Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-farmacologische methode om rugpijn te verlichten

15 december 2023 bijgewerkt door: sena dilek, Kocaeli University

Het effect van acupressuur toegepast in de late postpartumperiode na een keizersnede op rugpijn

De studie zal op een gerandomiseerde gecontroleerde manier worden uitgevoerd om de effectiviteit te onderzoeken van acupressuur die wordt toegepast in de late postpartumperiode bij postpartumvrouwen die rugpijn hebben gehad en een keizersnede hebben gehad. De steekproef van het onderzoek zal bestaan ​​uit 70 deelnemers die zich tussen 05.06.2023 en 05.12.2024 hebben aangemeld bij het familiegezondheidscentrum, die een keizersnede hebben laten registreren in het centrale familiegezondheidscentrum in de provincie Kocaeli Kandıra, die voldeden aan de onderzoekscriteria en ermee instemden om mee te doen aan het onderzoek. Gegevens in het onderzoek; Het wordt verzameld met behulp van het 'Participant Information Form', 'VAS (Visual Analog Scale for Evaluating Back Pain)', 'McGill Pain Questionnaire (Short Form)'. Deelnemers aan de acupressuurgroep krijgen 2 keer acupressuur in de 1e week en 4e week postpartum. Er wordt geen aanvraag gedaan bij de deelnemers in de controlegroep. Het is de bedoeling dat het onderzoek wordt uitgevoerd na het verkrijgen van de nodige toestemmingen van de institutionele en ethische commissie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: De studie was gepland om het effect van acupressuur op rugpijn in de late postpartumperiode na een keizersnede te onderzoeken.

Hypothese(n):

H0: Toepassing van acupressuur bij puerperante vrouwen die een keizersnede hebben gehad in de late postpartumperiode heeft geen effect op het verminderen van het niveau van rugpijn.

H1: Toepassing van acupressuur bij puerperante vrouwen die in de late postpartumperiode een keizersnede hebben ondergaan, vermindert het niveau van rugpijn.

Soort onderzoek: Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie.

Onderzoekspopulatie: De populatie van het onderzoek zal bestaan ​​uit deelnemers die een keizersnede hebben gehad, die rugpijn hebben, die in de late postpartum 1e week en 4e week zijn, en die zijn geregistreerd bij huisartsgeneeskunde-eenheden in een Family Health Center.

Het werd berekend volgens het onderzoek van Akgün en Boz om de steekproefomvang in het onderzoek te bepalen. De steekproefomvang van het onderzoek werd berekend met behulp van het G*Power 3.1.9.2-programma en er werd rekening gehouden met het gemiddelde, de standaarddeviatiewaarden en de effectgrootte van de rugpijnvariabele in het gerelateerde artikel (Akgün & Boz, 2020). De effectgrootte werd berekend als 1,025136 door gebruik te maken van de gemiddelde en standaarddeviatiewaarden van het gerelateerde artikel. Het minimale aantal individuen dat moet worden opgenomen in de steekproef van het uit te voeren onderzoek werd berekend door G*Power 3.1.9.2 te nemen en effectgrootte: 1,025136, α= 0,05, power: 0,90, en de steekproefomvang werd bepaald als 23 in de acupressuurgroep en 23 in de controlegroep. Er zullen in totaal 70 (acupressuurgroep: 35, controlegroep: 35 deelnemers) deelnemers worden opgenomen in het onderzoek, rekening houdend met mogelijk gegevensverlies.

In welke groep de deelnemers aan het onderzoek zullen zitten, wordt bepaald op de website van het programma voor het genereren van willekeurige getallen "Research Randomizer", en ze zullen in twee groepen worden verdeeld. Zo wordt van elke deelnemer het nummer en het groepsnummer bepaald en vastgelegd.

Gegevens worden verzameld met het inleidende informatieformulier en VAS voor het beoordelen van rugpijn.

Inleidend informatieformulier: het formulier bestaat uit in totaal 31 vragen over de sociodemografische, verloskundige, zwangerschap-geboorte- en postpartum-rugpijninformatie van vrouwen. Het wordt voor het eerst in de 1e week na de bevalling en de tweede keer in de 4e week na de bevalling op de puerperante vrouwen aangebracht.

VAS voor evaluatie van rugpijn: de deelnemer markeert zijn of haar eigen pijn op een liniaal van 10 cm, die aan het ene uiteinde wordt gemarkeerd als "geen pijn" en aan het andere uiteinde als de meest ernstige pijn. De deelnemer wordt verteld dat er twee eindpunten zijn en om elke plaats tussen deze punten te markeren die overeenkomt met de ernst van de pijn. De afstand tussen het begin van geen pijn en dit door de patiënt gemarkeerde punt wordt gemeten en geregistreerd in centimeters. Er wordt beweerd dat VAS gevoeliger en betrouwbaarder is dan andere eendimensionale schalen bij het meten van de ernst van pijn. De VAS is gevoeliger dan de eenvoudige beschrijvende schaal.

Na het verkrijgen van de nodige ethische commissie en institutionele toestemmingen voor de uitvoering van de studie, zullen deelnemers die een keizersnede hebben gehad en die voldeden aan de inclusiecriteria van de studie, worden geïnterviewd door naar de instelling te gaan. Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat ze aan het onderzoek kunnen deelnemen zonder dat dit invloed heeft op de zorg die ze ontvangen in het familiegezondheidscentrum en dat ze het onderzoek op elk moment kunnen verlaten, en hun vrijwillige toestemming zal worden verkregen. Nadat de deelnemers zijn opgenomen in het onderzoek, worden ze toegewezen aan de onderzoeksgroepen volgens de elektronische randomisatietabel. De gegevens worden door de onderzoeker verzameld door middel van face-to-face interviews in het gezinsgezondheidscentrum. VAS (Visual Analog Scale) wordt door de deelnemers ingevuld om late postpartum rugpijn te evalueren. VAS (Visual Analog Scale) waarop rugpijn wordt geëvalueerd, wordt voor het eerst in de postpartum 1e week en de tweede keer in de 4e week voor en na de toepassing ingevuld in de acupressuurgroep en controlegroep. Er wordt geen aanvraag gedaan bij de controlegroep en er wordt alleen routinematige zorg verleend.

Voor de deelnemers wordt een omgeving voorbereid waar de privacy kan worden beschermd en weg van externe prikkels. De applicatie wordt gestart door de meest comfortabele positie voor de deelnemers te kiezen, waarbij de applicatiepunten open blijven. Voor deze studie werden 6 punten (in totaal 12 punten aan beide zijden van elk punt) bepaald voor deze studie, en deze punten zijn LI4, het 4e punt van de dikke darmmeridiaan, Zhong Zu HT2-punt, dat op de drievoudige verwarmingsmeridiaan en Quchi, het 11e punt van de dikke darmmeridiaan. /LI11, het 36ste punt van de maagmeridiaan is ST36, het 21ste punt van de galblaasmeridiaan is Jian Jing GB21, het 43ste punt van de blaasmeridiaan is UB 43. Daarnaast is deskundig advies afgenomen om de punten te bepalen. De beoefenaar zal 15 seconden van verwarmende, ontspannende en voorbereidende kwaliteit toepassen op het gebied van elk van de tonen, respectievelijk, en licht wrijven om spanning en weefselgevoeligheid te verminderen. Er wordt in totaal 3 minuten besteed aan het voorbereiden van alle punten. Na de voorbereiding wordt acupressuur op elk punt toegepast gedurende in totaal 12 minuten voor alle punten gedurende 1 minuut. Duim, wijsvinger en/of middelvinger worden gebruikt bij acupressuurtoepassingen. Opeenvolgende ademhalingsritmecompressies worden herhaald zonder de vinger op te steken. Herhaalde compressies hebben een frequentie die de persoon niet stoort, geen pijn veroorzaakt en een kalmerend effect heeft. Hoewel er een verschil is in de volgorde van gebruik van de bepaalde acupressuurpunten, zal dit onderzoek symmetrisch worden uitgevoerd ten opzichte van respectievelijk de LI4, HT2, LI11, ST36, GB21, UB43 punten. De beoefenaar heeft een stopwatch om de tijd te controleren.

De gegevens van het onderzoek zullen worden geëvalueerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0-programma. Alle gegevens zullen eerst worden geëvalueerd met de Kolmogorov-Smirnov-test op overeenstemming met de normale verdeling en vervolgens worden geanalyseerd op overeenstemming met de normale verdeling. Voor beschrijvende statistieken zullen in het algemeen percentages worden gebruikt, rekenkundig gemiddelde ± standaarddeviatie voor degenen die geschikt zijn voor normale verdeling, mediaan en minimum-maximumwaarden voor degenen die niet passen. Vergelijkingen tussen groepen voor numerieke variabelen van sociaal-demografische en klinische kenmerken zullen worden gemaakt met een onafhankelijke tweesteekproef t-toets voor normaal verdeelde variabelen, en Mann-Whitney U-toets voor niet-normaal verdeelde variabelen. Pearson Correlatietest zal worden toegepast om de relatie tussen de ernst van de vermoeidheid van de experimentele groep en de tests te bepalen en om de relatie tussen de tests te bepalen. Het statistische significantieniveau wordt geaccepteerd als p<0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Kocaeli University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-49 jaar oud,
  • Turks kunnen lezen en schrijven
  • Postpartum 1e week en binnen 4e week
  • Primipara en multipara
  • Degenen die een geregistreerde keizersnede hadden in het familiegezondheidscentrum waar de studie werd uitgevoerd,
  • Turks spreken en verstaan
  • Rugpijnscore hoger dan 4 volgens VAS (Visual Analog Scale),
  • Deelnemers die vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek, worden in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren afwijking bij de baby die doodgeboorte heeft gekregen, wiens baby in het ziekenhuis is opgenomen op de neonatale intensive care,
  • Gebruik van sigaretten of alcohol
  • Geschiedenis van vroegere of huidige geestesziekte,
  • Het gebruik van antidepressiva of anxiolytica,
  • Met reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, de ziekte van Scheuermann, het syndroom van Ehlers-Danlos, spinale operaties, zenuwwortelcompressie, spondylolisthesis comorbide ziekte,
  • Perineaal oedeem, hematoom, wonddehiscentie, blaaskatheterisatie en ernstige complicaties na de bevalling (interne bloeding, embolie van de dijbeenslagader, bekkenfractuur),
  • Met verminderde weefselintegriteit in het aan te brengen gebied,
  • vaginale bevalling,
  • Pijnstillers nemen in de afgelopen 6 uur,
  • Daarnaast worden degenen die het onderzoek in enig stadium van het onderzoek willen verlaten, uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupressuur groep
  • Deelnemers in deze groep worden voor het eerst geïnterviewd in de eerste week van postpartum en voor de tweede keer in de vierde week van postpartum. De aanvraag wordt toegelicht en er wordt een vrijwillig toestemmingsformulier ondertekend.
  • Het informatieformulier voor deelnemers wordt ingevuld door de onderzoeker door middel van een face-to-face interview.
  • De VAS die vlak voor de aanvraag bij de deelnemer wordt toegepast om de rugpijn te beoordelen, wordt door de deelnemer ingevuld.
  • De VAS Evaluatie Rugpijn wordt na de aanmelding ingevuld door de deelnemer.
  • De deelnemer wordt geïnformeerd dat het onderzoek is afgerond.

Toepassing op Acupressuur Groep

  • Deelnemers in deze groep worden voor het eerst geïnterviewd in week 1 na de bevalling en voor de tweede keer tussen 4-6 weken na de bevalling. De aanvraag wordt toegelicht en er wordt een vrijwillig toestemmingsformulier ondertekend.
  • Het informatieformulier voor deelnemers wordt ingevuld door de onderzoeker door middel van een face-to-face interview.
  • De VAS, die voor de eerste keer in de eerste week van de postpartumweek en voor de tweede keer tussen de 4e en 6e week op de puerperante vrouwen zal worden toegepast, zal vlak voor de aanvraag door de deelnemer worden ingevuld om de rugpijn te evalueren .
  • De VAS Evaluatie Rugpijn wordt na de aanmelding ingevuld door de deelnemer.
  • De deelnemer wordt geïnformeerd dat het onderzoek is afgerond.
Geen tussenkomst: Controlegroep
  • Deelnemers in deze groep worden voor het eerst geïnterviewd in de eerste week van postpartum en voor de tweede keer in de vierde week van postpartum. De aanvraag wordt toegelicht en er wordt een vrijwillig toestemmingsformulier ondertekend.
  • Het informatieformulier voor deelnemers wordt ingevuld door de onderzoeker door middel van een face-to-face interview.
  • VAS ter beoordeling van rugpijn wordt ingevuld door de deelnemer.
  • Voor deze groep wordt geen aanvraag ingediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal voor het beoordelen van rugpijn
Tijdsspanne: Deze schaal wordt door de deelnemers ingevuld voordat de aanvraag wordt gedaan aan het einde van de eerste week na de geboorte.
De aanvraag wordt gedaan aan het einde van de eerste week na de geboorte. De deelnemer markeert zijn of haar eigen pijn op een liniaal van 10 cm, waarop aan de ene kant geen pijn staat en aan de andere kant de hevigste pijn. De deelnemer wordt verteld dat er twee eindpunten zijn en dat ergens tussen deze punten een markering moet worden aangebracht die overeenkomt met de ernst van de pijn. De afstand tussen het begin van geen pijn en dit door de patiënt gemarkeerde punt wordt gemeten en geregistreerd in centimeters. Er wordt beweerd dat VAS gevoeliger en betrouwbaarder is dan andere eendimensionale schalen bij het meten van de ernst van pijn. De VAS is gevoeliger dan de eenvoudige beschrijvende schaal.
Deze schaal wordt door de deelnemers ingevuld voordat de aanvraag wordt gedaan aan het einde van de eerste week na de geboorte.
Visuele analoge schaal voor het beoordelen van rugpijn
Tijdsspanne: Deze schaal wordt door de deelnemers ingevuld na de aanvraag aan het einde van de eerste week na de geboorte.
De aanvraag wordt gedaan aan het einde van de eerste week na de geboorte. De deelnemer markeert zijn of haar eigen pijn op een liniaal van 10 cm, waarop aan de ene kant geen pijn staat en aan de andere kant de hevigste pijn. De deelnemer wordt verteld dat er twee eindpunten zijn en dat ergens tussen deze punten een markering moet worden aangebracht die overeenkomt met de ernst van de pijn. De afstand tussen het begin van geen pijn en dit door de patiënt gemarkeerde punt wordt gemeten en geregistreerd in centimeters. Er wordt beweerd dat VAS gevoeliger en betrouwbaarder is dan andere eendimensionale schalen bij het meten van de ernst van pijn. De VAS is gevoeliger dan de eenvoudige beschrijvende schaal.
Deze schaal wordt door de deelnemers ingevuld na de aanvraag aan het einde van de eerste week na de geboorte.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal voor het beoordelen van rugpijn
Tijdsspanne: Deze schaal wordt door de deelnemers ingevuld voordat de aanvraag wordt gedaan aan het einde van de eerste maand na de geboorte.
De aanvraag wordt gedaan aan het einde van de eerste berging na de geboorte. De deelnemer markeert zijn of haar eigen pijn op een liniaal van 10 cm, waarop aan de ene kant geen pijn staat en aan de andere kant de hevigste pijn. De deelnemer wordt verteld dat er twee eindpunten zijn en dat ergens tussen deze punten een markering moet worden aangebracht die overeenkomt met de ernst van de pijn. De afstand tussen het begin van geen pijn en dit door de patiënt gemarkeerde punt wordt gemeten en geregistreerd in centimeters. Er wordt beweerd dat VAS gevoeliger en betrouwbaarder is dan andere eendimensionale schalen bij het meten van de ernst van pijn. De VAS is gevoeliger dan de eenvoudige beschrijvende schaal.
Deze schaal wordt door de deelnemers ingevuld voordat de aanvraag wordt gedaan aan het einde van de eerste maand na de geboorte.
Visuele analoge schaal voor het beoordelen van rugpijn
Tijdsspanne: Deze schaal wordt door de deelnemers ingevuld na de aanmelding aan het einde van de eerste maand na de geboorte.
De aanvraag wordt gedaan aan het einde van de eerste berging na de geboorte. De deelnemer markeert zijn of haar eigen pijn op een liniaal van 10 cm, waarop aan de ene kant geen pijn staat en aan de andere kant de hevigste pijn. De deelnemer wordt verteld dat er twee eindpunten zijn en dat ergens tussen deze punten een markering moet worden aangebracht die overeenkomt met de ernst van de pijn. De afstand tussen het begin van geen pijn en dit door de patiënt gemarkeerde punt wordt gemeten en geregistreerd in centimeters. Er wordt beweerd dat VAS gevoeliger en betrouwbaarder is dan andere eendimensionale schalen bij het meten van de ernst van pijn. De VAS is gevoeliger dan de eenvoudige beschrijvende schaal.
Deze schaal wordt door de deelnemers ingevuld na de aanmelding aan het einde van de eerste maand na de geboorte.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mukerrem Sisman, Midwife, Kocaeli Kandıra Family Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sdilek4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acupressuur groep

3
Abonneren