- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05893355
Немедикаментозный метод облегчения боли в спине
Влияние акупрессуры, применяемой в позднем послеродовом периоде после кесарева сечения, на боль в спине
Обзор исследования
Подробное описание
Цель: исследование планировалось изучить влияние точечного массажа на боли в спине в позднем послеродовом периоде после операции кесарева сечения.
Гипотеза(ы):
H0: Применение точечного массажа у родильниц, перенесших кесарево сечение в позднем послеродовом периоде, не оказывает влияния на снижение уровня болей в спине.
H1: Применение точечного массажа у родильниц, перенесших кесарево сечение в позднем послеродовом периоде, снижает уровень болей в спине.
Тип исследования: Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование.
Население исследования: Население исследования будет состоять из участников, перенесших кесарево сечение, страдающих болями в спине, находящихся в позднем послеродовом периоде на 1-й и 4-й неделе и состоящих на учете в отделениях семейной медицины в Центре семейного здоровья.
Он был рассчитан на основе исследования, проведенного Акгюном и Бозом для определения размера выборки в исследовании. Размер выборки исследования был рассчитан с использованием программы G*Power 3.1.9.2, и были приняты во внимание средние значения, значения стандартного отклонения и размер эффекта переменной боли в спине в соответствующей статье (Akgün & Boz, 2020). Величина эффекта была рассчитана как 1,025136 с использованием значений среднего значения и стандартного отклонения соответствующей статьи. Минимальное количество лиц, которые должны быть включены в выборку для проведения исследования, было рассчитано с учетом G*степени 3.1.9.2 и размера эффекта: 1,025136, α = 0,05, мощности: 0,90, а размер выборки был определен как 23 человека. группа акупрессуры и 23 человека в контрольной группе. Всего в исследование будет включено 70 человек (группа акупрессуры: 35, контрольная группа: 35 участников) с учетом возможной потери данных.
В какой группе будут участники, включенные в исследование, будет определено на сайте программы генерации случайных чисел «Research Randomizer», и они будут разделены на две группы. Таким образом, будет определен и записан номер каждого участника и номер группы.
Данные будут собираться с помощью вводной информационной формы и ВАШ для оценки боли в спине.
Вводная информационная форма: Форма состоит из 31 вопроса, касающегося социально-демографической, акушерской, беременности-родовой и послеродовой боли в спине женщин. Применяют родильницам первый раз на 1-й неделе послеродового периода и второй раз на 4-й неделе послеродового периода.
VAS для оценки боли в спине: участник отмечает свою собственную боль на 10-сантиметровой линейке, которая отмечена как «отсутствие боли» на одном конце и самая сильная боль на другом конце. Участнику говорят, что есть две конечные точки, и нужно отметить любое место между этими точками, которое соответствует интенсивности боли. Расстояние между началом отсутствия боли и этой точкой, отмеченной пациентом, измеряют и записывают в сантиметрах. Установлено, что ВАШ более чувствительна и надежна, чем другие одномерные шкалы в измерении интенсивности боли. ВАШ более чувствительна, чем простая описательная шкала.
После получения необходимых разрешений комитета по этике и учреждения для проведения исследования участники, перенесшие кесарево сечение и соответствующие критериям включения в исследование, будут опрошены путем посещения учреждения. Участники будут проинформированы о том, что они могут участвовать в исследовании, не затрагивая уход, получаемый в центре семейного здоровья, и они могут выйти из исследования в любое время, и будет получено их добровольное согласие. После включения участников в исследование они будут распределены по группам исследования в соответствии с электронной таблицей рандомизации. Данные будут собираться исследователем в ходе личных интервью в центре семейного здоровья. Участники заполнят ВАШ (визуальную аналоговую шкалу) для оценки боли в спине в позднем послеродовом периоде. ВАШ (визуальная аналоговая шкала), по которой оценивается боль в спине, будет заполняться в группе акупрессуры и контрольной группе в первый раз на 1-й неделе после родов и во второй раз на 4-й неделе до и после применения. В контрольную группу не подается никаких заявлений, и им будет оказываться только рутинная помощь.
Для участников будет подготовлена среда, в которой конфиденциальность может быть защищена и защищена от внешних раздражителей. Приложение будет запущено путем выбора наиболее удобной позиции для участников, оставив точки приложения открытыми. Для данного исследования было определено 6 точек (всего по 12 точек с обеих сторон от каждой точки), и эти точки: LI4, которая является 4-й точкой меридиана толстой кишки, точка Чжун Цзу НТ2, которая находится на меридиан тройного обогревателя и Кучи, 11-я точка меридиана толстой кишки. /LI11, 36-я точка меридиана желудка – ST36, 21-я точка меридиана желчного пузыря – Цзянь Цзин GB21, 43-я точка меридиана мочевого пузыря – UB 43. Кроме того, для определения баллов было принято экспертное заключение. Практикующий будет применять 15 секунд согревающего, расслабляющего и подготовительного качества к области каждой из нот, соответственно, и слегка растирая, чтобы уменьшить напряжение и чувствительность тканей. Всего на подготовку по всем пунктам будет потрачено 3 минуты. После подготовки на каждую точку будет воздействовать акупрессура в общей сложности на 12 минут на все точки по 1 минуте. Большой, указательный и/или средний палец будут использоваться для акупрессуры. Последовательные компрессии в дыхательном ритме будут повторяться, не поднимая палец. Повторные компрессии будут с частотой, которая не беспокоит человека, не вызывает боли и оказывает успокаивающее действие. Хотя существует разница в порядке использования определяемых акупрессурных точек, данное исследование будет проводиться симметрично точкам LI4, HT2, LI11, ST36, GB21, UB43 соответственно. У практикующего будет секундомер, чтобы контролировать время.
Данные исследования будут оцениваться с использованием программы «Статистический пакет для социальных наук» (SPSS) 22.0. Все данные сначала будут оцениваться с помощью теста Колмогорова-Смирнова на соответствие нормальному распределению, а затем анализироваться на соответствие нормальному распределению. Для описательной статистики в целом будут использоваться проценты, среднее арифметическое ± стандартное отклонение для тех, которые подходят для нормального распределения, медианы и минимально-максимальные значения для тех, которые не подходят. Сравнения между группами по числовым переменным социально-демографических и клинических характеристик будут проводиться с помощью независимого двухвыборочного t-критерия для нормально распределенных переменных и U-критерия Манна-Уитни для ненормально распределенных переменных. Корреляционный тест Пирсона будет применяться для определения взаимосвязи между тяжестью усталости экспериментальной группы и испытаний, а также для определения взаимосвязи между испытаниями. Уровень статистической значимости будет принят за p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kocaeli, Турция, 41380
- Kocaeli University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-49 лет,
- Умение читать и писать по-турецки
- После родов 1-я неделя и в течение 4-й недели
- Первородящие и повторнородящие
- Те, у кого было кесарево сечение на учете в центре семейного здоровья, где проводилось исследование,
- Способен говорить и понимать по-турецки,
- Боли в спине выше 4 баллов по ВАШ (визуально-аналоговая шкала),
- Участники, добровольно давшие согласие на участие в исследовании, будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- Врожденная аномалия у ребенка, родившего мертвого, ребенок которого госпитализирован в отделение реанимации новорожденных,
- Употребление сигарет или алкоголя
- История прошлых или настоящих психических заболеваний,
- Использование антидепрессантов или анксиолитиков,
- При ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, болезни Шейерманна, синдроме Элерса-Данлоса, операциях на позвоночнике, компрессии нервных корешков, коморбидном заболевании спондилолистезом,
- Отек промежности, гематома, расхождение швов раны, катетеризация мочевого пузыря и тяжелые послеродовые осложнения (внутреннее кровотечение, эмболия бедренной артерии, перелом таза),
- При нарушении целостности тканей в области нанесения,
- вагинальные роды,
- Прием обезболивающих за последние 6 часов,
- Кроме того, те, кто хочет выйти из исследования на любом этапе исследования, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа акупрессуры
|
Заявление в группу акупрессуры
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки боли в спине
Временное ограничение: Эта шкала будет заполнена участниками до подачи заявки в конце первой недели после рождения.
|
Заявление будет сделано в конце первой недели после рождения.
Участник отмечает свою боль на 10-сантиметровой линейке, на одном конце которой написано «нет боли», а на другом конце «самая сильная боль».
Участнику говорят, что есть две конечные точки, и нужно отметить любое место между этими точками, которое соответствует тяжести боли.
Расстояние между началом отсутствия боли и этой точкой, отмеченной пациентом, измеряют и записывают в сантиметрах.
Установлено, что ВАШ более чувствительна и надежна, чем другие одномерные шкалы в измерении интенсивности боли.
ВАШ более чувствительна, чем простая описательная шкала.
|
Эта шкала будет заполнена участниками до подачи заявки в конце первой недели после рождения.
|
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки боли в спине
Временное ограничение: Эта шкала будет заполнена участниками после подачи заявки в конце первой недели после рождения.
|
Заявление будет сделано в конце первой недели после рождения.
Участник отмечает свою боль на 10-сантиметровой линейке, на одном конце которой написано «нет боли», а на другом конце «самая сильная боль».
Участнику говорят, что есть две конечные точки, и нужно отметить любое место между этими точками, которое соответствует тяжести боли.
Расстояние между началом отсутствия боли и этой точкой, отмеченной пациентом, измеряют и записывают в сантиметрах.
Установлено, что ВАШ более чувствительна и надежна, чем другие одномерные шкалы в измерении интенсивности боли.
ВАШ более чувствительна, чем простая описательная шкала.
|
Эта шкала будет заполнена участниками после подачи заявки в конце первой недели после рождения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки боли в спине
Временное ограничение: Эта шкала будет заполнена участниками до подачи заявки в конце первого месяца после рождения.
|
Заявка будет подана в конце первого маунта после рождения.
Участник отмечает свою боль на 10-сантиметровой линейке, на одном конце которой написано «нет боли», а на другом конце «самая сильная боль».
Участнику говорят, что есть две конечные точки, и нужно отметить любое место между этими точками, которое соответствует тяжести боли.
Расстояние между началом отсутствия боли и этой точкой, отмеченной пациентом, измеряют и записывают в сантиметрах.
Установлено, что ВАШ более чувствительна и надежна, чем другие одномерные шкалы в измерении интенсивности боли.
ВАШ более чувствительна, чем простая описательная шкала.
|
Эта шкала будет заполнена участниками до подачи заявки в конце первого месяца после рождения.
|
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки боли в спине
Временное ограничение: Эта шкала будет заполнена участниками после подачи заявки в конце первого месяца после рождения.
|
Заявка будет подана в конце первого маунта после рождения.
Участник отмечает свою боль на 10-сантиметровой линейке, на одном конце которой написано «нет боли», а на другом конце «самая сильная боль».
Участнику говорят, что есть две конечные точки, и нужно отметить любое место между этими точками, которое соответствует тяжести боли.
Расстояние между началом отсутствия боли и этой точкой, отмеченной пациентом, измеряют и записывают в сантиметрах.
Установлено, что ВАШ более чувствительна и надежна, чем другие одномерные шкалы в измерении интенсивности боли.
ВАШ более чувствительна, чем простая описательная шкала.
|
Эта шкала будет заполнена участниками после подачи заявки в конце первого месяца после рождения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mukerrem Sisman, Midwife, Kocaeli Kandıra Family Health Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sdilek4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .