Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-farmakologinen menetelmä selkäkipujen lievitykseen

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: sena dilek, Kocaeli University

Myöhäisellä synnytyksen jälkeisellä keisarinleikkauksen jälkeisellä akupainantalla sovelletun akupainauksen vaikutus selkäkipuun

Tutkimus suoritetaan satunnaistetulla kontrolloidulla tavalla, jotta voidaan selvittää myöhään synnytyksen jälkeisellä jaksolla tehdyn akupainantahoidon tehokkuutta synnytyksen jälkeisillä naisilla, joilla on ollut selkäkipuja ja joille on tehty keisarileikkaus. Tutkimuksen otos muodostuu 70 perheterveyskeskukseen 05.06.2023-05.12.2024 välisenä aikana hakeneesta osallistujasta, jotka oli synnyttänyt keisarileikkauksen Kocaelin läänin Kandıran piirikunnan keskusperheterveyskeskuksessa, joka täytti tutkimuskriteerit ja suostui. osallistua tutkimukseen. Tutkimuksen tiedot; Se kerätään käyttämällä 'Participant Information Form'ia', 'VAS (Visual Analog Scale for Evaluating Back Pain)' ja 'McGill Pain Questionnaire (lyhyt lomake)'. Akupainantaryhmän osallistujille annetaan 2 kertaa akupainanta 1. ja 4. viikolla synnytyksen jälkeen. Vertailuryhmän osallistujille ei tehdä hakemusta. Tutkimus on tarkoitus toteuttaa tarvittavien institutionaalisten ja eettisten toimikuntien lupien hankittua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia akupainauksen vaikutusta selkäkipuun myöhäisellä synnytyksen jälkeisellä jaksolla keisarinleikkauksen jälkeen.

Hypoteesi(t):

H0: Akupainantasovelluksella, jota sovelletaan synnytysvaiheessa oleville naisille, joille tehtiin keisarileikkaus myöhäisessä synnytyksen jälkeisessä vaiheessa, ei ole vaikutusta selkäkipujen vähentämiseen.

H1: Akupainantasovellus, jota sovelletaan synnytysvaiheessa oleville naisille, joille tehtiin keisarileikkaus myöhään synnytyksen jälkeen, vähentää selkäkipujen tasoa.

Tutkimustyyppi: Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi.

Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio muodostuu osallistujista, joilla on keisarileikkaus, joilla on selkäkipuja, jotka ovat myöhässä synnytyksen jälkeisellä viikolla 1 ja 4 ja jotka ovat rekisteröityneet Perheterveyskeskuksen perhelääketieteen yksiköihin.

Se laskettiin Akgünin ja Bozin tekemän tutkimuksen mukaan otoskoon määrittämiseksi tutkimuksessa. Tutkimuksen otoskoko laskettiin G*Power 3.1.9.2 -ohjelmalla ja huomioitiin aiheeseen liittyvän artikkelin (Akgün & Boz, 2020) selkäkipumuuttujan keskiarvo, keskihajonta ja vaikutuskoko. Vaikutuksen koko laskettiin 1,025136 käyttämällä vastaavan artikkelin keskiarvoja ja keskihajonnan arvoja. Tehtävän tutkimuksen otokseen otettavien yksilöiden vähimmäismäärä laskettiin ottamalla G*Power 3.1.9.2 ja efektin koko: 1,025136, α= 0,05, teho: 0,90, ja otoskooksi määritettiin 23 akupainantaryhmässä ja 23 kontrolliryhmässä. Yhteensä 70 (Akupainantaryhmä: 35, kontrolliryhmä: 35 osallistujaa) osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen mahdolliset datahäviöt huomioiden.

Se, mihin ryhmään tutkimukseen osallistuvat kuuluvat, selviää satunnaislukugenerointiohjelman "Research Randomizer" verkkosivuilta ja heidät jaetaan kahteen ryhmään. Näin jokaisen osallistujan numero ja ryhmänumero määritetään ja kirjataan.

Tietoja kerätään johdantolomakkeella ja VAS:lla selkäkipujen arvioimiseksi.

Alkutietolomake: Lomake koostuu yhteensä 31 kysymyksestä, jotka kyseenalaistavat naisten sosiodemografisia, synnytys-, raskaus-, synnytys- ja synnytyksen jälkeisiä selkäkiputietoja. Sitä käytetään synnyttäneille naisille ensimmäisen kerran synnytyksen jälkeisellä viikolla ja toisen kerran synnytyksen jälkeisellä 4. viikolla.

VAS selkäkivun arviointiin: Osallistuja merkitsee oman kipunsa 10 cm:n viivaimeen, jonka toisessa päässä on merkintä "ei kipua" ja toisessa päässä pahin kipu. Osallistujalle kerrotaan, että on kaksi päätepistettä, ja hänen tulee merkitä mikä tahansa paikka näiden pisteiden välillä, joka vastaa kivun vakavuutta. Etäisyys kivun alkamisen ja potilaan merkitsemän pisteen välillä mitataan ja kirjataan senttimetreinä. Todetaan, että VAS on herkempi ja luotettavampi kuin muut yksiulotteiset asteikot kivun vakavuuden mittauksessa. VAS on herkempi kuin yksinkertainen kuvaava asteikko.

Tutkimuksen toteuttamiseen tarvittavan eettisen toimikunnan ja instituution lupien hankittua keisarileikkauksen saaneita ja tutkimuksen mukaanottokriteerit täyttäviä osallistujia haastatellaan menemällä laitokseen. Osallistujille ilmoitetaan, että he voivat osallistua tutkimukseen vaikuttamatta perheterveyskeskuksessa saatavaan hoitoon ja he voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa, ja heidän vapaaehtoinen suostumuksensa hankitaan. Kun osallistujat on otettu mukaan tutkimukseen, heidät jaetaan tutkimusryhmiin sähköisen satunnaistustaulukon mukaisesti. Tutkija kerää tiedot kasvokkain haastatteluilla perheterveyskeskuksessa. Osallistujat täyttävät VAS:n (Visual Analog Scale) arvioidakseen myöhään synnytyksen jälkeistä selkäkipua. VAS (Visual analog scale), jossa selkäkipuja arvioidaan, täytetään akupainantaryhmässä ja kontrolliryhmässä ensimmäisen kerran synnytyksen jälkeisellä viikolla ja toisen kerran 4. viikolla ennen ja jälkeen hakemuksen. Kontrolliryhmälle ei tehdä hakemusta ja vain rutiinihoitoa annetaan.

Osallistujia varten valmistetaan ympäristö, jossa yksityisyys voidaan suojata ja suojata ulkoisilta ärsykkeiltä. Hakeminen aloitetaan valitsemalla osallistujille mukavin asento jättäen hakupisteet auki. Tätä tutkimusta varten tälle tutkimukselle määritettiin 6 pistettä (yhteensä 12 pistettä molemmilta puolilta jokaisesta pisteestä), ja nämä pisteet ovat LI4, joka on paksusuolen pituuspiirin 4. piste, Zhong Zu HT2 -piste, joka on kolminkertainen lämmitinmeridiaani ja Quchi, paksusuolen pituuspiirin 11. piste. /LI11, mahalaukun pituuspiirin 36. piste on ST36, sappirakon pituuspiirin 21. piste Jian Jing GB21, virtsarakon pituuspiirin 43. piste on UB 43. Lisäksi pisteiden määrittämiseksi käytettiin asiantuntijalausuntoa. Ammatinharjoittaja soveltaa 15 sekuntia lämmittävää, rentouttavaa ja valmistavaa laatua kunkin sävelen alueelle ja hieroo kevyesti vähentääkseen jännitystä ja kudosten herkkyyttä. Kaikkiin pisteisiin valmistautumiseen käytetään yhteensä 3 minuuttia. Valmistelun jälkeen akupainanta kohdistetaan jokaiseen pisteeseen yhteensä 12 minuutin ajan kaikkiin pisteisiin 1 minuutin ajan. Peukaloa, etusormea ​​ja/tai keskisormea ​​käytetään akupainantasovelluksessa. Peräkkäiset hengitysrytmin painallukset toistetaan sormea ​​nostamatta. Toistuvat painallukset ovat taajuudella, joka ei häiritse henkilöä, ei aiheuta kipua ja sillä on rauhoittava vaikutus. Vaikka määritettyjen akupainantapisteiden käyttöjärjestyksessä on eroja, tämä tutkimus suoritetaan symmetrisesti LI4-, HT2-, LI11-, ST36-, GB21- ja UB43-pisteille vastaavasti. Harjoittajalla on sekuntikello ajan säätämiseksi.

Tutkimuksen aineisto arvioidaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketti (SPSS) 22.0 -ohjelmalla. Kaikki tiedot arvioidaan ensin Kolmogorov-Smirnov-testillä normaalijakauman mukaisuuden suhteen ja analysoidaan sitten normaalijakauman mukaisuuden mukaan. Kuvaavissa tilastoissa käytetään yleensä prosenttiosuuksia, aritmeettista keskihajontaa ± keskihajontaa niille, jotka sopivat normaalijakaumaan, mediaania ja minimi-maksimiarvoja niille, jotka eivät sovi. Sosiodemografisten ja kliinisten ominaisuuksien numeeristen muuttujien ryhmien väliset vertailut tehdään riippumattomalla kahden otoksen t-testillä normaalijakautuneille muuttujille ja Mann-Whitney U -testillä ei-normaalijakautuneille muuttujille. Pearson-korrelaatiotestiä käytetään määrittämään koeryhmän ja testien väsymisvakavuuden välinen suhde ja määrittämään testien välinen suhde. Tilastollinen merkitsevyystaso hyväksytään p<0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Kocaeli University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-49 vuotias,
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan turkkia
  • Synnytyksen jälkeinen 1. viikko ja 4. viikko
  • Ensisivistys ja monisitoinen
  • Ne, joille tehtiin rekisteröity keisarinleikkaus perheterveyskeskuksessa, jossa tutkimus tehtiin,
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään turkkia,
  • Selkäkipupisteet yli 4 VAS:n (Visual analog scale) mukaan
  • Osallistujat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen, otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäinen poikkeama kuolleena syntyneellä vauvalla, jonka vauva on sairaalahoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla,
  • Tupakan tai alkoholin käyttö
  • Menneen tai nykyisen mielen sairauden historia,
  • Masennuslääkkeiden tai anksiolyyttisten lääkkeiden käyttö,
  • Nivelreuma, selkärankareuma, Scheuermannin tauti, Ehlers-Danlosin oireyhtymä, selkärangan leikkaukset, hermojuuren puristus, spondylolisteesin samanaikainen sairaus,
  • Perineaalinen turvotus, hematooma, haavan irtoaminen, virtsarakon katetrointi ja vakavat synnytyksen jälkeiset komplikaatiot (sisäinen verenvuoto, reisivaltimon embolia, lantion murtuma),
  • Jos kudoksen eheys on heikentynyt levitettävällä alueella,
  • Emättimen synnytys,
  • Ollut kipulääkkeitä viimeisen 6 tunnin aikana,
  • Lisäksi ne, jotka haluavat poistua tutkimuksesta missä tahansa tutkimuksen vaiheessa, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupainanta ryhmä
  • Ryhmän osallistujat haastatellaan ensimmäisen kerran synnytyksen jälkeisellä ensimmäisellä viikolla ja toisen kerran neljännellä synnytyksen jälkeisellä viikolla. Hakemus perustellaan ja allekirjoitetaan vapaaehtoinen suostumuslomake.
  • Osallistujatietolomakkeen täyttää tutkija kasvokkain haastattelulla.
  • Osallistuja täyttää VAS:n, jota sovelletaan osallistujaan selkäkivun arvioimiseksi juuri ennen hakemusta.
  • Osallistuja täyttää hakemuksen jälkeen selkäkipuja arvioivan VAS-lomakkeen.
  • Osallistujalle ilmoitetaan tutkimuksen valmistumisesta.

Hakemus Acupressure Groupille

  • Ryhmän osallistujat haastatellaan ensimmäisen kerran synnytyksen jälkeisellä viikolla 1 ja toisen kerran 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Hakemus perustellaan ja allekirjoitetaan vapaaehtoinen suostumuslomake.
  • Osallistujatietolomakkeen täyttää tutkija kasvokkain haastattelulla.
  • VAS, jota sovelletaan synnyttäneille naisille ensimmäistä kertaa synnytyksen jälkeisen viikon ensimmäisellä viikolla ja toisen kerran 4.-6. viikon välillä, osallistuja täyttää juuri ennen hakemusta selkäkipujen arvioimiseksi. .
  • Osallistuja täyttää hakemuksen jälkeen selkäkipuja arvioivan VAS-lomakkeen.
  • Osallistujalle ilmoitetaan tutkimuksen valmistumisesta.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
  • Ryhmän osallistujat haastatellaan ensimmäisen kerran synnytyksen jälkeisellä ensimmäisellä viikolla ja toisen kerran neljännellä synnytyksen jälkeisellä viikolla. Hakemus perustellaan ja allekirjoitetaan vapaaehtoinen suostumuslomake.
  • Osallistujatietolomakkeen täyttää tutkija kasvokkain haastattelulla.
  • VAS selkäkipujen arvioimiseksi täyttää osallistuja.
  • Tähän ryhmään ei tehdä hakemusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko selkäkipujen arvioimiseen
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät tämän asteikon ennen hakemuksen jättämistä ensimmäisen syntymän jälkeisen viikon lopussa.
Hakemus tehdään ensimmäisen syntymän jälkeisen viikon lopussa. Osallistuja merkitsee oman kipunsa 10 cm viivaimeen, jonka toisessa päässä lukee ei kipua ja toisessa päässä pahin kipu. Osallistujalle kerrotaan, että on kaksi päätepistettä, ja hänen tulee merkitä mihin tahansa näiden pisteiden väliin, mikä vastaa kivun vakavuutta. Etäisyys kivun alkamisen ja potilaan merkitsemän pisteen välillä mitataan ja kirjataan senttimetreinä. Todetaan, että VAS on herkempi ja luotettavampi kuin muut yksiulotteiset asteikot kivun vakavuuden mittauksessa. VAS on herkempi kuin yksinkertainen kuvaava asteikko.
Osallistujat täyttävät tämän asteikon ennen hakemuksen jättämistä ensimmäisen syntymän jälkeisen viikon lopussa.
Visuaalinen analoginen asteikko selkäkipujen arvioimiseen
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät tämän asteikon hakemuksen jättämisen jälkeen ensimmäisen syntymän jälkeisen viikon lopussa.
Hakemus tehdään ensimmäisen syntymän jälkeisen viikon lopussa. Osallistuja merkitsee oman kipunsa 10 cm viivaimeen, jonka toisessa päässä lukee ei kipua ja toisessa päässä pahin kipu. Osallistujalle kerrotaan, että on kaksi päätepistettä, ja hänen tulee merkitä mihin tahansa näiden pisteiden väliin, mikä vastaa kivun vakavuutta. Etäisyys kivun alkamisen ja potilaan merkitsemän pisteen välillä mitataan ja kirjataan senttimetreinä. Todetaan, että VAS on herkempi ja luotettavampi kuin muut yksiulotteiset asteikot kivun vakavuuden mittauksessa. VAS on herkempi kuin yksinkertainen kuvaava asteikko.
Osallistujat täyttävät tämän asteikon hakemuksen jättämisen jälkeen ensimmäisen syntymän jälkeisen viikon lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko selkäkipujen arvioimiseen
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät tämän asteikon ennen hakemuksen jättämistä ensimmäisen syntymän jälkeisen kuukauden lopussa.
Hakemus tehdään ensimmäisen syntymän jälkeisen kiinnityksen lopussa. Osallistuja merkitsee oman kipunsa 10 cm viivaimeen, jonka toisessa päässä lukee ei kipua ja toisessa päässä pahin kipu. Osallistujalle kerrotaan, että on kaksi päätepistettä, ja hänen tulee merkitä mihin tahansa näiden pisteiden väliin, mikä vastaa kivun vakavuutta. Etäisyys kivun alkamisen ja potilaan merkitsemän pisteen välillä mitataan ja kirjataan senttimetreinä. Todetaan, että VAS on herkempi ja luotettavampi kuin muut yksiulotteiset asteikot kivun vakavuuden mittauksessa. VAS on herkempi kuin yksinkertainen kuvaava asteikko.
Osallistujat täyttävät tämän asteikon ennen hakemuksen jättämistä ensimmäisen syntymän jälkeisen kuukauden lopussa.
Visuaalinen analoginen asteikko selkäkipujen arvioimiseen
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät tämän asteikon hakemuksen jälkeen ensimmäisen syntymän jälkeisen kuukauden lopussa.
Hakemus tehdään ensimmäisen syntymän jälkeisen kiinnityksen lopussa. Osallistuja merkitsee oman kipunsa 10 cm viivaimeen, jonka toisessa päässä lukee ei kipua ja toisessa päässä pahin kipu. Osallistujalle kerrotaan, että on kaksi päätepistettä, ja hänen tulee merkitä mihin tahansa näiden pisteiden väliin, mikä vastaa kivun vakavuutta. Etäisyys kivun alkamisen ja potilaan merkitsemän pisteen välillä mitataan ja kirjataan senttimetreinä. Todetaan, että VAS on herkempi ja luotettavampi kuin muut yksiulotteiset asteikot kivun vakavuuden mittauksessa. VAS on herkempi kuin yksinkertainen kuvaava asteikko.
Osallistujat täyttävät tämän asteikon hakemuksen jälkeen ensimmäisen syntymän jälkeisen kuukauden lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mukerrem Sisman, Midwife, Kocaeli Kandıra Family Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • sdilek4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa