- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05893355
Ikke-farmakologisk metode for å lindre ryggsmerter
Effekten av akupressur brukt i den sene postpartumperioden etter keisersnitt på ryggsmerter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål: Studien var planlagt for å undersøke effekten av akupressur på ryggsmerter i den sene postpartumperioden etter keisersnitt.
Hypotese(r):
H0: Påføring av akupressur på barselvinnende kvinner som fikk keisersnitt sent etter fødselen har ingen effekt på å redusere nivået av ryggsmerter.
H1: Påføring av akupressur på barselvinnende kvinner som fikk keisersnitt sent etter fødselen reduserer nivået av ryggsmerter.
Type forskning: Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert eksperimentell studie.
Forskningspopulasjon: Forskningspopulasjonen vil bestå av deltakere som har hatt keisersnitt, som har ryggsmerter, som er i slutten av fødselen 1. uke og 4. uke, og som er registrert på familiemedisinske enheter i et familiehelsesenter.
Det ble beregnet i henhold til forskningen utført av Akgün og Boz for å bestemme prøvestørrelsen i studien. Prøvestørrelsen til studien ble beregnet ved hjelp av G*Power 3.1.9.2-programmet og gjennomsnitt, standardavviksverdier og effektstørrelse for ryggsmertevariabelen i den relaterte artikkelen (Akgün & Boz, 2020) ble tatt i betraktning. Effektstørrelsen ble beregnet til 1,025136 ved å bruke gjennomsnitts- og standardavviksverdiene til den relaterte artikkelen. Minimumsantallet av individer som skulle inkluderes i utvalget av studien som skulle gjøres ble beregnet ved å ta G*Power 3.1.9.2 og effektstørrelse: 1,025136, α= 0,05, styrke: 0,90, og prøvestørrelsen ble bestemt til 23 tommer akupressurgruppen og 23 i kontrollgruppen. Totalt 70 (Akupressurgruppe: 35, kontrollgruppe: 35 deltakere) deltakere vil bli inkludert i studien, tatt i betraktning mulig datatap.
I hvilken gruppe deltakerne som inngår i studien vil være, vil bli bestemt fra nettsiden til tilfeldig tallgenereringsprogrammet «Research Randomizer», og de deles inn i to grupper. Dermed vil hver deltakers antall og gruppenummer bli bestemt og registrert.
Data vil bli samlet inn med Introductory Information Form og VAS for vurdering av ryggsmerter.
Skjema for innledende informasjon: Skjemaet består av totalt 31 spørsmål som stiller spørsmål ved kvinners sosiodemografiske, obstetriske, svangerskapsfødsel og ryggsmerter etter fødsel. Det brukes på barselvinnene første gang i 1. uke etter fødsel og andre gang i 4. uke etter fødsel.
VAS for Evaluering av Ryggsmerter: Deltakeren markerer sin egen smerte på en 10 cm linjal, som er merket som "ingen smerte" i den ene enden og den mest alvorlige smerten i den andre enden. Deltakeren blir fortalt at det er to endepunkter og å markere et hvilket som helst sted mellom disse punktene som samsvarer med alvorlighetsgraden av smerten. Avstanden mellom utbruddet av ingen smerte og dette punktet merket av pasienten måles og registreres i centimeter. Det opplyses at VAS er mer sensitiv og pålitelig enn andre endimensjonale skalaer ved måling av smertegrad. VAS er mer følsom enn den enkle beskrivende skalaen.
Etter å ha innhentet den nødvendige etiske komité og institusjonelle tillatelser for gjennomføring av studien, vil deltakere som har tatt keisersnitt og som oppfylte studiens inklusjonskriterier bli intervjuet ved å gå til institusjonen. Deltakerne vil bli informert om at de kan delta i studien uten å påvirke omsorgen mottatt ved familiehelsestasjonen og de kan forlate studien når som helst, og deres frivillige samtykke vil bli innhentet. Etter at deltakerne er inkludert i studien, vil de bli tildelt studiegruppene i henhold til den elektroniske randomiseringstabellen. Dataene vil bli samlet inn av forskeren gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer ved familiehelsestasjonen. VAS (Visual Analog Scale) vil fylles ut av deltakerne for å evaluere sen postpartum ryggsmerter. VAS (Visual analog scale) der ryggsmerter vurderes vil fylles ut i akupressurgruppe og kontrollgruppe første gang i postpartum 1. uke og andre gang i 4. uke før og etter påføring. Det vil ikke bli søkt kontrollgruppen, og kun rutinemessig behandling vil bli gitt.
Et miljø hvor personvernet kan beskyttes og vekk fra ytre stimuli vil bli tilrettelagt for deltakerne. Søknaden startes ved å velge den mest komfortable stillingen for deltakerne, og la søknadspunktene stå åpne. For denne studien ble 6 poeng (totalt 12 poeng på begge sider fra hvert punkt) bestemt for denne studien, og disse punktene er LI4, som er det fjerde punktet av tykktarmens meridian, Zhong Zu HT2-punktet, som er på trippelvarmemeridianen, og Quchi, det 11. punktet i tykktarmens meridian. /LI11, det 36. punktet i magemeridianen er ST36, det 21. punktet i galleblærens meridian er Jian Jing GB21, det 43. punktet i blæremeridianen er UB 43. I tillegg ble det tatt ekspertuttalelse for å fastslå punktene. Utøveren vil bruke 15 sekunder med oppvarming, avslappende og forberedende kvalitet på henholdsvis området av hver av notene, og gni lett for å redusere spenning og vevsfølsomhet. Totalt 3 minutter vil bli brukt på å forberede alle punkter. Etter preparatet vil det påføres akupressur på hvert punkt i totalt 12 minutter for alle punktene i 1 minutt. Tommel-, pekefinger- og/eller langfinger vil bli brukt i akupressurpåføring. Påfølgende pusterytmekompresjoner vil bli gjentatt uten å løfte fingeren. Gjentatte kompresjoner vil være med en frekvens som ikke forstyrrer personen, ikke forårsaker smerte og har en beroligende effekt. Selv om det er forskjell i bruksrekkefølgen til de bestemte akupressurpunktene, vil denne studien utføres symmetrisk til henholdsvis LI4, HT2, LI11, ST36, GB21, UB43 punktene. Utøveren vil ha en stoppeklokke for å kontrollere tiden.
Dataene fra studien vil bli evaluert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0-programmet. Alle data vil først bli evaluert med Kolmogorov-Smirnov-testen for samsvar med normalfordeling, og deretter analysert i henhold til samsvar med normalfordeling. For beskrivende statistikk vil det brukes prosenter generelt, aritmetisk gjennomsnitt±standardavvik for de som er egnet for normalfordeling, median og minimum-maksimum verdier for de som ikke passer. Sammenligninger mellom grupper for numeriske variabler av sosiodemografiske og kliniske karakteristika vil bli gjort med en uavhengig to-utvalgs t-test for normalfordelte variabler, og Mann-Whitney U-test for ikke-normalfordelte variabler. Pearson korrelasjonstest vil bli brukt for å bestemme forholdet mellom tretthetsgraden til forsøksgruppen og testene og for å bestemme forholdet mellom testene. Statistisk signifikansnivå vil bli akseptert som p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Kocaeli University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-49 år gammel,
- Kunne lese og skrive tyrkisk
- Postpartum 1. uke og innen 4. uke
- Primiparøs og multiparøs
- De som fikk registrert keisersnitt på familiehelsestasjonen der studien ble utført,
- Kunne snakke og forstå tyrkisk,
- Ryggsmerter score over 4 i henhold til VAS (Visuell analog skala),
- Deltakere som frivillig samtykker i å delta i studien vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt anomali hos babyen som fødte dødfødsel, hvis baby er innlagt på nyfødt intensivavdeling,
- Bruk av sigaretter eller alkohol
- Historie om tidligere eller nåværende psykisk sykdom,
- Bruk av antidepressiva eller angstdempende legemidler,
- Med revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, Scheuermanns sykdom, Ehlers-Danlos syndrom, spinaloperasjoner, nerverotkompresjon, spondylolistese-komorbid sykdom,
- Perinealt ødem, hematom, såravfall, blærekateterisering og alvorlige postpartumkomplikasjoner (indre blødninger, femoral arterieemboli, bekkenbrudd),
- Med svekket vevsintegritet i området som skal påføres,
- Vaginal fødsel,
- Har tatt smertestillende de siste 6 timene,
- I tillegg vil de som ønsker å forlate forskningen på et hvilket som helst stadium av forskningen bli ekskludert fra forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupressur gruppe
|
Søknad til akupressurgruppen
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala for vurdering av ryggsmerter
Tidsramme: Denne skalaen fylles ut av deltakerne før søknaden gjøres i slutten av første uke etter fødsel.
|
Søknaden vil bli gjort i slutten av første uke etter fødsel.
Deltakeren markerer sin egen smerte på en 10 cm linjal, som sier ingen smerte i den ene enden og de mest alvorlige smertene i den andre enden.
Deltakeren blir fortalt at det er to endepunkter og å markere hvor som helst mellom disse punktene som samsvarer med alvorlighetsgraden av smerten.
Avstanden mellom utbruddet av ingen smerte og dette punktet merket av pasienten måles og registreres i centimeter.
Det opplyses at VAS er mer sensitiv og pålitelig enn andre endimensjonale skalaer ved måling av smertegrad.
VAS er mer følsom enn den enkle beskrivende skalaen.
|
Denne skalaen fylles ut av deltakerne før søknaden gjøres i slutten av første uke etter fødsel.
|
|
Visuell analog skala for vurdering av ryggsmerter
Tidsramme: Denne skalaen fylles ut av deltakerne etter at søknaden er gjort i slutten av første uke etter fødsel.
|
Søknaden vil bli gjort i slutten av første uke etter fødsel.
Deltakeren markerer sin egen smerte på en 10 cm linjal, som sier ingen smerte i den ene enden og de mest alvorlige smertene i den andre enden.
Deltakeren blir fortalt at det er to endepunkter og å markere hvor som helst mellom disse punktene som samsvarer med alvorlighetsgraden av smerten.
Avstanden mellom utbruddet av ingen smerte og dette punktet merket av pasienten måles og registreres i centimeter.
Det opplyses at VAS er mer sensitiv og pålitelig enn andre endimensjonale skalaer ved måling av smertegrad.
VAS er mer følsom enn den enkle beskrivende skalaen.
|
Denne skalaen fylles ut av deltakerne etter at søknaden er gjort i slutten av første uke etter fødsel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala for vurdering av ryggsmerter
Tidsramme: Denne skalaen fylles ut av deltakerne før søknaden gjøres ved slutten av første måned etter fødsel.
|
Søknaden vil bli gjort ved slutten av den første monteringen etter fødselen.
Deltakeren markerer sin egen smerte på en 10 cm linjal, som sier ingen smerte i den ene enden og de mest alvorlige smertene i den andre enden.
Deltakeren blir fortalt at det er to endepunkter og å markere hvor som helst mellom disse punktene som samsvarer med alvorlighetsgraden av smerten.
Avstanden mellom utbruddet av ingen smerte og dette punktet merket av pasienten måles og registreres i centimeter.
Det opplyses at VAS er mer sensitiv og pålitelig enn andre endimensjonale skalaer ved måling av smertegrad.
VAS er mer følsom enn den enkle beskrivende skalaen.
|
Denne skalaen fylles ut av deltakerne før søknaden gjøres ved slutten av første måned etter fødsel.
|
|
Visuell analog skala for vurdering av ryggsmerter
Tidsramme: Denne skalaen fylles ut av deltakerne etter søknaden ved slutten av første måned etter fødsel.
|
Søknaden vil bli gjort ved slutten av den første monteringen etter fødselen.
Deltakeren markerer sin egen smerte på en 10 cm linjal, som sier ingen smerte i den ene enden og de mest alvorlige smertene i den andre enden.
Deltakeren blir fortalt at det er to endepunkter og å markere hvor som helst mellom disse punktene som samsvarer med alvorlighetsgraden av smerten.
Avstanden mellom utbruddet av ingen smerte og dette punktet merket av pasienten måles og registreres i centimeter.
Det opplyses at VAS er mer sensitiv og pålitelig enn andre endimensjonale skalaer ved måling av smertegrad.
VAS er mer følsom enn den enkle beskrivende skalaen.
|
Denne skalaen fylles ut av deltakerne etter søknaden ved slutten av første måned etter fødsel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mukerrem Sisman, Midwife, Kocaeli Kandıra Family Health Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sdilek4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .