- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05893355
허리 통증을 완화하는 비약물적 방법
제왕절개 후 산후 후기 지압이 요통에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
목적: 지압이 제왕절개 후 산후 후기 요통에 미치는 영향을 알아보기 위해 연구를 기획하였다.
가설(들):
H0: 산후 후기에 제왕절개를 한 산욕 여성에게 적용한 지압은 허리 통증 수준을 줄이는 데 효과가 없습니다.
가설 1: 산후 후기에 제왕절개를 한 산후 여성에게 적용한 지압은 요통의 정도를 감소시킨다.
연구 유형: 이 연구는 무작위 통제 실험 연구로 설계되었습니다.
연구 모집단: 연구 모집단은 제왕절개 수술을 받았고, 허리 통증이 있고, 산후 1주차와 4주차 후기에 있고, 가족 건강 센터의 가정의학과에 등록된 참가자로 구성됩니다.
연구에서 표본 크기를 결정하기 위해 Akgün과 Boz가 수행한 연구에 따라 계산되었습니다. 연구의 표본 크기는 G*Power 3.1.9.2 프로그램을 사용하여 계산하였으며 관련 논문(Akgün & Boz, 2020)의 허리 통증 변수의 평균, 표준 편차 값 및 효과 크기를 고려했습니다. 효과크기는 관련 논문의 평균과 표준편차를 이용하여 1.025136으로 계산하였다. 수행할 연구의 표본에 포함될 최소 개인 수는 G*Power 3.1.9.2와 효과 크기: 1.025136, α=0.05, 검정력: 0.90을 취하여 계산했으며 표본 크기는 지압 그룹과 컨트롤 그룹의 23. 데이터 손실 가능성을 고려하여 총 70명(지압 그룹: 35명, 대조군: 35명)의 참가자가 연구에 포함됩니다.
연구에 포함되는 참가자가 어떤 그룹에 속할지 난수 생성 프로그램인 "Research Randomizer" 웹사이트에서 결정되며 두 그룹으로 나뉩니다. 따라서 각 참가자의 번호와 그룹 번호가 결정되고 기록됩니다.
허리 통증을 평가하기 위해 입문 정보 양식 및 VAS로 데이터를 수집합니다.
소개 정보 양식: 이 양식은 여성의 사회인구학적, 산과, 임신-출산 및 산후 요통 정보에 대해 질문하는 총 31개의 질문으로 구성됩니다. 산후 1주차에 1차, 산후 4주차에 2차로 산후조리중인 여성에게 적용한다.
허리 통증 평가를 위한 VAS: 참가자는 10cm 자에 자신의 통증을 표시하고 한쪽 끝에는 "통증 없음"으로 표시하고 다른 쪽 끝에는 가장 심한 통증으로 표시합니다. 참가자는 두 개의 끝점이 있고 통증의 심각도와 일치하는 지점 사이에 아무 곳에나 표시하라는 말을 듣습니다. 통증이 없는 시점과 환자가 표시한 이 지점 사이의 거리를 센티미터 단위로 측정하고 기록합니다. VAS는 통증 중증도 측정에서 다른 일차원 척도보다 민감하고 신뢰할 수 있다고 합니다. VAS는 단순 기술 척도보다 더 민감합니다.
연구 수행을 위해 필요한 윤리위원회와 기관의 허가를 얻은 후 제왕절개 수술을 받았고 연구의 포함 기준을 충족한 참가자는 기관을 방문하여 인터뷰를 진행합니다. 피험자는 가족보건소에서 받는 진료에 영향을 미치지 않고 연구에 참여할 수 있으며, 언제든지 연구를 그만둘 수 있음을 알리고 자발적인 동의를 얻습니다. 참가자가 연구에 포함된 후 전자 무작위화 테이블에 따라 연구 그룹에 배정됩니다. 자료는 연구자가 가족건강센터에서 대면 인터뷰를 통해 수집할 예정이다. VAS(Visual Analog Scale)는 산후 후기 허리 통증을 평가하기 위해 참가자가 작성합니다. 요통을 평가하는 VAS(Visual analog scale)는 지압군과 대조군에서 산후 1주차에 1차, 4주차에 2차 적용 전후로 채운다. 대조군에는 적용되지 않으며 일상적인 관리만 제공됩니다.
외부 자극으로부터 프라이버시가 보호될 수 있는 환경이 참가자들을 위해 준비될 것입니다. 응용 프로그램은 참가자에게 가장 편안한 위치를 선택하고 응용 프로그램 지점을 열어 두는 것으로 시작됩니다. 본 연구를 위해 본 연구를 위해 6개 지점(각 지점에서 양쪽으로 총 12개 지점)을 정하였으며, 이 지점들은 대장 경선의 4번째 지점인 LI4, 위에 있는 Zhong Zu HT2 지점이다. 삼중히터경락과 대장경락의 11경인 쿠치. /LI11, 위경 36경은 ST36, 담낭경 21경은 Jian Jing GB21, 방광경 43경은 UB 43이다. 또한 전문가의 의견을 수렴하여 포인트를 결정했습니다. 개업의는 각 노트의 영역에 각각 15초의 온난화, 이완 및 준비 품질을 적용하고 가볍게 문질러 긴장과 조직 감도를 줄입니다. 모든 포인트를 준비하는 데 총 3분이 소요됩니다. 준비가 끝나면 1분 동안 모든 부위에 총 12분 동안 각 부위에 지압을 가한다. 지압 적용 시 엄지, 검지 및/또는 중지를 사용합니다. 연속적인 호흡 리듬 압박은 손가락을 올리지 않고 반복됩니다. 반복되는 압박은 환자를 방해하지 않고 통증을 유발하지 않으며 진정 효과가 있는 빈도로 이루어집니다. 결정된 지압점의 사용순서에는 차이가 있으나 본 연구에서는 각각 LI4, HT2, LI11, ST36, GB21, UB43 지압점을 기준으로 대칭적으로 진행한다. 개업의는 시간을 제어하기 위해 스톱워치를 갖게 됩니다.
연구 데이터는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 22.0 프로그램을 사용하여 평가됩니다. 모든 데이터는 먼저 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 정규 분포에 대한 적합성을 평가한 다음 정규 분포에 대한 적합성에 따라 분석됩니다. 기술통계는 일반적으로 백분율을 사용하고, 정규분포에 적합한 것은 산술평균±표준편차를, 적합하지 않은 것은 중앙값과 최소-최대값을 사용한다. 사회-인구학적 및 임상적 특성의 수치 변수에 대한 그룹 간의 비교는 정규 분포 변수에 대한 독립적인 2-샘플 t-테스트와 비정규 분포 변수에 대한 Mann-Whitney U 테스트로 이루어집니다. Pearson Correlation test를 적용하여 실험군의 피로도와 시험 간의 관계를 파악하고 시험 간의 관계를 파악한다. 통계적 유의 수준은 p<0.05로 인정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Kocaeli University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-49세,
- 터키어를 읽고 쓸 수 있음
- 산후 1주~4주 이내
- 원시 및 다중
- 연구가 진행된 가정의료원에 제왕절개 등록을 한 자,
- 터키어를 말하고 이해할 수 있으며,
- VAS(Visual analog scale)에 따른 요통 점수 4 이상,
- 연구 참여에 자발적으로 동의한 참가자가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 사산한 아기의 선천성 기형, 신생아 중환자실에 입원한 아기,
- 담배나 술의 사용
- 과거 또는 현재 정신 질환의 병력,
- 항우울제나 항불안제를 사용하여
- 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 슈어만병, 엘러스-단로스 증후군, 척추수술, 신경근 압박, 척추전방전위증 동반질환,
- 회음 부종, 혈종, 창상 열개, 방광 카테터 삽입 및 심각한 산후 합병증(내출혈, 대퇴 동맥 색전증, 골반 골절),
- 적용할 부위의 손상된 조직 무결성으로,
- 질 분만,
- 지난 6시간 동안 진통제를 복용하고,
- 또한 연구의 어느 단계에서든 연구를 떠나고자 하는 자는 연구에서 제외된다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지압 그룹
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지압 그룹에 적용
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간섭 없음: 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리 통증 평가를 위한 시각적 아날로그 척도
기간: 이 척도는 출생 후 첫 주 말에 신청하기 전에 참가자가 채웁니다.
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신청은 출생 후 첫 주 말에 이루어집니다.
참가자는 10cm 자에 자신의 통증을 표시합니다. 한쪽 끝에는 통증이 없고 다른 쪽 끝에는 가장 심한 통증이 있습니다.
참가자는 두 개의 끝점이 있고 통증의 심각도와 일치하는 지점 사이의 아무 곳에나 표시하라는 말을 듣습니다.
통증이 없는 시점과 환자가 표시한 이 지점 사이의 거리를 센티미터 단위로 측정하고 기록합니다.
VAS는 통증 중증도 측정에서 다른 일차원 척도보다 민감하고 신뢰할 수 있다고 합니다.
VAS는 단순 기술 척도보다 더 민감합니다.
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이 척도는 출생 후 첫 주 말에 신청하기 전에 참가자가 채웁니다.
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허리 통증 평가를 위한 시각적 아날로그 척도
기간: 이 척도는 출생 후 첫 주 말에 신청한 후 참가자가 작성합니다.
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신청은 출생 후 첫 주 말에 이루어집니다.
참가자는 10cm 자에 자신의 통증을 표시합니다. 한쪽 끝에는 통증이 없고 다른 쪽 끝에는 가장 심한 통증이 있습니다.
참가자는 두 개의 끝점이 있고 통증의 심각도와 일치하는 지점 사이의 아무 곳에나 표시하라는 말을 듣습니다.
통증이 없는 시점과 환자가 표시한 이 지점 사이의 거리를 센티미터 단위로 측정하고 기록합니다.
VAS는 통증 중증도 측정에서 다른 일차원 척도보다 민감하고 신뢰할 수 있다고 합니다.
VAS는 단순 기술 척도보다 더 민감합니다.
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이 척도는 출생 후 첫 주 말에 신청한 후 참가자가 작성합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리 통증 평가를 위한 시각적 아날로그 척도
기간: 이 척도는 출생 후 첫 번째 산이 끝날 때 신청이 이루어지기 전에 참가자가 채웁니다.
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신청은 생후 첫 산후마지막에 이루어집니다..
참가자는 10cm 자에 자신의 통증을 표시합니다. 한쪽 끝에는 통증이 없고 다른 쪽 끝에는 가장 심한 통증이 있습니다.
참가자는 두 개의 끝점이 있고 통증의 심각도와 일치하는 지점 사이의 아무 곳에나 표시하라는 말을 듣습니다.
통증이 없는 시점과 환자가 표시한 이 지점 사이의 거리를 센티미터 단위로 측정하고 기록합니다.
VAS는 통증 중증도 측정에서 다른 일차원 척도보다 민감하고 신뢰할 수 있다고 합니다.
VAS는 단순 기술 척도보다 더 민감합니다.
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이 척도는 출생 후 첫 번째 산이 끝날 때 신청이 이루어지기 전에 참가자가 채웁니다.
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허리 통증 평가를 위한 시각적 아날로그 척도
기간: 이 척도는 출생 후 첫 번째 산이 끝날 때 신청 후 참가자가 채웁니다.
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신청은 생후 첫 산후마지막에 이루어집니다..
참가자는 10cm 자에 자신의 통증을 표시합니다. 한쪽 끝에는 통증이 없고 다른 쪽 끝에는 가장 심한 통증이 있습니다.
참가자는 두 개의 끝점이 있고 통증의 심각도와 일치하는 지점 사이의 아무 곳에나 표시하라는 말을 듣습니다.
통증이 없는 시점과 환자가 표시한 이 지점 사이의 거리를 센티미터 단위로 측정하고 기록합니다.
VAS는 통증 중증도 측정에서 다른 일차원 척도보다 민감하고 신뢰할 수 있다고 합니다.
VAS는 단순 기술 척도보다 더 민감합니다.
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이 척도는 출생 후 첫 번째 산이 끝날 때 신청 후 참가자가 채웁니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mukerrem Sisman, Midwife, Kocaeli Kandıra Family Health Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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