样本 t 检验对正态分布变量进行,Mann-Whitney U 检验对非正态分布变量进行。 将应用皮尔逊相关检验来确定实验组的疲劳严重程度与测试之间的关系,并确定测试之间的关系。 统计显着性水平将被接受为 p<0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Kocaeli University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-49岁,
  • 能够读写土耳其语
  • 产后第 1 周和第 4 周内
  • 初产和多产
  • 那些在进行研究的家庭健康中心进行过注册剖宫产的人,
  • 能够说和理解土耳其语,
  • 根据 VAS(视觉模拟量表),背痛评分在 4 以上,
  • 自愿同意参加研究的参与者将被纳入研究。

排除标准:

  • 死产婴儿的先天性异常,其婴儿在新生儿重症监护病房住院,
  • 使用香烟或酒精
  • 过去或现在的精神疾病史,
  • 使用抗抑郁药或抗焦虑药,
  • 与类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、休门氏病、埃勒斯-当洛斯综合征、脊柱手术、神经根受压、脊椎滑脱合并症,
  • 会阴部水肿、血肿、伤口裂开、导尿和严重的产后并发症(内出血、股动脉栓塞、骨盆骨折),
  • 应用区域的组织完整性受损,
  • 阴道分娩,
  • 最近 6 小时服用止痛药,
  • 此外,在研究的任何阶段想要离开研究的人将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:指压组
  • 该组的参与者将在产后第一周接受第一次采访,在产后第四周接受第二次采访。 将解释申请并签署自愿同意书。
  • 参与者信息表将由研究者通过面对面访谈的方式填写。
  • 将由参与者填写申请前用于评估背痛的 VAS。
  • 申请后的 VAS 评估背痛将由参与者填写。
  • 参与者将被告知研究已经完成。

申请指压组

  • 该组的参与者将在产后第 1 周接受第一次采访,并在产后 4-6 周之间进行第二次采访。 将解释申请并签署自愿同意书。
  • 参与者信息表将由研究者通过面对面访谈的方式填写。
  • VAS 将在产后第一周第一次应用于产后妇女,并在第 4-6 周之间进行第二次,将由参与者在申请前填写以评估背痛.
  • 申请后的 VAS 评估背痛将由参与者填写。
  • 参与者将被告知研究已经完成。
无干预:控制组
  • 该组的参与者将在产后第一周接受第一次采访,在产后第四周接受第二次采访。 将解释申请并签署自愿同意书。
  • 参与者信息表将由研究者通过面对面访谈的方式填写。
  • 评估背痛的 VAS 将由参与者填写。
  • 不会向该组提出申请。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用于评估背痛的视觉模拟量表
大体时间:该量表将由参与者在出生后第一周结束前填写。
申请将在出生后的第一周结束时提出。 参与者在 10 厘米的尺子上标记他或她自己的疼痛,尺子一端表示没有疼痛,另一端表示最剧烈的疼痛。 参与者被告知有两个端点,并标记这些点之间与疼痛严重程度相匹配的任何位置。 测量并记录无疼痛开始与患者标记的该点之间的距离,单位为厘米。 据称,VAS 在疼痛严重程度测量方面比其他一维量表更灵敏、更可靠。 VAS 比简单的描述量表更敏感。
该量表将由参与者在出生后第一周结束前填写。
用于评估背痛的视觉模拟量表
大体时间:该量表将在出生后第一周结束时由参与者填写。
申请将在出生后的第一周结束时提出。 参与者在 10 厘米的尺子上标记他或她自己的疼痛,尺子一端表示没有疼痛,另一端表示最剧烈的疼痛。 参与者被告知有两个端点,并标记这些点之间与疼痛严重程度相匹配的任何位置。 测量并记录无疼痛开始与患者标记的该点之间的距离,单位为厘米。 据称,VAS 在疼痛严重程度测量方面比其他一维量表更灵敏、更可靠。 VAS 比简单的描述量表更敏感。
该量表将在出生后第一周结束时由参与者填写。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于评估背痛的视觉模拟量表
大体时间:参与者将在出生后第一个月末提出申请之前填写该量表。
申请将在出生后第一次安装结束时进行。 参与者在 10 厘米的尺子上标记他或她自己的疼痛,尺子一端表示没有疼痛,另一端表示最剧烈的疼痛。 参与者被告知有两个端点,并标记这些点之间与疼痛严重程度相匹配的任何位置。 测量并记录无疼痛开始与患者标记的该点之间的距离,单位为厘米。 据称,VAS 在疼痛严重程度测量方面比其他一维量表更灵敏、更可靠。 VAS 比简单的描述量表更敏感。
参与者将在出生后第一个月末提出申请之前填写该量表。
用于评估背痛的视觉模拟量表
大体时间:这份量表将由参与者在出生后第一个月末申请后填写。
申请将在出生后第一次安装结束时进行。 参与者在 10 厘米的尺子上标记他或她自己的疼痛,尺子一端表示没有疼痛,另一端表示最剧烈的疼痛。 参与者被告知有两个端点,并标记这些点之间与疼痛严重程度相匹配的任何位置。 测量并记录无疼痛开始与患者标记的该点之间的距离,单位为厘米。 据称,VAS 在疼痛严重程度测量方面比其他一维量表更灵敏、更可靠。 VAS 比简单的描述量表更敏感。
这份量表将由参与者在出生后第一个月末申请后填写。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mukerrem Sisman, Midwife、Kocaeli Kandıra Family Health Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月5日

初级完成 (实际的)

2023年10月25日

研究完成 (实际的)

2023年12月13日

研究注册日期

首次提交

2023年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月30日

首次发布 (实际的)

2023年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月15日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • sdilek4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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