- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05893355
Niet-farmacologische methode om rugpijn te verlichten
Het effect van acupressuur toegepast in de late postpartumperiode na een keizersnede op rugpijn
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel: De studie was gepland om het effect van acupressuur op rugpijn in de late postpartumperiode na een keizersnede te onderzoeken.
Hypothese(n):
H0: Toepassing van acupressuur bij puerperante vrouwen die een keizersnede hebben gehad in de late postpartumperiode heeft geen effect op het verminderen van het niveau van rugpijn.
H1: Toepassing van acupressuur bij puerperante vrouwen die in de late postpartumperiode een keizersnede hebben ondergaan, vermindert het niveau van rugpijn.
Soort onderzoek: Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie.
Onderzoekspopulatie: De populatie van het onderzoek zal bestaan uit deelnemers die een keizersnede hebben gehad, die rugpijn hebben, die in de late postpartum 1e week en 4e week zijn, en die zijn geregistreerd bij huisartsgeneeskunde-eenheden in een Family Health Center.
Het werd berekend volgens het onderzoek van Akgün en Boz om de steekproefomvang in het onderzoek te bepalen. De steekproefomvang van het onderzoek werd berekend met behulp van het G*Power 3.1.9.2-programma en er werd rekening gehouden met het gemiddelde, de standaarddeviatiewaarden en de effectgrootte van de rugpijnvariabele in het gerelateerde artikel (Akgün & Boz, 2020). De effectgrootte werd berekend als 1,025136 door gebruik te maken van de gemiddelde en standaarddeviatiewaarden van het gerelateerde artikel. Het minimale aantal individuen dat moet worden opgenomen in de steekproef van het uit te voeren onderzoek werd berekend door G*Power 3.1.9.2 te nemen en effectgrootte: 1,025136, α= 0,05, power: 0,90, en de steekproefomvang werd bepaald als 23 in de acupressuurgroep en 23 in de controlegroep. Er zullen in totaal 70 (acupressuurgroep: 35, controlegroep: 35 deelnemers) deelnemers worden opgenomen in het onderzoek, rekening houdend met mogelijk gegevensverlies.
In welke groep de deelnemers aan het onderzoek zullen zitten, wordt bepaald op de website van het programma voor het genereren van willekeurige getallen "Research Randomizer", en ze zullen in twee groepen worden verdeeld. Zo wordt van elke deelnemer het nummer en het groepsnummer bepaald en vastgelegd.
Gegevens worden verzameld met het inleidende informatieformulier en VAS voor het beoordelen van rugpijn.
Inleidend informatieformulier: het formulier bestaat uit in totaal 31 vragen over de sociodemografische, verloskundige, zwangerschap-geboorte- en postpartum-rugpijninformatie van vrouwen. Het wordt voor het eerst in de 1e week na de bevalling en de tweede keer in de 4e week na de bevalling op de puerperante vrouwen aangebracht.
VAS voor evaluatie van rugpijn: de deelnemer markeert zijn of haar eigen pijn op een liniaal van 10 cm, die aan het ene uiteinde wordt gemarkeerd als "geen pijn" en aan het andere uiteinde als de meest ernstige pijn. De deelnemer wordt verteld dat er twee eindpunten zijn en om elke plaats tussen deze punten te markeren die overeenkomt met de ernst van de pijn. De afstand tussen het begin van geen pijn en dit door de patiënt gemarkeerde punt wordt gemeten en geregistreerd in centimeters. Er wordt beweerd dat VAS gevoeliger en betrouwbaarder is dan andere eendimensionale schalen bij het meten van de ernst van pijn. De VAS is gevoeliger dan de eenvoudige beschrijvende schaal.
Na het verkrijgen van de nodige ethische commissie en institutionele toestemmingen voor de uitvoering van de studie, zullen deelnemers die een keizersnede hebben gehad en die voldeden aan de inclusiecriteria van de studie, worden geïnterviewd door naar de instelling te gaan. Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat ze aan het onderzoek kunnen deelnemen zonder dat dit invloed heeft op de zorg die ze ontvangen in het familiegezondheidscentrum en dat ze het onderzoek op elk moment kunnen verlaten, en hun vrijwillige toestemming zal worden verkregen. Nadat de deelnemers zijn opgenomen in het onderzoek, worden ze toegewezen aan de onderzoeksgroepen volgens de elektronische randomisatietabel. De gegevens worden door de onderzoeker verzameld door middel van face-to-face interviews in het gezinsgezondheidscentrum. VAS (Visual Analog Scale) wordt door de deelnemers ingevuld om late postpartum rugpijn te evalueren. VAS (Visual Analog Scale) waarop rugpijn wordt geëvalueerd, wordt voor het eerst in de postpartum 1e week en de tweede keer in de 4e week voor en na de toepassing ingevuld in de acupressuurgroep en controlegroep. Er wordt geen aanvraag gedaan bij de controlegroep en er wordt alleen routinematige zorg verleend.
Voor de deelnemers wordt een omgeving voorbereid waar de privacy kan worden beschermd en weg van externe prikkels. De applicatie wordt gestart door de meest comfortabele positie voor de deelnemers te kiezen, waarbij de applicatiepunten open blijven. Voor deze studie werden 6 punten (in totaal 12 punten aan beide zijden van elk punt) bepaald voor deze studie, en deze punten zijn LI4, het 4e punt van de dikke darmmeridiaan, Zhong Zu HT2-punt, dat op de drievoudige verwarmingsmeridiaan en Quchi, het 11e punt van de dikke darmmeridiaan. /LI11, het 36ste punt van de maagmeridiaan is ST36, het 21ste punt van de galblaasmeridiaan is Jian Jing GB21, het 43ste punt van de blaasmeridiaan is UB 43. Daarnaast is deskundig advies afgenomen om de punten te bepalen. De beoefenaar zal 15 seconden van verwarmende, ontspannende en voorbereidende kwaliteit toepassen op het gebied van elk van de tonen, respectievelijk, en licht wrijven om spanning en weefselgevoeligheid te verminderen. Er wordt in totaal 3 minuten besteed aan het voorbereiden van alle punten. Na de voorbereiding wordt acupressuur op elk punt toegepast gedurende in totaal 12 minuten voor alle punten gedurende 1 minuut. Duim, wijsvinger en/of middelvinger worden gebruikt bij acupressuurtoepassingen. Opeenvolgende ademhalingsritmecompressies worden herhaald zonder de vinger op te steken. Herhaalde compressies hebben een frequentie die de persoon niet stoort, geen pijn veroorzaakt en een kalmerend effect heeft. Hoewel er een verschil is in de volgorde van gebruik van de bepaalde acupressuurpunten, zal dit onderzoek symmetrisch worden uitgevoerd ten opzichte van respectievelijk de LI4, HT2, LI11, ST36, GB21, UB43 punten. De beoefenaar heeft een stopwatch om de tijd te controleren.
De gegevens van het onderzoek zullen worden geëvalueerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0-programma. Alle gegevens zullen eerst worden geëvalueerd met de Kolmogorov-Smirnov-test op overeenstemming met de normale verdeling en vervolgens worden geanalyseerd op overeenstemming met de normale verdeling. Voor beschrijvende statistieken zullen in het algemeen percentages worden gebruikt, rekenkundig gemiddelde ± standaarddeviatie voor degenen die geschikt zijn voor normale verdeling, mediaan en minimum-maximumwaarden voor degenen die niet passen. Vergelijkingen tussen groepen voor numerieke variabelen van sociaal-demografische en klinische kenmerken zullen worden gemaakt met een onafhankelijke tweesteekproef t-toets voor normaal verdeelde variabelen, en Mann-Whitney U-toets voor niet-normaal verdeelde variabelen. Pearson Correlatietest zal worden toegepast om de relatie tussen de ernst van de vermoeidheid van de experimentele groep en de tests te bepalen en om de relatie tussen de tests te bepalen. Het statistische significantieniveau wordt geaccepteerd als p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Kalkoen, 41380
- Kocaeli University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-49 jaar oud,
- Turks kunnen lezen en schrijven
- Postpartum 1e week en binnen 4e week
- Primipara en multipara
- Degenen die een geregistreerde keizersnede hadden in het familiegezondheidscentrum waar de studie werd uitgevoerd,
- Turks spreken en verstaan
- Rugpijnscore hoger dan 4 volgens VAS (Visual Analog Scale),
- Deelnemers die vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek, worden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijking bij de baby die doodgeboorte heeft gekregen, wiens baby in het ziekenhuis is opgenomen op de neonatale intensive care,
- Gebruik van sigaretten of alcohol
- Geschiedenis van vroegere of huidige geestesziekte,
- Het gebruik van antidepressiva of anxiolytica,
- Met reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, de ziekte van Scheuermann, het syndroom van Ehlers-Danlos, spinale operaties, zenuwwortelcompressie, spondylolisthesis comorbide ziekte,
- Perineaal oedeem, hematoom, wonddehiscentie, blaaskatheterisatie en ernstige complicaties na de bevalling (interne bloeding, embolie van de dijbeenslagader, bekkenfractuur),
- Met verminderde weefselintegriteit in het aan te brengen gebied,
- vaginale bevalling,
- Pijnstillers nemen in de afgelopen 6 uur,
- Daarnaast worden degenen die het onderzoek in enig stadium van het onderzoek willen verlaten, uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Acupressuur groep
|
Toepassing op Acupressuur Groep
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge schaal voor het beoordelen van rugpijn
Tijdsspanne: Deze schaal wordt door de deelnemers ingevuld voordat de aanvraag wordt gedaan aan het einde van de eerste week na de geboorte.
|
De aanvraag wordt gedaan aan het einde van de eerste week na de geboorte.
De deelnemer markeert zijn of haar eigen pijn op een liniaal van 10 cm, waarop aan de ene kant geen pijn staat en aan de andere kant de hevigste pijn.
De deelnemer wordt verteld dat er twee eindpunten zijn en dat ergens tussen deze punten een markering moet worden aangebracht die overeenkomt met de ernst van de pijn.
De afstand tussen het begin van geen pijn en dit door de patiënt gemarkeerde punt wordt gemeten en geregistreerd in centimeters.
Er wordt beweerd dat VAS gevoeliger en betrouwbaarder is dan andere eendimensionale schalen bij het meten van de ernst van pijn.
De VAS is gevoeliger dan de eenvoudige beschrijvende schaal.
|
Deze schaal wordt door de deelnemers ingevuld voordat de aanvraag wordt gedaan aan het einde van de eerste week na de geboorte.
|
Visuele analoge schaal voor het beoordelen van rugpijn
Tijdsspanne: Deze schaal wordt door de deelnemers ingevuld na de aanvraag aan het einde van de eerste week na de geboorte.
|
De aanvraag wordt gedaan aan het einde van de eerste week na de geboorte.
De deelnemer markeert zijn of haar eigen pijn op een liniaal van 10 cm, waarop aan de ene kant geen pijn staat en aan de andere kant de hevigste pijn.
De deelnemer wordt verteld dat er twee eindpunten zijn en dat ergens tussen deze punten een markering moet worden aangebracht die overeenkomt met de ernst van de pijn.
De afstand tussen het begin van geen pijn en dit door de patiënt gemarkeerde punt wordt gemeten en geregistreerd in centimeters.
Er wordt beweerd dat VAS gevoeliger en betrouwbaarder is dan andere eendimensionale schalen bij het meten van de ernst van pijn.
De VAS is gevoeliger dan de eenvoudige beschrijvende schaal.
|
Deze schaal wordt door de deelnemers ingevuld na de aanvraag aan het einde van de eerste week na de geboorte.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge schaal voor het beoordelen van rugpijn
Tijdsspanne: Deze schaal wordt door de deelnemers ingevuld voordat de aanvraag wordt gedaan aan het einde van de eerste maand na de geboorte.
|
De aanvraag wordt gedaan aan het einde van de eerste berging na de geboorte.
De deelnemer markeert zijn of haar eigen pijn op een liniaal van 10 cm, waarop aan de ene kant geen pijn staat en aan de andere kant de hevigste pijn.
De deelnemer wordt verteld dat er twee eindpunten zijn en dat ergens tussen deze punten een markering moet worden aangebracht die overeenkomt met de ernst van de pijn.
De afstand tussen het begin van geen pijn en dit door de patiënt gemarkeerde punt wordt gemeten en geregistreerd in centimeters.
Er wordt beweerd dat VAS gevoeliger en betrouwbaarder is dan andere eendimensionale schalen bij het meten van de ernst van pijn.
De VAS is gevoeliger dan de eenvoudige beschrijvende schaal.
|
Deze schaal wordt door de deelnemers ingevuld voordat de aanvraag wordt gedaan aan het einde van de eerste maand na de geboorte.
|
Visuele analoge schaal voor het beoordelen van rugpijn
Tijdsspanne: Deze schaal wordt door de deelnemers ingevuld na de aanmelding aan het einde van de eerste maand na de geboorte.
|
De aanvraag wordt gedaan aan het einde van de eerste berging na de geboorte.
De deelnemer markeert zijn of haar eigen pijn op een liniaal van 10 cm, waarop aan de ene kant geen pijn staat en aan de andere kant de hevigste pijn.
De deelnemer wordt verteld dat er twee eindpunten zijn en dat ergens tussen deze punten een markering moet worden aangebracht die overeenkomt met de ernst van de pijn.
De afstand tussen het begin van geen pijn en dit door de patiënt gemarkeerde punt wordt gemeten en geregistreerd in centimeters.
Er wordt beweerd dat VAS gevoeliger en betrouwbaarder is dan andere eendimensionale schalen bij het meten van de ernst van pijn.
De VAS is gevoeliger dan de eenvoudige beschrijvende schaal.
|
Deze schaal wordt door de deelnemers ingevuld na de aanmelding aan het einde van de eerste maand na de geboorte.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mukerrem Sisman, Midwife, Kocaeli Kandıra Family Health Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sdilek4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acupressuur groep
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
Arizona Oncology ServicesOnbekendGelokaliseerde borstkanker | Gelokaliseerde prostaatkanker | Patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaanVerenigde Staten
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen