- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05893355
Ikke-farmakologisk metode til at lindre rygsmerter
Effekten af akupressur anvendt i den sene postpartum periode efter kejsersnit på rygsmerter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål: Studiet var planlagt til at undersøge effekten af akupressur på rygsmerter i den sene postpartum periode efter kejsersnit.
Hypotese(r):
H0: Anvendelse af akupressur på barberende kvinder, som fik kejsersnit i den sene postpartum periode, har ingen effekt på at reducere niveauet af rygsmerter.
H1: Anvendelse af akupressur på barberende kvinder, der fik kejsersnit i den sene postpartum periode, reducerer niveauet af rygsmerter.
Forskningstype: Denne undersøgelse blev designet som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse.
Forskningspopulation: Forskningspopulationen vil bestå af deltagere, der har fået kejsersnit, som har rygsmerter, som er i den sene postpartum 1. uge og 4. uge, og som er tilmeldt familiemedicinske enheder i et Familiesundhedscenter.
Det blev beregnet i henhold til forskningen udført af Akgün og Boz for at bestemme stikprøvestørrelsen i undersøgelsen. Prøvestørrelsen af undersøgelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power 3.1.9.2-programmet, og middelværdien, standardafvigelsesværdierne og effektstørrelsen af rygsmertervariablen i den relaterede artikel (Akgün & Boz, 2020) blev taget i betragtning. Effektstørrelsen blev beregnet til 1,025136 ved at bruge middelværdien og standardafvigelsesværdierne for den relaterede artikel. Minimumsantallet af individer, der skulle inkluderes i prøven af undersøgelsen, der skulle udføres, blev beregnet ved at tage G*Power 3.1.9.2 og effektstørrelse: 1,025136, α=0,05, power: 0,90, og prøvestørrelsen blev bestemt til 23 tommer akupressurgruppen og 23 i kontrolgruppen. I alt 70 (Akupressurgruppe: 35, kontrolgruppe: 35 deltagere) deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen under hensyntagen til mulige datatab.
I hvilken gruppe deltagerne, der indgår i undersøgelsen, vil blive fastlagt fra hjemmesiden for tilfældig talgenereringsprogrammet "Research Randomizer", og de vil blive opdelt i to grupper. Således vil hver deltagers antal og gruppenummer blive fastlagt og registreret.
Data vil blive indsamlet med den indledende informationsformular og VAS til vurdering af rygsmerter.
Indledende informationsskema: Skemaet består af i alt 31 spørgsmål, der stiller spørgsmålstegn ved kvinders sociodemografiske, obstetriske, graviditets-fødsel og rygsmerter efter fødslen. Den påføres barselskvinderne første gang i fødslen 1. uge og anden gang i fødslen 4. uge.
VAS for Evaluering af Rygsmerter: Deltageren markerer sin egen smerte på en 10 cm lineal, som er markeret som "ingen smerte" i den ene ende og den mest alvorlige smerte i den anden ende. Deltageren får at vide, at der er to endepunkter og at markere ethvert sted mellem disse punkter, der matcher smertens sværhedsgrad. Afstanden mellem indtræden af ingen smerte og dette punkt markeret af patienten måles og registreres i centimeter. Det anføres, at VAS er mere følsomt og pålideligt end andre endimensionelle skalaer ved måling af smertesværhedsgrad. VAS er mere følsom end den simple beskrivende skala.
Efter at have opnået den nødvendige etiske komité og institutionelle tilladelser til gennemførelsen af undersøgelsen, vil deltagere, der har fået et kejsersnit, og som opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier, blive interviewet ved at gå til institutionen. Deltagerne vil blive informeret om, at de kan deltage i undersøgelsen uden at påvirke den pleje, der modtages på familiesundhedscentret, og de kan til enhver tid forlade undersøgelsen, og deres frivillige samtykke vil blive indhentet. Efter at deltagerne er inkluderet i undersøgelsen, vil de blive tildelt undersøgelsesgrupperne i henhold til den elektroniske randomiseringstabel. Dataene vil blive indsamlet af forskeren gennem ansigt-til-ansigt interviews på familiesundhedscentret. VAS (Visual Analog Scale) vil blive udfyldt af deltagerne for at evaluere sen postpartum rygsmerter. VAS (Visual analog scale), hvor rygsmerter vurderes, udfyldes i akupressurgruppen og kontrolgruppen første gang i postpartum 1. uge og anden gang i 4. uge før og efter påføringen. Der vil ikke blive ansøgt kontrolgruppen, og der vil kun blive givet rutinemæssig behandling.
Et miljø, hvor privatlivets fred kan beskyttes og væk fra ydre stimuli, vil blive forberedt for deltagerne. Ansøgningen startes ved at vælge den mest behagelige position for deltagerne, idet ansøgningspunkterne efterlades åbne. Til denne undersøgelse blev 6 point (i alt 12 point på begge sider fra hvert punkt) bestemt for denne undersøgelse, og disse punkter er LI4, som er det 4. punkt af tyktarmens meridian, Zhong Zu HT2-punktet, som er på den tredobbelte varmemeridian og Quchi, det 11. punkt i tyktarmens meridian. /LI11, det 36. punkt af mavemeridianen er ST36, det 21. punkt af galdeblærens meridian er Jian Jing GB21, det 43. punkt af blæremeridianen er UB 43. Derudover blev der taget en ekspertudtalelse for at bestemme punkterne. Behandleren vil anvende 15 sekunders opvarmning, afslappende og forberedende kvalitet på området af hver af noterne, henholdsvis, og let gnidning for at reducere spændinger og vævsfølsomhed. Der vil blive brugt i alt 3 minutter på at forberede alle punkter. Efter forberedelsen vil der blive påført akupressur på hvert punkt i i alt 12 minutter for alle punkter i 1 minut. Tommel-, pegefinger og/eller langfinger vil blive brugt til akupressurpåføring. Konsekutive, vejrtrækningsrytmekompressioner vil blive gentaget uden at løfte fingeren. Gentagne kompressioner vil være med en frekvens, der ikke forstyrrer personen, ikke forårsager smerte og virker beroligende. Selvom der er forskel i rækkefølgen af anvendelsen af de bestemte akupressurpunkter, vil denne undersøgelse blive udført symmetrisk til henholdsvis LI4, HT2, LI11, ST36, GB21, UB43 punkterne. Udøveren vil have et stopur til at styre tiden.
Undersøgelsens data vil blive evalueret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0-programmet. Alle data vil først blive evalueret med Kolmogorov-Smirnov-testen for overensstemmelse med normalfordeling, og derefter analyseret i henhold til overensstemmelse med normalfordeling. Til beskrivende statistik vil procenter blive brugt generelt, aritmetisk middel ± standardafvigelse for dem, der er egnede til normalfordeling, median og minimum-maksimum værdier for dem, der ikke passer. Sammenligninger mellem grupper for numeriske variable af sociodemografiske og kliniske karakteristika vil blive foretaget med en uafhængig to-stikprøve t-test for normalfordelte variable og Mann-Whitney U test for ikke-normalfordelte variable. Pearson Korrelationstest vil blive anvendt til at bestemme forholdet mellem træthedsgraden af forsøgsgruppen og testene og til at bestemme sammenhængen mellem testene. Statistisk signifikansniveau vil blive accepteret som p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Kalkun, 41380
- Kocaeli University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-49 år,
- Kan læse og skrive tyrkisk
- Efter fødslen 1. uge og inden for 4. uge
- Primiparøs og multiparøs
- De, der fik registreret kejsersnit i det familiesundhedscenter, hvor undersøgelsen blev udført,
- Kan tale og forstå tyrkisk,
- Rygsmerter score over 4 i henhold til VAS (Visuel analog skala),
- Deltagere, der frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt anomali hos den baby, der fødte en dødfødsel, hvis baby er indlagt på neonatal intensivafdeling,
- Brug af cigaretter eller alkohol
- Historie om tidligere eller nuværende psykisk sygdom,
- Brug af antidepressiva eller angstdæmpende lægemidler,
- Med leddegigt, ankyloserende spondylitis, Scheuermanns sygdom, Ehlers-Danlos syndrom, rygmarvsoperationer, nerverodskompression, spondylolisthesis comorbid sygdom,
- Perinealt ødem, hæmatom, sårbrud, blærekateterisering og alvorlige komplikationer efter fødslen (indre blødninger, femoral arterieemboli, bækkenbrud),
- Med nedsat vævsintegritet i det område, der skal påføres,
- vaginal fødsel,
- Har taget smertestillende medicin inden for de sidste 6 timer,
- Derudover vil de, der ønsker at forlade forskningen på et hvilket som helst tidspunkt af forskningen, blive udelukket fra forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupressur gruppe
|
Ansøgning til Akupressur Group
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala til vurdering af rygsmerter
Tidsramme: Denne skala vil blive udfyldt af deltagerne inden ansøgningen foretages i slutningen af den første uge efter fødslen.
|
Ansøgningen sker i slutningen af den første uge efter fødslen.
Deltageren markerer sin egen smerte på en 10 cm lineal, hvor der står ingen smerter i den ene ende og de mest alvorlige smerter i den anden ende.
Deltageren får at vide, at der er to endepunkter og at markere et hvilket som helst sted mellem disse punkter, der matcher smertens sværhedsgrad.
Afstanden mellem indtræden af ingen smerte og dette punkt markeret af patienten måles og registreres i centimeter.
Det anføres, at VAS er mere følsomt og pålideligt end andre endimensionelle skalaer ved måling af smertesværhedsgrad.
VAS er mere følsom end den simple beskrivende skala.
|
Denne skala vil blive udfyldt af deltagerne inden ansøgningen foretages i slutningen af den første uge efter fødslen.
|
|
Visuel analog skala til vurdering af rygsmerter
Tidsramme: Denne skala udfyldes af deltagerne efter ansøgningen er foretaget i slutningen af den første uge efter fødslen.
|
Ansøgningen sker i slutningen af den første uge efter fødslen.
Deltageren markerer sin egen smerte på en 10 cm lineal, hvor der står ingen smerter i den ene ende og de mest alvorlige smerter i den anden ende.
Deltageren får at vide, at der er to endepunkter og at markere et hvilket som helst sted mellem disse punkter, der matcher smertens sværhedsgrad.
Afstanden mellem indtræden af ingen smerte og dette punkt markeret af patienten måles og registreres i centimeter.
Det anføres, at VAS er mere følsomt og pålideligt end andre endimensionelle skalaer ved måling af smertesværhedsgrad.
VAS er mere følsom end den simple beskrivende skala.
|
Denne skala udfyldes af deltagerne efter ansøgningen er foretaget i slutningen af den første uge efter fødslen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala til vurdering af rygsmerter
Tidsramme: Denne skala vil blive udfyldt af deltagerne inden ansøgningen foretages i slutningen af den første måned efter fødslen.
|
Ansøgningen vil blive foretaget i slutningen af den første montering efter fødslen..
Deltageren markerer sin egen smerte på en 10 cm lineal, hvor der står ingen smerter i den ene ende og de mest alvorlige smerter i den anden ende.
Deltageren får at vide, at der er to endepunkter og at markere et hvilket som helst sted mellem disse punkter, der matcher smertens sværhedsgrad.
Afstanden mellem indtræden af ingen smerte og dette punkt markeret af patienten måles og registreres i centimeter.
Det anføres, at VAS er mere følsomt og pålideligt end andre endimensionelle skalaer ved måling af smertesværhedsgrad.
VAS er mere følsom end den simple beskrivende skala.
|
Denne skala vil blive udfyldt af deltagerne inden ansøgningen foretages i slutningen af den første måned efter fødslen.
|
|
Visuel analog skala til vurdering af rygsmerter
Tidsramme: Denne skala udfyldes af deltagerne efter ansøgningen i slutningen af den første måned efter fødslen.
|
Ansøgningen vil blive foretaget i slutningen af den første montering efter fødslen..
Deltageren markerer sin egen smerte på en 10 cm lineal, hvor der står ingen smerter i den ene ende og de mest alvorlige smerter i den anden ende.
Deltageren får at vide, at der er to endepunkter og at markere et hvilket som helst sted mellem disse punkter, der matcher smertens sværhedsgrad.
Afstanden mellem indtræden af ingen smerte og dette punkt markeret af patienten måles og registreres i centimeter.
Det anføres, at VAS er mere følsomt og pålideligt end andre endimensionelle skalaer ved måling af smertesværhedsgrad.
VAS er mere følsom end den simple beskrivende skala.
|
Denne skala udfyldes af deltagerne efter ansøgningen i slutningen af den første måned efter fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mukerrem Sisman, Midwife, Kocaeli Kandıra Family Health Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sdilek4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Akupressur gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering