- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05893355
Método não farmacológico para aliviar dores nas costas
O efeito da acupressão aplicada no pós-parto tardio após cesariana na dor nas costas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo: O estudo foi planejado para examinar o efeito da acupressão na dor nas costas no pós-parto tardio após a cesariana.
Hipótese(s):
H0: A aplicação de acupressão aplicada a puérperas que tiveram parto cesáreo no pós-parto tardio não tem efeito na redução do nível de dor nas costas.
H1: A aplicação de acupressão aplicada a puérperas que tiveram parto cesáreo no pós-parto tardio reduz o nível de dor nas costas.
Tipo de pesquisa: Este estudo foi concebido como um estudo experimental randomizado controlado.
População da Pesquisa: A população da pesquisa será composta por participantes que fizeram cesariana, que apresentam dor nas costas, que se encontram na 1ª semana e 4ª semana pós-parto tardio e que estão cadastradas em unidades de medicina familiar em um Centro de Saúde da Família.
Foi calculado de acordo com a pesquisa realizada por Akgün e Boz para determinar o tamanho da amostra no estudo. O tamanho da amostra do estudo foi calculado usando o programa G*Power 3.1.9.2 e os valores de média, desvio padrão e tamanho do efeito da variável dor nas costas no artigo relacionado (Akgün & Boz, 2020) foram levados em consideração. O tamanho do efeito foi calculado como 1,025136 usando os valores de média e desvio padrão do artigo relacionado. O número mínimo de indivíduos a serem incluídos na amostra do estudo a ser feito foi calculado tomando G*Power 3.1.9.2 e tamanho do efeito: 1,025136, α= 0,05, poder: 0,90, e o tamanho da amostra foi determinado como 23 em o grupo de acupressão e 23 no grupo controle. Um total de 70 participantes (grupo Acupressão: 35, grupo controle: 35 participantes) serão incluídos no estudo, levando em consideração possíveis perdas de dados.
Em que grupo os participantes incluídos no estudo estarão, será determinado a partir do site do programa de geração de números aleatórios "Research Randomizer", e eles serão divididos em dois grupos. Assim, será determinado e registrado o número de cada participante e o número do grupo.
Os dados serão coletados com o Formulário de Informações Introdutórias e VAS para avaliação de dor nas costas.
Formulário de Informações Introdutórias: O formulário consiste em um total de 31 questões questionando informações sociodemográficas, obstétricas, gravidez-parto e dor nas costas pós-parto da mulher. É aplicado às puérperas pela primeira vez na 1ª semana pós-parto e pela segunda vez na 4ª semana pós-parto.
EVA para avaliação de dor nas costas: o participante marca sua própria dor em uma régua de 10 cm, que é marcada como "sem dor" em uma extremidade e a dor mais intensa na outra extremidade. O participante é informado de que existem dois pontos finais e para marcar qualquer lugar entre esses pontos que corresponda à gravidade da dor. A distância entre o início da ausência de dor e esse ponto marcado pelo paciente é medida e registrada em centímetros. Afirma-se que a VAS é mais sensível e confiável do que outras escalas unidimensionais na medição da gravidade da dor. A EVA é mais sensível do que a escala descritiva simples.
Após obtenção do comitê de ética e das autorizações institucionais necessárias para a realização do estudo, as participantes que tiveram parto cesáreo e que atenderam aos critérios de inclusão do estudo serão entrevistadas com ida à instituição. Os participantes serão informados de que podem participar do estudo sem prejuízo do atendimento recebido no centro de saúde da família e podem abandonar o estudo a qualquer momento, sendo obtido seu consentimento voluntário. Após a inclusão dos participantes no estudo, eles serão designados para os grupos de estudo de acordo com a tabela de randomização eletrônica. Os dados serão coletados pela pesquisadora por meio de entrevistas presenciais no centro de saúde da família. A EVA (Escala Visual Analógica) será preenchida pelas participantes para avaliar a dor lombar no pós-parto tardio. A EVA (escala visual analógica) em que é avaliada a dor nas costas será preenchida no grupo acupressão e no grupo controle pela primeira vez na 1ª semana pós-parto e pela segunda vez na 4ª semana antes e após a aplicação. Nenhuma aplicação será feita para o grupo controle e apenas cuidados de rotina serão dados.
Será preparado para os participantes um ambiente onde a privacidade possa ser protegida e longe de estímulos externos. A aplicação será iniciada escolhendo a posição mais confortável para os participantes, deixando os pontos de aplicação em aberto. Para este estudo, 6 pontos (um total de 12 pontos em ambos os lados de cada ponto) foram determinados para este estudo, e esses pontos são LI4, que é o 4º ponto do meridiano do intestino grosso, ponto Zhong Zu HT2, que está em o meridiano do triplo aquecedor, e Quchi, o 11º ponto do meridiano do intestino grosso. /LI11, o 36º ponto do meridiano do estômago é ST36, o 21º ponto do meridiano da vesícula biliar é Jian Jing GB21, o 43º ponto do meridiano da bexiga é UB 43. Além disso, a opinião de especialistas foi tomada para determinar os pontos. O praticante aplicará 15 segundos de aquecimento, relaxamento e qualidade preparatória na área de cada uma das notas, respectivamente, e esfregará levemente para reduzir a tensão e a sensibilidade dos tecidos. Um total de 3 minutos será gasto na preparação para todos os pontos. Após a preparação, a acupressão será aplicada a cada ponto por um total de 12 minutos para todos os pontos por 1 minuto. Polegar, indicador e/ou dedo médio serão usados na aplicação de acupressão. As compressões consecutivas do ritmo respiratório serão repetidas sem levantar o dedo. As compressões repetidas terão uma frequência que não perturbe a pessoa, não cause dor e tenha um efeito calmante. Embora haja diferença na ordem de uso dos pontos de acupressão determinados, este estudo será realizado simetricamente aos pontos LI4, HT2, LI11, ST36, GB21, UB43, respectivamente. O praticante terá um cronômetro para controlar o tempo.
Os dados do estudo serão avaliados por meio do programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. Todos os dados serão primeiramente avaliados com o teste de Kolmogorov-Smirnov para conformidade com a distribuição normal e, em seguida, analisados de acordo com a conformidade com a distribuição normal. Para estatística descritiva, serão utilizados percentuais em geral, média aritmética±desvio padrão para os adequados à distribuição normal, mediana e valores mínimo-máximo para os que não se enquadrarem. As comparações entre grupos para variáveis numéricas de características sociodemográficas e clínicas serão feitas com um teste t independente de duas amostras para variáveis com distribuição normal e teste U de Mann-Whitney para variáveis com distribuição não normal. O teste de Correlação de Pearson será aplicado para determinar a relação entre a severidade da fadiga do grupo experimental e os testes e para determinar a relação entre os testes. O nível de significância estatística será aceito como p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-49 anos,
- Capaz de ler e escrever turco
- Pós-parto 1ª semana e na 4ª semana
- Primíparas e multíparas
- Aquelas que tiveram cesariana cadastrada no centro de saúde da família onde foi realizado o estudo,
- Capaz de falar e entender turco,
- Escore de dor nas costas acima de 4 de acordo com a VAS (escala visual analógica),
- Os participantes que voluntariamente concordarem em participar do estudo serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Anomalia congênita no bebê que deu natimorto, cujo bebê está internado na unidade de terapia intensiva neonatal,
- Uso de cigarro ou álcool
- História de doença mental passada ou presente,
- Uso de antidepressivos ou ansiolíticos,
- Com artrite reumatóide, espondilite anquilosante, doença de Scheuermann, síndrome de Ehlers-Danlos, cirurgias da coluna vertebral, compressão da raiz nervosa, espondilolistese comorbidade doença,
- Edema perineal, hematoma, deiscência da ferida, cateterismo vesical e complicações pós-parto graves (hemorragia interna, embolia da artéria femoral, fratura pélvica),
- Com integridade tecidual prejudicada na área a ser aplicada,
- Parto vaginal,
- Tomando analgésicos nas últimas 6 horas,
- Além disso, serão excluídos da pesquisa aqueles que quiserem abandonar a pesquisa em qualquer etapa da mesma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de acupressão
|
Candidatura ao Grupo de Acupressão
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica para avaliação de dor nas costas
Prazo: Esta escala será preenchida pelos participantes antes da aplicação no final da primeira semana após o nascimento.
|
A aplicação será feita no final da primeira semana após o nascimento.
O participante marca sua própria dor em uma régua de 10 cm, que diz sem dor em uma extremidade e a dor mais intensa na outra extremidade.
O participante é informado de que existem dois pontos finais e deve marcar qualquer ponto entre esses pontos que corresponda à gravidade da dor.
A distância entre o início da ausência de dor e esse ponto marcado pelo paciente é medida e registrada em centímetros.
Afirma-se que a VAS é mais sensível e confiável do que outras escalas unidimensionais na medição da gravidade da dor.
A EVA é mais sensível do que a escala descritiva simples.
|
Esta escala será preenchida pelos participantes antes da aplicação no final da primeira semana após o nascimento.
|
|
Escala visual analógica para avaliação de dor nas costas
Prazo: Esta escala será preenchida pelos participantes após a aplicação no final da primeira semana após o nascimento.
|
A aplicação será feita no final da primeira semana após o nascimento.
O participante marca sua própria dor em uma régua de 10 cm, que diz sem dor em uma extremidade e a dor mais intensa na outra extremidade.
O participante é informado de que existem dois pontos finais e deve marcar qualquer ponto entre esses pontos que corresponda à gravidade da dor.
A distância entre o início da ausência de dor e esse ponto marcado pelo paciente é medida e registrada em centímetros.
Afirma-se que a VAS é mais sensível e confiável do que outras escalas unidimensionais na medição da gravidade da dor.
A EVA é mais sensível do que a escala descritiva simples.
|
Esta escala será preenchida pelos participantes após a aplicação no final da primeira semana após o nascimento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica para avaliação de dor nas costas
Prazo: Esta escala será preenchida pelos participantes antes da aplicação no final do primeiro mês após o nascimento.
|
A aplicação será feita no final da primeira monta após o nascimento..
O participante marca sua própria dor em uma régua de 10 cm, que diz sem dor em uma extremidade e a dor mais intensa na outra extremidade.
O participante é informado de que existem dois pontos finais e deve marcar qualquer ponto entre esses pontos que corresponda à gravidade da dor.
A distância entre o início da ausência de dor e esse ponto marcado pelo paciente é medida e registrada em centímetros.
Afirma-se que a VAS é mais sensível e confiável do que outras escalas unidimensionais na medição da gravidade da dor.
A EVA é mais sensível do que a escala descritiva simples.
|
Esta escala será preenchida pelos participantes antes da aplicação no final do primeiro mês após o nascimento.
|
|
Escala visual analógica para avaliação de dor nas costas
Prazo: Esta escala será preenchida pelos participantes após a aplicação no final do primeiro mês após o nascimento.
|
A aplicação será feita no final da primeira monta após o nascimento..
O participante marca sua própria dor em uma régua de 10 cm, que diz sem dor em uma extremidade e a dor mais intensa na outra extremidade.
O participante é informado de que existem dois pontos finais e deve marcar qualquer ponto entre esses pontos que corresponda à gravidade da dor.
A distância entre o início da ausência de dor e esse ponto marcado pelo paciente é medida e registrada em centímetros.
Afirma-se que a VAS é mais sensível e confiável do que outras escalas unidimensionais na medição da gravidade da dor.
A EVA é mais sensível do que a escala descritiva simples.
|
Esta escala será preenchida pelos participantes após a aplicação no final do primeiro mês após o nascimento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mukerrem Sisman, Midwife, Kocaeli Kandıra Family Health Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sdilek4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .