- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05893355
Nicht-pharmakologische Methode zur Linderung von Rückenschmerzen
Die Wirkung von Akupressur in der späten postpartalen Phase nach einem Kaiserschnitt auf Rückenschmerzen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Die Studie sollte die Wirkung von Akupressur auf Rückenschmerzen in der späten postpartalen Phase nach einem Kaiserschnitt untersuchen.
Hypothese(n):
H0: Die Anwendung von Akupressur bei Frauen im Wochenbett, die in der späten postpartalen Phase einen Kaiserschnitt hatten, hat keinen Einfluss auf die Linderung der Rückenschmerzen.
H1: Die Anwendung von Akupressur bei Frauen im Wochenbett, die in der späten postpartalen Phase einen Kaiserschnitt hatten, reduziert das Ausmaß der Rückenschmerzen.
Art der Forschung: Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie konzipiert.
Forschungspopulation: Die Forschungspopulation besteht aus Teilnehmern, die einen Kaiserschnitt hatten, Rückenschmerzen haben, sich in der späten 1. und 4. Woche nach der Geburt befinden und in familienmedizinischen Abteilungen eines Familiengesundheitszentrums registriert sind.
Sie wurde auf der Grundlage der von Akgün und Boz durchgeführten Untersuchungen berechnet, um die Stichprobengröße in der Studie zu bestimmen. Die Stichprobengröße der Studie wurde mit dem Programm G*Power 3.1.9.2 berechnet und der Mittelwert, die Standardabweichungswerte und die Effektgröße der Rückenschmerzvariable im zugehörigen Artikel (Akgün & Boz, 2020) berücksichtigt. Die Effektgröße wurde unter Verwendung der Mittel- und Standardabweichungswerte des entsprechenden Artikels zu 1,025136 berechnet. Die Mindestanzahl von Personen, die in die Stichprobe der durchzuführenden Studie einbezogen werden müssen, wurde berechnet, indem G*Power 3.1.9.2 und die Effektgröße 1,025136, α = 0,05 und die Trennschärfe 0,90 angenommen wurden. Die Stichprobengröße wurde auf 23 Zoll festgelegt der Akupressurgruppe und 23 in der Kontrollgruppe. Insgesamt werden 70 (Akupressurgruppe: 35, Kontrollgruppe: 35 Teilnehmer) Teilnehmer in die Studie einbezogen, unter Berücksichtigung möglicher Datenverluste.
Zu welcher Gruppe die in die Studie einbezogenen Teilnehmer gehören, wird auf der Website des Zufallszahlengenerierungsprogramms „Research Randomizer“ ermittelt und in zwei Gruppen eingeteilt. Dabei wird für jeden Teilnehmer die Nummer und Gruppennummer ermittelt und protokolliert.
Die Daten werden mit dem Einführungsinformationsformular und dem VAS zur Beurteilung von Rückenschmerzen gesammelt.
Einführendes Informationsformular: Das Formular besteht aus insgesamt 31 Fragen zu soziodemografischen, geburtshilflichen, schwangerschaftsbezogenen und postpartalen Rückenschmerzen bei Frauen. Es wird bei Frauen im Wochenbett zum ersten Mal in der 1. Woche nach der Geburt und zum zweiten Mal in der 4. Woche nach der Geburt angewendet.
VAS zur Bewertung von Rückenschmerzen: Der Teilnehmer markiert seine eigenen Schmerzen auf einem 10-cm-Lineal, das an einem Ende mit „kein Schmerz“ und am anderen Ende mit „stärkster Schmerz“ gekennzeichnet ist. Dem Teilnehmer wird gesagt, dass es zwei Endpunkte gibt und dass er jede Stelle zwischen diesen Punkten markieren soll, die der Schwere des Schmerzes entspricht. Der Abstand zwischen dem Einsetzen der Schmerzlosigkeit und diesem vom Patienten markierten Punkt wird gemessen und in Zentimetern aufgezeichnet. Es wird angegeben, dass VAS bei der Messung der Schmerzstärke empfindlicher und zuverlässiger ist als andere eindimensionale Skalen. Die VAS ist sensibler als die einfache Beschreibungsskala.
Nachdem die erforderlichen Genehmigungen der Ethikkommission und der Einrichtung für die Durchführung der Studie eingeholt wurden, werden Teilnehmer, die einen Kaiserschnitt hatten und die Einschlusskriterien der Studie erfüllten, in der Einrichtung befragt. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie an der Studie teilnehmen können, ohne die Pflege im Familiengesundheitszentrum zu beeinträchtigen, und dass sie die Studie jederzeit verlassen können und ihre freiwillige Zustimmung eingeholt wird. Nachdem die Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurden, werden sie gemäß der elektronischen Randomisierungstabelle den Studiengruppen zugeordnet. Die Daten werden vom Forscher durch persönliche Interviews im Familiengesundheitszentrum gesammelt. VAS (Visuelle Analogskala) wird von den Teilnehmern ausgefüllt, um spätere postpartale Rückenschmerzen zu bewerten. VAS (visuelle Analogskala), in der Rückenschmerzen bewertet werden, wird in der Akupressurgruppe und der Kontrollgruppe zum ersten Mal in der 1. Woche nach der Geburt und zum zweiten Mal in der 4. Woche vor und nach der Anwendung ausgefüllt. Für die Kontrollgruppe wird kein Antrag gestellt und es erfolgt nur eine routinemäßige Pflege.
Für die Teilnehmer wird eine Umgebung vorbereitet, in der die Privatsphäre geschützt und vor äußeren Reizen geschützt ist. Die Anwendung wird gestartet, indem die für die Teilnehmer bequemste Position ausgewählt wird, wobei die Anwendungspunkte offen bleiben. Für diese Studie wurden 6 Punkte (insgesamt 12 Punkte auf beiden Seiten von jedem Punkt) für diese Studie bestimmt, und diese Punkte sind LI4, der 4. Punkt des Dickdarmmeridians, Zhong Zu HT2-Punkt, der an liegt der dreifache Heizmeridian und Quchi, der 11. Punkt des Dickdarmmeridians. /LI11, der 36. Punkt des Magenmeridians ist ST36, der 21. Punkt des Gallenblasenmeridians ist Jian Jing GB21, der 43. Punkt des Blasenmeridians ist UB 43. Darüber hinaus wurde zur Feststellung der Punkte ein Gutachten eingeholt. Der Praktiker wird jeweils 15 Sekunden lang eine wärmende, entspannende und vorbereitende Wirkung auf den Bereich jeder einzelnen Note auftragen und leicht reiben, um Spannungen und Gewebeempfindlichkeit zu reduzieren. Insgesamt werden 3 Minuten für die Vorbereitung auf alle Punkte aufgewendet. Nach der Vorbereitung wird an jedem Punkt insgesamt 12 Minuten lang Akupressur angewendet, bei allen Punkten 1 Minute lang. Bei der Akupressuranwendung werden Daumen, Zeige- und/oder Mittelfinger verwendet. Aufeinanderfolgende Atemrhythmuskompressionen werden wiederholt, ohne den Finger zu heben. Wiederholte Kompressionen erfolgen in einer Frequenz, die die Person nicht stört, keine Schmerzen verursacht und eine beruhigende Wirkung hat. Obwohl es einen Unterschied in der Reihenfolge der Verwendung der ermittelten Akupressurpunkte gibt, wird diese Studie symmetrisch zu den Punkten LI4, HT2, LI11, ST36, GB21 bzw. UB43 durchgeführt. Der Praktiker verfügt über eine Stoppuhr, um die Zeit zu kontrollieren.
Die Daten der Studie werden mit dem Programm Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0 ausgewertet. Alle Daten werden zunächst mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test auf Konformität zur Normalverteilung ausgewertet und dann entsprechend der Konformität zur Normalverteilung analysiert. Für deskriptive Statistiken werden im Allgemeinen Prozentsätze verwendet, arithmetisches Mittel ± Standardabweichung für diejenigen, die für die Normalverteilung geeignet sind, und Median- und Minimum-Maximum-Werte für diejenigen, die nicht passen. Vergleiche zwischen Gruppen für numerische Variablen soziodemografischer und klinischer Merkmale werden mit einem unabhängigen Zweistichproben-T-Test für normalverteilte Variablen und einem Mann-Whitney-U-Test für nicht normalverteilte Variablen durchgeführt. Der Pearson-Korrelationstest wird angewendet, um die Beziehung zwischen der Schwere der Ermüdung der Versuchsgruppe und den Tests sowie die Beziehung zwischen den Tests zu bestimmen. Das statistische Signifikanzniveau wird als p<0,05 akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kocaeli, Truthahn, 41380
- Kocaeli University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-49 Jahre alt,
- Kann Türkisch lesen und schreiben
- Postpartale 1. Woche und innerhalb der 4. Woche
- Erstgebärend und multigebärend
- Diejenigen, bei denen im Familiengesundheitszentrum, in dem die Studie durchgeführt wurde, ein Kaiserschnitt durchgeführt wurde,
- Kann Türkisch sprechen und verstehen,
- Rückenschmerzwert über 4 gemäß VAS (visuelle Analogskala),
- Teilnehmer, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklären, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Anomalie bei dem Baby, das eine Totgeburt hatte und dessen Baby auf der Neugeborenen-Intensivstation stationär liegt,
- Konsum von Zigaretten oder Alkohol
- Vorgeschichte früherer oder gegenwärtiger psychischer Erkrankungen,
- Einnahme von Antidepressiva oder Anxiolytika,
- Bei rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Scheuermann-Krankheit, Ehlers-Danlos-Syndrom, Wirbelsäulenoperationen, Nervenwurzelkompression, Spondylolisthesis-Komorbidität,
- Dammödem, Hämatom, Wunddehiszenz, Blasenkatheterisierung und schwere postpartale Komplikationen (innere Blutungen, Oberschenkelarterienembolie, Beckenfraktur),
- Bei beeinträchtigter Gewebeintegrität im zu applizierenden Bereich,
- Vaginale Entbindung,
- Einnahme von Schmerzmitteln in den letzten 6 Stunden,
- Darüber hinaus werden diejenigen, die die Forschung zu irgendeinem Zeitpunkt der Forschung verlassen möchten, von der Forschung ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Akupressurgruppe
|
Bewerbung bei der Akupressurgruppe
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala zur Beurteilung von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Diese Skala wird von den Teilnehmern vor der Antragstellung am Ende der ersten Woche nach der Geburt ausgefüllt.
|
Der Antrag wird am Ende der ersten Woche nach der Geburt gestellt.
Der Teilnehmer markiert seinen eigenen Schmerz auf einem 10-cm-Lineal, wobei an einem Ende „kein Schmerz“ und am anderen Ende „stärkster Schmerz“ angegeben ist.
Dem Teilnehmer wird gesagt, dass es zwei Endpunkte gibt und dass er eine beliebige Stelle zwischen diesen Punkten markieren soll, die der Schwere des Schmerzes entspricht.
Der Abstand zwischen dem Einsetzen der Schmerzlosigkeit und diesem vom Patienten markierten Punkt wird gemessen und in Zentimetern aufgezeichnet.
Es wird angegeben, dass VAS bei der Messung der Schmerzstärke empfindlicher und zuverlässiger ist als andere eindimensionale Skalen.
Die VAS ist sensibler als die einfache Beschreibungsskala.
|
Diese Skala wird von den Teilnehmern vor der Antragstellung am Ende der ersten Woche nach der Geburt ausgefüllt.
|
|
Visuelle Analogskala zur Beurteilung von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Diese Skala wird von den Teilnehmern nach der Antragstellung am Ende der ersten Woche nach der Geburt ausgefüllt.
|
Der Antrag wird am Ende der ersten Woche nach der Geburt gestellt.
Der Teilnehmer markiert seinen eigenen Schmerz auf einem 10-cm-Lineal, wobei an einem Ende „kein Schmerz“ und am anderen Ende „stärkster Schmerz“ angegeben ist.
Dem Teilnehmer wird gesagt, dass es zwei Endpunkte gibt und dass er eine beliebige Stelle zwischen diesen Punkten markieren soll, die der Schwere des Schmerzes entspricht.
Der Abstand zwischen dem Einsetzen der Schmerzlosigkeit und diesem vom Patienten markierten Punkt wird gemessen und in Zentimetern aufgezeichnet.
Es wird angegeben, dass VAS bei der Messung der Schmerzstärke empfindlicher und zuverlässiger ist als andere eindimensionale Skalen.
Die VAS ist sensibler als die einfache Beschreibungsskala.
|
Diese Skala wird von den Teilnehmern nach der Antragstellung am Ende der ersten Woche nach der Geburt ausgefüllt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala zur Beurteilung von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Diese Skala wird von den Teilnehmern vor der Antragstellung am Ende des ersten Monats nach der Geburt ausgefüllt.
|
Der Antrag wird am Ende des ersten Reitjahres nach der Geburt gestellt.
Der Teilnehmer markiert seinen eigenen Schmerz auf einem 10-cm-Lineal, wobei an einem Ende „kein Schmerz“ und am anderen Ende „stärkster Schmerz“ angegeben ist.
Dem Teilnehmer wird gesagt, dass es zwei Endpunkte gibt und dass er eine beliebige Stelle zwischen diesen Punkten markieren soll, die der Schwere des Schmerzes entspricht.
Der Abstand zwischen dem Einsetzen der Schmerzlosigkeit und diesem vom Patienten markierten Punkt wird gemessen und in Zentimetern aufgezeichnet.
Es wird angegeben, dass VAS bei der Messung der Schmerzstärke empfindlicher und zuverlässiger ist als andere eindimensionale Skalen.
Die VAS ist sensibler als die einfache Beschreibungsskala.
|
Diese Skala wird von den Teilnehmern vor der Antragstellung am Ende des ersten Monats nach der Geburt ausgefüllt.
|
|
Visuelle Analogskala zur Beurteilung von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Diese Skala wird von den Teilnehmern nach der Bewerbung am Ende des ersten Monats nach der Geburt ausgefüllt.
|
Der Antrag wird am Ende des ersten Reitjahres nach der Geburt gestellt.
Der Teilnehmer markiert seinen eigenen Schmerz auf einem 10-cm-Lineal, wobei an einem Ende „kein Schmerz“ und am anderen Ende „stärkster Schmerz“ angegeben ist.
Dem Teilnehmer wird gesagt, dass es zwei Endpunkte gibt und dass er eine beliebige Stelle zwischen diesen Punkten markieren soll, die der Schwere des Schmerzes entspricht.
Der Abstand zwischen dem Einsetzen der Schmerzlosigkeit und diesem vom Patienten markierten Punkt wird gemessen und in Zentimetern aufgezeichnet.
Es wird angegeben, dass VAS bei der Messung der Schmerzstärke empfindlicher und zuverlässiger ist als andere eindimensionale Skalen.
Die VAS ist sensibler als die einfache Beschreibungsskala.
|
Diese Skala wird von den Teilnehmern nach der Bewerbung am Ende des ersten Monats nach der Geburt ausgefüllt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mukerrem Sisman, Midwife, Kocaeli Kandıra Family Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- sdilek4
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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