- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05893355
Ei-farmakologinen menetelmä selkäkipujen lievitykseen
Myöhäisellä synnytyksen jälkeisellä keisarinleikkauksen jälkeisellä akupainantalla sovelletun akupainauksen vaikutus selkäkipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia akupainauksen vaikutusta selkäkipuun myöhäisellä synnytyksen jälkeisellä jaksolla keisarinleikkauksen jälkeen.
Hypoteesi(t):
H0: Akupainantasovelluksella, jota sovelletaan synnytysvaiheessa oleville naisille, joille tehtiin keisarileikkaus myöhäisessä synnytyksen jälkeisessä vaiheessa, ei ole vaikutusta selkäkipujen vähentämiseen.
H1: Akupainantasovellus, jota sovelletaan synnytysvaiheessa oleville naisille, joille tehtiin keisarileikkaus myöhään synnytyksen jälkeen, vähentää selkäkipujen tasoa.
Tutkimustyyppi: Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio muodostuu osallistujista, joilla on keisarileikkaus, joilla on selkäkipuja, jotka ovat myöhässä synnytyksen jälkeisellä viikolla 1 ja 4 ja jotka ovat rekisteröityneet Perheterveyskeskuksen perhelääketieteen yksiköihin.
Se laskettiin Akgünin ja Bozin tekemän tutkimuksen mukaan otoskoon määrittämiseksi tutkimuksessa. Tutkimuksen otoskoko laskettiin G*Power 3.1.9.2 -ohjelmalla ja huomioitiin aiheeseen liittyvän artikkelin (Akgün & Boz, 2020) selkäkipumuuttujan keskiarvo, keskihajonta ja vaikutuskoko. Vaikutuksen koko laskettiin 1,025136 käyttämällä vastaavan artikkelin keskiarvoja ja keskihajonnan arvoja. Tehtävän tutkimuksen otokseen otettavien yksilöiden vähimmäismäärä laskettiin ottamalla G*Power 3.1.9.2 ja efektin koko: 1,025136, α= 0,05, teho: 0,90, ja otoskooksi määritettiin 23 akupainantaryhmässä ja 23 kontrolliryhmässä. Yhteensä 70 (Akupainantaryhmä: 35, kontrolliryhmä: 35 osallistujaa) osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen mahdolliset datahäviöt huomioiden.
Se, mihin ryhmään tutkimukseen osallistuvat kuuluvat, selviää satunnaislukugenerointiohjelman "Research Randomizer" verkkosivuilta ja heidät jaetaan kahteen ryhmään. Näin jokaisen osallistujan numero ja ryhmänumero määritetään ja kirjataan.
Tietoja kerätään johdantolomakkeella ja VAS:lla selkäkipujen arvioimiseksi.
Alkutietolomake: Lomake koostuu yhteensä 31 kysymyksestä, jotka kyseenalaistavat naisten sosiodemografisia, synnytys-, raskaus-, synnytys- ja synnytyksen jälkeisiä selkäkiputietoja. Sitä käytetään synnyttäneille naisille ensimmäisen kerran synnytyksen jälkeisellä viikolla ja toisen kerran synnytyksen jälkeisellä 4. viikolla.
VAS selkäkivun arviointiin: Osallistuja merkitsee oman kipunsa 10 cm:n viivaimeen, jonka toisessa päässä on merkintä "ei kipua" ja toisessa päässä pahin kipu. Osallistujalle kerrotaan, että on kaksi päätepistettä, ja hänen tulee merkitä mikä tahansa paikka näiden pisteiden välillä, joka vastaa kivun vakavuutta. Etäisyys kivun alkamisen ja potilaan merkitsemän pisteen välillä mitataan ja kirjataan senttimetreinä. Todetaan, että VAS on herkempi ja luotettavampi kuin muut yksiulotteiset asteikot kivun vakavuuden mittauksessa. VAS on herkempi kuin yksinkertainen kuvaava asteikko.
Tutkimuksen toteuttamiseen tarvittavan eettisen toimikunnan ja instituution lupien hankittua keisarileikkauksen saaneita ja tutkimuksen mukaanottokriteerit täyttäviä osallistujia haastatellaan menemällä laitokseen. Osallistujille ilmoitetaan, että he voivat osallistua tutkimukseen vaikuttamatta perheterveyskeskuksessa saatavaan hoitoon ja he voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa, ja heidän vapaaehtoinen suostumuksensa hankitaan. Kun osallistujat on otettu mukaan tutkimukseen, heidät jaetaan tutkimusryhmiin sähköisen satunnaistustaulukon mukaisesti. Tutkija kerää tiedot kasvokkain haastatteluilla perheterveyskeskuksessa. Osallistujat täyttävät VAS:n (Visual Analog Scale) arvioidakseen myöhään synnytyksen jälkeistä selkäkipua. VAS (Visual analog scale), jossa selkäkipuja arvioidaan, täytetään akupainantaryhmässä ja kontrolliryhmässä ensimmäisen kerran synnytyksen jälkeisellä viikolla ja toisen kerran 4. viikolla ennen ja jälkeen hakemuksen. Kontrolliryhmälle ei tehdä hakemusta ja vain rutiinihoitoa annetaan.
Osallistujia varten valmistetaan ympäristö, jossa yksityisyys voidaan suojata ja suojata ulkoisilta ärsykkeiltä. Hakeminen aloitetaan valitsemalla osallistujille mukavin asento jättäen hakupisteet auki. Tätä tutkimusta varten tälle tutkimukselle määritettiin 6 pistettä (yhteensä 12 pistettä molemmilta puolilta jokaisesta pisteestä), ja nämä pisteet ovat LI4, joka on paksusuolen pituuspiirin 4. piste, Zhong Zu HT2 -piste, joka on kolminkertainen lämmitinmeridiaani ja Quchi, paksusuolen pituuspiirin 11. piste. /LI11, mahalaukun pituuspiirin 36. piste on ST36, sappirakon pituuspiirin 21. piste Jian Jing GB21, virtsarakon pituuspiirin 43. piste on UB 43. Lisäksi pisteiden määrittämiseksi käytettiin asiantuntijalausuntoa. Ammatinharjoittaja soveltaa 15 sekuntia lämmittävää, rentouttavaa ja valmistavaa laatua kunkin sävelen alueelle ja hieroo kevyesti vähentääkseen jännitystä ja kudosten herkkyyttä. Kaikkiin pisteisiin valmistautumiseen käytetään yhteensä 3 minuuttia. Valmistelun jälkeen akupainanta kohdistetaan jokaiseen pisteeseen yhteensä 12 minuutin ajan kaikkiin pisteisiin 1 minuutin ajan. Peukaloa, etusormea ja/tai keskisormea käytetään akupainantasovelluksessa. Peräkkäiset hengitysrytmin painallukset toistetaan sormea nostamatta. Toistuvat painallukset ovat taajuudella, joka ei häiritse henkilöä, ei aiheuta kipua ja sillä on rauhoittava vaikutus. Vaikka määritettyjen akupainantapisteiden käyttöjärjestyksessä on eroja, tämä tutkimus suoritetaan symmetrisesti LI4-, HT2-, LI11-, ST36-, GB21- ja UB43-pisteille vastaavasti. Harjoittajalla on sekuntikello ajan säätämiseksi.
Tutkimuksen aineisto arvioidaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketti (SPSS) 22.0 -ohjelmalla. Kaikki tiedot arvioidaan ensin Kolmogorov-Smirnov-testillä normaalijakauman mukaisuuden suhteen ja analysoidaan sitten normaalijakauman mukaisuuden mukaan. Kuvaavissa tilastoissa käytetään yleensä prosenttiosuuksia, aritmeettista keskihajontaa ± keskihajontaa niille, jotka sopivat normaalijakaumaan, mediaania ja minimi-maksimiarvoja niille, jotka eivät sovi. Sosiodemografisten ja kliinisten ominaisuuksien numeeristen muuttujien ryhmien väliset vertailut tehdään riippumattomalla kahden otoksen t-testillä normaalijakautuneille muuttujille ja Mann-Whitney U -testillä ei-normaalijakautuneille muuttujille. Pearson-korrelaatiotestiä käytetään määrittämään koeryhmän ja testien väsymisvakavuuden välinen suhde ja määrittämään testien välinen suhde. Tilastollinen merkitsevyystaso hyväksytään p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-49 vuotias,
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan turkkia
- Synnytyksen jälkeinen 1. viikko ja 4. viikko
- Ensisivistys ja monisitoinen
- Ne, joille tehtiin rekisteröity keisarinleikkaus perheterveyskeskuksessa, jossa tutkimus tehtiin,
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään turkkia,
- Selkäkipupisteet yli 4 VAS:n (Visual analog scale) mukaan
- Osallistujat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen poikkeama kuolleena syntyneellä vauvalla, jonka vauva on sairaalahoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla,
- Tupakan tai alkoholin käyttö
- Menneen tai nykyisen mielen sairauden historia,
- Masennuslääkkeiden tai anksiolyyttisten lääkkeiden käyttö,
- Nivelreuma, selkärankareuma, Scheuermannin tauti, Ehlers-Danlosin oireyhtymä, selkärangan leikkaukset, hermojuuren puristus, spondylolisteesin samanaikainen sairaus,
- Perineaalinen turvotus, hematooma, haavan irtoaminen, virtsarakon katetrointi ja vakavat synnytyksen jälkeiset komplikaatiot (sisäinen verenvuoto, reisivaltimon embolia, lantion murtuma),
- Jos kudoksen eheys on heikentynyt levitettävällä alueella,
- Emättimen synnytys,
- Ollut kipulääkkeitä viimeisen 6 tunnin aikana,
- Lisäksi ne, jotka haluavat poistua tutkimuksesta missä tahansa tutkimuksen vaiheessa, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupainanta ryhmä
|
Hakemus Acupressure Groupille
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko selkäkipujen arvioimiseen
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät tämän asteikon ennen hakemuksen jättämistä ensimmäisen syntymän jälkeisen viikon lopussa.
|
Hakemus tehdään ensimmäisen syntymän jälkeisen viikon lopussa.
Osallistuja merkitsee oman kipunsa 10 cm viivaimeen, jonka toisessa päässä lukee ei kipua ja toisessa päässä pahin kipu.
Osallistujalle kerrotaan, että on kaksi päätepistettä, ja hänen tulee merkitä mihin tahansa näiden pisteiden väliin, mikä vastaa kivun vakavuutta.
Etäisyys kivun alkamisen ja potilaan merkitsemän pisteen välillä mitataan ja kirjataan senttimetreinä.
Todetaan, että VAS on herkempi ja luotettavampi kuin muut yksiulotteiset asteikot kivun vakavuuden mittauksessa.
VAS on herkempi kuin yksinkertainen kuvaava asteikko.
|
Osallistujat täyttävät tämän asteikon ennen hakemuksen jättämistä ensimmäisen syntymän jälkeisen viikon lopussa.
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko selkäkipujen arvioimiseen
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät tämän asteikon hakemuksen jättämisen jälkeen ensimmäisen syntymän jälkeisen viikon lopussa.
|
Hakemus tehdään ensimmäisen syntymän jälkeisen viikon lopussa.
Osallistuja merkitsee oman kipunsa 10 cm viivaimeen, jonka toisessa päässä lukee ei kipua ja toisessa päässä pahin kipu.
Osallistujalle kerrotaan, että on kaksi päätepistettä, ja hänen tulee merkitä mihin tahansa näiden pisteiden väliin, mikä vastaa kivun vakavuutta.
Etäisyys kivun alkamisen ja potilaan merkitsemän pisteen välillä mitataan ja kirjataan senttimetreinä.
Todetaan, että VAS on herkempi ja luotettavampi kuin muut yksiulotteiset asteikot kivun vakavuuden mittauksessa.
VAS on herkempi kuin yksinkertainen kuvaava asteikko.
|
Osallistujat täyttävät tämän asteikon hakemuksen jättämisen jälkeen ensimmäisen syntymän jälkeisen viikon lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko selkäkipujen arvioimiseen
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät tämän asteikon ennen hakemuksen jättämistä ensimmäisen syntymän jälkeisen kuukauden lopussa.
|
Hakemus tehdään ensimmäisen syntymän jälkeisen kiinnityksen lopussa.
Osallistuja merkitsee oman kipunsa 10 cm viivaimeen, jonka toisessa päässä lukee ei kipua ja toisessa päässä pahin kipu.
Osallistujalle kerrotaan, että on kaksi päätepistettä, ja hänen tulee merkitä mihin tahansa näiden pisteiden väliin, mikä vastaa kivun vakavuutta.
Etäisyys kivun alkamisen ja potilaan merkitsemän pisteen välillä mitataan ja kirjataan senttimetreinä.
Todetaan, että VAS on herkempi ja luotettavampi kuin muut yksiulotteiset asteikot kivun vakavuuden mittauksessa.
VAS on herkempi kuin yksinkertainen kuvaava asteikko.
|
Osallistujat täyttävät tämän asteikon ennen hakemuksen jättämistä ensimmäisen syntymän jälkeisen kuukauden lopussa.
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko selkäkipujen arvioimiseen
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät tämän asteikon hakemuksen jälkeen ensimmäisen syntymän jälkeisen kuukauden lopussa.
|
Hakemus tehdään ensimmäisen syntymän jälkeisen kiinnityksen lopussa.
Osallistuja merkitsee oman kipunsa 10 cm viivaimeen, jonka toisessa päässä lukee ei kipua ja toisessa päässä pahin kipu.
Osallistujalle kerrotaan, että on kaksi päätepistettä, ja hänen tulee merkitä mihin tahansa näiden pisteiden väliin, mikä vastaa kivun vakavuutta.
Etäisyys kivun alkamisen ja potilaan merkitsemän pisteen välillä mitataan ja kirjataan senttimetreinä.
Todetaan, että VAS on herkempi ja luotettavampi kuin muut yksiulotteiset asteikot kivun vakavuuden mittauksessa.
VAS on herkempi kuin yksinkertainen kuvaava asteikko.
|
Osallistujat täyttävät tämän asteikon hakemuksen jälkeen ensimmäisen syntymän jälkeisen kuukauden lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mukerrem Sisman, Midwife, Kocaeli Kandıra Family Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sdilek4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .