- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05893355
Metodo non farmacologico per alleviare il mal di schiena
L'effetto della digitopressione applicata nel tardo periodo postpartum dopo il taglio cesareo sul mal di schiena
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Lo studio è stato pianificato per esaminare l'effetto della digitopressione sul mal di schiena nel tardo periodo postpartum dopo taglio cesareo.
Ipotesi(i):
H0: L'applicazione della digitopressione applicata alle donne puerperanti che hanno avuto un parto cesareo nel tardo periodo postpartum non ha alcun effetto sulla riduzione del livello di mal di schiena.
H1: L'applicazione della digitopressione applicata alle donne puerperanti che hanno subito un parto cesareo nel tardo periodo postpartum riduce il livello di mal di schiena.
Tipo di ricerca: questo studio è stato concepito come uno studio sperimentale controllato randomizzato.
Popolazione della ricerca: la popolazione della ricerca sarà composta da partecipanti che hanno avuto un taglio cesareo, che hanno mal di schiena, che si trovano nel tardo postpartum 1a e 4a settimana e che sono registrati presso le unità di medicina di famiglia in un Family Health Center.
È stato calcolato in base alla ricerca condotta da Akgün e Boz per determinare la dimensione del campione nello studio. La dimensione del campione dello studio è stata calcolata utilizzando il programma G*Power 3.1.9.2 e sono stati presi in considerazione la media, i valori di deviazione standard e la dimensione dell'effetto della variabile del mal di schiena nell'articolo correlato (Akgün & Boz, 2020). La dimensione dell'effetto è stata calcolata come 1,025136 utilizzando i valori di media e deviazione standard dell'articolo correlato. Il numero minimo di individui da includere nel campione dello studio da eseguire è stato calcolato prendendo G*Power 3.1.9.2 e effect size: 1.025136, α= 0.05, power: 0.90, e la dimensione del campione è stata determinata come 23 in il gruppo di digitopressione e 23 nel gruppo di controllo. Un totale di 70 partecipanti (gruppo di digitopressione: 35, gruppo di controllo: 35 partecipanti) sarà incluso nello studio, tenendo conto delle possibili perdite di dati.
In quale gruppo saranno i partecipanti inclusi nello studio, sarà determinato dal sito web del programma di generazione di numeri casuali "Research Randomizer", e saranno divisi in due gruppi. Pertanto, il numero di ciascun partecipante e il numero del gruppo saranno determinati e registrati.
I dati saranno raccolti con il modulo informativo introduttivo e VAS per la valutazione del mal di schiena.
Modulo informativo introduttivo: il modulo è composto da un totale di 31 domande che mettono in discussione informazioni sociodemografiche, ostetriche, gravidanza-parto e mal di schiena delle donne. Viene applicato alle donne puerperanti per la prima volta nella 1a settimana postpartum e la seconda volta nella 4a settimana postpartum.
VAS per la valutazione del mal di schiena: il partecipante segna il proprio dolore su un righello di 10 cm, contrassegnato come "nessun dolore" a un'estremità e il dolore più grave all'altra estremità. Al partecipante viene detto che ci sono due punti finali e di contrassegnare qualsiasi punto tra questi punti che corrisponda alla gravità del dolore. La distanza tra l'inizio dell'assenza di dolore e questo punto segnato dal paziente viene misurata e registrata in centimetri. Si afferma che VAS è più sensibile e affidabile di altre scale unidimensionali nella misurazione della gravità del dolore. La VAS è più sensibile della semplice scala descrittiva.
Dopo aver ottenuto il comitato etico necessario e le autorizzazioni istituzionali per l'attuazione dello studio, i partecipanti che hanno avuto un taglio cesareo e che hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio saranno intervistati recandosi presso l'istituzione. I partecipanti saranno informati che possono partecipare allo studio senza influire sulle cure ricevute presso il centro sanitario di famiglia e possono lasciare lo studio in qualsiasi momento, e sarà ottenuto il loro consenso volontario. Dopo che i partecipanti sono stati inclusi nello studio, verranno assegnati ai gruppi di studio in base alla tabella di randomizzazione elettronica. I dati saranno raccolti dal ricercatore attraverso interviste faccia a faccia presso il centro sanitario familiare. VAS (Visual Analog Scale) sarà compilato dai partecipanti per valutare il mal di schiena nel tardo postpartum. La VAS (scala analogica visiva) in cui viene valutato il mal di schiena verrà compilata nel gruppo di digitopressione e nel gruppo di controllo per la prima volta nella 1a settimana postpartum e la seconda volta nella 4a settimana prima e dopo l'applicazione. Nessuna domanda verrà presentata al gruppo di controllo e verranno fornite solo cure di routine.
Per i partecipanti sarà predisposto un ambiente in cui la privacy possa essere tutelata e lontana da stimoli esterni. L'applicazione verrà avviata scegliendo la posizione più comoda per i partecipanti, lasciando aperti i punti di applicazione. Per questo studio, sono stati determinati 6 punti (per un totale di 12 punti su entrambi i lati da ciascun punto) e questi punti sono LI4, che è il 4° punto del meridiano dell'intestino crasso, punto Zhong Zu HT2, che si trova su il meridiano del triplo riscaldatore e Quchi, l'undicesimo punto del meridiano dell'intestino crasso. /LI11, il 36° punto del meridiano dello stomaco è ST36, il 21° punto del meridiano della cistifellea è Jian Jing GB21, il 43° punto del meridiano della vescica è UB 43. Inoltre, è stata presa l'opinione di esperti per determinare i punti. Il praticante applicherà 15 secondi di qualità riscaldante, rilassante e preparatoria all'area di ciascuna delle note, rispettivamente, e sfregherà leggermente per ridurre la tensione e la sensibilità dei tessuti. Saranno spesi un totale di 3 minuti per prepararsi a tutti i punti. Dopo la preparazione, la digitopressione verrà applicata a ciascun punto per un totale di 12 minuti per tutti i punti per 1 minuto. Il pollice, l'indice e/o il medio verranno utilizzati nell'applicazione della digitopressione. Le compressioni consecutive del ritmo respiratorio verranno ripetute senza alzare il dito. Le compressioni ripetute avranno una frequenza che non disturba la persona, non provoca dolore e ha un effetto calmante. Sebbene vi sia una differenza nell'ordine di utilizzo dei punti di digitopressione determinati, questo studio sarà condotto simmetricamente rispetto ai punti LI4, HT2, LI11, ST36, GB21, UB43, rispettivamente. Il praticante avrà un cronometro per controllare il tempo.
I dati dello studio saranno valutati utilizzando il programma Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. Tutti i dati saranno prima valutati con il test di Kolmogorov-Smirnov per la conformità alla distribuzione normale e poi analizzati in base alla conformità alla distribuzione normale. Per le statistiche descrittive si utilizzeranno in generale le percentuali, media aritmetica±deviazione standard per quelle idonee alla distribuzione normale, mediana e valori minimo-massimo per quelle non idonee. I confronti tra i gruppi per variabili numeriche di caratteristiche socio-demografiche e cliniche saranno effettuati con un t-test a due campioni indipendenti per variabili normalmente distribuite e un test U di Mann-Whitney per variabili non normalmente distribuite. Verrà applicato il test di correlazione di Pearson per determinare la relazione tra la gravità della fatica del gruppo sperimentale e le prove e per determinare la relazione tra le prove. Il livello di significatività statistica sarà accettato come p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kocaeli, Tacchino, 41380
- Kocaeli University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-49 anni,
- In grado di leggere e scrivere in turco
- Dopo il parto 1a settimana ed entro la 4a settimana
- Primipare e multipare
- Coloro che hanno avuto un taglio cesareo registrato nel centro sanitario di famiglia in cui è stato condotto lo studio,
- In grado di parlare e comprendere il turco,
- Punteggio del mal di schiena superiore a 4 secondo VAS (scala analogica visiva),
- I partecipanti che accettano volontariamente di partecipare allo studio saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Anomalia congenita nel bambino che ha partorito un bambino nato morto, il cui bambino è ricoverato nell'unità di terapia intensiva neonatale,
- Uso di sigarette o alcool
- Storia di malattia mentale passata o presente,
- Utilizzo di antidepressivi o farmaci ansiolitici,
- Con artrite reumatoide, spondilite anchilosante, malattia di Scheuermann, sindrome di Ehlers-Danlos, interventi chirurgici spinali, compressione delle radici nervose, malattia in comorbidità della spondilolistesi,
- Edema perineale, ematoma, deiscenza della ferita, cateterismo vescicale e gravi complicanze postpartum (emorragia interna, embolia dell'arteria femorale, frattura pelvica),
- Con compromissione dell'integrità del tessuto nell'area da applicare,
- Parto vaginale,
- Prendendo antidolorifici nelle ultime 6 ore,
- Inoltre, coloro che vorranno abbandonare la ricerca in qualsiasi fase della ricerca saranno esclusi dalla ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di digitopressione
|
Applicazione al gruppo di digitopressione
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva per la valutazione del mal di schiena
Lasso di tempo: Questa scala sarà compilata dai partecipanti prima che la domanda venga presentata alla fine della prima settimana dopo la nascita.
|
La domanda sarà presentata alla fine della prima settimana dopo la nascita.
Il partecipante segna il proprio dolore su un righello di 10 cm, che dice nessun dolore a un'estremità e il dolore più grave all'altra estremità.
Al partecipante viene detto che ci sono due punti finali e di segnare un punto qualsiasi tra questi punti che corrisponda alla gravità del dolore.
La distanza tra l'inizio dell'assenza di dolore e questo punto segnato dal paziente viene misurata e registrata in centimetri.
Si afferma che VAS è più sensibile e affidabile di altre scale unidimensionali nella misurazione della gravità del dolore.
La VAS è più sensibile della semplice scala descrittiva.
|
Questa scala sarà compilata dai partecipanti prima che la domanda venga presentata alla fine della prima settimana dopo la nascita.
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Scala analogica visiva per la valutazione del mal di schiena
Lasso di tempo: Questa scala sarà compilata dai partecipanti dopo che la domanda è stata presentata alla fine della prima settimana dopo la nascita.
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La domanda sarà presentata alla fine della prima settimana dopo la nascita.
Il partecipante segna il proprio dolore su un righello di 10 cm, che dice nessun dolore a un'estremità e il dolore più grave all'altra estremità.
Al partecipante viene detto che ci sono due punti finali e di segnare un punto qualsiasi tra questi punti che corrisponda alla gravità del dolore.
La distanza tra l'inizio dell'assenza di dolore e questo punto segnato dal paziente viene misurata e registrata in centimetri.
Si afferma che VAS è più sensibile e affidabile di altre scale unidimensionali nella misurazione della gravità del dolore.
La VAS è più sensibile della semplice scala descrittiva.
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Questa scala sarà compilata dai partecipanti dopo che la domanda è stata presentata alla fine della prima settimana dopo la nascita.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva per la valutazione del mal di schiena
Lasso di tempo: Questa scala sarà compilata dai partecipanti prima che la domanda venga presentata alla fine del primo mese dopo la nascita.
|
La domanda andrà fatta alla fine del primo monte dopo la nascita..
Il partecipante segna il proprio dolore su un righello di 10 cm, che dice nessun dolore a un'estremità e il dolore più grave all'altra estremità.
Al partecipante viene detto che ci sono due punti finali e di segnare un punto qualsiasi tra questi punti che corrisponda alla gravità del dolore.
La distanza tra l'inizio dell'assenza di dolore e questo punto segnato dal paziente viene misurata e registrata in centimetri.
Si afferma che VAS è più sensibile e affidabile di altre scale unidimensionali nella misurazione della gravità del dolore.
La VAS è più sensibile della semplice scala descrittiva.
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Questa scala sarà compilata dai partecipanti prima che la domanda venga presentata alla fine del primo mese dopo la nascita.
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Scala analogica visiva per la valutazione del mal di schiena
Lasso di tempo: Questa scala sarà compilata dai partecipanti dopo la domanda alla fine del primo mese dopo la nascita.
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La domanda andrà fatta alla fine del primo monte dopo la nascita..
Il partecipante segna il proprio dolore su un righello di 10 cm, che dice nessun dolore a un'estremità e il dolore più grave all'altra estremità.
Al partecipante viene detto che ci sono due punti finali e di segnare un punto qualsiasi tra questi punti che corrisponda alla gravità del dolore.
La distanza tra l'inizio dell'assenza di dolore e questo punto segnato dal paziente viene misurata e registrata in centimetri.
Si afferma che VAS è più sensibile e affidabile di altre scale unidimensionali nella misurazione della gravità del dolore.
La VAS è più sensibile della semplice scala descrittiva.
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Questa scala sarà compilata dai partecipanti dopo la domanda alla fine del primo mese dopo la nascita.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mukerrem Sisman, Midwife, Kocaeli Kandıra Family Health Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sdilek4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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