- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05893355
Nefarmakologická metoda k úlevě od bolesti zad
Vliv akupresury aplikované v pozdním poporodním období po císařském řezu na bolesti zad
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Studie byla naplánována ke zkoumání vlivu akupresury na bolesti zad v pozdním poporodním období po císařském řezu.
Hypotéza(y):
H0: Aplikace akupresury u šestinedělí, které porodily císařským řezem v pozdním poporodním období, nemá žádný vliv na snížení bolesti zad.
H1: Aplikace akupresury u žen v šestinedělí, které porodily císařským řezem v pozdním poporodním období, snižuje míru bolesti zad.
Typ výzkumu: Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.
Výzkumná populace: Populace výzkumu se bude skládat z účastníků, kteří prodělali císařský řez, kteří mají bolesti zad, kteří jsou v pozdním poporodním 1. a 4. týdnu a kteří jsou registrováni na oddělení rodinné medicíny ve Family Health Center.
Byl vypočítán podle výzkumu provedeného Akgünem a Bozem pro určení velikosti vzorku ve studii. Velikost vzorku studie byla vypočtena pomocí programu G*Power 3.1.9.2 a byly vzaty v úvahu průměrné hodnoty, standardní odchylky a velikost účinku proměnné bolesti zad v souvisejícím článku (Akgün & Boz, 2020). Velikost účinku byla vypočtena jako 1,025136 s použitím středních hodnot a standardních odchylek v souvisejícím článku. Minimální počet jedinců, kteří mají být zahrnuti do vzorku studie, která má být provedena, byl vypočten tak, že se vzala hodnota G*Power 3.1.9.2 a velikost účinku: 1,025136, α= 0,05, síla: 0,90 a velikost vzorku byla určena jako 23 palců. akupresurní skupině a 23 v kontrolní skupině. Do studie bude zahrnuto celkem 70 (akupresurní skupina: 35, kontrolní skupina: 35 účastníků) účastníků, s přihlédnutím k možným ztrátám dat.
V jaké skupině budou účastníci zařazení do studie, se určí z webu programu pro generování náhodných čísel „Research Randomizer“ a rozdělí se do dvou skupin. Takto bude určeno a zaznamenáno číslo každého účastníka a číslo skupiny.
Data budou shromažďována pomocí formuláře Introductory Information Form a VAS pro posouzení bolesti zad.
Úvodní informační formulář: Formulář se skládá z celkem 31 otázek dotazujících se na sociodemografické, porodnické, těhotensko-porodní a poporodní informace o bolestech zad žen. Poprvé se aplikuje šestinedělím v 1. týdnu po porodu a podruhé ve 4. týdnu po porodu.
VAS pro hodnocení bolesti zad: Účastník označí svou vlastní bolest na 10 cm pravítku, která je na jednom konci označena jako „žádná bolest“ a na druhém konci jako nejsilnější bolest. Účastníkovi je řečeno, že existují dva koncové body, a aby označil jakékoli místo mezi těmito body, které odpovídá závažnosti bolesti. Vzdálenost mezi nástupem žádné bolesti a tímto bodem označeným pacientem se měří a zaznamenává v centimetrech. Uvádí se, že VAS je citlivější a spolehlivější než jiné jednorozměrné škály v měření závažnosti bolesti. VAS je citlivější než jednoduchá popisná stupnice.
Po získání nezbytných povolení etické komise a institucionálních povolení pro realizaci studie budou účastníci, kteří podstoupili císařský řez a kteří splnili kritéria pro zařazení do studie, pohovor do dané instituce. Účastníci budou informováni, že se mohou zúčastnit studie, aniž by to ovlivnilo péči poskytovanou v rodinném zdravotním středisku, a že mohou kdykoli opustit studii, přičemž bude získán jejich dobrovolný souhlas. Po zařazení do studie budou účastníci zařazeni do studijních skupin podle elektronické randomizační tabulky. Data bude výzkumník shromažďovat prostřednictvím osobních rozhovorů v rodinném zdravotním středisku. VAS (Visual Analog Scale) vyplní účastníci pro hodnocení pozdní poporodní bolesti zad. VAS (Visual analog scale), ve které se hodnotí bolest zad, se vyplní v akupresurní skupině a kontrolní skupině poprvé v 1. týdnu po porodu a podruhé ve 4. týdnu před a po aplikaci. Kontrolní skupině nebude podávána žádná žádost a bude jí poskytnuta pouze běžná péče.
Pro účastníky bude připraveno prostředí, kde lze chránit soukromí a daleko od vnějších podnětů. Aplikace bude zahájena výběrem nejpohodlnější pozice pro účastníky, přičemž aplikační body zůstanou otevřené. Pro tuto studii bylo pro tuto studii určeno 6 bodů (celkem 12 bodů na obou stranách z každého bodu) a tyto body jsou LI4, což je 4. bod meridiánu tlustého střeva, bod Zhong Zu HT2, který je na meridián trojitého ohřívače a Quchi, 11. bod meridiánu tlustého střeva. /LI11, 36. bod meridiánu žaludku je ST36, 21. bod meridiánu žlučníku je Jian Jing GB21, 43. bod meridiánu močového měchýře je UB 43. Pro stanovení bodů byl navíc pořízen znalecký posudek. Praktik aplikuje 15 sekund zahřívání, relaxace a přípravné kvality na oblast každé z tónů a lehce tře, aby snížil napětí a citlivost tkání. Na přípravu všech bodů zaberou celkem 3 minuty. Po přípravě bude akupresura aplikována na každý bod celkem 12 minut pro všechny body po dobu 1 minuty. Při akupresurní aplikaci se použije palec, ukazováček a/nebo prostředníček. Po sobě jdoucí komprese dechového rytmu se budou opakovat bez zvednutí prstu. Opakované komprese budou ve frekvenci, která člověka neruší, nezpůsobuje bolest a má uklidňující účinek. Přestože je rozdíl v pořadí použití stanovených akupresurních bodů, tato studie bude provedena symetricky k bodům LI4, HT2, LI11, ST36, GB21, UB43, resp. Cvičící bude mít stopky pro kontrolu času.
Data studie budou vyhodnocena pomocí programu Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) 22.0. Všechna data budou nejprve vyhodnocena pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu na shodu s normálním rozdělením a poté analyzována podle shody s normálním rozdělením. Pro deskriptivní statistiku se obecně použijí procenta, aritmetický průměr ± standardní odchylka pro ty, které jsou vhodné pro normální rozdělení, medián a minimální-maximální hodnoty pro ty, které nevyhovují. Srovnání mezi skupinami pro numerické proměnné sociodemografických a klinických charakteristik bude provedeno nezávislým dvouvýběrovým t-testem pro normálně rozdělené proměnné a Mann-Whitney U testem pro nenormálně rozdělené proměnné. Pearsonův korelační test bude použit ke stanovení vztahu mezi únavovou závažností experimentální skupiny a testy a ke stanovení vztahu mezi testy. Hladina statistické významnosti bude přijata jako p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Kocaeli University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-49 let,
- Umí číst a psát turecky
- Poporodní 1. týden a do 4. týdne
- Prvorodičky a vícerodičky
- Ti, kteří měli registrovaný císařský řez v rodinném zdravotním středisku, kde byla studie provedena,
- Umět mluvit a rozumět turecky,
- Skóre bolesti zad nad 4 podle VAS (vizuální analogová stupnice),
- Účastníci, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii, budou do studie zařazeni.
Kritéria vyloučení:
- Vrozená anomálie u dítěte, které porodilo mrtvé dítě, jehož dítě je hospitalizováno na jednotce intenzivní péče pro novorozence,
- Užívání cigaret nebo alkoholu
- Minulé nebo současné duševní onemocnění v minulosti,
- Používání antidepresiv nebo anxiolytik,
- S revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, Scheuermannovou chorobou, Ehlers-Danlosovým syndromem, operacemi páteře, kompresí nervových kořenů, komorbiditou spondylolistézy,
- perineální edém, hematom, dehiscence rány, katetrizace močového měchýře a závažné poporodní komplikace (vnitřní krvácení, embolie femorální tepny, zlomenina pánve),
- S narušenou integritou tkáně v oblasti, která má být aplikována,
- vaginální porod,
- Užívání léků proti bolesti v posledních 6 hodinách,
- Kromě toho budou z výzkumu vyloučeni ti, kteří chtějí výzkum opustit v kterékoli fázi výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupresurní skupina
|
Aplikace pro akupresurní skupinu
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení bolesti zad
Časové okno: Tuto stupnici účastníci naplní před podáním žádosti na konci prvního týdne po narození.
|
Žádost bude podána na konci prvního týdne po porodu.
