Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny model for integration af personbaseret pleje (PbC) i behandlingen af ​​avanceret HER2-negativ brystkræft (PERGIQUAL)

Ny model for integration af personbaseret pleje (PbC) i behandling af avanceret HER2-negativ brystkræft: InPerson-undersøgelse

Det nye paradigme for personcentreret medicin har resulteret i en ændring i tilgangen og håndteringen af ​​sundhedsbehov og introduktionen af ​​nye modeller og værktøjer i klinisk praksis. En vigtig ændring er indførelsen af ​​livskvalitetsmåling (HRQoL). De anvendte værktøjer forbliver dog forankret i en rent kvantitativ model, som ikke kommer ind i personens specifikke identitet og følelsesmæssige territorium. Opfattelsen af ​​livskvalitet er yderst subjektiv, forankret i hver persons behov og forventninger (relativ afsavn). Den strukturerede integration af patientens synsvinkel kan styrkes ved at indføre narrativ medicin og kvalitative metodikker, som beriger synspunktet udtrykt på en standardiseret måde og favoriserer personcentreret pleje og ikke kategorier af patienter.

The National Chronicity Plan (2016) fremmer anvendelsen af ​​narrativ medicin i klinisk praksis med henblik på personalisering af plejen: "patienten-personen og hans eller hendes individuelle 'globale' sundhedsprojekt bygget gennem en personlig og fælles 'omsorgspagt', der tager ikke kun hensyn til hans eller hendes kliniske tilstand, men også den livskontekst, som sygdommen opleves i."

Den nuværende udbredelse af digitale værktøjer i sundhedsvæsenet kan lette integrationen af ​​kvalitative og kvantitative komponenter gennem brug af dedikerede platforme.

Hos brystkræftpatienter med fremskreden sygdom, især med triple-negativ og HER2-negativ biologisk subtype, omfatter onkologiske behandlinger kemoterapiregimer, uden eller med målterapier og biologiske behandlinger kombineret med endokrinoterapi. For disse patienter er der behov for at forbedre behandlingsrelaterede resultater og den overordnede plejekvalitet og livskvalitet. Hidtil mangler der løbende påvisning af subjektiv oplevelse, som er grundlaget for personalisering af plejen, og som også kan have betydning for tilslutning til kræftbehandling.

Undersøgelsen har til formål at evaluere indførelsen af ​​den digitale personbaserede omsorgsmodel (PbC) designet af projektgruppen. Modellen bruger en online platform til at integrere HRQoL kvantitative data og kvalitative narrative data til personlig plejeforløb baseret på patientens/plejerens daglige behov og eksistentielle projekt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sundhedssystemet har gennemgået betydelige ændringer med fremkomsten af ​​et personcentreret medicinparadigme. I dag evalueres plejeforløb ikke kun ud fra kliniske resultater, men også ud fra deres indvirkning på patienternes livskvalitet. Med de medicinske og terapeutiske fremskridt inden for sundhedsvæsenet vokser behovet for mere integrerede, empatiske og personcentrerede kliniske tilgange, der tager hensyn til patienternes behov og forventninger.

Klinisk praksis har introduceret nye måleværktøjer til at indfange patientens perspektiv på resultaterne af plejeforløb, herunder Patient-Reported Outcome Measures (PROMs), der har til formål at evaluere patienters oplevede livskvalitet under behandling og opfølgning. Men aktuelt godkendte spørgeskemaer informerer ikke udtømmende klinikere om, hvordan sygdom og behandlinger påvirker en patients plejerejse.

I denne sammenhæng har narrativ medicin vist sig at være en valid og pålidelig metode til at integrere patientperspektivet i standard klinisk evaluering. Kvalitative metoder leveret af narrativ medicin kan berige informationen udtrykt i standardiserede spørgeskemaer, hvilket giver adgang til de eksistentielle og følelsesmæssige komponenter i patienternes plejeoplevelse. Narrativ medicin kan indfange opfattelsen af ​​livskvalitet, som er yderst subjektiv og påvirket af den enkeltes behov og forventninger (dvs. relativ afsavn).

Systematisk indsamling af patientrapporterede udfald (PRO'er) har vist sig at være en valid, pålidelig og nøjagtig metodologi inden for onkologi til vurdering af behandlingsforløb og overvågning af lægemiddeltoksicitet, da virkninger og symptomer kan blive overset eller undervurderet af klinikerne. Narrativ medicin har også vist sig at være gennemførlig og pålidelig til at forbedre læge-patient-kommunikation og fremme en bio-psyko-social personalisering af plejeforløbet, især når det bruges sammen med digitale lytteværktøjer, såsom den digitale fortællende dagbog. Undersøgelser af digital narrativ medicin i onkologi har vist potentialet i digitale platforme til at fremme lytning af patienters behov af et tværfagligt team gennem hele plejeforløbet, hvilket resulterer i en positiv indvirkning ikke kun på patienten, men også på sundhedsteamet.

Overgangen fra en traditionel sygdomscentreret til en mere personcentreret plejemodel har ført til introduktionen af ​​integrativ medicin i onkologiske plejecentre. Gennem en rationel og evidensbaseret brug af livsstil, psykologisk støtte og komplementære terapier fremmer integrativ medicin bedre kontrol med bivirkninger, større overholdelse af behandlingsprotokoller og optimering af patienternes livskvalitet i hele deres plejeforløb. I brystsammenhæng kombinerer integrativ onkologi konventionelle onkologiske behandlinger med integrative terapier for at støtte individer i deres bio-psyko-sociale dimension og giver således effektive og minimalt invasive svar på komplekse og til tider udækkede sundhedsbehov.

Formålet med dette projekt er at anvende disse ressourcer i en digital lytte- og kommunikationsvej til gavn for livskvaliteten for patienter, der er ramt af HER2-negativ fremskreden brystkræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med HER2-negativ fremskreden brystkræft (IHC-score 0, 1+ eller 2+ med ikke-amplificeret FISH/SISH) i 1. eller 2. linjes behandling, med fremskreden sygdom, under onkologisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i stand til at forstå, underskrive og datere det informerede samtykke forud for en specifik undersøgelsesprocedure;
  • Diagnose af HER2-negativ fremskreden brystkræft (ER- og PgR-hormonreceptornegativ eller ER- og/eller PgR-receptorpositiv), under kræftbehandling
  • Alder ≥18 år
  • Kendskab til det italienske sprog
  • Forventet levetid ≥ 24 uger
  • Grundlæggende niveau af digital viden.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at deltage i patientens undersøgelse (psykiatriske lidelser, PS ECOG > 2) og manglende tilgængelighed af omsorgsperson;
  • Manglende tilgængelighed af en e-mail-konto eller utilgængelighed til at bruge webbaserede værktøjer (for patienten/plejeren);
  • Patienter, der ikke underskriver informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret livskvalitetsmåling
Tidsramme: 12 måneder
● Integreringen af ​​standardiseret livskvalitetsmåling med patientens subjektive fortælling gennem anvendelse af validerede narrative medicinske metoder.
12 måneder
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Forbedringen af ​​oplevet livskvalitet for patienter med fremskreden brystkræft.
12 måneder
Personalisering af plejeforløb
Tidsramme: 12 måneder
Personaliseringen af ​​plejeforløbet med integrerede terapier, baseret på patienternes behov, holdninger og livsstil.
12 måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Forbedringen af ​​kvaliteten af ​​patient-læge forholdet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af digitale værktøjer
Tidsramme: 12 måneder
Validering af digitale værktøjer til at introducere innovative modeller for patientinddragelse og compliance i plejeforløbet.
12 måneder
Forbedring af kommunikative processer
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af kommunikative processer rettet mod at informere metastaserende patienter om de bedst egnede livsstile til at påvirke deres livskvalitet positivt.
12 måneder
Patienternes bevidsthed om deres egen sygdomstilstand
Tidsramme: 12 måneder
Forøgelsen af ​​patienternes bevidsthed om deres egen sygdomstilstand, behandlingseffekter og plejebehov, der kan opstå under behandlingen.
12 måneder
Styrkelse af tværfagligt team
Tidsramme: 12 måneder
Styrkelsen af ​​det tværfaglige teaminteraktion
12 måneder
Styrkelse af informationsudveksling og deling af erfaringer blandt patienter med samme lidelse
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af informationsudveksling og deling af erfaringer blandt patienter med samme tilstand i et privatlivsbeskyttet digitalt miljø.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID5640

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

3
Abonner