Nuevo modelo para integrar la atención basada en la persona (PbC) en el tratamiento del cáncer de mama HER2 negativo avanzado (PERGIQUAL)
Nuevo modelo para integrar la atención basada en la persona (PbC) en el tratamiento del cáncer de mama HER2 negativo avanzado: estudio en persona
El paradigma emergente de la medicina centrada en la persona ha supuesto un cambio en el abordaje y gestión de las necesidades sanitarias, y la introducción de nuevos modelos y herramientas en la práctica clínica. Un cambio importante es la introducción de la medición de la calidad de vida (HRQoL). Las herramientas utilizadas, sin embargo, quedan ancladas en un modelo puramente cuantitativo, que no entra en el territorio identitario y emocional específico de la persona. La percepción de la calidad de vida es altamente subjetiva, anclada en las necesidades y expectativas de cada persona (privación relativa). La integración estructurada del punto de vista del paciente puede ser fortalecida por la introducción de medicina narrativa y metodologías cualitativas, que enriquecen el punto de vista expresado de forma estandarizada, favoreciendo la atención centrada en la persona y no en categorías de pacientes.
El Plan Nacional de Cronicidad (2016) promueve la aplicación de la medicina narrativa en la práctica clínica, visando la personalización del cuidado: "el paciente-persona y su proyecto de salud 'global' individual construido a través de un 'Pacto de Cuidado' personalizado y compartido que considera no sólo su condición clínica, sino también el contexto de vida en el que se vive la enfermedad".
La difusión actual de herramientas digitales en el cuidado de la salud puede facilitar la integración de componentes cualitativos y cuantitativos mediante el uso de plataformas dedicadas.
En pacientes con cáncer de mama con enfermedad avanzada, especialmente con subtipo biológico triple negativo y HER2 negativo, los tratamientos oncológicos incluyen regímenes de quimioterapia, sin o con terapias diana y tratamientos biológicos combinados con endocrinoterapia. Para estos pacientes, existe la necesidad de mejorar los resultados relacionados con el tratamiento y la calidad general de la atención y la calidad de vida. A la fecha, existe una falta de detección de la experiencia subjetiva de forma continua, que es la base para la personalización de la atención, y que también puede tener un impacto en la adherencia al tratamiento del cáncer.
El estudio tiene como objetivo evaluar la introducción del modelo digital de atención basada en la persona (PbC) diseñado por el equipo del proyecto. El modelo utiliza una plataforma en línea para integrar datos cuantitativos de CVRS y datos narrativos cualitativos para una ruta de atención personalizada basada en las necesidades diarias y el proyecto existencial del paciente/cuidador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de salud ha experimentado cambios significativos con la aparición de un paradigma de medicina centrada en la persona. Hoy en día, las vías de atención se evalúan no solo en función de los resultados clínicos, sino también de su impacto en la calidad de vida de los pacientes. Con los avances médicos y terapéuticos en el cuidado de la salud, crece la necesidad de enfoques clínicos más integrados, empáticos y centrados en la persona que consideren las necesidades y expectativas de los pacientes.
La práctica clínica ha introducido nuevas herramientas de medición para capturar la perspectiva del paciente sobre los resultados de las vías de atención, incluidas las medidas de resultados informados por el paciente (PROM) destinadas a evaluar la calidad de vida percibida de los pacientes durante el tratamiento y el seguimiento. Sin embargo, los cuestionarios actualmente aprobados no informan exhaustivamente a los médicos sobre cómo la enfermedad y los tratamientos impactan en el proceso de atención de un paciente.
En este contexto, la medicina narrativa ha demostrado ser una metodología válida y fiable para integrar la perspectiva de los pacientes en la evaluación clínica estándar. Las metodologías cualitativas proporcionadas por la medicina narrativa pueden enriquecer la información expresada en cuestionarios estandarizados, permitiendo acceder a los componentes existenciales y emocionales de la experiencia del cuidado de los pacientes. La medicina narrativa puede capturar la percepción de la calidad de vida, que es altamente subjetiva e influenciada por las necesidades y expectativas de cada individuo (es decir, privación relativa).
La recopilación sistemática de resultados informados por los pacientes (PRO) ha demostrado ser una metodología válida, confiable y precisa en oncología para evaluar los resultados de la vía de atención y monitorear la toxicidad de los medicamentos, ya que los médicos pueden pasar por alto o subestimar los impactos y los síntomas. La medicina narrativa también ha demostrado ser factible y confiable para mejorar la comunicación médico-paciente y promover una personalización bio-psico-social de la ruta de atención, particularmente cuando se usa con herramientas de escucha digital, como el diario narrativo digital. Los estudios sobre medicina narrativa digital en oncología han demostrado el potencial de las plataformas digitales para promover la escucha de las necesidades de los pacientes por parte de un equipo multidisciplinario a lo largo de la ruta de atención, lo que se traduce en un impacto positivo no solo en el paciente sino también en el equipo de atención médica.
La transición de un modelo de atención tradicional centrado en la enfermedad a uno más centrado en la persona ha llevado a la introducción de la medicina integrativa en los centros de atención oncológica. A través de un uso racional y basado en evidencia de estilos de vida, apoyo psicológico y terapias complementarias, la medicina integrativa promueve un mejor control de los efectos secundarios, una mayor adherencia a los protocolos de tratamiento y la optimización de la calidad de vida de los pacientes a lo largo de su vía de atención. En el contexto de la mama, la oncología integrativa combina tratamientos oncológicos convencionales con terapias integradoras para apoyar a las personas en su dimensión bio-psico-social, brindando así respuestas efectivas y mínimamente invasivas a necesidades de salud complejas y, en ocasiones, insatisfechas.
El objetivo de este proyecto es emplear estos recursos en una vía de comunicación y escucha digital para beneficiar la calidad de vida de las pacientes afectadas por cáncer de mama avanzado HER2 negativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandra Fabi, dr
- Número de teléfono: +390630157337
- Correo electrónico: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandra Fabi
- Número de teléfono: +090630155701
- Correo electrónico: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico A. Gemelli - IRCCS
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Contacto:
- Alessandra Fabi
- Número de teléfono: +390630157337
- Correo electrónico: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
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Contacto:
- Alessandra Fabi
- Número de teléfono: +390630156124
- Correo electrónico: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente capaz de entender, firmar y fechar el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio específico;
- Diagnóstico de cáncer de mama avanzado HER2 negativo (receptor hormonal ER y PgR negativo o receptor ER y/o PgR positivo), en tratamiento oncológico
- Edad ≥18 años
- Conocimiento del idioma italiano.
- Esperanza de vida ≥ 24 semanas
- Nivel básico de conocimientos digitales.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para participar en el estudio del paciente (trastornos psiquiátricos, PS ECOG > 2) e indisponibilidad del cuidador;
- Falta de disponibilidad de una cuenta de correo electrónico o falta de disponibilidad para usar herramientas basadas en la web (para el paciente/cuidador);
- Pacientes que no firmen el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición estandarizada de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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● La integración de la medición estandarizada de la calidad de vida con la narrativa subjetiva del paciente mediante la aplicación de metodologías validadas de medicina narrativa.
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12 meses
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Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: 12 meses
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La mejora de la calidad de vida percibida en pacientes con cáncer de mama avanzado.
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12 meses
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Personalización de la vía de atención
Periodo de tiempo: 12 meses
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La personalización del itinerario asistencial con terapias integradoras, en función de las necesidades, actitudes y estilos de vida de los pacientes.
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12 meses
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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La mejora de la calidad de la relación médico-paciente.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación de herramientas digitales
Periodo de tiempo: 12 meses
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La validación de herramientas digitales para introducir modelos innovadores de compromiso y cumplimiento del paciente en la ruta de atención.
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12 meses
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Potenciación de los procesos comunicativos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La potenciación de los procesos comunicativos destinados a informar a los pacientes metastásicos sobre los estilos de vida más adecuados para impactar positivamente en su calidad de vida.
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12 meses
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Conciencia de los pacientes con respecto a su propia condición de enfermedad.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El aumento de la conciencia de los pacientes sobre su propia enfermedad, los efectos del tratamiento y las necesidades de atención que pueden surgir durante el tratamiento.
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12 meses
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Fortalecimiento del equipo multidisciplinario
Periodo de tiempo: 12 meses
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El fortalecimiento de la interacción del equipo multidisciplinario.
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12 meses
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Mejora del intercambio de información y de experiencias entre pacientes con la misma afección
Periodo de tiempo: 12 meses
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La mejora del intercambio de información y el intercambio de experiencias entre pacientes con la misma condición en un entorno digital protegido por privacidad.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID5640
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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