Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologická metoda k úlevě od bolesti zad

15. prosince 2023 aktualizováno: sena dilek, Kocaeli University

Vliv akupresury aplikované v pozdním poporodním období po císařském řezu na bolesti zad

Studie bude provedena randomizovaným kontrolovaným způsobem s cílem prověřit účinnost akupresury aplikované v pozdním poporodním období u poporodních žen, které měly bolesti zad a porodily císařským řezem. Vzorek studie bude sestávat ze 70 účastníků, kteří se přihlásili do rodinného zdravotního střediska mezi 5. 6. 2023 a 5. 12. 2024, kteří měli porod císařským řezem zaregistrovaný v centrálním rodinném zdravotním středisku v provincii Kocaeli v okrese Kandıra, kteří splnili kritéria výzkumu a souhlasili. k účasti na výzkumu. Data ve výzkumu; Budou shromažďovány pomocí „Informačního formuláře pro účastníky“, „VAS (Visual Analog Scale for Evaluating Back Pain)“, „McGill Pain Questionnaire (krátký formulář)“. Účastnicím akupresurní skupiny bude aplikována 2x akupresura v 1. a 4. týdnu po porodu. Účastníkům v kontrolní skupině nebude podána žádná žádost. Výzkum se plánuje provést po získání nezbytných povolení institucionální a etické komise.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cíl: Studie byla naplánována ke zkoumání vlivu akupresury na bolesti zad v pozdním poporodním období po císařském řezu.

Hypotéza(y):

H0: Aplikace akupresury u šestinedělí, které porodily císařským řezem v pozdním poporodním období, nemá žádný vliv na snížení bolesti zad.

H1: Aplikace akupresury u žen v šestinedělí, které porodily císařským řezem v pozdním poporodním období, snižuje míru bolesti zad.

Typ výzkumu: Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.

Výzkumná populace: Populace výzkumu se bude skládat z účastníků, kteří prodělali císařský řez, kteří mají bolesti zad, kteří jsou v pozdním poporodním 1. a 4. týdnu a kteří jsou registrováni na oddělení rodinné medicíny ve Family Health Center.

Byl vypočítán podle výzkumu provedeného Akgünem a Bozem pro určení velikosti vzorku ve studii. Velikost vzorku studie byla vypočtena pomocí programu G*Power 3.1.9.2 a byly vzaty v úvahu průměrné hodnoty, standardní odchylky a velikost účinku proměnné bolesti zad v souvisejícím článku (Akgün & Boz, 2020). Velikost účinku byla vypočtena jako 1,025136 s použitím středních hodnot a standardních odchylek v souvisejícím článku. Minimální počet jedinců, kteří mají být zahrnuti do vzorku studie, která má být provedena, byl vypočten tak, že se vzala hodnota G*Power 3.1.9.2 a velikost účinku: 1,025136, α= 0,05, síla: 0,90 a velikost vzorku byla určena jako 23 palců. akupresurní skupině a 23 v kontrolní skupině. Do studie bude zahrnuto celkem 70 (akupresurní skupina: 35, kontrolní skupina: 35 účastníků) účastníků, s přihlédnutím k možným ztrátám dat.

V jaké skupině budou účastníci zařazení do studie, se určí z webu programu pro generování náhodných čísel „Research Randomizer“ a rozdělí se do dvou skupin. Takto bude určeno a zaznamenáno číslo každého účastníka a číslo skupiny.

Data budou shromažďována pomocí formuláře Introductory Information Form a VAS pro posouzení bolesti zad.

Úvodní informační formulář: Formulář se skládá z celkem 31 otázek dotazujících se na sociodemografické, porodnické, těhotensko-porodní a poporodní informace o bolestech zad žen. Poprvé se aplikuje šestinedělím v 1. týdnu po porodu a podruhé ve 4. týdnu po porodu.

VAS pro hodnocení bolesti zad: Účastník označí svou vlastní bolest na 10 cm pravítku, která je na jednom konci označena jako „žádná bolest“ a na druhém konci jako nejsilnější bolest. Účastníkovi je řečeno, že existují dva koncové body, a aby označil jakékoli místo mezi těmito body, které odpovídá závažnosti bolesti. Vzdálenost mezi nástupem žádné bolesti a tímto bodem označeným pacientem se měří a zaznamenává v centimetrech. Uvádí se, že VAS je citlivější a spolehlivější než jiné jednorozměrné škály v měření závažnosti bolesti. VAS je citlivější než jednoduchá popisná stupnice.

Po získání nezbytných povolení etické komise a institucionálních povolení pro realizaci studie budou účastníci, kteří podstoupili císařský řez a kteří splnili kritéria pro zařazení do studie, pohovor do dané instituce. Účastníci budou informováni, že se mohou zúčastnit studie, aniž by to ovlivnilo péči poskytovanou v rodinném zdravotním středisku, a že mohou kdykoli opustit studii, přičemž bude získán jejich dobrovolný souhlas. Po zařazení do studie budou účastníci zařazeni do studijních skupin podle elektronické randomizační tabulky. Data bude výzkumník shromažďovat prostřednictvím osobních rozhovorů v rodinném zdravotním středisku. VAS (Visual Analog Scale) vyplní účastníci pro hodnocení pozdní poporodní bolesti zad. VAS (Visual analog scale), ve které se hodnotí bolest zad, se vyplní v akupresurní skupině a kontrolní skupině poprvé v 1. týdnu po porodu a podruhé ve 4. týdnu před a po aplikaci. Kontrolní skupině nebude podávána žádná žádost a bude jí poskytnuta pouze běžná péče.

Pro účastníky bude připraveno prostředí, kde lze chránit soukromí a daleko od vnějších podnětů. Aplikace bude zahájena výběrem nejpohodlnější pozice pro účastníky, přičemž aplikační body zůstanou otevřené. Pro tuto studii bylo pro tuto studii určeno 6 bodů (celkem 12 bodů na obou stranách z každého bodu) a tyto body jsou LI4, což je 4. bod meridiánu tlustého střeva, bod Zhong Zu HT2, který je na meridián trojitého ohřívače a Quchi, 11. bod meridiánu tlustého střeva. /LI11, 36. bod meridiánu žaludku je ST36, 21. bod meridiánu žlučníku je Jian Jing GB21, 43. bod meridiánu močového měchýře je UB 43. Pro stanovení bodů byl navíc pořízen znalecký posudek. Praktik aplikuje 15 sekund zahřívání, relaxace a přípravné kvality na oblast každé z tónů a lehce tře, aby snížil napětí a citlivost tkání. Na přípravu všech bodů zaberou celkem 3 minuty. Po přípravě bude akupresura aplikována na každý bod celkem 12 minut pro všechny body po dobu 1 minuty. Při akupresurní aplikaci se použije palec, ukazováček a/nebo prostředníček. Po sobě jdoucí komprese dechového rytmu se budou opakovat bez zvednutí prstu. Opakované komprese budou ve frekvenci, která člověka neruší, nezpůsobuje bolest a má uklidňující účinek. Přestože je rozdíl v pořadí použití stanovených akupresurních bodů, tato studie bude provedena symetricky k bodům LI4, HT2, LI11, ST36, GB21, UB43, resp. Cvičící bude mít stopky pro kontrolu času.

Data studie budou vyhodnocena pomocí programu Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) 22.0. Všechna data budou nejprve vyhodnocena pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu na shodu s normálním rozdělením a poté analyzována podle shody s normálním rozdělením. Pro deskriptivní statistiku se obecně použijí procenta, aritmetický průměr ± standardní odchylka pro ty, které jsou vhodné pro normální rozdělení, medián a minimální-maximální hodnoty pro ty, které nevyhovují. Srovnání mezi skupinami pro numerické proměnné sociodemografických a klinických charakteristik bude provedeno nezávislým dvouvýběrovým t-testem pro normálně rozdělené proměnné a Mann-Whitney U testem pro nenormálně rozdělené proměnné. Pearsonův korelační test bude použit ke stanovení vztahu mezi únavovou závažností experimentální skupiny a testy a ke stanovení vztahu mezi testy. Hladina statistické významnosti bude přijata jako p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-49 let,
  • Umí číst a psát turecky
  • Poporodní 1. týden a do 4. týdne
  • Prvorodičky a vícerodičky
  • Ti, kteří měli registrovaný císařský řez v rodinném zdravotním středisku, kde byla studie provedena,
  • Umět mluvit a rozumět turecky,
  • Skóre bolesti zad nad 4 podle VAS (vizuální analogová stupnice),
  • Účastníci, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii, budou do studie zařazeni.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená anomálie u dítěte, které porodilo mrtvé dítě, jehož dítě je hospitalizováno na jednotce intenzivní péče pro novorozence,
  • Užívání cigaret nebo alkoholu
  • Minulé nebo současné duševní onemocnění v minulosti,
  • Používání antidepresiv nebo anxiolytik,
  • S revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, Scheuermannovou chorobou, Ehlers-Danlosovým syndromem, operacemi páteře, kompresí nervových kořenů, komorbiditou spondylolistézy,
  • perineální edém, hematom, dehiscence rány, katetrizace močového měchýře a závažné poporodní komplikace (vnitřní krvácení, embolie femorální tepny, zlomenina pánve),
  • S narušenou integritou tkáně v oblasti, která má být aplikována,
  • vaginální porod,
  • Užívání léků proti bolesti v posledních 6 hodinách,
  • Kromě toho budou z výzkumu vyloučeni ti, kteří chtějí výzkum opustit v kterékoli fázi výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupresurní skupina
  • Účastníci této skupiny budou poprvé dotazováni v prvním týdnu po porodu a podruhé ve čtvrtém týdnu po porodu. Žádost bude vysvětlena a bude podepsán formulář dobrovolného souhlasu.
  • Informační formulář pro účastníky vyplní výzkumník formou osobního rozhovoru.
  • VAS, který bude účastníkovi aplikován k vyhodnocení bolesti zad těsně před přihláškou, účastník vyplní.
  • VAS Evaluating Back Pain po přihlášce vyplní účastník.
  • Účastník bude informován, že studie byla dokončena.

Aplikace pro akupresurní skupinu

  • Účastnice v této skupině budou poprvé dotazovány v 1. týdnu po porodu a podruhé mezi 4.–6. týdnem po porodu. Žádost bude vysvětlena a bude podepsán formulář dobrovolného souhlasu.
  • Informační formulář pro účastníky vyplní výzkumník formou osobního rozhovoru.
  • VAS, který bude šestinedělím poprvé aplikován v prvním týdnu poporodního týdne a podruhé mezi 4.-6. týdnem, vyplní účastnice těsně před aplikací pro zhodnocení bolesti zad. .
  • VAS Evaluating Back Pain po přihlášce vyplní účastník.
  • Účastník bude informován, že studie byla dokončena.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
  • Účastníci této skupiny budou poprvé dotazováni v prvním týdnu po porodu a podruhé ve čtvrtém týdnu po porodu. Žádost bude vysvětlena a bude podepsán formulář dobrovolného souhlasu.
  • Informační formulář pro účastníky vyplní výzkumník formou osobního rozhovoru.
  • VAS k posouzení bolesti zad vyplní účastník.
  • Do této skupiny nebude podána žádná žádost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení bolesti zad
Časové okno: Tuto stupnici účastníci naplní před podáním žádosti na konci prvního týdne po narození.
Žádost bude podána na konci prvního týdne po porodu. Účastník značí svou vlastní bolest na 10 cm pravítku, které říká žádná bolest na jednom konci a nejsilnější bolest na druhém konci. Účastníkovi je řečeno, že existují dva koncové body, a aby kdekoli mezi těmito body označil, že odpovídá závažnosti bolesti. Vzdálenost mezi nástupem žádné bolesti a tímto bodem označeným pacientem se měří a zaznamenává v centimetrech. Uvádí se, že VAS je citlivější a spolehlivější než jiné jednorozměrné škály v měření závažnosti bolesti. VAS je citlivější než jednoduchá popisná stupnice.
Tuto stupnici účastníci naplní před podáním žádosti na konci prvního týdne po narození.
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení bolesti zad
Časové okno: Tuto stupnici vyplní účastníci po podání přihlášky na konci prvního týdne po narození.
Žádost bude podána na konci prvního týdne po porodu. Účastník značí svou vlastní bolest na 10 cm pravítku, které říká žádná bolest na jednom konci a nejsilnější bolest na druhém konci. Účastníkovi je řečeno, že existují dva koncové body, a aby kdekoli mezi těmito body označil, že odpovídá závažnosti bolesti. Vzdálenost mezi nástupem žádné bolesti a tímto bodem označeným pacientem se měří a zaznamenává v centimetrech. Uvádí se, že VAS je citlivější a spolehlivější než jiné jednorozměrné škály v měření závažnosti bolesti. VAS je citlivější než jednoduchá popisná stupnice.
Tuto stupnici vyplní účastníci po podání přihlášky na konci prvního týdne po narození.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení bolesti zad
Časové okno: Tuto stupnici účastníci naplní před podáním přihlášky na konci prvního měsíce po narození.
Aplikace bude provedena na konci prvního přiložení po narození. Účastník značí svou vlastní bolest na 10 cm pravítku, které říká žádná bolest na jednom konci a nejsilnější bolest na druhém konci. Účastníkovi je řečeno, že existují dva koncové body, a aby kdekoli mezi těmito body označil, že odpovídá závažnosti bolesti. Vzdálenost mezi nástupem žádné bolesti a tímto bodem označeným pacientem se měří a zaznamenává v centimetrech. Uvádí se, že VAS je citlivější a spolehlivější než jiné jednorozměrné škály v měření závažnosti bolesti. VAS je citlivější než jednoduchá popisná stupnice.
Tuto stupnici účastníci naplní před podáním přihlášky na konci prvního měsíce po narození.
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení bolesti zad
Časové okno: Tuto stupnici vyplní účastníci po přihlášce na konci prvního měsíce po narození.
Aplikace bude provedena na konci prvního přiložení po narození. Účastník značí svou vlastní bolest na 10 cm pravítku, které říká žádná bolest na jednom konci a nejsilnější bolest na druhém konci. Účastníkovi je řečeno, že existují dva koncové body, a aby kdekoli mezi těmito body označil, že odpovídá závažnosti bolesti. Vzdálenost mezi nástupem žádné bolesti a tímto bodem označeným pacientem se měří a zaznamenává v centimetrech. Uvádí se, že VAS je citlivější a spolehlivější než jiné jednorozměrné škály v měření závažnosti bolesti. VAS je citlivější než jednoduchá popisná stupnice.
Tuto stupnici vyplní účastníci po přihlášce na konci prvního měsíce po narození.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mukerrem Sisman, Midwife, Kocaeli Kandıra Family Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sdilek4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Akupresurní skupina

Předplatit