- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05893368
Ny model for integration af personbaseret pleje (PbC) i behandlingen af avanceret HER2-negativ brystkræft (PERGIQUAL)
Ny model for integration af personbaseret pleje (PbC) i behandling af avanceret HER2-negativ brystkræft: InPerson-undersøgelse
Det nye paradigme for personcentreret medicin har resulteret i en ændring i tilgangen og håndteringen af sundhedsbehov og introduktionen af nye modeller og værktøjer i klinisk praksis. En vigtig ændring er indførelsen af livskvalitetsmåling (HRQoL). De anvendte værktøjer forbliver dog forankret i en rent kvantitativ model, som ikke kommer ind i personens specifikke identitet og følelsesmæssige territorium. Opfattelsen af livskvalitet er yderst subjektiv, forankret i hver persons behov og forventninger (relativ afsavn). Den strukturerede integration af patientens synsvinkel kan styrkes ved at indføre narrativ medicin og kvalitative metodikker, som beriger synspunktet udtrykt på en standardiseret måde og favoriserer personcentreret pleje og ikke kategorier af patienter.
The National Chronicity Plan (2016) fremmer anvendelsen af narrativ medicin i klinisk praksis med henblik på personalisering af plejen: "patienten-personen og hans eller hendes individuelle 'globale' sundhedsprojekt bygget gennem en personlig og fælles 'omsorgspagt', der tager ikke kun hensyn til hans eller hendes kliniske tilstand, men også den livskontekst, som sygdommen opleves i."
Den nuværende udbredelse af digitale værktøjer i sundhedsvæsenet kan lette integrationen af kvalitative og kvantitative komponenter gennem brug af dedikerede platforme.
Hos brystkræftpatienter med fremskreden sygdom, især med triple-negativ og HER2-negativ biologisk subtype, omfatter onkologiske behandlinger kemoterapiregimer, uden eller med målterapier og biologiske behandlinger kombineret med endokrinoterapi. For disse patienter er der behov for at forbedre behandlingsrelaterede resultater og den overordnede plejekvalitet og livskvalitet. Hidtil mangler der løbende påvisning af subjektiv oplevelse, som er grundlaget for personalisering af plejen, og som også kan have betydning for tilslutning til kræftbehandling.
Undersøgelsen har til formål at evaluere indførelsen af den digitale personbaserede omsorgsmodel (PbC) designet af projektgruppen. Modellen bruger en online platform til at integrere HRQoL kvantitative data og kvalitative narrative data til personlig plejeforløb baseret på patientens/plejerens daglige behov og eksistentielle projekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedssystemet har gennemgået betydelige ændringer med fremkomsten af et personcentreret medicinparadigme. I dag evalueres plejeforløb ikke kun ud fra kliniske resultater, men også ud fra deres indvirkning på patienternes livskvalitet. Med de medicinske og terapeutiske fremskridt inden for sundhedsvæsenet vokser behovet for mere integrerede, empatiske og personcentrerede kliniske tilgange, der tager hensyn til patienternes behov og forventninger.
Klinisk praksis har introduceret nye måleværktøjer til at indfange patientens perspektiv på resultaterne af plejeforløb, herunder Patient-Reported Outcome Measures (PROMs), der har til formål at evaluere patienters oplevede livskvalitet under behandling og opfølgning. Men aktuelt godkendte spørgeskemaer informerer ikke udtømmende klinikere om, hvordan sygdom og behandlinger påvirker en patients plejerejse.
I denne sammenhæng har narrativ medicin vist sig at være en valid og pålidelig metode til at integrere patientperspektivet i standard klinisk evaluering. Kvalitative metoder leveret af narrativ medicin kan berige informationen udtrykt i standardiserede spørgeskemaer, hvilket giver adgang til de eksistentielle og følelsesmæssige komponenter i patienternes plejeoplevelse. Narrativ medicin kan indfange opfattelsen af livskvalitet, som er yderst subjektiv og påvirket af den enkeltes behov og forventninger (dvs. relativ afsavn).
Systematisk indsamling af patientrapporterede udfald (PRO'er) har vist sig at være en valid, pålidelig og nøjagtig metodologi inden for onkologi til vurdering af behandlingsforløb og overvågning af lægemiddeltoksicitet, da virkninger og symptomer kan blive overset eller undervurderet af klinikerne. Narrativ medicin har også vist sig at være gennemførlig og pålidelig til at forbedre læge-patient-kommunikation og fremme en bio-psyko-social personalisering af plejeforløbet, især når det bruges sammen med digitale lytteværktøjer, såsom den digitale fortællende dagbog. Undersøgelser af digital narrativ medicin i onkologi har vist potentialet i digitale platforme til at fremme lytning af patienters behov af et tværfagligt team gennem hele plejeforløbet, hvilket resulterer i en positiv indvirkning ikke kun på patienten, men også på sundhedsteamet.
Overgangen fra en traditionel sygdomscentreret til en mere personcentreret plejemodel har ført til introduktionen af integrativ medicin i onkologiske plejecentre. Gennem en rationel og evidensbaseret brug af livsstil, psykologisk støtte og komplementære terapier fremmer integrativ medicin bedre kontrol med bivirkninger, større overholdelse af behandlingsprotokoller og optimering af patienternes livskvalitet i hele deres plejeforløb. I brystsammenhæng kombinerer integrativ onkologi konventionelle onkologiske behandlinger med integrative terapier for at støtte individer i deres bio-psyko-sociale dimension og giver således effektive og minimalt invasive svar på komplekse og til tider udækkede sundhedsbehov.
Formålet med dette projekt er at anvende disse ressourcer i en digital lytte- og kommunikationsvej til gavn for livskvaliteten for patienter, der er ramt af HER2-negativ fremskreden brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alessandra Fabi, dr
- Telefonnummer: +390630157337
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alessandra Fabi
- Telefonnummer: +090630155701
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico A. Gemelli - IRCCS
-
Kontakt:
- Alessandra Fabi
- Telefonnummer: +390630157337
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Alessandra Fabi
- Telefonnummer: +390630156124
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er i stand til at forstå, underskrive og datere det informerede samtykke forud for en specifik undersøgelsesprocedure;
- Diagnose af HER2-negativ fremskreden brystkræft (ER- og PgR-hormonreceptornegativ eller ER- og/eller PgR-receptorpositiv), under kræftbehandling
- Alder ≥18 år
- Kendskab til det italienske sprog
- Forventet levetid ≥ 24 uger
- Grundlæggende niveau af digital viden.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at deltage i patientens undersøgelse (psykiatriske lidelser, PS ECOG > 2) og manglende tilgængelighed af omsorgsperson;
- Manglende tilgængelighed af en e-mail-konto eller utilgængelighed til at bruge webbaserede værktøjer (for patienten/plejeren);
- Patienter, der ikke underskriver informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standardiseret livskvalitetsmåling
Tidsramme: 12 måneder
|
● Integreringen af standardiseret livskvalitetsmåling med patientens subjektive fortælling gennem anvendelse af validerede narrative medicinske metoder.
|
12 måneder
|
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedringen af oplevet livskvalitet for patienter med fremskreden brystkræft.
|
12 måneder
|
Personalisering af plejeforløb
Tidsramme: 12 måneder
|
Personaliseringen af plejeforløbet med integrerede terapier, baseret på patienternes behov, holdninger og livsstil.
|
12 måneder
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedringen af kvaliteten af patient-læge forholdet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validering af digitale værktøjer
Tidsramme: 12 måneder
|
Validering af digitale værktøjer til at introducere innovative modeller for patientinddragelse og compliance i plejeforløbet.
|
12 måneder
|
Forbedring af kommunikative processer
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring af kommunikative processer rettet mod at informere metastaserende patienter om de bedst egnede livsstile til at påvirke deres livskvalitet positivt.
|
12 måneder
|
Patienternes bevidsthed om deres egen sygdomstilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Forøgelsen af patienternes bevidsthed om deres egen sygdomstilstand, behandlingseffekter og plejebehov, der kan opstå under behandlingen.
|
12 måneder
|
Styrkelse af tværfagligt team
Tidsramme: 12 måneder
|
Styrkelsen af det tværfaglige teaminteraktion
|
12 måneder
|
Styrkelse af informationsudveksling og deling af erfaringer blandt patienter med samme lidelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring af informationsudveksling og deling af erfaringer blandt patienter med samme tilstand i et privatlivsbeskyttet digitalt miljø.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID5640
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Introgen TherapeuticsAfsluttetLocally Advanced Breast Cancer (LABC)Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater