- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05893368
Новая модель интеграции индивидуальной помощи (PbC) в лечение прогрессирующего HER2-негативного рака молочной железы (PERGIQUAL)
Новая модель интеграции индивидуальной помощи (PbC) в лечение прогрессирующего HER2-негативного рака молочной железы: исследование InPerson
Формирующаяся парадигма личностно-ориентированной медицины привела к изменению подхода и управления потребностями в области здравоохранения, а также к внедрению в клиническую практику новых моделей и инструментов. Одним из важных изменений является введение измерения качества жизни (HRQoL). Однако используемые инструменты остаются привязанными к чисто количественной модели, которая не затрагивает специфическую идентичность и эмоциональную территорию человека. Восприятие качества жизни в высшей степени субъективно и связано с потребностями и ожиданиями каждого человека (относительная депривация). Структурированная интеграция точки зрения пациента может быть усилена введением нарративной медицины и качественных методологий, которые обогащают точку зрения, выраженную стандартизированным способом, отдавая предпочтение лечению, ориентированному на человека, а не на категории пациентов.
Национальный план борьбы с хроническими заболеваниями (2016 г.) способствует применению нарративной медицины в клинической практике с целью персонализации помощи: «пациент-человек и его или ее индивидуальный «глобальный» проект здравоохранения, построенный на основе персонализированного и общего «Договора об уходе», который учитывает не только свое клиническое состояние, но и жизненный контекст, в котором переживается болезнь».
Нынешнее распространение цифровых инструментов в здравоохранении может способствовать интеграции качественных и количественных компонентов за счет использования специализированных платформ.
У пациентов с запущенным раком молочной железы, особенно с трижды негативным и HER2-негативным биологическим подтипом, онкологическое лечение включает схемы химиотерапии без или с таргетной терапией и биологические методы лечения в сочетании с эндокринотерапией. Для этих пациентов необходимо улучшить результаты лечения, а также общее качество ухода и качество жизни. На сегодняшний день отсутствует выявление субъективного опыта на постоянной основе, что является основой для персонализации помощи, а также может влиять на приверженность лечению рака.
Исследование направлено на оценку внедрения цифровой модели индивидуального ухода (PbC), разработанной командой проекта. Модель использует онлайн-платформу для интеграции количественных данных HRQoL и качественных описательных данных для индивидуального пути ухода на основе ежедневных потребностей и экзистенциального проекта пациента / лица, осуществляющего уход.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Система здравоохранения претерпела значительные изменения с появлением парадигмы личностно-ориентированной медицины. В настоящее время пути оказания медицинской помощи оцениваются не только на основе клинических результатов, но и их влияния на качество жизни пациентов. С медицинскими и терапевтическими достижениями в здравоохранении растет потребность в более интегрированных, эмпатических и ориентированных на человека клинических подходах, учитывающих потребности и ожидания пациентов.
В клиническую практику были введены новые инструменты измерения, чтобы зафиксировать точку зрения пациента на результаты лечения, в том числе показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROM), предназначенные для оценки воспринимаемого пациентами качества жизни во время лечения и последующего наблюдения. Однако одобренные в настоящее время анкеты не дают исчерпывающей информации врачам о том, как болезнь и лечение влияют на путь лечения пациента.
В этом контексте нарративная медицина зарекомендовала себя как действенная и надежная методология интеграции точки зрения пациента в стандартную клиническую оценку. Качественные методологии, предоставляемые нарративной медициной, могут обогатить информацию, выраженную в стандартизированных опросниках, открывая доступ к экзистенциальным и эмоциональным компонентам опыта ухода за пациентами. Нарративная медицина может зафиксировать восприятие качества жизни, которое очень субъективно и зависит от потребностей и ожиданий каждого человека (т. относительная депривация).
Систематический сбор результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), оказался действенной, надежной и точной методологией в онкологии для оценки результатов лечения и мониторинга токсичности лекарств, поскольку клиницисты могут упускать из виду или недооценивать последствия и симптомы. Нарративная медицина также доказала свою осуществимость и надежность в улучшении общения между врачом и пациентом и продвижении биопсихосоциальной персонализации пути оказания помощи, особенно при использовании цифровых инструментов прослушивания, таких как цифровой повествовательный дневник. Исследования цифровой нарративной медицины в онкологии продемонстрировали потенциал цифровых платформ в содействии выслушиванию потребностей пациентов многопрофильной командой на протяжении всего пути оказания помощи, что приводит к положительному влиянию не только на пациента, но и на команду здравоохранения.
Переход от традиционной модели лечения, ориентированной на заболевание, к более ориентированной на человека модели лечения привел к внедрению интегративной медицины в онкологических центрах. Благодаря рациональному и научно обоснованному использованию образа жизни, психологической поддержки и дополнительных методов лечения интегративная медицина способствует лучшему контролю побочных эффектов, более строгому соблюдению протоколов лечения и оптимизации качества жизни пациентов на всех этапах лечения. В контексте груди интегративная онкология сочетает в себе традиционные онкологические методы лечения с интегративной терапией для поддержки людей в их биопсихосоциальном измерении, тем самым обеспечивая эффективные и минимально инвазивные ответы на сложные и иногда неудовлетворенные медицинские потребности.
Цель этого проекта — использовать эти ресурсы в цифровом канале для прослушивания и коммуникации, чтобы улучшить качество жизни пациентов, страдающих HER2-отрицательным распространенным раком молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alessandra Fabi, dr
- Номер телефона: +390630157337
- Электронная почта: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alessandra Fabi
- Номер телефона: +090630155701
- Электронная почта: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico A. Gemelli - IRCCS
-
Контакт:
- Alessandra Fabi
- Номер телефона: +390630157337
- Электронная почта: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
Контакт:
- Alessandra Fabi
- Номер телефона: +390630156124
- Электронная почта: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, способный понять, подписать и поставить дату информированного согласия перед любой конкретной процедурой исследования;
- Диагностика HER2-негативного прогрессирующего рака молочной железы (отрицательный по рецепторам гормонов ER и PgR или положительный по рецепторам ER и/или PgR), проходящий курс лечения рака
- Возраст ≥18 лет
- Знание итальянского языка
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 24 недель
- Базовый уровень цифровых знаний.
Критерий исключения:
- Невозможность участия в исследовании пациента (психиатрические расстройства, PS ECOG > 2) и отсутствие опекуна;
- Недоступность учетной записи электронной почты или невозможность использования веб-инструментов (для пациента/опекуна);
- Пациенты, не подписавшие информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированное измерение качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
● Интеграция стандартизированного измерения качества жизни с субъективным рассказом пациента посредством применения утвержденных методологий нарративной медицины.
|
12 месяцев
|
|
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение воспринимаемого качества жизни у пациентов с распространенным раком молочной железы.
|
12 месяцев
|
|
Персонализация пути ухода
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Персонализация пути лечения с помощью интегративной терапии, основанная на потребностях, отношении и образе жизни пациентов.
|
12 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение качества взаимоотношений пациента и врача.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация цифровых инструментов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проверка цифровых инструментов для внедрения инновационных моделей взаимодействия с пациентами и их соблюдения при оказании медицинской помощи.
|
12 месяцев
|
|
Улучшение коммуникативных процессов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение коммуникативных процессов, направленных на информирование пациентов с метастазами о наиболее подходящем образе жизни, чтобы положительно повлиять на качество их жизни.
|
12 месяцев
|
|
Осведомленность пациентов о собственном болезненном состоянии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повышение осведомленности пациентов об их собственном болезненном состоянии, эффектах лечения и потребностях в уходе, которые могут возникнуть во время лечения.
|
12 месяцев
|
|
Усиление междисциплинарной команды
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Усиление междисциплинарного командного взаимодействия
|
12 месяцев
|
|
Улучшение обмена информацией и опытом между пациентами с одинаковым заболеванием
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расширение обмена информацией и опытом между пациентами с одинаковым заболеванием в цифровой среде с защитой конфиденциальности.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID5640
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .