- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05893355
Nem gyógyszeres módszer a hátfájás enyhítésére
A császármetszés utáni késői szülés utáni időszakban alkalmazott akupresszúra hatása a hátfájásra
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Cél: A vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja az akupresszúra hatását a hátfájásra a császármetszés utáni késői szülés utáni időszakban.
Hipotézis(ek):
H0: A késői szülés utáni időszakban császármetszésen átesett terhes nőknél alkalmazott akupresszúrás alkalmazás nem csökkenti a hátfájás mértékét.
H1: A késői szülés utáni időszakban császármetszésen átesett terhes nőknél alkalmazott akupresszúrás alkalmazás csökkenti a hátfájás mértékét.
A kutatás típusa: Ezt a tanulmányt randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték.
Kutatópopuláció: A kutatás populációja olyan résztvevőkből áll, akik császármetszésen estek át, akiknek hátfájdalmai vannak, akik a szülés utáni késői 1. és 4. héten vannak, és egy Családegészségügyi Központ háziorvosi osztályára regisztráltak.
Az Akgün és Boz által végzett kutatás alapján számították ki a vizsgálatban szereplő mintanagyság meghatározásához. A vizsgálat mintanagyságát a G*Power 3.1.9.2 programmal számítottuk ki, és figyelembe vettük a kapcsolódó cikkben (Akgün & Boz, 2020) szereplő hátfájás változó átlagát, szórását és hatásméretét. A hatás mérete 1,025136 volt a kapcsolódó cikk átlagának és szórásának felhasználásával. Az elvégzendő vizsgálat mintájába bekerülő egyedek minimális számát a G*Power 3.1.9.2 és a hatásméret: 1,025136, α= 0,05, a teljesítmény: 0,90 alapján számítottuk ki, és a minta mérete 23 fő volt. az akupresszúrás csoportban és 23 a kontrollcsoportban. Összesen 70 (Akupresszúrás csoport: 35, kontrollcsoport: 35 résztvevő) résztvevőt vonnak be a vizsgálatba, figyelembe véve az esetleges adatvesztéseket.
A „Research Randomizer” véletlenszámgeneráló program honlapjáról kiderül, hogy a vizsgálatba bevont résztvevők melyik csoportba kerülnek, és két csoportra osztják őket. Így minden résztvevő számát és csoportszámát meghatározzák és rögzítik.
A hátfájás értékeléséhez a bevezető információs űrlap és a VAS segítségével gyűjtjük az adatokat.
Bevezető információs űrlap: Az űrlap összesen 31 kérdésből áll, amelyek megkérdőjelezik a nők szociodemográfiai, szülészeti, terhességi-szülési és szülés utáni hátfájdalmaival kapcsolatos információkat. Szülés után először a szülés utáni 1. héten, másodszor pedig a szülés utáni 4. héten alkalmazzák a terhes nőknél.
VAS a hátfájás értékeléséhez: A résztvevő 10 cm-es vonalzón jelöli meg saját fájdalmát, amelynek egyik végén "nincs fájdalom", a másik végén pedig a legsúlyosabb fájdalom. A résztvevőt közöljük, hogy két végpont van, és jelöljön meg minden olyan helyet ezek között, amelyek megfelelnek a fájdalom súlyosságának. A fájdalommentesség kezdete és a páciens által megjelölt pont közötti távolságot megmérik és centiméterben rögzítik. Azt állítják, hogy a VAS érzékenyebb és megbízhatóbb, mint más egydimenziós skálák a fájdalom súlyosságának mérésében. A VAS érzékenyebb, mint az egyszerű leíró skála.
A vizsgálat lebonyolításához szükséges etikai bizottság és intézményi engedélyek megszerzése után a császármetszésen átesett résztvevőket, akik megfeleltek a vizsgálat bevonási kritériumainak, interjút készítenek az intézménybe menve. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a vizsgálatban a családegészségügyi központban nyújtott ellátás befolyásolása nélkül vehetnek részt, és a vizsgálatból bármikor kiléphetnek, és ehhez be kell szerezni önkéntes hozzájárulásukat. Miután a résztvevőket bevonták a vizsgálatba, az elektronikus randomizációs táblázat szerint besorolják őket a vizsgálati csoportokba. Az adatokat a kutató személyes interjúkkal gyűjti majd össze a családegészségügyi központban. A résztvevők a VAS-t (Visual Analog Scale) töltik ki a késői szülés utáni hátfájás értékelésére. A VAS (Visual analog skála), amelyben a hátfájást értékelik, az akupresszúrás csoportban és a kontrollcsoportban először a szülés utáni 1. héten, másodszor pedig az alkalmazás előtti és utáni 4. héten kerül kitöltésre. A kontrollcsoporthoz nem nyújtanak be kérelmet, és csak rutin ellátásban részesülnek.
A résztvevők számára egy olyan környezetet készítenek, ahol a magánélet védelme védhető, és távol a külső ingerektől. A jelentkezés a résztvevők számára legkényelmesebb pozíció kiválasztásával indul, a jelentkezési pontok nyitva hagyásával. Ehhez a vizsgálathoz 6 pontot (mindkét oldalon összesen 12 pontot mindegyik pontból) határoztak meg ehhez a vizsgálathoz, és ezek a pontok LI4, ami a vastagbél meridiánjának 4. pontja, a Zhong Zu HT2 pont, amely a hármas melegítő meridián és a Quchi, a vastagbél meridián 11. pontja. /LI11, a gyomormeridián 36. pontja ST36, az epehólyag meridiánjának 21. pontja Jian Jing GB21, a hólyagmeridián 43. pontja az UB 43. Ezen kívül szakértői vélemény is készült a pontok meghatározásához. A szakember 15 másodpercig melegítő, ellazító és előkészítő hatást fejt ki az egyes hangjegyek területére, majd enyhén dörzsöli, hogy csökkentse a feszültséget és a szövetek érzékenységét. Összesen 3 percet kell tölteni az összes pontra való felkészüléssel. Az előkészítés után minden ponton összesen 12 percig akupresszúrát alkalmazunk minden ponton 1 percig. Hüvelykujj, mutató és/vagy középső ujj használható akupresszúrás alkalmazásokhoz. Az egymást követő légzésritmus-kompressziók az ujj felemelése nélkül ismétlődnek. Az ismételt kompresszió olyan gyakorisággal történik, amely nem zavarja a személyt, nem okoz fájdalmat és nyugtató hatású. Bár a meghatározott akupresszúrás pontok felhasználási sorrendjében van eltérés, a vizsgálatot az LI4, HT2, LI11, ST36, GB21, UB43 pontokra szimmetrikusan végezzük el. A gyakorlónak van egy stopperóra az idő szabályozására.
A tanulmány adatait a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0 program segítségével értékeljük ki. Minden adatot először Kolmogorov-Smirnov teszttel értékelnek ki a normál eloszlásnak való megfelelőség szempontjából, majd a normál eloszlásnak való megfelelőség alapján elemzik. A leíró statisztikákhoz általában százalékokat használunk, a normál eloszlásra alkalmasaknál a számtani átlag±szórást, a nem illeszkedőknél a mediánt és a minimum-maximum értékeket. A szocio-demográfiai és klinikai jellemzők numerikus változóira vonatkozó csoportok összehasonlítása független, kétmintás t-próbával történik a normális eloszlású változókra, és Mann-Whitney U-próbával a nem normális eloszlású változókra. Pearson korrelációs tesztet alkalmazunk a kísérleti csoport és a tesztek fáradtság súlyossága közötti kapcsolat meghatározására, valamint a tesztek közötti kapcsolat meghatározására. A statisztikai szignifikancia szintet p<0,05 értékben fogadjuk el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kocaeli, Pulyka, 41380
- Kocaeli University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-49 éves,
- Tud írni és olvasni törökül
- Szülés utáni 1. héten és 4. héten belül
- Első és többszülő
- Azok, akiknek regisztrált császármetszése volt abban a családi egészségügyi központban, ahol a vizsgálatot végezték,
- Tud beszélni és érteni törökül,
- A hátfájás pontszáma 4 felett a VAS (Visual Analog skála) szerint,
- Azok a résztvevők, akik önként vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, bekerülnek a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenesség a halvaszületett csecsemőnél, akinek csecsemője az újszülött intenzív osztályon van kórházban,
- Cigaretta vagy alkohol használata
- múltbeli vagy jelenlegi mentális betegség,
- antidepresszánsok vagy szorongásoldó gyógyszerek alkalmazása,
- Rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, Scheuermann-kór, Ehlers-Danlos szindróma, gerincműtétek, ideggyök-kompresszió, spondylolisthesis társbetegség,
- Perineális ödéma, haematoma, seb kifejlődése, hólyagkatéterezés és súlyos szülés utáni szövődmények (belső vérzés, femorális artéria embólia, medencetörés),
- Ha a szövetek integritása megsérül az alkalmazásra kerülő területen,
- hüvelyi szülés,
- Fájdalomcsillapítók szedése az elmúlt 6 órában,
- Emellett kizárásra kerülnek a kutatásból azok, akik a kutatás bármely szakaszában ki akarnak lépni a kutatásból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupresszúrás csoport
|
Alkalmazás akupresszúrás csoporthoz
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála a hátfájás értékeléséhez
Időkeret: Ezt a skálát a résztvevők töltik ki, mielőtt a születést követő első hét végén jelentkeznének.
|
A kérelmet a születést követő első hét végén kell benyújtani.
A résztvevő egy 10 cm-es vonalzón jelöli meg saját fájdalmát, aminek egyik végén nincs fájdalom, a másik végén pedig a legerősebb fájdalom.
A résztvevőnek azt mondják, hogy két végpont van, és jelölje meg e pontok között bárhol, amely megfelel a fájdalom súlyosságának.
A fájdalommentesség kezdete és a páciens által megjelölt pont közötti távolságot megmérik és centiméterben rögzítik.
Azt állítják, hogy a VAS érzékenyebb és megbízhatóbb, mint más egydimenziós skálák a fájdalom súlyosságának mérésében.
A VAS érzékenyebb, mint az egyszerű leíró skála.
|
Ezt a skálát a résztvevők töltik ki, mielőtt a születést követő első hét végén jelentkeznének.
|
|
Vizuális analóg skála a hátfájás értékeléséhez
Időkeret: Ezt a skálát a résztvevők a jelentkezés után, a születés utáni első hét végén töltik ki.
|
A kérelmet a születést követő első hét végén kell benyújtani.
A résztvevő egy 10 cm-es vonalzón jelöli meg saját fájdalmát, aminek egyik végén nincs fájdalom, a másik végén pedig a legerősebb fájdalom.
A résztvevőnek azt mondják, hogy két végpont van, és jelölje meg e pontok között bárhol, amely megfelel a fájdalom súlyosságának.
A fájdalommentesség kezdete és a páciens által megjelölt pont közötti távolságot megmérik és centiméterben rögzítik.
Azt állítják, hogy a VAS érzékenyebb és megbízhatóbb, mint más egydimenziós skálák a fájdalom súlyosságának mérésében.
A VAS érzékenyebb, mint az egyszerű leíró skála.
|
Ezt a skálát a résztvevők a jelentkezés után, a születés utáni első hét végén töltik ki.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála a hátfájás értékeléséhez
Időkeret: Ezt a skálát a résztvevők töltik ki, mielőtt a születés utáni első hónap végén jelentkeznének.
|
Az alkalmazást a születés utáni első rögzítés végén kell benyújtani.
A résztvevő egy 10 cm-es vonalzón jelöli meg saját fájdalmát, aminek egyik végén nincs fájdalom, a másik végén pedig a legerősebb fájdalom.
A résztvevőnek azt mondják, hogy két végpont van, és jelölje meg e pontok között bárhol, amely megfelel a fájdalom súlyosságának.
A fájdalommentesség kezdete és a páciens által megjelölt pont közötti távolságot megmérik és centiméterben rögzítik.
Azt állítják, hogy a VAS érzékenyebb és megbízhatóbb, mint más egydimenziós skálák a fájdalom súlyosságának mérésében.
A VAS érzékenyebb, mint az egyszerű leíró skála.
|
Ezt a skálát a résztvevők töltik ki, mielőtt a születés utáni első hónap végén jelentkeznének.
|
|
Vizuális analóg skála a hátfájás értékeléséhez
Időkeret: Ezt a skálát a jelentkezés után, a születés utáni első hónap végén töltik ki a résztvevők.
|
Az alkalmazást a születés utáni első rögzítés végén kell benyújtani.
A résztvevő egy 10 cm-es vonalzón jelöli meg saját fájdalmát, aminek egyik végén nincs fájdalom, a másik végén pedig a legerősebb fájdalom.
A résztvevőnek azt mondják, hogy két végpont van, és jelölje meg e pontok között bárhol, amely megfelel a fájdalom súlyosságának.
A fájdalommentesség kezdete és a páciens által megjelölt pont közötti távolságot megmérik és centiméterben rögzítik.
Azt állítják, hogy a VAS érzékenyebb és megbízhatóbb, mint más egydimenziós skálák a fájdalom súlyosságának mérésében.
A VAS érzékenyebb, mint az egyszerű leíró skála.
|
Ezt a skálát a jelentkezés után, a születés utáni első hónap végén töltik ki a résztvevők.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mukerrem Sisman, Midwife, Kocaeli Kandıra Family Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sdilek4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .