Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-farmakologisk metode for å lindre ryggsmerter

15. desember 2023 oppdatert av: sena dilek, Kocaeli University

Effekten av akupressur brukt i den sene postpartumperioden etter keisersnitt på ryggsmerter

Studien vil bli utført på en randomisert kontrollert måte for å undersøke effektiviteten av akupressur brukt i den sene postpartumperioden hos postpartum kvinner som har hatt ryggsmerter og har hatt keisersnitt. Utvalget av studien vil bestå av 70 deltakere som søkte til familiehelsesenteret mellom 05.06.2023 og 05.12.2024, som hadde keisersnitt registrert i det sentrale familiehelsesenteret i Kocaeli-provinsen Kandıra-distriktet, som oppfylte forskningskriteriene og ble enige om å delta i forskningen. Data i forskningen; Det vil bli samlet inn ved hjelp av 'Deltakerinformasjonsskjema', 'VAS (Visual Analog Scale for Evaluating Back Pain)', 'McGill Pain Questionnaire (Short Form)'. Deltakere i akupressurgruppen vil få 2 ganger akupressurpåføring i 1. uke og 4. uke postpartum. Det vil ikke bli søkt til deltakerne i kontrollgruppen. Forskningen er planlagt utført etter å ha innhentet nødvendige tillatelser fra institusjonelle og etiske komitéer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Studien var planlagt for å undersøke effekten av akupressur på ryggsmerter i den sene postpartumperioden etter keisersnitt.

Hypotese(r):

H0: Påføring av akupressur på barselvinnende kvinner som fikk keisersnitt sent etter fødselen har ingen effekt på å redusere nivået av ryggsmerter.

H1: Påføring av akupressur på barselvinnende kvinner som fikk keisersnitt sent etter fødselen reduserer nivået av ryggsmerter.

Type forskning: Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert eksperimentell studie.

Forskningspopulasjon: Forskningspopulasjonen vil bestå av deltakere som har hatt keisersnitt, som har ryggsmerter, som er i slutten av fødselen 1. uke og 4. uke, og som er registrert på familiemedisinske enheter i et familiehelsesenter.

Det ble beregnet i henhold til forskningen utført av Akgün og Boz for å bestemme prøvestørrelsen i studien. Prøvestørrelsen til studien ble beregnet ved hjelp av G*Power 3.1.9.2-programmet og gjennomsnitt, standardavviksverdier og effektstørrelse for ryggsmertevariabelen i den relaterte artikkelen (Akgün & Boz, 2020) ble tatt i betraktning. Effektstørrelsen ble beregnet til 1,025136 ved å bruke gjennomsnitts- og standardavviksverdiene til den relaterte artikkelen. Minimumsantallet av individer som skulle inkluderes i utvalget av studien som skulle gjøres ble beregnet ved å ta G*Power 3.1.9.2 og effektstørrelse: 1,025136, α= 0,05, styrke: 0,90, og prøvestørrelsen ble bestemt til 23 tommer akupressurgruppen og 23 i kontrollgruppen. Totalt 70 (Akupressurgruppe: 35, kontrollgruppe: 35 deltakere) deltakere vil bli inkludert i studien, tatt i betraktning mulig datatap.

I hvilken gruppe deltakerne som inngår i studien vil være, vil bli bestemt fra nettsiden til tilfeldig tallgenereringsprogrammet «Research Randomizer», og de deles inn i to grupper. Dermed vil hver deltakers antall og gruppenummer bli bestemt og registrert.

Data vil bli samlet inn med Introductory Information Form og VAS for vurdering av ryggsmerter.

Skjema for innledende informasjon: Skjemaet består av totalt 31 spørsmål som stiller spørsmål ved kvinners sosiodemografiske, obstetriske, svangerskapsfødsel og ryggsmerter etter fødsel. Det brukes på barselvinnene første gang i 1. uke etter fødsel og andre gang i 4. uke etter fødsel.

VAS for Evaluering av Ryggsmerter: Deltakeren markerer sin egen smerte på en 10 cm linjal, som er merket som "ingen smerte" i den ene enden og den mest alvorlige smerten i den andre enden. Deltakeren blir fortalt at det er to endepunkter og å markere et hvilket som helst sted mellom disse punktene som samsvarer med alvorlighetsgraden av smerten. Avstanden mellom utbruddet av ingen smerte og dette punktet merket av pasienten måles og registreres i centimeter. Det opplyses at VAS er mer sensitiv og pålitelig enn andre endimensjonale skalaer ved måling av smertegrad. VAS er mer følsom enn den enkle beskrivende skalaen.

Etter å ha innhentet den nødvendige etiske komité og institusjonelle tillatelser for gjennomføring av studien, vil deltakere som har tatt keisersnitt og som oppfylte studiens inklusjonskriterier bli intervjuet ved å gå til institusjonen. Deltakerne vil bli informert om at de kan delta i studien uten å påvirke omsorgen mottatt ved familiehelsestasjonen og de kan forlate studien når som helst, og deres frivillige samtykke vil bli innhentet. Etter at deltakerne er inkludert i studien, vil de bli tildelt studiegruppene i henhold til den elektroniske randomiseringstabellen. Dataene vil bli samlet inn av forskeren gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer ved familiehelsestasjonen. VAS (Visual Analog Scale) vil fylles ut av deltakerne for å evaluere sen postpartum ryggsmerter. VAS (Visual analog scale) der ryggsmerter vurderes vil fylles ut i akupressurgruppe og kontrollgruppe første gang i postpartum 1. uke og andre gang i 4. uke før og etter påføring. Det vil ikke bli søkt kontrollgruppen, og kun rutinemessig behandling vil bli gitt.

Et miljø hvor personvernet kan beskyttes og vekk fra ytre stimuli vil bli tilrettelagt for deltakerne. Søknaden startes ved å velge den mest komfortable stillingen for deltakerne, og la søknadspunktene stå åpne. For denne studien ble 6 poeng (totalt 12 poeng på begge sider fra hvert punkt) bestemt for denne studien, og disse punktene er LI4, som er det fjerde punktet av tykktarmens meridian, Zhong Zu HT2-punktet, som er på trippelvarmemeridianen, og Quchi, det 11. punktet i tykktarmens meridian. /LI11, det 36. punktet i magemeridianen er ST36, det 21. punktet i galleblærens meridian er Jian Jing GB21, det 43. punktet i blæremeridianen er UB 43. I tillegg ble det tatt ekspertuttalelse for å fastslå punktene. Utøveren vil bruke 15 sekunder med oppvarming, avslappende og forberedende kvalitet på henholdsvis området av hver av notene, og gni lett for å redusere spenning og vevsfølsomhet. Totalt 3 minutter vil bli brukt på å forberede alle punkter. Etter preparatet vil det påføres akupressur på hvert punkt i totalt 12 minutter for alle punktene i 1 minutt. Tommel-, pekefinger- og/eller langfinger vil bli brukt i akupressurpåføring. Påfølgende pusterytmekompresjoner vil bli gjentatt uten å løfte fingeren. Gjentatte kompresjoner vil være med en frekvens som ikke forstyrrer personen, ikke forårsaker smerte og har en beroligende effekt. Selv om det er forskjell i bruksrekkefølgen til de bestemte akupressurpunktene, vil denne studien utføres symmetrisk til henholdsvis LI4, HT2, LI11, ST36, GB21, UB43 punktene. Utøveren vil ha en stoppeklokke for å kontrollere tiden.

Dataene fra studien vil bli evaluert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0-programmet. Alle data vil først bli evaluert med Kolmogorov-Smirnov-testen for samsvar med normalfordeling, og deretter analysert i henhold til samsvar med normalfordeling. For beskrivende statistikk vil det brukes prosenter generelt, aritmetisk gjennomsnitt±standardavvik for de som er egnet for normalfordeling, median og minimum-maksimum verdier for de som ikke passer. Sammenligninger mellom grupper for numeriske variabler av sosiodemografiske og kliniske karakteristika vil bli gjort med en uavhengig to-utvalgs t-test for normalfordelte variabler, og Mann-Whitney U-test for ikke-normalfordelte variabler. Pearson korrelasjonstest vil bli brukt for å bestemme forholdet mellom tretthetsgraden til forsøksgruppen og testene og for å bestemme forholdet mellom testene. Statistisk signifikansnivå vil bli akseptert som p<0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-49 år gammel,
  • Kunne lese og skrive tyrkisk
  • Postpartum 1. uke og innen 4. uke
  • Primiparøs og multiparøs
  • De som fikk registrert keisersnitt på familiehelsestasjonen der studien ble utført,
  • Kunne snakke og forstå tyrkisk,
  • Ryggsmerter score over 4 i henhold til VAS (Visuell analog skala),
  • Deltakere som frivillig samtykker i å delta i studien vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt anomali hos babyen som fødte dødfødsel, hvis baby er innlagt på nyfødt intensivavdeling,
  • Bruk av sigaretter eller alkohol
  • Historie om tidligere eller nåværende psykisk sykdom,
  • Bruk av antidepressiva eller angstdempende legemidler,
  • Med revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, Scheuermanns sykdom, Ehlers-Danlos syndrom, spinaloperasjoner, nerverotkompresjon, spondylolistese-komorbid sykdom,
  • Perinealt ødem, hematom, såravfall, blærekateterisering og alvorlige postpartumkomplikasjoner (indre blødninger, femoral arterieemboli, bekkenbrudd),
  • Med svekket vevsintegritet i området som skal påføres,
  • Vaginal fødsel,
  • Har tatt smertestillende de siste 6 timene,
  • I tillegg vil de som ønsker å forlate forskningen på et hvilket som helst stadium av forskningen bli ekskludert fra forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupressur gruppe
  • Deltakerne i denne gruppen vil bli intervjuet for første gang i første uke etter fødsel og for andre gang i fjerde uke etter fødsel. Søknaden vil bli forklart og et frivillig samtykkeskjema vil bli signert.
  • Deltakerinformasjonsskjema vil fylles ut av forskeren ved ansikt-til-ansikt-intervju.
  • VAS-en som skal påføres deltakeren for å evaluere ryggsmertene rett før søknaden fylles ut av deltakeren.
  • VAS Evaluating Back Pain etter søknaden vil fylles ut av deltakeren.
  • Deltakeren vil bli informert om at studien er fullført.

Søknad til akupressurgruppen

  • Deltakerne i denne gruppen vil bli intervjuet for første gang ved fødselsuke 1, og for andre gang mellom 4-6 uker etter fødsel. Søknaden vil bli forklart og et frivillig samtykkeskjema vil bli signert.
  • Deltakerinformasjonsskjema vil fylles ut av forskeren ved ansikt-til-ansikt-intervju.
  • VAS, som vil bli påført barselvinnene for første gang i den første uken av fødselsuken og for andre gang mellom 4.-6. uke, fylles ut av deltakeren rett før søknaden for å evaluere ryggsmertene .
  • VAS Evaluating Back Pain etter søknaden vil fylles ut av deltakeren.
  • Deltakeren vil bli informert om at studien er fullført.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
  • Deltakerne i denne gruppen vil bli intervjuet for første gang i første uke etter fødsel og for andre gang i fjerde uke etter fødsel. Søknaden vil bli forklart og et frivillig samtykkeskjema vil bli signert.
  • Deltakerinformasjonsskjema vil fylles ut av forskeren ved ansikt-til-ansikt-intervju.
  • VAS for å vurdere ryggsmerter vil fylles ut av deltaker.
  • Det vil ikke bli søkt til denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala for vurdering av ryggsmerter
Tidsramme: Denne skalaen fylles ut av deltakerne før søknaden gjøres i slutten av første uke etter fødsel.
Søknaden vil bli gjort i slutten av første uke etter fødsel. Deltakeren markerer sin egen smerte på en 10 cm linjal, som sier ingen smerte i den ene enden og de mest alvorlige smertene i den andre enden. Deltakeren blir fortalt at det er to endepunkter og å markere hvor som helst mellom disse punktene som samsvarer med alvorlighetsgraden av smerten. Avstanden mellom utbruddet av ingen smerte og dette punktet merket av pasienten måles og registreres i centimeter. Det opplyses at VAS er mer sensitiv og pålitelig enn andre endimensjonale skalaer ved måling av smertegrad. VAS er mer følsom enn den enkle beskrivende skalaen.
Denne skalaen fylles ut av deltakerne før søknaden gjøres i slutten av første uke etter fødsel.
Visuell analog skala for vurdering av ryggsmerter
Tidsramme: Denne skalaen fylles ut av deltakerne etter at søknaden er gjort i slutten av første uke etter fødsel.
Søknaden vil bli gjort i slutten av første uke etter fødsel. Deltakeren markerer sin egen smerte på en 10 cm linjal, som sier ingen smerte i den ene enden og de mest alvorlige smertene i den andre enden. Deltakeren blir fortalt at det er to endepunkter og å markere hvor som helst mellom disse punktene som samsvarer med alvorlighetsgraden av smerten. Avstanden mellom utbruddet av ingen smerte og dette punktet merket av pasienten måles og registreres i centimeter. Det opplyses at VAS er mer sensitiv og pålitelig enn andre endimensjonale skalaer ved måling av smertegrad. VAS er mer følsom enn den enkle beskrivende skalaen.
Denne skalaen fylles ut av deltakerne etter at søknaden er gjort i slutten av første uke etter fødsel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala for vurdering av ryggsmerter
Tidsramme: Denne skalaen fylles ut av deltakerne før søknaden gjøres ved slutten av første måned etter fødsel.
Søknaden vil bli gjort ved slutten av den første monteringen etter fødselen. Deltakeren markerer sin egen smerte på en 10 cm linjal, som sier ingen smerte i den ene enden og de mest alvorlige smertene i den andre enden. Deltakeren blir fortalt at det er to endepunkter og å markere hvor som helst mellom disse punktene som samsvarer med alvorlighetsgraden av smerten. Avstanden mellom utbruddet av ingen smerte og dette punktet merket av pasienten måles og registreres i centimeter. Det opplyses at VAS er mer sensitiv og pålitelig enn andre endimensjonale skalaer ved måling av smertegrad. VAS er mer følsom enn den enkle beskrivende skalaen.
Denne skalaen fylles ut av deltakerne før søknaden gjøres ved slutten av første måned etter fødsel.
Visuell analog skala for vurdering av ryggsmerter
Tidsramme: Denne skalaen fylles ut av deltakerne etter søknaden ved slutten av første måned etter fødsel.
Søknaden vil bli gjort ved slutten av den første monteringen etter fødselen. Deltakeren markerer sin egen smerte på en 10 cm linjal, som sier ingen smerte i den ene enden og de mest alvorlige smertene i den andre enden. Deltakeren blir fortalt at det er to endepunkter og å markere hvor som helst mellom disse punktene som samsvarer med alvorlighetsgraden av smerten. Avstanden mellom utbruddet av ingen smerte og dette punktet merket av pasienten måles og registreres i centimeter. Det opplyses at VAS er mer sensitiv og pålitelig enn andre endimensjonale skalaer ved måling av smertegrad. VAS er mer følsom enn den enkle beskrivende skalaen.
Denne skalaen fylles ut av deltakerne etter søknaden ved slutten av første måned etter fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mukerrem Sisman, Midwife, Kocaeli Kandıra Family Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sdilek4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere