進行性HER2陰性乳がんの治療にパーソンベースケア（PbC）を統合するための新しいモデル (PERGIQUAL)
進行性HER2陰性乳がんの治療にパーソンベースケア（PbC）を統合するための新しいモデル：対面研究
個人中心の医療というパラダイムの出現により、健康ニーズへのアプローチと管理に変化が生じ、臨床現場への新しいモデルやツールの導入が行われています。 重要な変更の 1 つは、生活の質の測定 (HRQoL) の導入です。 ただし、使用されるツールは純粋に定量的なモデルに固定されたままであり、個人の特定のアイデンティティや感情の領域には入りません。 生活の質の認識は非常に主観的であり、各人のニーズと期待（相対的剥奪）に基づいています。 患者の視点の構造的統合は、標準化された方法で表現される視点を豊かにし、患者のカテゴリーではなく個人中心のケアを支持するナラティブ・メディシンと質的方法論の導入によって強化できます。
National Chronicity Plan (2016) は、ケアの個別化を目的として、臨床実践におけるナラティブ・メディスンの応用を促進しています。「患者とその人、そしてその個人の「世界的」健康プロジェクトは、個別化され共有される「ケア協定」を通じて構築されます。自分の臨床状態だけでなく、その病気が経験される生活環境も考慮します。」
医療におけるデジタル ツールの現在の普及により、専用プラットフォームの使用を通じて定性的および定量的コンポーネントの統合が促進されます。
進行性乳がん患者、特にトリプルネガティブおよびHER2陰性の生物学的サブタイプを持つ進行乳がん患者の場合、腫瘍学的治療には、標的療法の有無にかかわらず化学療法レジメン、および内分泌療法と組み合わせた生物学的療法が含まれます。 これらの患者にとって、治療関連の転帰、全体的なケアの質、および生活の質を改善する必要があります。 現在までのところ、ケアの個別化の基礎となる主観的経験が継続的に検出されておらず、がん治療のアドヒアランスにも影響を与える可能性があります。
この研究は、プロジェクト チームが設計したデジタル パーソン ベースド ケア (PbC) モデルの導入を評価することを目的としています。 このモデルは、オンライン プラットフォームを使用して、HRQoL の定量的データと定性的なナラティブ データを統合し、患者/介護者の日常のニーズと実存的なプロジェクトに基づいて個別化されたケア経路を実現します。
調査の概要
詳細な説明
個人中心の医療パラダイムの出現により、医療システムは大きな変化を遂げました。 今日では、ケア経路は臨床結果だけでなく、患者の生活の質への影響にも基づいて評価されています。 ヘルスケアにおける医学および治療の進歩に伴い、患者のニーズと期待を考慮した、より統合的で共感的で個人中心の臨床アプローチの必要性が高まっています。
臨床現場では、治療や経過観察中に患者が感じている生活の質を評価することを目的とした患者報告結果測定（PROM）など、治療経路の結果について患者の視点を捉えるための新しい測定ツールが導入されています。 しかし、現在承認されている質問票は、病気や治療が患者のケア過程にどのような影響を与えるかについて臨床医に網羅的に情報を提供しているわけではありません。
これに関連して、ナラティブ医療は、患者の視点を標準的な臨床評価に統合するための有効で信頼できる方法論であることが証明されています。 ナラティブ医療によって提供される定性的方法論は、標準化されたアンケートで表現される情報を充実させ、患者のケア経験の実存的および感情的要素へのアクセスを可能にします。 ナラティブ・メディシンは、生活の質の認識を捉えることができますが、それは非常に主観的であり、各個人のニーズや期待によって影響を受けます（つまり、 相対的剥奪）。
臨床医によって影響や症状が見落とされたり過小評価されたりする可能性があるため、患者報告アウトカム (PRO) の体系的な収集は、治療経路のアウトカムを評価し、薬物毒性をモニタリングするための腫瘍学における有効で信頼性の高い正確な方法論であることが証明されています。 ナラティブ・メディスンは、特にデジタル・ナラティブ・ダイアリーなどのデジタル・リスニング・ツールと併用した場合、医師と患者のコミュニケーションを改善し、ケア経路の生物心理社会的個別化を促進する上で、実現可能で信頼できることも証明されています。 腫瘍学におけるデジタルナラティブメディシンに関する研究では、ケア経路全体を通じて学際的なチームによる患者のニーズの傾聴を促進するデジタルプラットフォームの可能性が示されており、その結果、患者だけでなく医療チームにもプラスの影響をもたらします。
従来の疾患中心からより個人中心のケアモデルへの移行により、腫瘍ケアセンターでの統合医療の導入が進んでいます。 統合医療は、合理的かつ証拠に基づいたライフスタイル、心理的サポート、補完療法の使用を通じて、副作用のより適切な制御、治療プロトコルの遵守の強化、および治療過程全体にわたる患者の生活の質の最適化を促進します。 乳房の文脈では、統合腫瘍学は従来の腫瘍学的治療と統合療法を組み合わせて個人を生物心理社会的側面でサポートし、複雑で場合によっては満たされていない健康ニーズに対して効果的かつ低侵襲の対応を提供します。
このプロジェクトの目的は、デジタルリスニングおよびコミュニケーション経路にこれらのリソースを活用して、HER2 陰性進行乳がん患者の生活の質を向上させることです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alessandra Fabi, dr
- 電話番号：+390630157337
- メール：alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alessandra Fabi
- 電話番号：+090630155701
- メール：alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico A. Gemelli - IRCCS
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コンタクト：
- Alessandra Fabi
- 電話番号：+390630157337
- メール：alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
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コンタクト：
- Alessandra Fabi
- 電話番号：+390630156124
- メール：alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は、特定の研究手順の前に、インフォームドコンセントを理解し、署名し、日付を記入することができます。
- HER2陰性進行乳がん（ERおよびPgRホルモン受容体陰性、またはERおよび/またはPgR受容体陽性）と診断され、がん治療を受けている
- 年齢 18 歳以上
- イタリア語の知識
- 平均余命≧24週間
- 基本的なデジタル知識。
除外基準:
- 患者の研究に参加できない（精神障害、PS ECOG > 2）、および介護者がいない。
- 電子メール アカウントが使用できない、または Web ベースのツール (患者/介護者用) が使用できない。
- インフォームドコンセントに署名しない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された生活の質の測定
時間枠：12ヶ月
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● 検証されたナラティブ医療方法論の適用による、標準化された生活の質の測定と患者の主観的なナラティブの統合。
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12ヶ月
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知覚される生活の質
時間枠：12ヶ月
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進行性乳がん患者の知覚される生活の質の改善。
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12ヶ月
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ケア経路の個別化
時間枠：12ヶ月
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患者のニーズ、態度、ライフスタイルに基づいた、統合療法によるケア経路の個別化。
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12ヶ月
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生活の質の向上
時間枠：12ヶ月
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患者と医師の関係の質の向上。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタルツールの検証
時間枠：12ヶ月
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ケア経路における患者の関与とコンプライアンスの革新的なモデルを導入するためのデジタルツールの検証。
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12ヶ月
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コミュニケーションプロセスの強化
時間枠：12ヶ月
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転移患者の生活の質にプラスの影響を与える最適なライフスタイルについて情報を提供することを目的としたコミュニケーションプロセスの強化。
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12ヶ月
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患者さん自身の病状に対する意識
時間枠：12ヶ月
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患者自身の病状、治療効果、治療中に生じる可能性のあるケアの必要性についての意識が高まります。
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12ヶ月
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学際的なチームの強化
時間枠：12ヶ月
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学際的なチームの交流の強化
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12ヶ月
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同じ症状を持つ患者間の情報交換と経験の共有の強化
時間枠：12ヶ月
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プライバシーが保護されたデジタル環境における、同じ症状を持つ患者間の情報交換と経験の共有の強化。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alessandra Fabi、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。