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Método no farmacológico para aliviar el dolor de espalda

15 de diciembre de 2023 actualizado por: sena dilek, Kocaeli University

El efecto de la acupresión aplicada en el posparto tardío después de una cesárea en el dolor de espalda

El estudio se llevará a cabo de forma aleatoria y controlada con el fin de examinar la eficacia de la acupresión aplicada en el puerperio tardío en puérperas que han tenido dolor de espalda y han tenido un parto por cesárea. La muestra del estudio consistirá en 70 participantes que postularon al centro de salud familiar entre el 05/06/2023 y el 05/12/2024, que tuvieron un parto por cesárea registrado en el centro central de salud familiar en el distrito de Kandıra de la provincia de Kocaeli, que cumplieron con los criterios de investigación y estuvieron de acuerdo. para participar en la investigación. Datos en la investigación; Se recopilará utilizando el 'Formulario de información del participante', 'VAS (escala analógica visual para evaluar el dolor de espalda)', 'Cuestionario de dolor de McGill (forma corta)'. Las participantes en el grupo de acupresión recibirán 2 aplicaciones de acupresión en la primera semana y la cuarta semana posparto. No se realizará ninguna aplicación a los participantes del grupo de control. La investigación está prevista para llevarse a cabo después de obtener los permisos institucionales y del comité ético necesarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: El estudio se planeó para examinar el efecto de la acupresión sobre el dolor de espalda en el período posparto tardío después de una cesárea.

Hipótesis(es):

H0: La aplicación de acupresión aplicada a mujeres puérperas que tuvieron un parto por cesárea en el posparto tardío no tiene efecto en la reducción del nivel de dolor de espalda.

H1: La aplicación de acupresión aplicada a mujeres puérperas que tuvieron parto por cesárea en el posparto tardío reduce el nivel de dolor de espalda.

Tipo de investigación: Este estudio fue diseñado como un estudio experimental controlado aleatorio.

Población de la Investigación: La población de la investigación estará conformada por participantes que hayan tenido cesárea, que presenten dolor de espalda, que se encuentren en el posparto tardío 1ra semana y 4ta semana, y que estén adscritas a unidades de medicina familiar en un Centro de Salud Familiar.

Se calculó de acuerdo con la investigación realizada por Akgün y Boz para determinar el tamaño de la muestra en el estudio. El tamaño de muestra del estudio se calculó mediante el programa G*Power 3.1.9.2 y se tuvieron en cuenta los valores de media, desviación estándar y tamaño del efecto de la variable dolor de espalda del artículo relacionado (Akgün & Boz, 2020). El tamaño del efecto se calculó como 1,025136 utilizando los valores de media y desviación estándar del artículo relacionado. El número mínimo de individuos a incluir en la muestra del estudio a realizar se calculó tomando G*Potencia 3.1.9.2 y tamaño del efecto: 1.025136, α= 0.05, potencia: 0.90, y el tamaño de la muestra se determinó en 23 en el grupo de acupresión y 23 en el grupo de control. Se incluirán en el estudio un total de 70 (grupo de acupresión: 35, grupo de control: 35 participantes), teniendo en cuenta las posibles pérdidas de datos.

En qué grupo estarán los participantes incluidos en el estudio, se determinará a partir del sitio web del programa de generación de números aleatorios "Research Randomizer", y se dividirán en dos grupos. Así, se determinará y registrará el número de cada participante y el número de grupo.

Los datos se recopilarán con el Formulario de información introductoria y VAS para evaluar el dolor de espalda.

Formulario de Información Introductoria: El formulario consta de un total de 31 preguntas que cuestionan información sociodemográfica, obstétrica, embarazo-parto y dolor de espalda posparto de la mujer. Se aplica a las puérperas por primera vez en la 1ª semana del posparto y por segunda vez en la 4ª semana del posparto.

EVA para la evaluación del dolor de espalda: el participante marca su propio dolor en una regla de 10 cm, que está marcado como "sin dolor" en un extremo y el dolor más intenso en el otro extremo. Se le dice al participante que hay dos puntos finales y que marque cualquier lugar entre estos puntos que coincida con la gravedad del dolor. La distancia entre el inicio del no dolor y este punto marcado por el paciente se mide y registra en centímetros. Se afirma que la EVA es más sensible y confiable que otras escalas unidimensionales en la medición de la severidad del dolor. La EVA es más sensible que la escala descriptiva simple.

Después de obtener los permisos institucionales y del comité de ética necesarios para la realización del estudio, las participantes que tuvieron una cesárea y que cumplieron con los criterios de inclusión del estudio serán entrevistadas por acudir a la institución. Se informará a los participantes que pueden participar en el estudio sin afectar la atención recibida en el centro de salud de la familia y que pueden abandonar el estudio en cualquier momento, y se obtendrá su consentimiento voluntario. Después de que los participantes sean incluidos en el estudio, serán asignados a los grupos de estudio de acuerdo con la tabla de aleatorización electrónica. Los datos serán recolectados por el investigador a través de entrevistas cara a cara en el centro de salud de la familia. Las participantes completarán la VAS (escala analógica visual) para evaluar el dolor de espalda posparto tardío. La EVA (Escala visual analógica) en la que se evalúa el dolor de espalda se llenará en el grupo de acupresión y el grupo control por primera vez en la 1ra semana posparto y la segunda vez en la 4ta semana antes y después de la aplicación. No se realizará ninguna aplicación al grupo de control y solo se brindará atención de rutina.

Se preparará para los participantes un ambiente donde se pueda proteger la privacidad y lejos de estímulos externos. La aplicación se iniciará eligiendo la posición más cómoda para los participantes, dejando abiertos los puntos de aplicación. Para este estudio, se determinaron 6 puntos (un total de 12 puntos en ambos lados de cada punto) para este estudio, y estos puntos son LI4, que es el cuarto punto del meridiano del intestino grueso, el punto Zhong Zu HT2, que está en el meridiano del triple calentador, y Quchi, el punto 11 del meridiano del intestino grueso. /LI11, el punto 36 del meridiano del estómago es ST36, el punto 21 del meridiano de la vesícula biliar es Jian Jing GB21, el punto 43 del meridiano de la vejiga es UB 43. Además, se tomó la opinión de expertos para determinar los puntos. El practicante aplicará 15 segundos de calidad de calentamiento, relajación y preparación en el área de cada una de las notas, respectivamente, y frotará suavemente para reducir la tensión y la sensibilidad de los tejidos. Se dedicará un total de 3 minutos a prepararse para todos los puntos. Después de la preparación, se aplicará acupresión en cada punto durante un total de 12 minutos para todos los puntos durante 1 minuto. En la aplicación de acupresión se utilizarán los dedos pulgar, índice y/o medio. Se repetirán compresiones consecutivas al ritmo de la respiración sin levantar el dedo. Las compresiones repetidas serán con una frecuencia que no moleste a la persona, no cause dolor y tenga un efecto calmante. Aunque existe una diferencia en el orden de uso de los puntos de acupresión determinados, este estudio se realizará de forma simétrica a los puntos LI4, HT2, LI11, ST36, GB21, UB43, respectivamente. El practicante dispondrá de un cronómetro para controlar el tiempo.

Los datos del estudio serán evaluados mediante el programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. Todos los datos se evaluarán primero con la prueba de Kolmogorov-Smirnov para la conformidad con la distribución normal y luego se analizarán de acuerdo con la distribución normal. Para las estadísticas descriptivas se utilizarán porcentajes en general, media aritmética±desviación estándar para los que se ajusten a la distribución normal, mediana y valores mínimo-máximo para los que no se ajusten. Las comparaciones entre grupos para variables numéricas de características sociodemográficas y clínicas se realizarán con la prueba t de dos muestras independientes para variables con distribución normal y la prueba U de Mann-Whitney para variables con distribución no normal. Se aplicará la prueba de correlación de Pearson para determinar la relación entre la severidad de la fatiga del grupo experimental y las pruebas y para determinar la relación entre las pruebas. El nivel de significación estadística se aceptará como p<0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-49 años,
  • Capaz de leer y escribir turco
  • Posparto 1ra semana y dentro de la 4ta semana
  • Primíparas y multíparas
  • Las que tuvieron cesárea registrada en el centro de salud de la familia donde se realizó el estudio,
  • Capaz de hablar y entender turco,
  • Puntuación de dolor de espalda superior a 4 según EVA (escala analógica visual),
  • Los participantes que voluntariamente acepten participar en el estudio serán incluidos en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Anomalía congénita en el bebé que dio a luz un mortinato, cuyo bebé se encuentra hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos neonatales,
  • Uso de cigarrillos o alcohol
  • Antecedentes de enfermedad mental pasada o presente,
  • Usar antidepresivos o ansiolíticos,
  • Con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, enfermedad de Scheuermann, síndrome de Ehlers-Danlos, cirugías de columna, compresión de raíces nerviosas, enfermedad comórbida de espondilolistesis,
  • Edema perineal, hematoma, dehiscencia de herida, cateterismo vesical y complicaciones posparto graves (hemorragia interna, embolia de la arteria femoral, fractura pélvica),
  • Con integridad tisular deteriorada en la zona a aplicar,
  • parto vaginal,
  • Tomar analgésicos en las últimas 6 horas,
  • Además, aquellos que quieran abandonar la investigación en cualquier etapa de la misma serán excluidos de la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de acupresión
  • Las participantes de este grupo serán entrevistadas por primera vez en la primera semana de posparto y por segunda vez en la cuarta semana de posparto. Se explicará la solicitud y se firmará un formulario de consentimiento voluntario.
  • El Formulario de Información del Participante será llenado por el investigador mediante entrevista cara a cara.
  • La EVA que se le aplicará al participante para evaluar el dolor de espalda justo antes de la solicitud será cumplimentada por el participante.
  • La EVA Evaluación del Dolor de Espalda posterior a la solicitud será cumplimentada por el participante.
  • El participante será informado de que el estudio ha finalizado.

Aplicación al grupo de acupresión

  • Las participantes de este grupo serán entrevistadas por primera vez en la semana 1 posparto y por segunda vez entre las 4 y 6 semanas posparto. Se explicará la solicitud y se firmará un formulario de consentimiento voluntario.
  • El Formulario de Información del Participante será llenado por el investigador mediante entrevista cara a cara.
  • La EVA, que se aplicará a las puérperas por primera vez en la primera semana del posparto y por segunda vez entre la 4ª-6ª semana, será rellenada por la participante justo antes de la aplicación para evaluar el dolor de espalda. .
  • La EVA Evaluación del Dolor de Espalda posterior a la solicitud será cumplimentada por el participante.
  • El participante será informado de que el estudio ha finalizado.
Sin intervención: Grupo de control
  • Las participantes de este grupo serán entrevistadas por primera vez en la primera semana de posparto y por segunda vez en la cuarta semana de posparto. Se explicará la solicitud y se firmará un formulario de consentimiento voluntario.
  • El Formulario de Información del Participante será llenado por el investigador mediante entrevista cara a cara.
  • La EVA para evaluar el dolor de espalda será cumplimentada por el participante.
  • No se realizará ninguna solicitud a este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para evaluar el dolor de espalda
Periodo de tiempo: Esta escala será llenada por los participantes antes de realizar la solicitud al final de la primera semana después del nacimiento.
La aplicación se realizará al final de la primera semana después del nacimiento. El participante marca su propio dolor en una regla de 10 cm, que dice sin dolor en un extremo y el dolor más intenso en el otro extremo. Se le dice al participante que hay dos puntos finales y que marque cualquier lugar entre estos puntos que coincida con la gravedad del dolor. La distancia entre el inicio del no dolor y este punto marcado por el paciente se mide y registra en centímetros. Se afirma que la EVA es más sensible y confiable que otras escalas unidimensionales en la medición de la severidad del dolor. La EVA es más sensible que la escala descriptiva simple.
Esta escala será llenada por los participantes antes de realizar la solicitud al final de la primera semana después del nacimiento.
Escala analógica visual para evaluar el dolor de espalda
Periodo de tiempo: Este baremo será cumplimentado por los participantes una vez realizada la solicitud al final de la primera semana después del nacimiento.
La aplicación se realizará al final de la primera semana después del nacimiento. El participante marca su propio dolor en una regla de 10 cm, que dice sin dolor en un extremo y el dolor más intenso en el otro extremo. Se le dice al participante que hay dos puntos finales y que marque cualquier lugar entre estos puntos que coincida con la gravedad del dolor. La distancia entre el inicio del no dolor y este punto marcado por el paciente se mide y registra en centímetros. Se afirma que la EVA es más sensible y confiable que otras escalas unidimensionales en la medición de la severidad del dolor. La EVA es más sensible que la escala descriptiva simple.
Este baremo será cumplimentado por los participantes una vez realizada la solicitud al final de la primera semana después del nacimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para evaluar el dolor de espalda
Periodo de tiempo: Esta escala será llenada por los participantes antes de realizar la solicitud al final del primer mes después del nacimiento.
La aplicación se realizará al final de la primera monta después del nacimiento. El participante marca su propio dolor en una regla de 10 cm, que dice sin dolor en un extremo y el dolor más intenso en el otro extremo. Se le dice al participante que hay dos puntos finales y que marque cualquier lugar entre estos puntos que coincida con la gravedad del dolor. La distancia entre el inicio del no dolor y este punto marcado por el paciente se mide y registra en centímetros. Se afirma que la EVA es más sensible y confiable que otras escalas unidimensionales en la medición de la severidad del dolor. La EVA es más sensible que la escala descriptiva simple.
Esta escala será llenada por los participantes antes de realizar la solicitud al final del primer mes después del nacimiento.
Escala analógica visual para evaluar el dolor de espalda
Periodo de tiempo: Esta escala será llenada por los participantes después de la aplicación al final del primer mes después del nacimiento.
La aplicación se realizará al final de la primera monta después del nacimiento. El participante marca su propio dolor en una regla de 10 cm, que dice sin dolor en un extremo y el dolor más intenso en el otro extremo. Se le dice al participante que hay dos puntos finales y que marque cualquier lugar entre estos puntos que coincida con la gravedad del dolor. La distancia entre el inicio del no dolor y este punto marcado por el paciente se mide y registra en centímetros. Se afirma que la EVA es más sensible y confiable que otras escalas unidimensionales en la medición de la severidad del dolor. La EVA es más sensible que la escala descriptiva simple.
Esta escala será llenada por los participantes después de la aplicación al final del primer mes después del nacimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Mukerrem Sisman, Midwife, Kocaeli Kandıra Family Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • sdilek4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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