- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05893355
Método no farmacológico para aliviar el dolor de espalda
El efecto de la acupresión aplicada en el posparto tardío después de una cesárea en el dolor de espalda
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo: El estudio se planeó para examinar el efecto de la acupresión sobre el dolor de espalda en el período posparto tardío después de una cesárea.
Hipótesis(es):
H0: La aplicación de acupresión aplicada a mujeres puérperas que tuvieron un parto por cesárea en el posparto tardío no tiene efecto en la reducción del nivel de dolor de espalda.
H1: La aplicación de acupresión aplicada a mujeres puérperas que tuvieron parto por cesárea en el posparto tardío reduce el nivel de dolor de espalda.
Tipo de investigación: Este estudio fue diseñado como un estudio experimental controlado aleatorio.
Población de la Investigación: La población de la investigación estará conformada por participantes que hayan tenido cesárea, que presenten dolor de espalda, que se encuentren en el posparto tardío 1ra semana y 4ta semana, y que estén adscritas a unidades de medicina familiar en un Centro de Salud Familiar.
Se calculó de acuerdo con la investigación realizada por Akgün y Boz para determinar el tamaño de la muestra en el estudio. El tamaño de muestra del estudio se calculó mediante el programa G*Power 3.1.9.2 y se tuvieron en cuenta los valores de media, desviación estándar y tamaño del efecto de la variable dolor de espalda del artículo relacionado (Akgün & Boz, 2020). El tamaño del efecto se calculó como 1,025136 utilizando los valores de media y desviación estándar del artículo relacionado. El número mínimo de individuos a incluir en la muestra del estudio a realizar se calculó tomando G*Potencia 3.1.9.2 y tamaño del efecto: 1.025136, α= 0.05, potencia: 0.90, y el tamaño de la muestra se determinó en 23 en el grupo de acupresión y 23 en el grupo de control. Se incluirán en el estudio un total de 70 (grupo de acupresión: 35, grupo de control: 35 participantes), teniendo en cuenta las posibles pérdidas de datos.
En qué grupo estarán los participantes incluidos en el estudio, se determinará a partir del sitio web del programa de generación de números aleatorios "Research Randomizer", y se dividirán en dos grupos. Así, se determinará y registrará el número de cada participante y el número de grupo.
Los datos se recopilarán con el Formulario de información introductoria y VAS para evaluar el dolor de espalda.
Formulario de Información Introductoria: El formulario consta de un total de 31 preguntas que cuestionan información sociodemográfica, obstétrica, embarazo-parto y dolor de espalda posparto de la mujer. Se aplica a las puérperas por primera vez en la 1ª semana del posparto y por segunda vez en la 4ª semana del posparto.
EVA para la evaluación del dolor de espalda: el participante marca su propio dolor en una regla de 10 cm, que está marcado como "sin dolor" en un extremo y el dolor más intenso en el otro extremo. Se le dice al participante que hay dos puntos finales y que marque cualquier lugar entre estos puntos que coincida con la gravedad del dolor. La distancia entre el inicio del no dolor y este punto marcado por el paciente se mide y registra en centímetros. Se afirma que la EVA es más sensible y confiable que otras escalas unidimensionales en la medición de la severidad del dolor. La EVA es más sensible que la escala descriptiva simple.
Después de obtener los permisos institucionales y del comité de ética necesarios para la realización del estudio, las participantes que tuvieron una cesárea y que cumplieron con los criterios de inclusión del estudio serán entrevistadas por acudir a la institución. Se informará a los participantes que pueden participar en el estudio sin afectar la atención recibida en el centro de salud de la familia y que pueden abandonar el estudio en cualquier momento, y se obtendrá su consentimiento voluntario. Después de que los participantes sean incluidos en el estudio, serán asignados a los grupos de estudio de acuerdo con la tabla de aleatorización electrónica. Los datos serán recolectados por el investigador a través de entrevistas cara a cara en el centro de salud de la familia. Las participantes completarán la VAS (escala analógica visual) para evaluar el dolor de espalda posparto tardío. La EVA (Escala visual analógica) en la que se evalúa el dolor de espalda se llenará en el grupo de acupresión y el grupo control por primera vez en la 1ra semana posparto y la segunda vez en la 4ta semana antes y después de la aplicación. No se realizará ninguna aplicación al grupo de control y solo se brindará atención de rutina.
Se preparará para los participantes un ambiente donde se pueda proteger la privacidad y lejos de estímulos externos. La aplicación se iniciará eligiendo la posición más cómoda para los participantes, dejando abiertos los puntos de aplicación. Para este estudio, se determinaron 6 puntos (un total de 12 puntos en ambos lados de cada punto) para este estudio, y estos puntos son LI4, que es el cuarto punto del meridiano del intestino grueso, el punto Zhong Zu HT2, que está en el meridiano del triple calentador, y Quchi, el punto 11 del meridiano del intestino grueso. /LI11, el punto 36 del meridiano del estómago es ST36, el punto 21 del meridiano de la vesícula biliar es Jian Jing GB21, el punto 43 del meridiano de la vejiga es UB 43. Además, se tomó la opinión de expertos para determinar los puntos. El practicante aplicará 15 segundos de calidad de calentamiento, relajación y preparación en el área de cada una de las notas, respectivamente, y frotará suavemente para reducir la tensión y la sensibilidad de los tejidos. Se dedicará un total de 3 minutos a prepararse para todos los puntos. Después de la preparación, se aplicará acupresión en cada punto durante un total de 12 minutos para todos los puntos durante 1 minuto. En la aplicación de acupresión se utilizarán los dedos pulgar, índice y/o medio. Se repetirán compresiones consecutivas al ritmo de la respiración sin levantar el dedo. Las compresiones repetidas serán con una frecuencia que no moleste a la persona, no cause dolor y tenga un efecto calmante. Aunque existe una diferencia en el orden de uso de los puntos de acupresión determinados, este estudio se realizará de forma simétrica a los puntos LI4, HT2, LI11, ST36, GB21, UB43, respectivamente. El practicante dispondrá de un cronómetro para controlar el tiempo.
Los datos del estudio serán evaluados mediante el programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. Todos los datos se evaluarán primero con la prueba de Kolmogorov-Smirnov para la conformidad con la distribución normal y luego se analizarán de acuerdo con la distribución normal. Para las estadísticas descriptivas se utilizarán porcentajes en general, media aritmética±desviación estándar para los que se ajusten a la distribución normal, mediana y valores mínimo-máximo para los que no se ajusten. Las comparaciones entre grupos para variables numéricas de características sociodemográficas y clínicas se realizarán con la prueba t de dos muestras independientes para variables con distribución normal y la prueba U de Mann-Whitney para variables con distribución no normal. Se aplicará la prueba de correlación de Pearson para determinar la relación entre la severidad de la fatiga del grupo experimental y las pruebas y para determinar la relación entre las pruebas. El nivel de significación estadística se aceptará como p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kocaeli, Pavo, 41380
- Kocaeli University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-49 años,
- Capaz de leer y escribir turco
- Posparto 1ra semana y dentro de la 4ta semana
- Primíparas y multíparas
- Las que tuvieron cesárea registrada en el centro de salud de la familia donde se realizó el estudio,
- Capaz de hablar y entender turco,
- Puntuación de dolor de espalda superior a 4 según EVA (escala analógica visual),
- Los participantes que voluntariamente acepten participar en el estudio serán incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Anomalía congénita en el bebé que dio a luz un mortinato, cuyo bebé se encuentra hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos neonatales,
- Uso de cigarrillos o alcohol
- Antecedentes de enfermedad mental pasada o presente,
- Usar antidepresivos o ansiolíticos,
- Con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, enfermedad de Scheuermann, síndrome de Ehlers-Danlos, cirugías de columna, compresión de raíces nerviosas, enfermedad comórbida de espondilolistesis,
- Edema perineal, hematoma, dehiscencia de herida, cateterismo vesical y complicaciones posparto graves (hemorragia interna, embolia de la arteria femoral, fractura pélvica),
- Con integridad tisular deteriorada en la zona a aplicar,
- parto vaginal,
- Tomar analgésicos en las últimas 6 horas,
- Además, aquellos que quieran abandonar la investigación en cualquier etapa de la misma serán excluidos de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupresión
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Aplicación al grupo de acupresión
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Sin intervención: Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual para evaluar el dolor de espalda
Periodo de tiempo: Esta escala será llenada por los participantes antes de realizar la solicitud al final de la primera semana después del nacimiento.
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La aplicación se realizará al final de la primera semana después del nacimiento.
El participante marca su propio dolor en una regla de 10 cm, que dice sin dolor en un extremo y el dolor más intenso en el otro extremo.
Se le dice al participante que hay dos puntos finales y que marque cualquier lugar entre estos puntos que coincida con la gravedad del dolor.
La distancia entre el inicio del no dolor y este punto marcado por el paciente se mide y registra en centímetros.
Se afirma que la EVA es más sensible y confiable que otras escalas unidimensionales en la medición de la severidad del dolor.
La EVA es más sensible que la escala descriptiva simple.
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Esta escala será llenada por los participantes antes de realizar la solicitud al final de la primera semana después del nacimiento.
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Escala analógica visual para evaluar el dolor de espalda
Periodo de tiempo: Este baremo será cumplimentado por los participantes una vez realizada la solicitud al final de la primera semana después del nacimiento.
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La aplicación se realizará al final de la primera semana después del nacimiento.
El participante marca su propio dolor en una regla de 10 cm, que dice sin dolor en un extremo y el dolor más intenso en el otro extremo.
Se le dice al participante que hay dos puntos finales y que marque cualquier lugar entre estos puntos que coincida con la gravedad del dolor.
La distancia entre el inicio del no dolor y este punto marcado por el paciente se mide y registra en centímetros.
Se afirma que la EVA es más sensible y confiable que otras escalas unidimensionales en la medición de la severidad del dolor.
La EVA es más sensible que la escala descriptiva simple.
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Este baremo será cumplimentado por los participantes una vez realizada la solicitud al final de la primera semana después del nacimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual para evaluar el dolor de espalda
Periodo de tiempo: Esta escala será llenada por los participantes antes de realizar la solicitud al final del primer mes después del nacimiento.
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La aplicación se realizará al final de la primera monta después del nacimiento.
El participante marca su propio dolor en una regla de 10 cm, que dice sin dolor en un extremo y el dolor más intenso en el otro extremo.
Se le dice al participante que hay dos puntos finales y que marque cualquier lugar entre estos puntos que coincida con la gravedad del dolor.
La distancia entre el inicio del no dolor y este punto marcado por el paciente se mide y registra en centímetros.
Se afirma que la EVA es más sensible y confiable que otras escalas unidimensionales en la medición de la severidad del dolor.
La EVA es más sensible que la escala descriptiva simple.
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Esta escala será llenada por los participantes antes de realizar la solicitud al final del primer mes después del nacimiento.
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Escala analógica visual para evaluar el dolor de espalda
Periodo de tiempo: Esta escala será llenada por los participantes después de la aplicación al final del primer mes después del nacimiento.
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La aplicación se realizará al final de la primera monta después del nacimiento.
El participante marca su propio dolor en una regla de 10 cm, que dice sin dolor en un extremo y el dolor más intenso en el otro extremo.
Se le dice al participante que hay dos puntos finales y que marque cualquier lugar entre estos puntos que coincida con la gravedad del dolor.
La distancia entre el inicio del no dolor y este punto marcado por el paciente se mide y registra en centímetros.
Se afirma que la EVA es más sensible y confiable que otras escalas unidimensionales en la medición de la severidad del dolor.
La EVA es más sensible que la escala descriptiva simple.
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Esta escala será llenada por los participantes después de la aplicación al final del primer mes después del nacimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mukerrem Sisman, Midwife, Kocaeli Kandıra Family Health Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sdilek4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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