Účastník značí svou vlastní bolest na 10 cm pravítku, které říká žádná bolest na jednom konci a nejsilnější bolest na druhém konci.
Účastníkovi je řečeno, že existují dva koncové body, a aby kdekoli mezi těmito body označil, že odpovídá závažnosti bolesti.
Vzdálenost mezi nástupem žádné bolesti a tímto bodem označeným pacientem se měří a zaznamenává v centimetrech.
Uvádí se, že VAS je citlivější a spolehlivější než jiné jednorozměrné škály v měření závažnosti bolesti.
VAS je citlivější než jednoduchá popisná stupnice.
|
Tuto stupnici účastníci naplní před podáním žádosti na konci prvního týdne po narození.
|
|
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení bolesti zad
Časové okno: Tuto stupnici vyplní účastníci po podání přihlášky na konci prvního týdne po narození.
|
Žádost bude podána na konci prvního týdne po porodu.
Účastník značí svou vlastní bolest na 10 cm pravítku, které říká žádná bolest na jednom konci a nejsilnější bolest na druhém konci.
Účastníkovi je řečeno, že existují dva koncové body, a aby kdekoli mezi těmito body označil, že odpovídá závažnosti bolesti.
Vzdálenost mezi nástupem žádné bolesti a tímto bodem označeným pacientem se měří a zaznamenává v centimetrech.
Uvádí se, že VAS je citlivější a spolehlivější než jiné jednorozměrné škály v měření závažnosti bolesti.
VAS je citlivější než jednoduchá popisná stupnice.
|
Tuto stupnici vyplní účastníci po podání přihlášky na konci prvního týdne po narození.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení bolesti zad
Časové okno: Tuto stupnici účastníci naplní před podáním přihlášky na konci prvního měsíce po narození.
|
Aplikace bude provedena na konci prvního přiložení po narození.
Účastník značí svou vlastní bolest na 10 cm pravítku, které říká žádná bolest na jednom konci a nejsilnější bolest na druhém konci.
Účastníkovi je řečeno, že existují dva koncové body, a aby kdekoli mezi těmito body označil, že odpovídá závažnosti bolesti.
Vzdálenost mezi nástupem žádné bolesti a tímto bodem označeným pacientem se měří a zaznamenává v centimetrech.
Uvádí se, že VAS je citlivější a spolehlivější než jiné jednorozměrné škály v měření závažnosti bolesti.
VAS je citlivější než jednoduchá popisná stupnice.
|
Tuto stupnici účastníci naplní před podáním přihlášky na konci prvního měsíce po narození.
|
|
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení bolesti zad
Časové okno: Tuto stupnici vyplní účastníci po přihlášce na konci prvního měsíce po narození.
|
Aplikace bude provedena na konci prvního přiložení po narození.
Účastník značí svou vlastní bolest na 10 cm pravítku, které říká žádná bolest na jednom konci a nejsilnější bolest na druhém konci.
Účastníkovi je řečeno, že existují dva koncové body, a aby kdekoli mezi těmito body označil, že odpovídá závažnosti bolesti.
Vzdálenost mezi nástupem žádné bolesti a tímto bodem označeným pacientem se měří a zaznamenává v centimetrech.
Uvádí se, že VAS je citlivější a spolehlivější než jiné jednorozměrné škály v měření závažnosti bolesti.
VAS je citlivější než jednoduchá popisná stupnice.
|
Tuto stupnici vyplní účastníci po přihlášce na konci prvního měsíce po narození.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mukerrem Sisman, Midwife, Kocaeli Kandıra Family Health Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sdilek4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Akupresurní skupina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno