- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05893355
Méthode non pharmacologique pour soulager les maux de dos
L'effet de l'acupression appliquée à la fin de la période post-partum après une césarienne sur les maux de dos
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'étude était prévue pour examiner l'effet de l'acupression sur les maux de dos à la fin de la période post-partum après une césarienne.
Hypothèse(s) :
H0 : L'application d'acupression appliquée aux femmes puerpérantes qui ont accouché par césarienne à la fin de la période post-partum n'a aucun effet sur la réduction du niveau de douleur dorsale.
H1 : L'application d'acupression appliquée aux femmes puerpérantes qui ont accouché par césarienne dans la période post-partum tardive réduit le niveau de douleur dorsale.
Type de recherche : Cette étude a été conçue comme une étude expérimentale contrôlée randomisée.
Population de recherche : La population de la recherche sera composée de participantes qui ont eu une césarienne, qui ont des maux de dos, qui sont à la fin du post-partum 1ère semaine et 4e semaine et qui sont inscrites aux unités de médecine familiale d'un centre de santé familiale.
Il a été calculé selon les recherches menées par Akgün et Boz pour déterminer la taille de l'échantillon dans l'étude. La taille de l'échantillon de l'étude a été calculée à l'aide du programme G*Power 3.1.9.2 et la moyenne, les valeurs d'écart type et la taille de l'effet de la variable dorsalgie dans l'article connexe (Akgün & Boz, 2020) ont été prises en compte. La taille de l'effet a été calculée à 1,025136 en utilisant les valeurs de moyenne et d'écart type de l'article connexe. Le nombre minimum d'individus à inclure dans l'échantillon de l'étude à réaliser a été calculé en prenant G*Power 3.1.9.2 et la taille de l'effet : 1,025136, α= 0,05, puissance : 0,90, et la taille de l'échantillon a été déterminée à 23 en le groupe d'acupression et 23 dans le groupe témoin. Un total de 70 participants (groupe d'acupression : 35, groupe témoin : 35 participants) seront inclus dans l'étude, en tenant compte d'éventuelles pertes de données.
Dans quel groupe les participants inclus dans l'étude seront déterminés à partir du site Web du programme de génération de nombres aléatoires "Research Randomizer", et ils seront divisés en deux groupes. Ainsi, le numéro de chaque participant et le numéro de groupe seront déterminés et enregistrés.
Les données seront recueillies avec le formulaire d'information d'introduction et VAS pour évaluer les maux de dos.
Formulaire d'information introductif : Le formulaire se compose d'un total de 31 questions interrogeant les informations sociodémographiques, obstétriques, grossesse-accouchement et post-partum sur les maux de dos des femmes. Il est appliqué aux femmes puerpérantes pour la première fois dans la 1ère semaine post-partum et la deuxième fois dans la 4ème semaine post-partum.
EVA pour l'évaluation des maux de dos : le participant marque sa propre douleur sur une règle de 10 cm, qui est marquée comme « aucune douleur » à une extrémité et la douleur la plus intense à l'autre extrémité. Le participant est informé qu'il existe deux critères d'évaluation et qu'il doit marquer tout endroit entre ces points qui correspond à la gravité de la douleur. La distance entre le début de l'absence de douleur et ce point marqué par le patient est mesurée et enregistrée en centimètres. Il est indiqué que l'EVA est plus sensible et fiable que les autres échelles unidimensionnelles dans la mesure de la sévérité de la douleur. L'EVA est plus sensible que la simple échelle descriptive.
Après avoir obtenu le comité d'éthique et les autorisations institutionnelles nécessaires à la mise en œuvre de l'étude, les participants ayant subi une césarienne et répondant aux critères d'inclusion de l'étude seront interrogés en se rendant à l'établissement. Les participants seront informés qu'ils peuvent participer à l'étude sans affecter les soins reçus au centre de santé familiale et qu'ils peuvent quitter l'étude à tout moment, et leur consentement volontaire sera obtenu. Une fois les participants inclus dans l'étude, ils seront affectés aux groupes d'étude selon le tableau de randomisation électronique. Les données seront recueillies par le chercheur à travers des entretiens en face à face au centre de santé familiale. L'EVA (Échelle Visuelle Analogique) sera remplie par les participants pour évaluer les maux de dos en fin de post-partum. L'EVA (échelle visuelle analogique) dans laquelle les maux de dos sont évalués sera remplie dans le groupe d'acupression et le groupe témoin pour la première fois dans la 1ère semaine post-partum et la deuxième fois dans la 4ème semaine avant et après l'application. Aucune demande ne sera faite au groupe témoin et seuls les soins de routine seront prodigués.
Un environnement où la vie privée peut être protégée et loin des stimuli externes sera préparé pour les participants. L'application sera lancée en choisissant la position la plus confortable pour les participants, en laissant les points d'application ouverts. Pour cette étude, 6 points (un total de 12 points des deux côtés de chaque point) ont été déterminés pour cette étude, et ces points sont LI4, qui est le 4ème point du méridien du gros intestin, le point Zhong Zu HT2, qui est sur le méridien triple réchauffeur et Quchi, le 11e point du méridien du gros intestin. /LI11, le 36e point du méridien de l'estomac est ST36, le 21e point du méridien de la vésicule biliaire est Jian Jing GB21, le 43e point du méridien de la vessie est UB 43. De plus, un avis d'expert a été pris pour déterminer les points. Le praticien appliquera 15 secondes de qualité chauffante, relaxante et préparatoire sur la zone de chacune des notes, respectivement, et frottera légèrement pour réduire la tension et la sensibilité des tissus. Un total de 3 minutes sera consacré à la préparation de tous les points. Après la préparation, l'acupression sera appliquée sur chaque point pendant un total de 12 minutes pour tous les points pendant 1 minute. Le pouce, l'index et/ou le majeur seront utilisés dans l'application d'acupression. Les compressions consécutives au rythme respiratoire seront répétées sans lever le doigt. Les compressions répétées se feront à une fréquence qui ne dérange pas la personne, ne provoque pas de douleur et a un effet calmant. Bien qu'il existe une différence dans l'ordre d'utilisation des points d'acupression déterminés, cette étude sera réalisée symétriquement aux points LI4, HT2, LI11, ST36, GB21, UB43, respectivement. Le praticien disposera d'un chronomètre pour contrôler le temps.
Les données de l'étude seront évaluées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) 22.0. Toutes les données seront d'abord évaluées avec le test de Kolmogorov-Smirnov pour la conformité à la distribution normale, puis analysées selon la conformité à la distribution normale. Pour les statistiques descriptives, les pourcentages seront utilisés en général, la moyenne arithmétique ± l'écart type pour ceux qui conviennent à la distribution normale, les valeurs médiane et minimale-maximale pour ceux qui ne correspondent pas. Les comparaisons entre les groupes pour les variables numériques des caractéristiques sociodémographiques et cliniques seront effectuées avec un test t indépendant à deux échantillons pour les variables normalement distribuées et le test U de Mann-Whitney pour les variables non normalement distribuées. Le test de corrélation de Pearson sera appliqué pour déterminer la relation entre la sévérité de la fatigue du groupe expérimental et les tests et pour déterminer la relation entre les tests. Le niveau de signification statistique sera accepté comme p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kocaeli, Turquie, 41380
- Kocaeli University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-49 ans,
- Savoir lire et écrire le turc
- Post-partum 1ère semaine et dans la 4ème semaine
- Primipare et multipare
- Ceux qui ont eu une césarienne enregistrée dans le centre de santé familiale où l'étude a été menée,
- Capable de parler et de comprendre le turc,
- Score de rachialgie supérieur à 4 selon l'EVA (échelle visuelle analogique),
- Les participants qui acceptent volontairement de participer à l'étude seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Anomalie congénitale chez le bébé ayant donné naissance à un mort-né, dont le bébé est hospitalisé en réanimation néonatale,
- Consommation de cigarettes ou d'alcool
- Antécédents de maladie mentale passée ou présente,
- Utilisation d'antidépresseurs ou d'anxiolytiques,
- Avec la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Scheuermann, le syndrome d'Ehlers-Danlos, les chirurgies de la colonne vertébrale, la compression des racines nerveuses, la maladie comorbide du spondylolisthésis,
- Œdème périnéal, hématome, déhiscence de la plaie, cathétérisme vésical et complications graves du post-partum (hémorragie interne, embolie de l'artère fémorale, fracture du bassin),
- Avec une intégrité tissulaire altérée dans la zone à appliquer,
- Accouchement vaginal,
- Prise d'analgésiques dans les 6 dernières heures,
- De plus, ceux qui veulent quitter la recherche à n'importe quel stade de la recherche seront exclus de la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'acupression
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Application au groupe d'acupression
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique pour évaluer les maux de dos
Délai: Ce barème sera rempli par les participantes avant le dépôt de la demande à la fin de la première semaine après la naissance.
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La demande se fera à la fin de la première semaine après la naissance.
Le participant marque sa propre douleur sur une règle de 10 cm, qui indique aucune douleur à une extrémité et la douleur la plus intense à l'autre extrémité.
Le participant est informé qu'il existe deux critères d'évaluation et de marquer n'importe où entre ces points qui correspond à la gravité de la douleur.
La distance entre le début de l'absence de douleur et ce point marqué par le patient est mesurée et enregistrée en centimètres.
Il est indiqué que l'EVA est plus sensible et fiable que les autres échelles unidimensionnelles dans la mesure de la sévérité de la douleur.
L'EVA est plus sensible que la simple échelle descriptive.
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Ce barème sera rempli par les participantes avant le dépôt de la demande à la fin de la première semaine après la naissance.
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Échelle visuelle analogique pour évaluer les maux de dos
Délai: Cette échelle sera remplie par les participants après le dépôt de la demande à la fin de la première semaine après la naissance.
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La demande se fera à la fin de la première semaine après la naissance.
Le participant marque sa propre douleur sur une règle de 10 cm, qui indique aucune douleur à une extrémité et la douleur la plus intense à l'autre extrémité.
Le participant est informé qu'il existe deux critères d'évaluation et de marquer n'importe où entre ces points qui correspond à la gravité de la douleur.
La distance entre le début de l'absence de douleur et ce point marqué par le patient est mesurée et enregistrée en centimètres.
Il est indiqué que l'EVA est plus sensible et fiable que les autres échelles unidimensionnelles dans la mesure de la sévérité de la douleur.
L'EVA est plus sensible que la simple échelle descriptive.
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Cette échelle sera remplie par les participants après le dépôt de la demande à la fin de la première semaine après la naissance.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique pour évaluer les maux de dos
Délai: Ce barème sera rempli par les participants avant que la demande soit faite à la fin du premier mois après la naissance.
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L'application se fera à la fin de la première monte après la naissance.
Le participant marque sa propre douleur sur une règle de 10 cm, qui indique aucune douleur à une extrémité et la douleur la plus intense à l'autre extrémité.
Le participant est informé qu'il existe deux critères d'évaluation et de marquer n'importe où entre ces points qui correspond à la gravité de la douleur.
La distance entre le début de l'absence de douleur et ce point marqué par le patient est mesurée et enregistrée en centimètres.
Il est indiqué que l'EVA est plus sensible et fiable que les autres échelles unidimensionnelles dans la mesure de la sévérité de la douleur.
L'EVA est plus sensible que la simple échelle descriptive.
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Ce barème sera rempli par les participants avant que la demande soit faite à la fin du premier mois après la naissance.
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Échelle visuelle analogique pour évaluer les maux de dos
Délai: Cette échelle sera remplie par les participants après l'application à la fin du premier mois après la naissance.
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L'application se fera à la fin de la première monte après la naissance.
Le participant marque sa propre douleur sur une règle de 10 cm, qui indique aucune douleur à une extrémité et la douleur la plus intense à l'autre extrémité.
Le participant est informé qu'il existe deux critères d'évaluation et de marquer n'importe où entre ces points qui correspond à la gravité de la douleur.
La distance entre le début de l'absence de douleur et ce point marqué par le patient est mesurée et enregistrée en centimètres.
Il est indiqué que l'EVA est plus sensible et fiable que les autres échelles unidimensionnelles dans la mesure de la sévérité de la douleur.
L'EVA est plus sensible que la simple échelle descriptive.
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Cette échelle sera remplie par les participants après l'application à la fin du premier mois après la naissance.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mukerrem Sisman, Midwife, Kocaeli Kandıra Family Health Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sdilek4
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